Avis institutionnel — 52021AP0449

(1 bis)

Les dispositions des traités en matière de santé restent largement sous-utilisées au regard des objectifs qu’elles étaient censées atteindre. Le présent règlement devrait donc viser à utiliser au mieux ces dispositions en matière de santé, afin de démontrer la force de la politique de santé de l’Union, tout en préservant le fonctionnement normal du marché unique en cas de menaces transfrontières graves pour la santé.

(2)

À la lumière des enseignements tirés de la pandémie actuelle de COVID-19 et afin de faciliter une préparation et une réaction adéquates, à l’échelle de l’Union, à toutes les menaces transfrontières pour la santé, le cadre juridique relatif à la surveillance épidémiologique, à la surveillance des menaces transfrontières graves pour la santé, à l’alerte précoce en cas de menaces de cette nature et à la lutte contre celles-ci, tel qu’il est établi dans la décision no 1082/2013/UE, doit être élargi au regard des exigences supplémentaires en matière de rapports et de l’analyse des indicateurs des systèmes de santé, ainsi que la coopération des États membres avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC). En outre, afin de garantir une réaction efficace de l’Union aux nouvelles menaces transfrontières pour la santé, le cadre juridique de lutte contre les menaces transfrontières graves pour la santé devrait permettre d’adopter immédiatement des définitions de cas pour la surveillance des nouvelles menaces et devrait prévoir la mise en place d’un réseau de laboratoires de référence de l’Union européenne et d’un réseau visant à soutenir la surveillance des épidémies qui concernent les substances d’origine humaine. Il convient de renforcer les capacités de recherche des contacts en créant un système automatisé utilisant des technologies modernes.

(2)

À la lumière des enseignements tirés de la pandémie actuelle de COVID-19 et afin de faciliter une prévention, une préparation et une réaction adéquates, à l’échelle de l’Union, face à toutes les menaces transfrontières pour la santé , y compris les menaces liées aux zoonoses , le cadre juridique relatif à la surveillance épidémiologique, à la surveillance des menaces transfrontières graves pour la santé, à l’alerte précoce en cas de menaces de cette nature et à la lutte contre celles-ci, tel qu’il est établi dans la décision no 1082/2013/UE, doit être élargi au regard des exigences supplémentaires en matière de rapports et de l’analyse des indicateurs des systèmes de santé, ainsi que la coopération entre les États membres et les agences de l’Union, notamment le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) , l’Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (HERA), l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les organisations internationales, telles que l’Organisation mondiale de la santé (OMS) . En outre, afin de garantir une réaction efficace de l’Union aux nouvelles menaces transfrontières pour la santé, le cadre juridique de lutte contre les menaces transfrontières graves pour la santé devrait permettre d’adopter immédiatement des définitions de cas pour la surveillance des nouvelles menaces et devrait prévoir la mise en place d’un réseau de laboratoires de référence de l’Union européenne et d’un réseau visant à soutenir la surveillance des épidémies qui concernent les substances d’origine humaine. Il convient de renforcer les capacités de recherche des contacts en créant un système automatisé utilisant des technologies modernes , dans le respect du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil (RGPD) (1 bis).

(2 bis)

L’HERA a été créée pour renforcer la capacité de l’Union à prévenir et à détecter les menaces transfrontières pour la santé et à y réagir rapidement, en garantissant la fourniture de contre-mesures médicales de crise, y compris par le suivi, la passation de marchés et l’achat de telles contre-mesures, l’activation de plans de recherche et d’innovation d’urgence, l’allocation de ressources et le financement d’urgence, et la prise de mesures concernant la production, la disponibilité et la fourniture de ces contre-mesures médicales essentielles.

(2 ter)

Tous ces investissements publics dans la recherche, le développement, la fabrication, la production, l’achat, la constitution de stocks, la fourniture et la distribution de contre-mesures médicales devraient être transparents.

(3)

Le comité de sécurité sanitaire (CSS), institué par la décision no 1082/2013/UE, joue un rôle important en ce qui concerne la coordination de la planification de la préparation et de la réaction aux menaces transfrontières graves pour la santé. Ce comité devrait se voir confier des responsabilités supplémentaires en ce qui concerne l’adoption d’orientations et d’avis visant à mieux soutenir les États membres dans les domaines de la prévention et du contrôle des menaces transfrontières graves pour la santé.

