Avis institutionnel — 52021AP0351

(1 bis)

La pandémie de COVID-19 a mis en évidence les risques que la surexploitation de la faune sauvage et des autres ressources naturelles ainsi que la perte accélérée de la biodiversité sur Terre représentent pour la santé humaine. Environ 70 % des maladies émergentes et la quasi-totalité des pandémies connues (influenza, VIH/SIDA et COVID-19) sont des zoonoses. Ces maladies ont progressé dans le monde entier au cours des 60 dernières années, et les agents pathogènes zoonotiques sont de plus en plus nombreux en raison de l’activité humaine et de son empreinte écologique. Les changements d’affectation des terres, la déforestation, l’urbanisation, l’expansion et l’intensification de l’agriculture, le trafic d’espèces sauvages et les modes de consommation contribuent tragiquement à cette progression. Les agents pathogènes zoonotiques peuvent être d’origine bactérienne, virale ou parasitaire, ou peuvent impliquer des agents non conventionnels et se propager à l’homme par contact direct ou par les aliments, l’eau ou l’environnement. Certaines maladies, telles que le VIH/SIDA, sont au départ des zoonoses, mais mutent plus tard en souches présentes uniquement chez l’homme. D’autres zoonoses peuvent provoquer des pandémies récurrentes, comme la maladie à virus Ebola et la salmonellose. D’autres encore sont susceptibles de déclencher des pandémies mondiales, telles que le coronavirus à l’origine de la COVID-19. Selon des estimations de la plateforme intergouvernementale scientifique et politique sur la biodiversité et les services écosystémiques (IPBES), le nombre de virus actuellement non découverts présents parmi les espèces mammifères et aviaires s’élèverait à 1,7 million. Parmi ces virus, entre 631 000 et 827 000 seraient transmissibles à l’homme.

(1 ter)

Comme indiqué par l’Organisation mondiale de la santé, un grand nombre de microbes infectent aussi bien l’homme que l’animal. D’où l’impossibilité de prévenir ou d’éliminer le problème en concentrant les efforts sur un seul secteur. L’homme peut transmettre des maladies à l’animal et inversement, et les mesures de lutte doivent donc concerner tant l’homme que les animaux, en tirant parti des synergies potentielles en matière de recherche et de traitements. La pandémie de COVID-19 constitue un exemple clair de la nécessité de renforcer l’application de l’approche «Une seule santé» dans l’Union, afin de parvenir à de meilleurs résultats en matière de santé publique, étant donné que, comme l’indique le programme «L’UE pour la santé» établi par le règlement (UE) 2021/522 du Parlement européen et du Conseil (1 bis) , la santé humaine est liée à la santé animale et à l’environnement, et les mesures de lutte contre les menaces sanitaires doivent tenir compte de ces trois dimensions.

(2)

L’expérience sans précédent tirée de la pandémie de COVID-19 a démontré la nécessité d’une plus grande efficacité de l’Union dans la gestion de la disponibilité des médicaments et dispositifs médicaux ainsi que dans le développement de contre-mesures médicales afin de répondre aux menaces pour la santé publique. La capacité de l’Union à agir en ce sens a été gravement entravée par l’absence de cadre juridique clairement défini pour la gestion de sa riposte à la pandémie, ainsi que par la faible préparation de l’Union aux urgences de santé publique touchant une majorité d’États membres.

(2)

L’expérience sans précédent tirée de la pandémie de COVID-19 a également mis en évidence les difficultés de l’Union et des États membres à surmonter une urgence de santé publique de ce type et a démontré la nécessité de renforcer le rôle de l’Union afin d’accroître son efficacité dans la gestion de la disponibilité des médicaments et dispositifs médicaux ainsi que dans le développement de contre-mesures médicales afin de répondre aux menaces pour la santé publique à un stade précoce d’une manière harmonisée garantissant une coopération et une coordination entre l’Union, les autorités compétentes aux niveaux national et régional, le secteur concerné et d’autres acteurs des chaînes d’approvisionnement de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, y compris les professionnels de santé. L’Union doit accorder une plus grande priorité à la santé pour assurer une offre continue de services de santé de haute qualité et être prête à faire face aux épidémies et aux autres menaces pour la santé . La capacité de l’Union à agir en ce sens a été gravement entravée par l’absence de cadre juridique clairement défini pour la gestion de sa riposte à la pandémie, par les mandats inadaptés et les ressources insuffisantes de ses agences de santé, ainsi que par la faible préparation de l’Union et des États membres aux urgences de santé publique touchant une majorité d’États membres.

(2 bis)

Les pénuries ont différentes causes profondes complexes qui doivent être recensées, comprises et analysées conjointement avec les différentes parties prenantes afin d’y répondre de manière exhaustive. Pour mieux comprendre ces pénuries, il serait judicieux d’identifier les goulets d’étranglement au sein de la chaîne d’approvisionnement. Dans le cas spécifique de la pandémie de COVID-19, la pénurie de traitements adjuvants pour la maladie était attribuable à des causes multiples, allant de difficultés de production dans des pays tiers à des problèmes logistiques ou de production au sein de l’Union, où la pénurie de vaccins s’expliquait par une cause plus rare, à savoir une demande étonnamment élevée et croissante.

(3)

Les chaînes d’approvisionnement, souvent complexes, de médicaments et de dispositifs médicaux, les restrictions à l’exportation et interdictions d’exporter décidées au niveau national, les fermetures de frontières empêchant la libre circulation de ces marchandises et l’incertitude concernant leur offre et leur demande dans le contexte de la pandémie de COVID-19 ont considérablement entravé le bon fonctionnement du marché unique et la riposte contre les menaces graves pour la santé publique dans l’ensemble de l’Union.

(3)

Les perturbations des chaînes d’approvisionnement, souvent complexes, de médicaments et de dispositifs médicaux, les restrictions à l’exportation et interdictions d’exporter décidées au niveau national, les fermetures de frontières empêchant la libre circulation de ces marchandises, l’incertitude concernant leur offre et leur demande dans le contexte de la pandémie de COVID-19 et l’absence de production de certains médicaments essentiels ou principes chimiques actifs dans l’Union ont considérablement entravé le bon fonctionnement du marché unique et la riposte contre les menaces graves pour la santé publique dans l’ensemble de l’Union , avec des conséquences dramatiques pour ses citoyens .

(4)

La réponse au problème des pénuries de médicaments figure depuis longtemps parmi les priorités des États membres et du Parlement européen, comme l’illustrent plusieurs rapports du Parlement européen (11) ainsi que des discussions qui ont eu lieu sous les récentes présidences du Conseil de l’Union européenne.

(4)

Remédier aux pénuries de médicaments figure depuis longtemps parmi les priorités des États membres et du Parlement européen, un problème non résolu, comme l’illustrent plusieurs rapports du Parlement européen (11) ainsi que des discussions qui ont eu lieu sous les récentes présidences du Conseil de l’Union européenne.

(4 bis)

Les pénuries de médicaments constituent une menace croissante pour la santé publique et ont de graves conséquences sur les systèmes de santé ainsi que sur les droits des patients à un traitement médical adéquat. L’augmentation de la demande exacerbée par la pandémie de COVID-19 a conduit à de nouvelles pénuries de médicaments, affaiblissant les systèmes de santé des États membres et représentant des risques importants pour la santé et les soins des patients, tels que, notamment, la progression des maladies et l’aggravation des symptômes, les délais plus longs ou les interruptions en ce qui concerne les soins et les thérapies, les hospitalisations plus longues, l’exposition accrue aux médicaments contrefaits, les erreurs médicales ou les effets secondaires dus au remplacement de médicaments indisponibles par des médicaments de substitution, la détresse psychologique notable des patients et les coûts supplémentaires pesant sur les systèmes de santé.

