| CELEX | 52021AE5475 |
| Type | Avis institutionnel |
| Date | mercredi 8 décembre 2021 |
| 6.4.2022 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 152/85 |
Avis du Comité économique et social européen sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et l’application différée des exigences en matière de dispositifs internes
[COM(2021) 627 final — 2021/0323 (COD)]
(2022/C 152/14)
| Rapporteur: | Christophe LEFÈVRE |
| Consultation | Parlement européen, 18.10.2021 Conseil, 22.10.2021 |
| Base juridique | Article 114 et article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne |
| Compétence | Section «Marché unique, production et consommation» |
| Adoption en session plénière | 8.12.2021 |
| Session plénière no | 565 |
| Résultat du vote (pour/contre/abstentions) | 206/0/4 |
1. Conclusions et recommandations
| 1.1. | Le Comité économique et social européen (CESE), compte tenu des circonstances exceptionnelles créées par la pandémie liée au SARS-CoV-2 (COVID-19) et son incidence sur différents domaines couverts par le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (1), soutient la proposition de la Commission, laquelle représente selon lui une mesure appropriée et nécessaire pour assurer un niveau élevé de protection de la santé publique et de l’intérêt économique de ce secteur. |
| 1.2. | Le CESE souligne que la santé est une priorité majeure pour les citoyens d’Europe et réaffirme que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro jouent un rôle crucial dans la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies (2). Ils sont essentiels pour notre santé et pour la qualité de vie des personnes souffrant de maladies et handicaps et devant les gérer, encore plus en situation de pandémie mondiale. |
| 1.3. | Le CESE se félicite que le Parlement et le Conseil des ministres de la santé (EPSCO) du 15 juin 2021 se soient inquiétés de la situation très critique et aient invité la Commission à présenter d’urgence une proposition législative visant à faciliter la transition vers le nouveau cadre réglementaire et à garantir la disponibilité de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché de l’Union. |
| 1.4. | Le CESE estime fondamental que les citoyens soient assurés de la fiabilité de ces tests. Il s’agit de réduire considérablement la proportion de résultats «faux positifs», mais aussi de «faux négatifs». Seuls 8 % de l’ensemble des dispositifs de diagnostic in vitro disponibles sur le marché sont soumis au contrôle des organismes notifiés en application de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (3), contre un objectif de 80 % des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visé par le projet de règlement à l’examen. |
| 1.5. | Le CESE est donc totalement favorable à ce que la capacité de certification des dispositifs de diagnostic in vitro soit rapidement augmentée. |
| 1.6. | Le CESE recommande par ailleurs que les résultats de ces tests fassent l’objet d’un accompagnement médical spécifique lors d’un résultat positif, notamment dans le cas éventuel où des dispositifs seraient disponible en libre-service. |
| 1.7. | Le CESE relève que le report d’un an de la date d’application ne permettrait pas de résoudre les problèmes en matière de mise en œuvre du règlement (UE) 2017/746 et qu’il faut permettre une introduction progressive des exigences du nouveau règlement sur une durée plus longue tout en donnant la priorité aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque. Cet objectif peut être atteint en modifiant l’article 110 du règlement, qui porte sur les dispositions transitoires, de façon à prévoir une période plus courte pour les dispositifs existants appartenant à une classe de risque plus élevée que pour ceux qui appartiennent à une classe de risque plus faible. Dans le même temps, la période transitoire existante pour les dispositifs concernés par les certificats d’organismes notifiés délivrés en vertu de la directive 98/79/CE devrait être prolongée d’un an, jusqu’au 26 mai 2025. |
| 1.8. | Le CESE est dès lors favorable aux propositions de la Commission consistant:
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2. La proposition de la Commission
| 2.1. | La directive 98/79/CE (4) relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sera remplacée à partir du 26 mai 2022 par le règlement (UE) 2017/746 (5) qui établit un nouveau cadre réglementaire pour ces dispositifs (tests de dépistage du VIH, tests de grossesse ou tests de dépistage du SARS-CoV-2) (6). |
| 2.2. | Le nouveau règlement vise à assurer le bon fonctionnement du marché intérieur ainsi qu’un haut niveau de protection de la santé publique, des patients et des utilisateurs, en tenant compte du nombre élevé de PME actives dans ce secteur. |
| 2.3. | L’un des principaux changements concerne l’intervention d’organismes indépendants d’évaluation de la conformité. Avec le nouveau règlement, environ 80 % des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro seront placés sous le contrôle des organismes notifiés (contre 8 % actuellement). Les fabricants devront ainsi introduire une demande auprès d’un organisme notifié et obtenir un ou plusieurs certificats après une procédure qui dure environ un an. |
| 2.4. | L’article 110 du règlement (UE) 2017/746 contient des dispositions transitoires pour les dispositifs dotés d’un certificat délivré par un organisme notifié conformément à la directive 98/79/CE, avant le 26 mai 2022. |
| 2.5. | La pandémie de COVID-19 a démontré la nécessité d’un cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sein de l’Union mais elle a aussi suscité des difficultés supplémentaires et nouvelles en ce qui concerne la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/746. |
| 2.6. | Ainsi, d’importantes ressources supplémentaires ont été nécessaires de la part des autorités compétentes des États membres, des établissements de santé, des organismes notifiés, des fabricants et des autres opérateurs économiques, afin d’accroître la disponibilité des dispositifs médicaux de diagnostic revêtant une importance vitale. |