(3)

Le comité de sécurité sanitaire (CSS), institué par la décision no 1082/2013/UE, joue un rôle important en ce qui concerne la coordination de la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction aux menaces transfrontières graves pour la santé. Ce comité devrait se voir confier des responsabilités supplémentaires en ce qui concerne l’adoption d’orientations et d’avis visant à mieux soutenir les États membres dans les domaines de la prévention et du contrôle des menaces transfrontières graves pour la santé, et à favoriser une meilleure coordination entre les États membres pour faire face à ces menaces. Des représentants désignés par le Parlement européen devraient également pouvoir participer au CSS en qualité d’observateurs.

(3 bis)

Afin d’éviter les doubles emplois et d’assurer la cohérence du processus décisionnel au niveau de l’Union, le CSS devrait coopérer étroitement avec le conseil de l’HERA, institué par la décision de la Commission du 16 septembre 2021, avec le conseil de gestion des crises sanitaires institué en vertu d’un règlement du Conseil établissant un cadre de mesures visant à garantir la fourniture des contre-mesures médicales nécessaires en cas d’urgence de santé publique au niveau de l’Union, ainsi qu’avec d’autres agences et organes compétents de l’Union, afin de garantir la mise en place de mécanismes efficaces de préparation et de réaction aux urgences sanitaires.

(4 bis)

Les stratégies de prévention et de promotion concernent toutes les politiques sectorielles, y compris les politiques fiscales, commerciales, économiques, agroenvironnementales, éducatives, culturelles et liées au logement et à l’aide sociale. «La santé dans toutes les politiques» devrait être un principe de toutes les politiques publiques. Le «test de santé» est un instrument d’ores et déjà utilisé au niveau national pour évaluer les répercussions sanitaires des différentes politiques sectorielles. Une évaluation des incidences sur la santé devrait être réalisée pour tous les programmes gérés par l’Union.

(5)

Le présent règlement devrait s’appliquer sans préjudice des autres mesures contraignantes relatives à des activités spécifiques ou des normes de qualité et de sécurité de certains biens, qui prévoient des obligations et des outils particuliers en matière de surveillance des menaces spécifiques de nature transfrontière, d’alerte précoce en cas de menaces de cette nature et de lutte contre celles-ci. Parmi ces dispositions figurent notamment la législation pertinente de l’Union dans le domaine des questions de sécurité communes en matière de santé publique, couvrant des biens tels que les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et les denrées alimentaires, les substances d’origine humaine (sang, tissus et cellules, organes), ainsi que l’exposition aux rayonnements ionisants.

(5)

Le présent règlement devrait s’appliquer sans préjudice des autres mesures contraignantes relatives à des activités spécifiques ou des normes de qualité et de sécurité de certains biens, qui prévoient des obligations et des outils particuliers en matière de surveillance des menaces spécifiques de nature transfrontière, d’alerte précoce en cas de menaces de cette nature et de lutte contre celles-ci , telles que le règlement sanitaire international (RSI) de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) . Parmi ces dispositions figurent notamment la législation pertinente de l’Union dans le domaine des questions de sécurité communes en matière de santé publique et d’environnement , couvrant des biens tels que les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et les denrées alimentaires, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les substances d’origine humaine (sang , plasma , tissus et cellules, organes), ainsi que l’exposition aux rayonnements ionisants.

(5 bis)

La surexploitation de la faune sauvage et d’autres ressources naturelles ainsi que la perte accélérée de biodiversité représentent une menace pour la santé humaine. Étant donné que la santé humaine et animale et l’environnement sont inextricablement liés, il est essentiel de respecter l’approche «Une seule santé» afin de faire face aux crises actuelles et futures.