(5)

La pandémie de COVID-19 a exacerbé le problème de pénuries de certains médicaments considérés comme critiques pour lutter contre la pandémie et a mis en évidence les limitations structurelles de la capacité de l’Union à réagir rapidement et efficacement à ces défis lors de crises de santé publique.

(5)

La pandémie de COVID-19 a exacerbé le problème préexistant des pénuries de certains médicaments considérés comme critiques pour lutter contre la pandémie et a mis en évidence la dépendance de l’Union vis-à-vis de l’extérieur en ce qui concerne la production au sein de l’Union de médicaments et de dispositifs médicaux, l’absence de coordination et les limitations structurelles de la capacité de l’Union et des États membres à réagir rapidement et efficacement à ces défis lors de crises de santé publique , la nécessité de soutenir et de renforcer le tissu industriel grâce à des politiques appropriées, ainsi que la nécessité d’une participation plus active et plus étendue des institutions, organes et organismes de l’Union pour traiter des questions concernant la santé des citoyens de l’Union .

(6)

L’évolution rapide de la COVID-19 et la propagation du virus ont entraîné une forte augmentation de la demande de dispositifs médicaux tels que les respirateurs, les masques chirurgicaux et les kits de dépistage de la COVID-19, tandis que la perturbation de la production ou la faible capacité d’accroissement rapide de la production et la complexité et le caractère mondial de la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux ont eu des répercussions négatives sur l’approvisionnement . En raison de ces problèmes, de nouvelles entités se sont impliquées dans la production de ces produits, ce qui a entraîné par la suite des goulets d’étranglement au niveau de l’évaluation de la conformité, ainsi qu’une prévalence de produits non conformes, non sûrs et, parfois, contrefaits. Il est donc indiqué de mettre en place des structures à long terme, dans le cadre d’un organisme approprié de l’Union, afin d’assurer la surveillance des pénuries de dispositifs médicaux dues à une urgence de santé publique.

(6)

L’évolution rapide de la COVID-19 et la propagation du virus ont entraîné une forte augmentation de la demande de dispositifs médicaux tels que les respirateurs, les masques chirurgicaux et les kits de dépistage de la COVID-19, tandis que la perturbation de la production ou la faible capacité d’accroissement rapide de la production et la complexité et le caractère mondial de la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux ont entraîné de graves problèmes d’approvisionnement et ont placé les États membres en concurrence les uns avec les autres pour répondre aux besoins légitimes de leurs citoyens, contribuant à des actions non coordonnées au niveau national, telles que la constitution de réserves et de stocks au niveau national . En raison de ces problèmes, de nouvelles entités se sont également impliquées dans la production précipitée de ces produits, ce qui a entraîné par la suite des goulets d’étranglement au niveau de l’évaluation de la conformité, ainsi qu’une prévalence de produits à des prix excessifs, non conformes, non sûrs et, parfois, contrefaits. Il est donc indiqué et urgent de mettre en place des structures à long terme, dans le cadre d’un organisme approprié de l’Union, afin d’assurer une coordination et une surveillance plus solides et efficaces des pénuries de dispositifs médicaux qui peuvent apparaître au cours d’une urgence de santé publique , ainsi qu’un dialogue approfondi et précoce avec le secteur des dispositifs médicaux et les professionnels de santé pour prévenir et atténuer ces pénuries .

(6 bis)

La pandémie de COVID-19 et la crise sanitaire qui en résulte ont révélé la nécessité d’une meilleure coordination de l’approche de l’Union en matière de gestion de crise. Bien que l’urgence de la situation explique l’absence d’analyse d’impact, il convient de garantir l’allocation de ressources suffisantes en personnel et en financement, en tenant compte des spécificités du secteur de la santé dans les différents États membres.

(7)

L’incertitude de l’offre et de la demande et le risque de pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux essentiels lors d’une urgence de santé publique telle que la pandémie de COVID-19 peuvent amener les États membres à adopter des restrictions à l’exportation, ainsi que d’autres mesures de protection nationales, qui sont susceptibles de nuire gravement au fonctionnement du marché intérieur. En outre, les pénuries de médicaments peuvent entraîner des risques graves pour la santé des patients de l’Union, l’indisponibilité d’un médicament pouvant donner lieu à des erreurs de médication, à un allongement de la durée d’hospitalisation et à des effets indésirables provoqués par l’administration de médicaments inadaptés utilisés en remplacement des médicaments indisponibles. En ce qui concerne les dispositifs médicaux, les pénuries peuvent entraîner un manque de ressources de diagnostic, ce qui génère des conséquences négatives pour les mesures de santé publique, une absence de traitement ou une progression de la maladie et peut également empêcher les professionnels de santé de mener à bien leur mission. Ces pénuries peuvent en outre avoir une incidence significative sur le contrôle de la propagation d’un agent pathogène spécifique, en raison, par exemple, d’un approvisionnement insuffisant en kits de dépistage du COVID-19. Il est donc important d’aborder la question des pénuries et de renforcer et de formaliser la surveillance des médicaments et dispositifs médicaux critiques.

(7)

L’incertitude de l’offre et de la demande et le risque de pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux essentiels lors d’une urgence de santé publique telle que la pandémie de COVID-19 peuvent amener les États membres à adopter des restrictions à l’exportation, ainsi que d’autres mesures de protection nationales, qui sont susceptibles de nuire gravement au fonctionnement du marché intérieur en exacerbant les conséquences pour la santé publique et d’aboutir à la nécessité de mettre en place des mécanismes temporaires en matière de transparence des exportations et d’autorisation des exportations . En outre, les pénuries de médicaments peuvent entraîner des risques graves pour la santé des patients de l’Union, l’indisponibilité d’un médicament pouvant donner lieu à des erreurs de médication, à un allongement de la durée d’hospitalisation, à des effets indésirables et à des décès provoqués par l’administration de médicaments inadaptés utilisés en remplacement des médicaments indisponibles. En ce qui concerne les dispositifs médicaux, les pénuries peuvent entraîner un manque de ressources de diagnostic, ce qui génère des conséquences négatives pour les mesures de santé publique, une absence de traitement ou une progression de la maladie et peut également empêcher les professionnels de santé de mener à bien leur mission ou d'être protégés pendant qu'ils l'exercent, comme l’a démontré la pandémie de COVID-19, et ainsi avoir de graves répercussions sur leur santé . Ces pénuries peuvent en outre avoir une incidence significative sur le contrôle de la propagation d’un agent pathogène spécifique, en raison, par exemple, d’un approvisionnement insuffisant en kits de dépistage du COVID-19. Il est donc important de disposer d’un cadre approprié au niveau de l’Union pour coordonner la réponse des États membres pour aborder la question des pénuries et de renforcer et de formaliser la surveillance des médicaments et dispositifs médicaux critiques de la manière la plus efficace possible et de sorte à éviter de créer des charges inutiles pour les parties prenantes qui pourraient grever les ressources et provoquer des retards supplémentaires .

(8)

Des médicaments sûrs et efficaces qui traitent, préviennent ou diagnostiquent les maladies à l’origine d’urgences de santé publique devraient être développés et mis à disposition dans l’Union dans les meilleurs délais lors de telles urgences. La pandémie de COVID-19 a également mis en évidence une coordination et une prise de décision insatisfaisantes en ce qui concerne les essais cliniques multinationaux et les orientations, au niveau de l’Union, sur l’utilisation des médicaments dans le cadre de programmes nationaux d’usage compassionnel ou en dehors de leurs indications autorisées dans l’Union, ce qui entraîne des retards dans l’adoption des résultats de la recherche et dans le développement et la disponibilité de médicaments nouveaux ou repositionnés.