| 2.7. | Aussi, le fait que les six organismes notifiés actuellement désignés ne soient installés que dans trois pays (l’Allemagne, la France et les Pays-Bas) rend la situation particulièrement difficile pour les PME établies dans d’autres États membres. En outre, les restrictions de déplacement ont entravé et continuent d’entraver la conduite adéquate d’évaluations de la conformité par les organismes notifiés. |
| 2.8. | La présente proposition vise donc:
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3. Observations générales
| 3.1. | Le CESE réitère sa conviction, déjà exprimée dans son avis sur l’actuel règlement (UE) 2017/746 (7), que «la santé est une priorité majeure pour les citoyens d’Europe» et que «les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro jouent un rôle crucial dans la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies». Ils sont essentiels pour notre santé et pour la qualité de vie des personnes souffrant de maladies et handicaps et devant les gérer, encore plus en période de pandémie. |
| 3.2. | Dans ce contexte, le CESE avait donc approuvé la refonte du système réglementaire existant, qui renforçait les procédures d’approbation avant commercialisation, et en particulier la surveillance après commercialisation. Cette approche répond aux exigences des citoyens en matière de sécurité des patients et d’efficacité. |
| 3.3. | Le CESE souligne également qu’en raison de sa forte capacité d’innovation et de ses emplois hautement qualifiés, ce secteur représente une part importante de l’économie européenne. Il est donc essentiel non seulement de garantir le niveau le plus élevé possible de protection de la santé, mais aussi de tenir compte des intérêts d’un secteur où 80 % des fabricants sont des petites et moyennes entreprises et des microentreprises. |
| 3.4. | Le CESE est bien conscient que la crise de la COVID-19 a créé des circonstances exceptionnelles qui ont une incidence sur différents domaines couverts par le règlement (UE) 2017/746. |
| 3.5. | La crise a entraîné un défi majeur et sans précédent pour les systèmes de santé des États membres et un lourd fardeau pour toutes les parties prenantes concernées (établissements de santé, professionnels de santé, patients et opérateurs économiques). |
| 3.6. | Le CESE reconnaît donc que toutes ces parties prenantes, essentielles au fonctionnement des systèmes de santé, ne seront pas en mesure de garantir une mise en œuvre et une application correctes du règlement aux dates initialement prévues. |
| 3.7. | Le CESE se félicite que le Parlement et le Conseil des ministres de la santé (EPSCO) du 15 juin 2021 se soit inquiétés de la situation très critique et aient invité la Commission à présenter d’urgence une proposition législative visant à faciliter la transition vers le nouveau cadre réglementaire et à garantir la disponibilité de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché de l’Union. |
| 3.8. | Le CESE estime fondamental que les citoyens soient assurés de la fiabilité de ces tests. Il s’agit de réduire considérablement la proportion de résultats «faux positifs», mais aussi de «faux négatifs». Seuls 8 % de l’ensemble des dispositifs de diagnostic in vitro disponibles sur le marché sont soumis au contrôle des organismes notifiés en application de la directive 98/79/CE, contre un objectif de 80 % des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visé par le projet de règlement à l’examen. |
| 3.9. | Le CESE est donc totalement favorable à ce que la capacité de certification des dispositifs de diagnostic in vitro soit rapidement augmentée. |
| 3.10. | Le CESE insiste par ailleurs pour que les résultats de ces tests fassent l’objet d’un accompagnement médical spécifique lors d’un résultat positif, notamment dans le cas éventuel où des dispositifs seraient disponible en libre-service. |
| 3.11. | Le CESE relève que le report d’un an de la date d’application ne permettrait pas de résoudre les problèmes en matière de mise en œuvre du règlement (UE) 2017/746 et qu’il faut permettre une introduction progressive des exigences du nouveau règlement sur une durée plus longue tout en donnant la priorité aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque. Cet objectif peut être atteint en modifiant l’article 110 du règlement, qui porte sur les dispositions transitoires, de façon à prévoir une période plus courte pour les dispositifs existants appartenant à une classe de risque plus élevée que pour ceux qui appartiennent à une classe de risque plus faible. Dans le même temps, la période transitoire existante pour les dispositifs concernés par les certificats d’organismes notifiés délivrés en vertu de la directive 98/79/CE devrait être prolongée d’un an, jusqu’au 26 mai 2025. |
| 3.12. | Le CESE est dès lors favorable aux propositions de la Commission consistant:
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| 3.13. | Ces dispositions semblent au CESE raisonnables pour garantir le bon fonctionnement du marché intérieur, un niveau élevé de protection de la santé publique et de la sécurité des patients, ainsi que la sécurité juridique et, ce faisant, pour éviter d’éventuelles perturbations du marché. |
| 3.14. | Enfin, le CESE souligne, comme il l’avait déjà fait dans son avis sur le règlement (UE) 2017/746, que la société civile devrait être plus fortement associée à la définition du cadre réglementaire en la matière et propose, à nouveau, la mise en place d’un «comité consultatif» composé de représentants d’acteurs légitimes organisés au niveau européen. Ce comité devrait agir parallèlement au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) et travailler avec celui-ci, en conseillant la Commission et les États membres sur différents aspects de la technologie médicale et de la mise en œuvre de la législation. |
Bruxelles, le 8 décembre 2021.
La présidente du Comité économique et social européen
Christa SCHWENG
(1) Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176).
(2) Avis du CESE (JO C 133 du 9.5.2013, p. 52).
(3) Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1).
(4) JO L 331 du 7.12.1998, p. 1. Avis du CESE (JO C 18 du 22.1.1996, p. 12).
(5) JO L 117 du 5.5.2017, p. 176. Avis du CESE (JO C 133 du 9.5.2013, p. 52).
(6) Selon la Commission, environ 70 % des décisions cliniques sont prises au moyen de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
(7) Avis du CESE (JO C 133 du 9.5.2013, p. 52).
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