(6)

La protection de la santé humaine est une matière qui revêt une dimension transversale et qui doit être prise en compte dans de nombreuses politiques et actions de l’Union. Afin d’atteindre un degré élevé de protection de la santé humaine, et d’éviter tout chevauchement des activités, toute duplication des actions ou toute action contradictoire, la Commission devrait veiller, en liaison avec les États membres, à ce que la coordination et l’échange d’information soient assurés entre les mécanismes et les structures établis au titre du présent règlement et les autres mécanismes et structures établis au niveau de l’Union et au titre du traité instituant la Communauté européenne de l’énergie atomique (ci-après le «traité Euratom»), dont les activités sont pertinentes pour la planification de la préparation et de la réaction, la surveillance des menaces transfrontières graves pour la santé, l’alerte précoce en cas de menaces de cette nature et la lutte contre celles-ci. En particulier, la Commission devrait veiller à ce que les informations utiles provenant des différents systèmes d’alerte précoce et d’information au niveau de l’Union et au titre du traité Euratom soient collectées et diffusées aux États membres par l’intermédiaire du système d’alerte précoce et de réaction (SAPR) institué par la décision no 2119/98/CE.

(6)

Conformément aux approches «Une seule santé» et «La santé dans toutes les politiques», la protection de la santé humaine est une matière qui revêt une dimension transversale et qui doit être prise en compte dans de nombreuses politiques et actions de l’Union. L’Union devrait aider les États membres à réduire les inégalités en matière de santé, dans les États membres et entre ceux-ci, afin de parvenir à une couverture de santé universelle et de résoudre les problèmes rencontrés par les groupes vulnérables. L’Union devrait également exhorter les États membres à mettre en œuvre les recommandations par pays en matière de santé et les aider à renforcer la résilience, la réactivité et la préparation des systèmes de soins de santé afin de faire face aux problèmes futurs, y compris les pandémies. Afin d’atteindre un degré élevé de protection de la santé humaine, et d’éviter tout chevauchement des activités, toute duplication des actions ou toute action contradictoire, la Commission devrait veiller, en liaison avec les États membres et toute partie prenante pertinente, telle que les professionnels de santé, les associations de patients, les industriels et les acteurs de la chaîne d’approvisionnement , à ce que la coordination et l’échange d’information soient assurés entre les mécanismes et les structures établis au titre du présent règlement et les autres mécanismes et structures établis au niveau de l’Union et au titre du traité instituant la Communauté européenne de l’énergie atomique (ci-après le «traité Euratom»), dont les activités sont pertinentes pour la planification de la préparation et de la réaction, la surveillance des menaces transfrontières graves pour la santé, l’alerte précoce en cas de menaces de cette nature et la lutte contre celles-ci . Ces mécanismes devraient rechercher des synergies entre les mesures prises au niveau de l’Union et au niveau national, tout en s’efforçant d’éviter les chevauchements avec les mesures prises dans le cadre de l’OMS. En particulier, la Commission devrait veiller à ce que les informations utiles provenant des différents systèmes d’alerte précoce et d’information au niveau de l’Union et au titre du traité Euratom soient collectées et diffusées aux États membres par l’intermédiaire du système d’alerte précoce et de réaction (SAPR) institué par la décision no 2119/98/CE.

(7)

La planification de la préparation et de la réaction constitue un élément essentiel pour garantir l’efficacité de la surveillance des menaces transfrontières graves pour la santé, de l’alerte précoce en cas de menaces de cette nature et des mesures de lutte contre celles-ci. Ainsi, la Commission doit mettre en place un plan de préparation de l’Union aux crises sanitaires et aux pandémies et le CSS doit l’approuver. Ce plan doit être accompagné de mises à jour des plans de préparation et de réaction des États membres afin de garantir leur compatibilité au sein des structures de niveau régional. Afin de soutenir les États membres dans cet effort, il conviendrait que la Commission et les agences de l’Union organisent des activités ciblées de formation et d’échange de connaissances afin de doter le personnel de santé et le personnel de santé publique des connaissances et des compétences nécessaires. Pour assurer la mise en œuvre et le fonctionnement de ces plans, la Commission devrait effectuer des tests de résistance, des exercices et des analyses pendant et après action avec les États membres. Ces plans devraient être coordonnés, fonctionnels et mis à jour et disposer de ressources suffisantes pour leur mise en œuvre. Suite aux tests de résistance et aux analyses des plans, des mesures correctives devraient être mises en œuvre et la Commission devrait être tenue informée de toutes les mises à jour.