(8)

Des médicaments sûrs et efficaces qui traitent, préviennent ou diagnostiquent les maladies à l’origine d’urgences de santé publique devraient être recensés, développés , notamment grâce aux efforts conjoints des pouvoirs publics, du secteur privé et du monde universitaire et mis à disposition des citoyens de l’Union dans les meilleurs délais lors de telles urgences. La pandémie de COVID-19 a également mis en évidence une coordination et une prise de décision insatisfaisantes en ce qui concerne les essais cliniques multinationaux et les orientations, au niveau de l’Union, sur l’utilisation des médicaments dans le cadre de programmes nationaux d’usage compassionnel ou en dehors de leurs indications autorisées dans l’Union, ce qui entraîne des retards dans l’adoption des résultats de la recherche et dans le développement et la disponibilité de médicaments nouveaux ou repositionnés.

(9)

Durant la pandémie de COVID-19, des solutions ad hoc, dont des accords conditionnels entre la Commission, l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«Agence»), des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des fabricants et des États membres, ont dû être trouvées afin d’atteindre l’objectif consistant à mettre à disposition des médicaments sûrs et efficaces destinés à traiter la COVID-19 ou à en empêcher la propagation, ainsi que pour faciliter et accélérer le développement et l’autorisation de mise sur le marché des traitements et des vaccins.

(9)

Durant la pandémie de COVID-19, des solutions ad hoc, dont des accords conditionnels entre la Commission, l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«Agence»), des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des fabricants ou d’autres acteurs de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique et des États membres, ont dû être trouvées afin d’atteindre l’objectif consistant à mettre à disposition des médicaments sûrs et efficaces destinés à traiter la COVID-19 ou à en empêcher la propagation, ainsi que pour faciliter et accélérer le développement et l’autorisation de mise sur le marché des traitements et des vaccins.

(10)

Afin de garantir un meilleur fonctionnement du marché intérieur de ces produits et de contribuer à un niveau élevé de protection de la santé humaine, il est donc approprié de rapprocher les règles relatives à la surveillance des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux et de faciliter la recherche et le développement de médicaments, qui peuvent permettre de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer les maladies à l’origine de crises de santé publique.

(10)

Afin de garantir un meilleur fonctionnement du marché intérieur de ces produits et de contribuer à un niveau élevé de protection de la santé humaine, il est donc approprié de rapprocher et de renforcer les règles relatives à la surveillance des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux et de faciliter la recherche et le développement de médicaments, qui peuvent permettre de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer les maladies à l’origine de crises de santé publique , en vue de compléter stratégiquement les efforts de la Commission et des agences de l’Union à cette fin, ainsi que ceux des futures agences clés telles que l’Autorité européenne de préparation et d’intervention en cas d’urgence sanitaire (HERA) proposée .

(10 bis)

Afin de garantir des systèmes de santé efficaces, il est essentiel de mettre en place des tests de résistance pour évaluer la résilience des systèmes de santé dans les situations d’urgence dans l’optique de fournir une solution efficace contre les pénuries en cas de pandémies, mais également de déterminer les facteurs de risques structurels à l’origine des pénuries.

(10 ter)

Afin de garantir un meilleur fonctionnement du marché intérieur des médicaments et de contribuer à un niveau élevé de protection de la santé humaine, il est souhaitable de faciliter la recherche et le développement de médicaments qui pourraient permettre de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer les maladies à l’origine de crises de santé publique.

(11)

Le présent règlement vise à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des médicaments et dispositifs médicaux , avec une priorité essentielle donnée, dans ce cadre, à la garantie d’un niveau élevé de protection de la santé humaine . Le règlement a par ailleurs pour objectif de garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments susceptibles de répondre aux urgences de santé publique. Ces deux objectifs sont poursuivis simultanément et sont indissociables, sans que l’un l’emporte sur l’autre. En ce qui concerne l’article 114 TFUE, le présent règlement établit un cadre pour la surveillance et la notification des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux lors des crises de santé publique. En ce qui concerne l’article 168, paragraphe 4, point c), TFUE, le présent règlement fournit un cadre de l’Union renforcé garantissant la qualité et l’innocuité des médicaments et des dispositifs médicaux.

(11)

Le présent règlement vise à garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine en assurant le bon fonctionnement du marché intérieur des médicaments et dispositifs médicaux. Le règlement a par ailleurs pour objectif de garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments susceptibles de répondre aux urgences de santé publique. Ces deux objectifs sont poursuivis simultanément et sont indissociables, sans que l’un l’emporte sur l’autre. En ce qui concerne l’article 114 TFUE, le présent règlement établit un cadre pour la surveillance et la notification des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux lors des crises de santé publique. En ce qui concerne l’article 168, paragraphe 4, point c), TFUE, le présent règlement fournit un cadre de l’Union renforcé garantissant la qualité et l’innocuité des médicaments et des dispositifs médicaux.

(11 bis)

Le présent règlement établit un cadre permettant de remédier au problème des pénuries lors des urgences de santé publique et des événements majeurs. Cependant, les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux constituent un problème récurrent qui, depuis des décennies, a eu des répercussions croissantes sur la santé et la vie des citoyens de l’Union. Par conséquent, le présent règlement devrait constituer un premier pas vers l’amélioration de la réponse de l’Union à ce problème de longue date. La Commission devrait ensuite proposer l’élargissement de ce cadre afin de garantir que la question des pénuries soit abordée de manière approfondie et durable lors de la prochaine révision du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1 bis) et de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (1 ter) .

(12)

Afin d’améliorer la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux et d’accroître la résilience et la solidarité dans toute l’Union, il y a lieu de préciser les procédures et les rôles et obligations respectifs des différentes entités concernées et impliquées. Le cadre devrait s’appuyer sur les solutions ad hoc qui ont déjà été trouvées dans le contexte de la riposte à la pandémie de COVID-19.

(12)

Afin d’améliorer la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux et d’accroître la résilience et la solidarité dans toute l’Union, il y a lieu de préciser les procédures et les rôles et obligations respectifs des différentes entités concernées et impliquées. Le cadre devrait s’appuyer sur les solutions ad hoc qui ont déjà été trouvées dans le contexte de la riposte à la pandémie de COVID-19 et ont fait leur preuve, et sur l’expérience et les exemples d’autres pays, tout en restant suffisamment souple pour faire face à toute crise sanitaire future de la manière la plus efficace possible dans l’intérêt de la santé publique et des patients .

(13)

Un système harmonisé de surveillance des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux devrait être établi, ce qui facilitera un accès approprié aux médicaments et dispositifs médicaux critiques lors des urgences de santé publique et des événements majeurs susceptibles d’avoir une incidence grave sur la santé publique. Ce système devrait être complété par des structures améliorées afin de garantir une gestion appropriée des crises de santé publique, d’assurer une coordination et de fournir des avis concernant la recherche et le développement de médicaments susceptibles de répondre aux urgences de santé publique. Afin de faciliter la surveillance et la notification des pénuries réelles ou potentielles de médicaments et de dispositifs médicaux, l’Agence devrait pouvoir demander et obtenir des informations et des données auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des fabricants et des États membres concernés par l’intermédiaire de points de contact désignés.

(13)

Un système harmonisé de surveillance des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux devrait être établi, ce qui facilitera un accès approprié aux médicaments et dispositifs médicaux critiques lors des urgences de santé publique, des événements majeurs susceptibles d’avoir une incidence grave sur la santé publique. Ce système devrait être complété par des structures améliorées afin de garantir une gestion appropriée des crises de santé publique, d’assurer une coordination et de fournir des avis concernant la recherche et le développement de médicaments susceptibles de limiter les urgences de santé publique. Afin de faciliter la surveillance et la notification des pénuries réelles ou potentielles de médicaments et de dispositifs médicaux, l’Agence devrait pouvoir demander et obtenir des informations et des données auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des fabricants et des États membres concernés par l’intermédiaire de points de contact désignés , tout en évitant toute duplication des informations demandées et présentées .

(13 bis)

Afin de faciliter la prévention, la surveillance et la notification des pénuries de médicaments, l’Union et les États membres devraient mettre en place une plateforme électronique permettant de déterminer à tout moment le volume des stocks existants, et de détecter, de prévoir et de prévenir les pénuries de médicaments. Pour faciliter la mise au point d’un tel système, il serait judicieux de tirer les leçons de projets comme le CISMED, financé par l’Union au titre du programme Horizon Europe. La plateforme devrait accorder aux autorités nationales compétentes un accès en temps réel aux informations relatives aux demandes non satisfaites des grossistes, des pharmacies d’officine et des pharmacies hospitalières, pour ainsi fournir des données précises permettant de comprendre le fonctionnement de la chaîne d’approvisionnement et d’anticiper d’éventuelles pénuries de médicaments. La plateforme devrait également servir de portail unique aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché et aux grossistes pour la fourniture des informations requises lors d’événements majeurs et d’urgences de santé publique, une fois qu’elle sera pleinement mise en œuvre, en vue d’accroître l’efficacité ainsi que la prévisibilité pendant les crises et d’accélérer le processus décisionnel tout en évitant la duplication des efforts et une charge injustifiée pour toutes les parties prenantes. Pour favoriser le rôle de coordination de l’Agence, il convient que les plateformes de surveillance de l’approvisionnement des États membres soient interopérables et que les informations qu’elles contiennent soient également consignées dans la base de données de l’Union gérée par l’Agence. Afin d’accélérer la mise en place du système aux niveaux européen et national, sa création et sa mise en œuvre devraient être soutenues par des fonds de l’Union, notamment au titre du programme «L’UE pour la santé» ou de la facilité pour la reprise et la résilience établie par le règlement (UE) 2021/241 du Parlement européen et du Conseil (1 bis) .

(15)

En ce qui concerne les médicaments, un groupe de pilotage exécutif devrait être créé au sein de l’Agence afin d’assurer une réaction rapide en cas d’événement majeur et de coordonner les actions urgentes mises en œuvre dans l’Union en ce qui concerne la gestion des problèmes liés à l’approvisionnement en médicaments. Le groupe de pilotage devrait établir des listes de médicaments critiques afin d’assurer la surveillance de ces derniers et devrait pouvoir fournir des conseils sur les mesures nécessaires à prendre en vue de garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments et de veiller à un niveau élevé de protection de la santé humaine.

(15)

En ce qui concerne les médicaments, un groupe de pilotage exécutif devrait être créé au sein de l’Agence afin d’assurer une réaction rapide en cas d’événement majeur et de coordonner les actions urgentes mises en œuvre dans l’Union en ce qui concerne la gestion des problèmes liés à l’approvisionnement en médicaments. Le groupe de pilotage devrait établir des listes de médicaments critiques afin d’assurer la surveillance de ces derniers et devrait pouvoir fournir des conseils et des recommandations sur les mesures nécessaires à prendre en vue de garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments ainsi que leur approvisionnement, et de veiller à un niveau élevé de protection de la santé humaine.

(18)

Les travaux de la task-force pour les situations d’urgence devraient être distincts de ceux des comités scientifiques de l’Agence et devraient être réalisés sans préjudice des évaluations scientifiques de ces comités. La task-force pour les situations d’urgence devrait fournir des recommandations en ce qui concerne l’utilisation des médicaments dans la lutte contre la maladie responsable de la crise de santé publique. Le comité des médicaments à usage humain devrait pouvoir utiliser ces recommandations lorsqu’il prépare des avis scientifiques sur l’usage compassionnel ou autre usage précoce d’un médicament avant son autorisation de mise sur le marché.

(18)

Les travaux de la task-force pour les situations d’urgence devraient être distincts de ceux des comités scientifiques de l’Agence et devraient être réalisés sans préjudice des évaluations scientifiques de ces comités. La task-force pour les situations d’urgence devrait fournir des recommandations en ce qui concerne l’utilisation des médicaments dans la lutte pour surmonter la crise de santé publique. Le comité des médicaments à usage humain devrait pouvoir utiliser ces recommandations lorsqu’il prépare des avis scientifiques sur l’usage compassionnel ou autre usage précoce d’un médicament avant son autorisation de mise sur le marché. Le groupe de pilotage exécutif sur les pénuries et l’innocuité des médicaments pourrait également s’appuyer sur les travaux de la task-force pour les situations d’urgence lors de l’élaboration des listes des médicaments critiques.

(19)

La création de la task-force pour les situations d’urgence devrait s’appuyer sur le soutien apporté par l’Agence durant la pandémie de COVID-19, notamment en ce qui concerne les avis scientifiques fournis sur la conception des essais cliniques et le développement des produits ainsi qu’en ce qui concerne l’examen continu des données probantes émergentes afin de permettre une évaluation plus efficace des médicaments, y compris des vaccins, durant les urgences de santé publique.

(19)

La création de la task-force pour les situations d’urgence devrait s’appuyer sur le soutien apporté par l’Agence durant la pandémie de COVID-19, notamment en ce qui concerne les avis scientifiques fournis sur la conception des essais cliniques et le développement des produits ainsi qu’en ce qui concerne l’examen continu des données probantes émergentes afin de permettre une évaluation plus efficace des médicaments, y compris des vaccins, durant les urgences de santé publique , tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé humaine .

(19 bis)

L’expérience tirée des essais cliniques durant la pandémie de COVID-19 a révélé un nombre considérable de duplications d’enquêtes relatives aux mêmes interventions, de nombreux essais de petite envergure, une représentation insuffisante de certains sous-groupes importants de la population, en fonction du sexe, de l’âge, de l’origine ethnique ou des comorbidités médicales, ainsi qu’un manque de collaboration, comportant un risque de gaspillage des ressources investies dans la recherche. Pour améliorer le programme de recherche clinique, les autorités de réglementation internationales ont souligné la nécessité de disposer de preuves solides sur la qualité, l’efficacité et l’innocuité des médicaments. Le principal moyen d’obtenir des preuves fiables est de procéder à des essais contrôlés randomisés de grande envergure, coordonnés, bien conçus et dotés de moyens suffisants. Les résultats et les données des essais cliniques devraient être rendus publics.

(19 ter)

La phase d’essais cliniques relative à l’étude de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité des médicaments candidats chez l’être humain est une étape cruciale dans le développement de médicaments, mais également de vaccins. Il importe, dès lors, que le règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil (1 bis) soit pleinement appliqué, en particulier en ce qui concerne le lancement d’un système d’information performant sur les essais cliniques.

(20)

Des entités de recherche individuelles peuvent convenir ensemble, ou avec une autre partie, d’agir en tant que promoteur en vue de la préparation d’un seul protocole d’essais cliniques harmonisé à l’échelle de l’Union; toutefois, l’expérience acquise lors de la pandémie de COVID-19 a montré que les initiatives visant à mettre en place de vastes essais multinationaux étaient difficiles à concrétiser, en raison de l’absence d’entité unique en mesure de prendre en charge toutes les responsabilités et activités d’un promoteur au sein de l’Union, tout en interagissant avec de nombreux États membres. Il convient donc que l’Agence recense et facilite ce genre d’initiatives en fournissant des conseils sur les possibilités d’agir en tant que promoteur ou, le cas échéant, de définir les responsabilités respectives des copromoteurs conformément à l’article 72 du règlement (UE) no 536/2014. Une telle approche renforcerait l’environnement de recherche dans l’Union, favoriserait l’harmonisation et éviterait les retards ultérieurs au moment d’intégrer les résultats de la recherche dans une autorisation de mise sur le marché. Un promoteur de l’Union pourrait bénéficier du financement de la recherche par l’Union disponible au moment de l’urgence de santé publique ainsi que des réseaux d’essais cliniques existants afin de faciliter la conception, la demande, la soumission et la réalisation de l’essai. Ces ressources peuvent être particulièrement précieuses pour les essais mis au point par des organismes de recherche ou de santé publique européens ou internationaux.