(7)

La planification de la prévention, de la préparation et de la réaction constitue un élément essentiel pour garantir l’efficacité de la surveillance des menaces transfrontières graves pour la santé, de l’alerte précoce en cas de menaces de cette nature et des mesures de lutte contre celles-ci. Ainsi, la Commission doit mettre en place un plan de préparation de l’Union aux crises sanitaires et aux pandémies et le CSS doit l’approuver. Ce plan doit être accompagné de mises à jour des plans de prévention, de préparation et de réaction des États membres afin de garantir leur compatibilité au sein des structures de niveau régional. Les plans devraient être mis en œuvre au moyen d’une planification interrégionale de l’anticipation des crises, en accordant une attention particulière aux régions transfrontalières afin de renforcer leur coopération en matière de santé. Les autorités régionales devraient, le cas échéant, participer à l’élaboration de ces plans. Afin de soutenir les États membres dans cet effort, la Commission et les agences de l’Union devraient organiser une formation ciblée et faciliter le partage de bonnes pratiques afin de renforcer les connaissances du personnel de santé et du personnel de santé publique et de leur permettre d’acquérir les compétences nécessaires. Pour assurer la mise en œuvre et le fonctionnement de ces plans, la Commission devrait effectuer des tests de résistance, des exercices et des analyses pendant et après action avec les États membres. Ces plans devraient comprendre des recommandations concernant des interventions stratégiques liées à l’atténuation des répercussions des maladies transmissibles sur les services et les soins de santé, y compris pour les maladies non transmissibles majeures (MNT). Ces plans devraient être coordonnés, fonctionnels et mis à jour et disposer de ressources suffisantes pour leur mise en œuvre . Une attention particulière devrait être accordée aux régions frontalières, où il convient de favoriser les exercices transfrontaliers conjoints et d’encourager les professionnels de santé à se familiariser avec les structures du système de santé publique des pays voisins . Suite aux tests de résistance et aux analyses des plans, des mesures correctives devraient être mises en œuvre et la Commission devrait être tenue informée de toutes les mises à jour.

(8)

À cette fin, les États membres devraient transmettre à la Commission des informations concernant l’évolution de la situation au regard de leur planification et de leur mise en œuvre de la préparation et de la réaction à l’échelon national. Les informations fournies par les États membres devraient comprendre les éléments dont les États membres sont tenus de rendre compte à l’Organisation mondiale de la santé (OMS) dans le cadre du règlement sanitaire international (RSI) (15). À son tour, la Commission devrait, tous les deux ans , présenter au Parlement européen et au Conseil un rapport sur le bilan et l’état d’avancement de la planification et de la mise en œuvre de la préparation et de la réaction au niveau de l’Union, notamment sur les mesures correctives, afin de s’assurer que les plans nationaux de préparation et de réaction sont adéquats. Afin de soutenir l’évaluation de ces plans, des audits de l’Union devraient être réalisés dans les États membres, en coordination avec l’ECDC et les agences de l’Union. Cette planification devrait comprendre notamment la préparation idoine des secteurs clés tels que l’énergie, les transports, la communication ou la protection civile, qui, dans une situation de crise, dépendent de la bonne préparation des systèmes de santé publique tenant compte des questions d’égalité des sexes, eux-mêmes dépendants du fonctionnement de ces secteurs et du maintien des services essentiels à un niveau adéquat. En cas de menace transfrontière grave pour la santé causée par une infection zoonotique, il est important d’assurer l’interopérabilité du secteur de la santé et du secteur vétérinaire pour la planification de la préparation et de la réaction.

(8)