(20)

Des entités de recherche individuelles peuvent convenir ensemble, ou avec une autre partie, d’agir en tant que promoteur en vue de la préparation d’un seul protocole d’essais cliniques harmonisé à l’échelle de l’Union; toutefois, l’expérience acquise lors de la pandémie de COVID-19 a montré que les initiatives visant à mettre en place de vastes essais multinationaux étaient difficiles à concrétiser, en raison de l’absence d’entité unique en mesure de prendre en charge toutes les responsabilités et activités d’un promoteur au sein de l’Union, tout en interagissant avec de nombreux États membres. À cet égard, un nouveau réseau d’essais vaccinaux s’étendant à l’échelle de l’Union et financé par celle-ci, appelé VACCELERATE, a été lancé à la lumière de la communication de la Commission du 17 février 2021 intitulée «L’incubateur HERA: anticiper ensemble la menace des variants du virus de la COVID-19». La task-force pour les situations d’urgence devrait s’appuyer sur ce réseau d’essais et d’autres réseaux mis en place, tels que des chefs des agences du médicament, le groupe de coordination et de facilitation des essais cliniques et le réseau européen d’infrastructures de recherche clinique, afin de garantir une mise à disposition rapide de données adéquates sur les nouveaux médicaments, dans le cadre d’une éventuelle urgence de santé publique. Il est donc impératif que l’Agence recense et facilite ce genre d’initiatives en fournissant des conseils sur les possibilités d’agir en tant que promoteur ou, le cas échéant, de définir les responsabilités respectives des copromoteurs conformément à l’article 72 du règlement (UE) no 536/2014 et qu’elle coordonne la création de protocoles d’essais cliniques. La task-force pour les situations d’urgence devrait fixer les objectifs de performance les plus pertinents sur le plan clinique pour les vaccins et les traitements à analyser au cours des essais cliniques, afin qu’ils puissent répondre aux critères d’efficacité des interventions en matière de santé publique . Une telle approche renforcerait l’environnement de recherche dans l’Union, favoriserait l’harmonisation et éviterait les retards ultérieurs au moment d’intégrer les résultats de la recherche dans une autorisation de mise sur le marché. Un promoteur de l’Union pourrait bénéficier du financement de la recherche par l’Union disponible au moment de l’urgence de santé publique ainsi que des réseaux d’essais cliniques existants afin de faciliter la conception, la demande, la soumission et la réalisation de l’essai. Ces ressources peuvent être particulièrement précieuses pour les essais mis au point par des organismes de recherche ou de santé publique européens ou internationaux.

(22)

Le présent règlement attribue en outre à l’Agence le rôle de soutenir les groupes d’experts sur les dispositifs médicaux établis par la décision d’exécution (UE) 2019/1396 de la Commission (12) afin qu’ils fournissent une assistance scientifique et technique indépendante aux États membres, à la Commission, au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), aux organismes notifiés et aux fabricants.

(22)

Le présent règlement attribue en outre à l’Agence le rôle de soutenir les groupes d’experts sur les dispositifs médicaux établis par la décision d’exécution (UE) 2019/1396 de la Commission (12) afin qu’ils fournissent une assistance scientifique et technique indépendante aux États membres, à la Commission, au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), aux organismes notifiés et aux fabricants , tout en maintenant une transparence maximale comme condition favorisant la confiance dans le système de réglementation de l’Union .

(22 bis)

La task-force pour les situations d’urgence devrait examiner les protocoles d’essais cliniques et conseiller les développeurs sur les essais cliniques menés dans l’Union, en fournissant des orientations sur les critères et les objectifs cliniques pertinents pour les vaccins et les traitements afin d’orienter la conception des essais cliniques en vue de satisfaire aux critères d’efficacité des interventions de santé publique.

(24)

Compte tenu de la solide expertise reconnue de l’Agence dans le domaine des médicaments et de son expérience de la collaboration avec une multitude de groupes d’experts, il convient de créer, au sein de l’Agence, les structures appropriées afin de surveiller les pénuries potentielles de dispositifs médicaux dans le contexte d’une urgence de santé publique, ainsi que d’habiliter l’Agence à accueillir les groupes d’experts sur les dispositifs médicaux. Cela permettrait d’assurer la viabilité à long terme du fonctionnement de ces groupes et d’offrir des synergies claires avec les travaux connexes de préparation aux crises en rapport avec les médicaments. Ces structures ne modifieraient en aucune façon le système réglementaire ou les procédures de décision déjà mises en place au sein de l’Union dans le domaine des dispositifs médicaux, qui devraient rester clairement distincts de ceux mis en place pour les médicaments.

(24)

Compte tenu de la solide expertise reconnue de l’Agence dans le domaine des médicaments et de son expérience de la collaboration avec une multitude de groupes d’experts, il convient de créer, au sein de l’Agence, les structures appropriées afin de surveiller les pénuries potentielles de dispositifs médicaux dans le contexte d’une urgence de santé publique, ainsi que d’habiliter l’Agence à accueillir les groupes d’experts sur les dispositifs médicaux. Dans ce contexte, toutes les entités nationales et, à terme, de l’Union, qui participent à la constitution de stocks de dispositifs médicaux devraient déclarer leurs stocks à l’Agence. Cela permettrait d’assurer la viabilité à long terme du fonctionnement de ces groupes et d’offrir des synergies claires avec les travaux connexes de préparation aux crises en rapport avec les médicaments. Ces structures ne modifieraient en aucune façon le système réglementaire ou les procédures de décision déjà mises en place au sein de l’Union dans le domaine des dispositifs médicaux, qui devraient rester clairement distincts de ceux mis en place pour les médicaments.

(25)

Afin de faciliter le travail et l’échange d’informations au titre du présent règlement, il convient de prévoir la création et la gestion d’infrastructures informatiques et de synergies avec les autres systèmes informatiques existants ou en cours de développement, y compris la plateforme informatique EUDAMED pour les dispositifs médicaux. Ce travail devrait également être facilité, le cas échéant, par les technologies numériques émergentes telles que les modèles de calcul et simulations pour les essais cliniques, ainsi que par les données provenant du programme spatial de l’Union, telles que celles fournies par les services de géolocalisation Galileo et les données d’observation de la Terre tirées du programme Copernicus.

(25)

Afin de faciliter le travail et l’échange d’informations au titre du présent règlement, il convient de prévoir la création et la gestion d’infrastructures informatiques et de synergies avec les autres systèmes informatiques existants ou en cours de développement, y compris la plateforme informatique EUDAMED pour les dispositifs médicaux , parallèlement à l’amélioration de la protection des infrastructures de données et de la prévention d’éventuelles cyberattaques . Ce travail devrait également être facilité, le cas échéant, par les technologies numériques émergentes telles que les modèles de calcul et simulations pour les essais cliniques, ainsi que par les données provenant du programme spatial de l’Union, telles que celles fournies par les services de géolocalisation Galileo et les données d’observation de la Terre tirées du programme Copernicus.

(26)

L’accès rapide aux données de santé et les échanges de telles données, y compris les données réelles, c’est-à-dire les données de santé recueillies en dehors d’essais cliniques formalisés, sont essentiels pour assurer une gestion efficace des urgences de santé publique et autres événements majeurs. Le présent règlement devrait permettre à l’Agence d’utiliser et de faciliter ces échanges et de participer à la création et à la mise en œuvre de l’infrastructure de l’espace européen des données de santé.

(26)

L’accès rapide aux données de santé et les échanges de telles données, y compris les données réelles, c’est-à-dire les données de santé recueillies en dehors d’essais cliniques formalisés, sont essentiels pour assurer une gestion efficace des urgences de santé publique et autres événements majeurs. Le présent règlement devrait permettre à l’Agence d’utiliser et de faciliter ces échanges et de participer à la création et à la mise en œuvre de l’infrastructure interopérable de l’espace européen des données de santé , en exploitant tout le potentiel du calcul à haute performance, de l’intelligence artificielle et de la science des mégadonnées pour élaborer des modèles de prévision et prendre des décisions plus efficaces et plus rapides, sans porter préjudice aux droits à la vie privée .

(26 bis)

Afin de faciliter l’échange fiable d’informations sur les médicaments, et ce, de façon rigoureuse et cohérente, l’identification des médicaments à usage humain sera fondée sur l’Organisation internationale de normalisation (ISO) pour la définition de normes relatives aux médicaments à usage humain.

(26 ter)

Le traitement de données sensibles, crucial pour faire face à d’éventuelles urgences de santé publique, requiert un niveau élevé de protection contre les cyberattaques. Les organisations de soins de santé ont également été confrontées à une augmentation des cybermenaces au cours de la pandémie de COVID-19. L’Agence a elle-même été la cible d’une cyberattaque qui a entraîné la fuite sur l’internet de certains documents relatifs aux médicaments et aux vaccins contre la COVID-19 appartenant à des tiers et consultés illégalement. Il est dès lors nécessaire que l’Agence soit dotée d’un niveau élevé de sécurité contre les cyberattaques, afin de garantir son fonctionnement normal en continu, en particulier lors d’urgences de santé publique. À cette fin, l’Agence devrait élaborer un plan de prévention, de détection et d’atténuation des cyberattaques, ainsi que de réponse à celles-ci, afin de veiller à ce que son fonctionnement soit sécurisé en permanence et de prévenir tout accès illicite à la documentation dont elle dispose.

(26 quater)

Étant donné le caractère sensible des données de santé, l’Agence devrait garantir que ses opérations de traitement respectent les principes relatifs à la protection des données tels que la licéité, la loyauté et la transparence, la limitation des finalités, la minimisation des données, l’exactitude, la limitation de la conservation, l’intégrité et la confidentialité. Lorsqu’il est nécessaire, aux fins du présent règlement, de traiter des données à caractère personnel, il doit être procédé à ce traitement conformément à la législation de l’Union relative à la protection des données à caractère personnel. Tout traitement de données à caractère personnel fondé sur le présent règlement devrait être effectué conformément au règlement (UE) 2016/679 (1 bis) et au règlement (UE) 2018/1725 (1 ter) du Parlement européen et du Conseil.

(26 quinquies)

Il est impératif de mettre en place des mesures et des normes de transparence solides concernant les activités réglementaires de l’Agence en matière de médicaments et de dispositifs médicaux entrant dans le champ d’application du présent règlement. Ces mesures devraient comprendre la publication en temps utile de toutes les informations pertinentes sur les produits approuvés et les données cliniques, y compris les protocoles complets des essais cliniques. L’Agence devrait appliquer un haut degré de transparence sur la composition, les recommandations, les avis et les décisions de la task-force d’urgence et des groupes de pilotage nouvellement créés. Les membres des groupes de pilotage et de la task-force d’urgence ne peuvent pas avoir d’intérêts, financiers ou autres, dans l’industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux, susceptibles de nuire à leur impartialité.

(26 sexies)

La crédibilité de l’Agence et la confiance du public dans ses décisions reposent sur un degré élevé de transparence. Il convient donc de prévoir le recours proactif à des outils de communication adéquats avec le grand public. En outre, il est crucial de disposer de normes et de mesures de transparence renforcées et accélérées concernant les organes de travail de l’Agence et les données cliniques appréciées en vue d’évaluer et de surveiller les médicaments et les dispositifs médicaux, et afin de gagner et de conserver la confiance du public. Le présent règlement établit un cadre pour ces normes et mesures de transparence renforcées, sur la base des initiatives, normes et mesures mises en place par l’Agence pendant la pandémie de COVID-19.

(27)

Lors d’une urgence de santé publique ou dans le cadre d’un événement majeur, l’Agence devrait assurer une coopération avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et d’autres agences de l’Union, le cas échéant. Cette coopération devrait inclure le partage de données, y compris de données relatives aux prévisions épidémiologiques, une communication régulière au niveau exécutif ainsi que des invitations aux représentants du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et d’autres agences de l’Union à assister aux réunions de la task-force pour les situations d’urgence, du groupe de pilotage exécutif de l’Union sur les pénuries de médicaments causées par des événements majeurs et du groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux, le cas échéant.

(27)

Lors d’une urgence de santé publique ou dans le cadre d’un événement majeur, l’Agence devrait assurer une coopération avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et d’autres agences de l’Union, le cas échéant. Cette coopération devrait inclure le partage de données, y compris de données relatives aux prévisions épidémiologiques, une communication régulière au niveau exécutif ainsi que des invitations aux représentants du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et d’autres agences de l’Union à assister aux réunions de la task-force pour les situations d’urgence, du groupe de pilotage exécutif de l’Union sur les pénuries de médicaments causées par des événements majeurs et du groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux, le cas échéant. Cette coopération devrait également comprendre des discussions stratégiques avec les entités concernées de l’Union en mesure de stimuler la recherche et le développement de solutions et de technologies appropriées pour atténuer les effets de l’urgence de santé publique ou de l’événement majeur, ou prévenir de futures urgences de santé publique ou événements majeurs analogues, telles que l’HERA proposée.

(27 bis)

Lors d’une urgence de santé publique ou d’un événement majeur, l’Agence devrait permettre des échanges réguliers d’informations avec l’industrie, les acteurs concernés de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique ainsi que les représentants des professionnels de la santé, des patients et des consommateurs, afin de garantir des discussions anticipées sur les pénuries potentielles de médicaments sur le marché et les contraintes d’approvisionnement, de manière à permettre une meilleure coordination et des synergies pour atténuer l’urgence de santé publique ou l’événement majeur et y réagir.

(27 ter)

Compte tenu de la persistance de la pandémie de COVID-19 et du caractère incertain de la durée et de l’évolution des crises sanitaires, telles que les pandémies, il convient de prévoir une évaluation de l’efficacité du fonctionnement des structures et des mécanismes mis en place en vertu du présent règlement. À la lumière d’une telle évaluation, il conviendra, le cas échéant, de modifier les structures et les mécanismes.

(29)

Afin de veiller à ce que des ressources suffisantes soient disponibles pour les travaux prévus par le présent règlement, les dépenses de l’Agence devraient être couvertes par la contribution de l’Union à ses recettes.

(29)

Afin de veiller à ce que des ressources suffisantes , y compris le personnel et les compétences adéquats, soient disponibles pour les travaux prévus par le présent règlement, les dépenses de l’Agence devraient être couvertes par la contribution de l’Union à ses recettes.

a)

la préparation aux répercussions des événements majeurs sur les médicaments à usage humain et des urgences de santé publique sur les médicaments à usage humain et les dispositifs médicaux, ainsi que la gestion de celles-ci;

a)

la préparation aux répercussions des événements majeurs sur les médicaments à usage humain et des urgences de santé publique sur les médicaments à usage humain et les dispositifs médicaux, ainsi que la prévention, la coordination et la gestion de celles-ci au niveau de l’Union ;

b)

la surveillance et la notification des pénuries de médicaments à usage humain et de dispositifs médicaux;

b)

la prévention, la surveillance et la notification des pénuries de médicaments à usage humain et de dispositifs médicaux critiques ;

b bis)

la création d’une base de données interopérable et numérique au niveau de l’Union afin de surveiller et de signaler les pénuries de médicaments;

b bis)

«médicament vétérinaire», un médicament vétérinaire tel que défini à l’article 4, point 1), du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (1 bis) ;

c bis)