À cette fin, les États membres devraient transmettre à la Commission des informations concernant l’évolution de la situation au regard de leur planification et de leur mise en œuvre de la prévention, de la préparation et de la réaction à l’échelon national , et au niveau régional, le cas échéant . Les informations fournies par les États membres devraient comprendre les éléments dont les États membres sont tenus de rendre compte à l’Organisation mondiale de la santé (OMS) dans le cadre du règlement sanitaire international (RSI) (15). L’accès à des données complètes et actualisées est une condition préalable à une évaluation rapide des risques et à l’atténuation des crises. Pour éviter le chevauchement d’efforts et les recommandations divergentes, des définitions normalisées, dans la mesure du possible, et des échanges fluides d’informations devraient avoir lieu entre les agences de l’Union, l’OMS et les agences nationales. À son tour, la Commission devrait, chaque année , présenter au Parlement européen et au Conseil un rapport sur le bilan et l’état d’avancement de la planification et de la mise en œuvre de la prévention, de la préparation et de la réaction au niveau de l’Union, notamment sur les mesures correctives, afin de s’assurer que les plans nationaux de préparation et de réaction sont adéquats. Afin de soutenir l’évaluation de ces plans, des audits de l’Union devraient être réalisés dans les États membres, en coordination avec l’ECDC et les agences de l’Union. Cette planification devrait comprendre notamment la préparation idoine des soins de santé critiques de longue durée et des secteurs clés tels que l’agriculture, l’énergie, les transports, la communication ou la protection civile, qui, dans une situation de crise, dépendent de la bonne préparation des systèmes de santé publique tenant compte des questions d’égalité des sexes, eux-mêmes dépendants du fonctionnement de ces secteurs et du maintien des services essentiels à un niveau adéquat. En cas de menace transfrontière grave pour la santé causée par une infection zoonotique, il est important d’assurer l’interopérabilité du secteur de la santé et du secteur vétérinaire pour la planification de la préparation et de la réaction.

(8 bis)

Il est ressorti de l’expérience acquise durant l’actuelle crise liée à la COVID-19 qu’il est nécessaire de prendre de nouvelles mesures plus fermes au niveau de l’Union afin de soutenir la coopération et la coordination entre les États membres, en particulier entre les régions frontalières voisines. Les plans nationaux des États membres partageant une frontière avec au moins un autre État membre devraient donc comprendre des plans visant à améliorer la préparation, la prévention et la réaction aux crises sanitaires dans les zones frontalières des régions voisines, notamment par une formation transfrontalière obligatoire du personnel de santé et des exercices de coordination pour le transfert médical des patients. La Commission devrait rendre compte régulièrement de l’état d’avancement de la préparation aux crises transfrontières dans les régions voisines.

(8 ter)

Le rôle des professionnels de la santé de première ligne est également devenu évident au cours de la pandémie, car ils ont joué un rôle essentiel en garantissant l’accès aux médicaments et la continuité des soins, en apportant un soutien moral et en étant une source d’informations fiables contre les fausses informations. Pour les urgences futures, il est nécessaire de renforcer les connaissances des professionnels de la santé en définissant des règles visant à assurer la formation des travailleurs dans les domaines des soins de santé et de la santé publique. Il est également nécessaire de les associer, par l’intermédiaire de leurs organisations professionnelles, à la définition des politiques de santé publique ainsi qu’à la transformation numérique, afin d’améliorer la qualité et l’efficacité des systèmes de santé et d’assurer leur pérennité dans le cadre des actions de santé, de cohésion sociale et territoriale qu’ils mènent.

(8 quater)

L’autodidaxie en matière de santé joue un rôle fondamental dans la prévention et l’atténuation des effets des menaces transfrontières et contribue à une meilleure compréhension par la population des contre-mesures et de l’évaluation des risques liés aux différentes menaces. L’hygiène respiratoire, le lavage approprié des mains, la nécessité d’éviter tout contact étroit inutile avec une personne présentant des symptômes de type grippal et d’éviter tout contact non protégé avec des animaux sauvages devraient faire partie des campagnes d’éducation sanitaire visant à améliorer le comportement de la population, sur la base des dernières données disponibles.

(8 quinquies)

Le présent règlement devrait s’appuyer sur les enseignements tirés de la pandémie de COVID-19 pour renforcer le mandat de coordination au niveau de l’Union. La déclaration d’une situation d’urgence dans l’Union déclencherait une coordination accrue et permettrait de concevoir, de stocker et d’acheter conjointement des contre-mesures médicales en temps utile, sous l’égide de l’HERA.

(8 sexies)

Le présent règlement assure également une action coordonnée au niveau de l’Union, afin de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur et d’assurer la libre circulation des produits de base, notamment des médicaments, des produits médicaux et des équipements de protection individuelle (EPI).

(8 septies)

Les mécanismes logistiques en matière de santé devraient répondre aux exigences légales spécifiques de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (1 bis) et du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (1 ter) .

(9)

Étant donné que les menaces transfrontières graves pour la santé ne s’arrêtent pas aux frontières de l’Union, la passation conjointe de marché relative à des contre-mesures médicales devrait être étendue aux pays de l’Association européenne de libre-échange et aux pays candidats à l’adhésion à l’Union, conformément à la législation de l’Union en vigueur. L’accord de passation conjointe de marché, qui détermine les modalités pratiques régissant la procédure conjointe de passation de marché établie en vertu de l’article 5 de la décision no 1082/2013/UE, devrait également être adapté afin d’inclure une clause d’exclusivité concernant la négociation et la passation de marché pour les pays participant à une procédure conjointe de passation de marché, de manière à améliorer la coordination au sein de l’Union. La Commission devrait assurer la coordination et l’échange d’informations entre les entités organisant toute action dans le cadre des différents mécanismes établis en vertu du présent règlement et d’autres structures de l’Union concernées par la passation de marchés relatifs à l’achat et à la constitution d’une réserve de contre-mesures médicales, telle la réserve stratégique rescEU constituée en vertu de la décision no 1313/2013/UE du Parlement européen et du Conseil (16).

(9)

Étant donné que les menaces transfrontières graves pour la santé ne s’arrêtent pas aux frontières de l’Union, l’Union devrait adopter une approche coordonnée, empreinte de solidarité et de responsabilité, pour lutter contre ces menaces. La passation conjointe de marché relative à des contre-mesures médicales devrait par conséquent être étendue aux pays de l’Association européenne de libre-échange et aux pays candidats à l’adhésion à l’Union, à la Principauté d’Andorre, à la Principauté de Monaco, à la République de Saint-Marin et à l’État de la Cité du Vatican, conformément à la législation de l’Union en vigueur. La passation conjointe de marché renforcerait la position de négociation des pays participants, améliorerait la sécurité d’approvisionnement et garantirait un accès équitable aux contre-mesures médicales. Les procédures de passation conjointe de marché, y compris les achats coordonnés par l’HERA et les programmes de financement d’urgence liés, tels que rescEU, devraient respecter des normes élevées de transparence, notamment en ce qui concerne la divulgation des quantités commandées et fournies pour chacun des pays participants et les détails de leurs engagements. L’accord de passation conjointe de marché, qui détermine les modalités pratiques régissant la procédure conjointe de passation de marché établie en vertu de l’article 5 de la décision no 1082/2013/UE, devrait également être adapté afin d’inclure une clause d’exclusivité concernant la négociation et la passation de marché pour les pays participant à une procédure conjointe de passation de marché, de manière à améliorer la coordination au sein de l’Union. La clause d’exclusivité devrait prévoir que les pays participant à la procédure de passation conjointe de marché s’abstiennent de négocier et de signer des contrats parallèles avec les producteurs, et définir des conséquences claires pour ceux qui le font. La Commission devrait assurer la coordination et l’échange d’informations entre les entités qui organisent toute action et qui y participent dans le cadre des différents mécanismes établis en vertu du présent règlement et d’autres structures de l’Union concernées par la passation de marchés relatifs à l’achat et à la constitution d’une réserve de contre-mesures médicales, tels que le cadre de mesures adopté au titre d’un règlement du Conseil concernant un cadre de mesures visant à assurer la fourniture de contre-mesures médicales de crise en cas d’urgence de santé publique au niveau de l’Union et la réserve stratégique rescEU constituée en vertu de la décision no 1313/2013/UE du Parlement européen et du Conseil (16). Les États membres devraient assurer une réserve suffisante de produits médicaux critiques pour contrer le risque de pénurie de tels produits.

(9 bis)

La passation conjointe de marché devrait reposer sur des responsabilités partagées et une approche équitable assortie de droits et d’obligations pour toutes les parties concernées. Des engagements clairs devraient être pris et respectés par toutes les parties concernées, les fabricants s’engageant à livrer les niveaux de production convenus et les autorités à acheter les volumes réservés convenus.