«offre», la référence au volume total du stock d’un médicament ou d’un dispositif médical donné mis sur le marché par le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché ou un fabricant;

c ter)

«demande», la demande d’un médicament ou d’un dispositif médical par un professionnel de la santé ou un patient en réponse à un besoin clinique. Pour que la demande soit comblée de manière satisfaisante, le médicament ou le dispositif médical devra être acquis en temps voulu et en quantité suffisante afin d’assurer aux patients des soins optimaux en continu. Les grossistes sont généralement un maillon essentiel de l’approvisionnement entre les titulaires ou fabricants d’autorisations de mise sur le marché et les utilisateurs de médicaments ou de dispositifs médicaux, et, dans ces cas, il convient, pour estimer la demande, de prendre en considération la quantité demandée dans les commandes de gros;

d)

«pénurie», une situation dans laquelle l’offre d’un médicament à usage humain ou d’un dispositif médical ne répond plus à la demande de ce médicament ou de ce dispositif médical;

d)

«pénurie», une situation dans laquelle l’offre d’un médicament à usage humain ou d’un dispositif médical ne répond plus à la demande de ce médicament ou de ce dispositif médical au niveau national, quelle que soit la cause ;

f)

«événement majeur», un événement susceptible de poser un risque grave pour la santé publique, lié à des médicaments, dans plusieurs États membres. Un tel événement suppose une menace mortelle ou toute autre menace grave pour la santé d’origine biologique, chimique, environnementale ou autre ou un incident susceptible d’affecter l’offre ou la qualité, l’innocuité et l’efficacité de médicaments. Un tel événement peut entraîner des pénuries de médicaments dans plusieurs États membres et nécessiter une coordination urgente au niveau de l’Union afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.

f)

«événement majeur», un événement susceptible de poser un risque grave pour la santé publique, lié à des médicaments, dans plusieurs États membres. Un tel événement suppose une menace mortelle ou toute autre menace grave pour la santé d’origine biologique, chimique, environnementale ou autre ou un incident susceptible d’affecter la fabrication, l’offre , la demande ou la qualité, l’innocuité et l’efficacité de médicaments. Un tel événement peut entraîner des pénuries de médicaments dans plusieurs États membres et nécessiter une coordination urgente au niveau de l’Union afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine. Les problèmes récurrents d’approvisionnement en médicaments sont exclus du champ d’application de la présente définition.

a)

le nom commercial et la dénomination commune internationale;

b)

les indications;

c)

le motif de la pénurie;

d)

les dates de début et de fin;

e)

les États membres concernés;

f)

les informations destinées aux professionnels de la santé et aux patients, y compris les informations sur les traitements alternatifs.

a)

précise les procédures à suivre pour l’établissement des listes des médicaments critiques;

a)

précise les procédures à suivre et les critères pour l’établissement et la révision des listes des médicaments critiques , en assurant une consultation adéquate avec les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et les autres acteurs concernés de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, ainsi qu’avec les professionnels de la santé, les consommateurs et les patients ;

b)

précise les méthodes et les critères à appliquer pour les activités de surveillance, de collecte de données et de notification prévues aux articles 4, 7 et 8;

b)

précise les méthodes et les critères à appliquer pour les activités de surveillance, de collecte de données et de notification prévues aux articles 4, 7 et 8 , avec un ensemble minimal de données de base ;

c)

développe des systèmes électroniques rationalisés de surveillance et de notification;

c)

développe des systèmes électroniques rationalisés de surveillance et de notification , en coopération avec les autorités nationales compétentes, jusqu’à ce que la base de données prévue à l’article 12 bis soit pleinement fonctionnelle, sur la base de champs de données nationaux harmonisés dans les différents États membres ;

f bis)

publie les informations visées aux points a), b) et f) du présent paragraphe sur son portail web.

b)

demande des informations aux points de contact figurant dans le sous-réseau visé au point a) et fixe un délai limite pour leur présentation;

b)

demande des informations , y compris sur la fourniture des listes de médicaments critiques, aux points de contact figurant dans le sous-réseau visé au point a) et fixe un délai limite pour leur présentation , si ces informations ne sont pas disponibles dans la base de données prévue à l’article 12 bis ;

c)

demande des informations aux points de contact uniques désignés au sein des autorités nationales compétentes des États membres, sur la base de l’ensemble d’informations défini par le groupe de pilotage sur les médicaments, et fixe un délai limite pour leur présentation.

c)

demande des informations aux points de contact uniques désignés au sein des autorités nationales compétentes des États membres, sur la base de l’ensemble d’informations défini par le groupe de pilotage sur les médicaments, et fixe un délai limite pour leur présentation , si ces informations ne sont pas disponibles dans la base de données prévue à l’article 12 bis .

d)

les détails de la pénurie réelle ou potentielle, par exemple les dates de début et de fin effectives ou estimées, ainsi que la cause suspectée ou avérée;

d)

les détails de la pénurie réelle ou potentielle, par exemple les dates de début et de fin effectives ou estimées, ainsi que la cause suspectée ou avérée , de même que des informations relatives aux goulets d’étranglement potentiels dans la chaîne d’approvisionnement ;

e bis)

les stocks disponibles;

e ter)

les quantités déjà livrées;

e quater)

les livraisons prévues;

g)

les plans d’atténuation des effets, y compris en ce qui concerne la capacité de production et d’approvisionnement;

g)

les plans de prévention et d’atténuation des effets, y compris en ce qui concerne la capacité de production et d’approvisionnement , les sites de production des produits pharmaceutiques finis et de principes pharmaceutiques actifs, les autres sites de production possibles ou les niveaux de stock minimaux, en vue de garantir la continuité de l’approvisionnement et de prévenir les pénuries de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques.

h)

des informations émanant des grossistes et de la personne morale autorisée à fournir le médicament au public.

c)

informent le groupe de pilotage sur les médicaments de toutes les mesures prises et notifient les résultats de ces mesures, en fournissant des informations sur la résolution de la pénurie réelle ou potentielle.

c)

informent le groupe de pilotage sur les médicaments de toutes les mesures prises et notifient le suivi et les résultats de ces mesures, en fournissant des informations sur la résolution de la pénurie réelle ou potentielle.

a bis)

facilite la coordination entre les fabricants et les autres parties prenantes concernées pour faire face aux pics de demande;

b)

étudie la nécessité d’élaborer des lignes directrices à destination des États membres, des titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres entités;

b)

étudie la nécessité d’élaborer des lignes directrices et des recommandations à destination des États membres, des titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres entités , notamment de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique ainsi que des professionnels de la santé, afin de les aider dans leur travail et dans la communication avec les patients ;

f)

se concerte avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes, le cas échéant, afin d’atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques ou de principes actifs à usage pharmaceutique qu’ils contiennent, lorsque ces médicaments ou principes actifs sont importés dans l’Union et lorsque ces pénuries réelles ou potentielles ont des répercussions sur le plan international.

f)

se concerte avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes, le cas échéant, afin d’atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques ou de principes actifs à usage pharmaceutique qu’ils contiennent, lorsque ces médicaments ou principes actifs sont importés dans l’Union et lorsque ces pénuries réelles ou potentielles ont des répercussions sur le plan international , et informe le groupe de pilotage sur les médicaments de ces actions et des résultats obtenus .

a)

de permettre le suivi de l’offre et de la demande de médicaments aux niveaux de l’Union et des États membres;

b)

de permettre la surveillance et la notification des pénuries de médicaments aux niveaux de l’Union et des États membres;

c)

de permettre aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché et aux grossistes de respecter les obligations d’information prévues à l’article 10;

d)

de permettre à la Commission, à l’Agence et aux autorités nationales compétentes de s’acquitter des tâches que leur impose le présent règlement en connaissance de cause ainsi que de renforcer la coopération entre elles.