(9 ter)

En temps de crise, la Commission devrait introduire des mesures temporaires afin d’atténuer les pénuries et de faciliter la circulation des médicaments entre les États membres, y compris l’acceptation de formats d’emballage différents, une procédure de réutilisation permettant aux détenteurs d’autorisations de mise sur le marché d’obtenir une approbation dans un autre État membre, la prolongation de la validité des certificats de bonnes pratiques de fabrication, des périodes d’expiration plus longues, l’utilisation de médicaments vétérinaires. La Commission devrait surveiller strictement l’utilisation de ces mesures et garantir que la sécurité des patients n’est pas compromise, tout en préservant la disponibilité des médicaments en cas de difficultés ou de pénuries.

(9 quater)

La passation conjointe de marché devrait être menée de manière transparente, opportune et efficace. À cet égard, il conviendrait de définir des étapes claires et transparentes en ce qui concerne le mode opératoire, le champ d’application, le cahier des charges, les délais et les formalités. Il conviendrait d’assurer une phase de consultation préliminaire, assortie de garanties appropriées contre les conflits d’intérêts et l’asymétrie de l’information, associant les acteurs concernés, ainsi qu’une communication dans les deux sens tout au long de la procédure.

(9 quinquies)

La Commission devrait veiller tout particulièrement à ce que la passation conjointe de marché relative à des contre-mesures médicales au sens de l’article 12 englobe également les médicaments orphelins.

(9 sexies)

Si une procédure conjointe de passation de marché est mise en place, la procédure d’attribution devrait tenir compte de critères qualitatifs, tels que la capacité du fabricant à garantir la sécurité de l’approvisionnement en cas de crise sanitaire, ainsi que le prix.

(9 septies)

Dans un souci de transparence, il convient que le Parlement européen examine les contrats conclus dans le cadre de la procédure conjointe de passation de marchés. Il incombe à la Commission de fournir au Parlement des informations complètes, à jour et précises sur les négociations en cours et de donner accès aux documents d’appel d’offres ainsi qu’aux contrats conclus.

(9 octies)

Dans les cas où il n’a pas été recouru à une procédure commune de passation de marchés pour l’achat de contre-mesures médicales, la Commission devrait encourager les États membres à échanger des informations sur les prix et les dates de livraison des contre-mesures médicales, afin d’assurer une plus grande transparence et de permettre ainsi aux États membres d’accéder aux contre-mesures médicales et de les négocier dans des conditions plus équitables.

(9 nonies)

En temps de crise, d’autres mécanismes devraient être utilisés pour permettre une réaction mondiale et l’atténuation des crises. Ces mécanismes pourraient, par exemple, inclure un mécanisme de contrôle des exportations de l’Union, des accords de coopération renforcée sur la production de contre-mesures médicales, la pré-affectation d’une partie des marchés publics conjoints de l’Union, ainsi que des communautés de savoir-faire technologique et des accords de licence entre entreprises, aussi bien volontaires qu’obligatoires, qui devraient faciliter l’accès aux contre-mesures pour les citoyens, y compris ceux des pays du partenariat oriental et des pays à revenu faible et intermédiaire.

(10)

Contrairement aux maladies transmissibles, dont la surveillance au niveau de l’Union est assurée en permanence par l’ECDC, d’autres menaces transfrontières potentiellement graves pour la santé ne nécessitent pas, actuellement, une veille de la part des agences de l’Union. Pour faire face à ces autres menaces, il est donc plus opportun de suivre une approche fondée sur les risques, dans le cadre de laquelle la surveillance est assurée par les États membres, et les informations disponibles sont échangées par l’intermédiaire du SAPR.

(10)

Contrairement aux maladies transmissibles, dont la surveillance au niveau de l’Union est assurée en permanence par l’ECDC, d’autres menaces transfrontières potentiellement graves pour la santé ne nécessitent pas, actuellement, une veille de la part des agences de l’Union. Pour faire face à ces autres menaces, il est donc plus opportun de suivre une approche fondée sur les risques, dans le cadre de laquelle la surveillance est assurée par les États membres, et les informations disponibles sont échangées par l’intermédiaire du SAPR. Néanmoins, l’ECDC devrait être en mesure de surveiller l’incidence des maladies transmissibles sur les maladies non transmissibles majeures, y compris les maladies mentales, en évaluant la continuité du dépistage, du diagnostic, de la surveillance, du traitement et des soins dans le système de santé, en coordination avec les ensembles de données, outils et registres existants.