a)

les titulaires d’autorisations de mise sur le marché;

b)

les grossistes;

c)

les pharmacies d’officine et hospitalières.

f)

elle coopère, au besoin, avec les organes et organismes de l’Union, l’Organisation mondiale de la santé, les pays tiers et les organisations scientifiques internationales sur les questions scientifiques et techniques ayant trait à l’urgence de santé publique et aux médicaments susceptibles de répondre à l’urgence de santé publique.

f)

elle coopère, au besoin, avec les autorités nationales compétentes, les organes et organismes de l’Union, l’Organisation mondiale de la santé, les pays tiers et les organisations scientifiques internationales sur les questions scientifiques et techniques ayant trait à l’urgence de santé publique et aux médicaments susceptibles de répondre à l’urgence de santé publique.

a)

publient le protocole de l’étude dans le registre des essais cliniques de l’Union au début de l’essai;

b)

publient le résumé des résultats obtenus dans le registre des essais cliniques de l’Union dans un délai fixé par l’Agence qui est inférieur au délai prévu à l’article 37 du règlement (UE) no 536/2014.

a)

des informations sur les produits assortis de détails sur les conditions d’utilisation dès l’autorisation de mise sur le marché;

b)

les rapports d’évaluation publics européens dans les meilleurs délais et, si possible, dans un délai de sept jours à compter de l’autorisation de mise sur le marché;

c)

les données cliniques soumises à l’Agence pour appuyer la demande, si possible dans un délai de deux mois à compter de l’autorisation de la Commission, après l’anonymisation des données personnelles et la censure de toute information confidentielle de nature commerciale;

d)

le corps complet du plan de gestion des risques et toute version mise à jour.

a)

développe et tient à jour des outils électroniques pour la transmission des informations et des données, y compris des données de santé électroniques générées en dehors du cadre d’études cliniques;

a)

développe et tient à jour des outils électroniques , notamment une plateforme interopérable et numérisée, pour la transmission des informations et des données, y compris des données de santé électroniques générées en dehors du cadre d’études cliniques;

b)

coordonne les études indépendantes de surveillance de l’efficacité et de l’innocuité des vaccins fondées sur les données pertinentes détenues par les autorités publiques. Elle effectue cette coordination conjointement avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et notamment par l’intermédiaire d’une nouvelle plateforme de surveillance des vaccins;

b)

coordonne les études indépendantes portant sur l’utilisation ainsi que sur la surveillance de l’efficacité et de l’innocuité des médicaments ayant vocation à traiter, prévenir ou diagnostiquer une maladie au moyen de données pertinentes détenues par les autorités publiques. Pour les vaccins, elle effectue cette coordination conjointement avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et notamment par l’intermédiaire d’une nouvelle plateforme de surveillance des vaccins;

c)

utilise, dans le cadre de ses tâches de réglementation, des infrastructures ou outils numériques afin de faciliter l’accès rapide aux données de santé électroniques disponibles générées en dehors du cadre d’études cliniques ou l’analyse de ces données, ainsi que l’échange de ces données entre les États membres, l’Agence et d’autres organismes de l’Union;

c)

utilise, dans le cadre de ses tâches de réglementation, des infrastructures ou outils numériques afin de faciliter l’accès rapide aux données de santé électroniques disponibles générées en dehors du cadre d’études cliniques interventionnelles ou l’analyse de ces données, ainsi que l’échange de ces données entre les États membres, l’Agence et d’autres organismes de l’Union;

a)

précise les procédures à utiliser pour établir la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique;

a)

précise les procédures et les critères à utiliser pour établir et réviser la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique , en garantissant une consultation appropriée des fabricants et des autres acteurs concernés de la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux, ainsi que des professionnels de la santé, des consommateurs et des patients ;

b)

développe des systèmes électroniques rationalisés de surveillance et de notification;

b)

développe des systèmes électroniques rationalisés de surveillance et de notification en coordination avec les autorités nationales compétentes ;

d)

établit et tient à jour une liste de points de contact uniques désignés parmi les fabricants de dispositifs médicaux, les mandataires et les organismes notifiés;

a)

établit et tient à jour, pour toute la durée de l’urgence de santé publique, un sous-réseau de points de contact nationaux désignés parmi les fabricants de dispositifs médicaux et les organismes notifiés sur la base des dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique;

a)

établit et tient à jour, pour toute la durée de l’urgence de santé publique, un sous-réseau de points de contact nationaux désignés parmi les fabricants de dispositifs médicaux et les organismes notifiés sur la base des dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique , en se fondant sur les points de contact uniques pour l’ensemble des fabricants de dispositifs médicaux qui doivent figurer dans la base de données visée à l’article 33 du règlement (UE) 2017/745 et à l’article 30 du règlement (UE) 2017/746 ;

e bis)

les stocks disponibles;

e ter)

les quantités déjà livrées;

e quater)

les livraisons prévues;

f)

les plans d’atténuation des effets, y compris en ce qui concerne la capacité de production et d’approvisionnement;

f)

les plans de prévention et d’atténuation des effets, y compris l’information sur la capacité de production et d’approvisionnement , en vue d’assurer un approvisionnement continu et de prévenir les pénuries de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs critiques en cas d’urgence de santé publique ;

a)

étudient la nécessité de prévoir des dérogations temporaires au niveau des États membres conformément à l’article 59, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 ou à l’article 54, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/746, afin d’atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique;

a)

étudient la nécessité de prévoir des dérogations temporaires au niveau des États membres conformément à l’article 59, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 ou à l’article 54, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/746, afin d’atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique , tout en assurant un niveau élevé de sécurité des patients et d’innocuité des produits ;

a)

prend toutes les mesures nécessaires, dans la limite des compétences qui lui sont conférées, pour atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, y compris, si nécessaire, en accordant des dérogations temporaires au niveau de l’Union conformément à l’article 59, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/745 ou à l’article 54, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/746;

a)

prend toutes les mesures nécessaires, dans la limite des compétences qui lui sont conférées, pour atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, y compris, si nécessaire, en accordant des dérogations temporaires au niveau de l’Union conformément à l’article 59, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/745 ou à l’article 54, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/746 , tout en garantissant la sécurité des patients et l’innocuité des produits ;

b)

étudie la nécessité d’élaborer des lignes directrices à destination des États membres, des fabricants de dispositifs médicaux, des organismes notifiés et d’autres entités;

b)

étudie la nécessité d’élaborer des lignes directrices à destination des États membres, des fabricants de dispositifs médicaux, des organismes notifiés , des professionnels de la santé et d’autres entités , lorsque cela est proportionné, justifié et nécessaire ;

e)

se concerte avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes, le cas échéant, afin d’atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques ou de composants de ceux-ci, lorsque ces dispositifs médicaux ou composants sont importés dans l’Union et lorsque ces pénuries réelles ou potentielles ont des implications sur le plan international.

e)

se concerte avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes, le cas échéant, afin d’atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques ou de composants de ceux-ci, lorsque ces dispositifs médicaux ou composants sont importés dans l’Union et lorsque ces pénuries réelles ou potentielles ont des implications sur le plan international , et informe le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux de ces actions et des résultats obtenus .

a)

fournit un soutien administratif et technique aux groupes d’experts pour la fourniture d’avis, d’opinions et de conseils scientifiques;

a)

fournit un soutien administratif , scientifique et technique aux groupes d’experts pour la fourniture d’avis, d’opinions et de conseils scientifiques;

a)

les données à caractère personnel conformément à l’article 32;

b)

les informations confidentielles de nature commerciale et les secrets d’affaires des personnes physiques ou morales , y compris les droits de propriété intellectuelle;

b)

les secrets d’affaires des personnes physiques ou morales conformément à la directive (UE) 2016/943 du Parlement européen et du Conseil (1bis) , ainsi que d’autres informations confidentielles de nature commerciale et les droits de propriété intellectuelle;