(11)

La Commission devrait renforcer la coopération et les activités avec les États membres, l’ECDC, l’Agence européenne des médicaments (EMA), les autres agences de l’Union, les infrastructures de recherche et l’OMS afin d’améliorer la prévention des maladies transmissibles, telles que les maladies à prévention vaccinale, ainsi que d’autres problèmes sanitaires, comme la résistance aux antimicrobiens.

(11)

La Commission , en particulier l’HERA, devrait renforcer la coopération et les activités avec les États membres, l’ECDC, l’Agence européenne des médicaments (EMA), les autres agences ou organes de l’Union, les infrastructures de recherche et l’OMS afin d’améliorer , grâce à l’approche «Une seule santé», la prévention des maladies transmissibles, telles que les maladies à prévention vaccinale, ainsi que d’autres problèmes sanitaires, comme la résistance aux antimicrobiens , et d’autres maladies non transmissibles majeures. En période de crise sanitaire, il convient d’accorder une attention particulière à la continuité du dépistage, du diagnostic, de la surveillance, du traitement et des soins pour d’autres maladies et affections, ainsi qu’aux conséquences de la crise sur la santé mentale et aux besoins psychosociaux de la population.

(12)

En cas de menaces transfrontières pour la santé dues à une maladie transmissible, les services de transfusion et de transplantation des États membres peuvent être un moyen de tester rapidement la population de donneurs et d’évaluer l’exposition et l’immunité à la maladie au sein de la population générale. Inversement, ces services ne peuvent protéger les patients ayant besoin d’une thérapie à base d’une substance d’origine humaine contre la transmission d’une telle maladie que si les évaluations des risques effectuées par l’ECDC sont rapides. Ces évaluations des risques servent ensuite de base pour adapter de façon appropriée les mesures fixant les normes de qualité et de sécurité de ces substances d’origine humaine. L’ECDC devrait donc mettre en place et faire fonctionner un réseau des services nationaux de transfusion sanguine et de transplantation et des autorités qui en sont responsables afin d’atteindre ce double objectif.

(12)

En cas de menaces transfrontières pour la santé dues à une maladie transmissible, les services de transfusion et de transplantation , les pharmacies et les autres établissements de santé agréés des États membres peuvent être un moyen de tester rapidement la population de donneurs et d’évaluer l’exposition et l’immunité à la maladie au sein de la population générale. Inversement, ces services ne peuvent protéger les patients ayant besoin d’une thérapie à base d’une substance d’origine humaine ou suivant un processus de procréation médicalement assistée contre la transmission d’une telle maladie que si les évaluations des risques effectuées par l’ECDC sont rapides. Ces évaluations des risques servent ensuite de base pour adapter de façon appropriée les mesures fixant les normes de qualité et de sécurité de ces substances d’origine humaine. L’ECDC devrait donc mettre en place et faire fonctionner un réseau des services nationaux de transfusion sanguine et de transplantation et des autorités qui en sont responsables , ainsi qu’un réseau de services pharmaceutiques et d’autres services et établissements de santé agréés, afin d’atteindre ce double objectif.

(12 bis)

Afin d’améliorer la préparation et la réaction rapides à l’émergence de menaces transfrontières pour la santé, il est essentiel de permettre un accès continu et rapide aux données sur la disponibilité des contre-mesures médicales nécessaires. Par conséquent, un réseau de services des États membres fournissant des informations actualisées sur les réserves stratégiques nationales et la disponibilité des contre-mesures médicales, des stocks de médicaments, des produits de santé essentiels et des tests de diagnostic devrait être établi, géré et coordonné au niveau de l’Union par l’HERA. Le renforcement de la coordination et de l’échange d’informations avec les États membres sur les réserves stratégiques et les contre-mesures médicales disponibles est nécessaire pour améliorer la collecte, la modélisation et l’utilisation des données prospectives qui permettent les notifications d’alerte précoce dans l’Union.

(13)

La décision no 2119/98/CE a instauré un système permettant de notifier, au niveau de l’Union, des alertes liées à des menaces transfrontières graves pour la santé, afin de garantir que les autorités compétentes des États membres en matière de santé publique et la Commission sont dûment informées en temps utile. Toutes les menaces transfrontières graves pour la santé visées par le présent règlement relèvent du SAPR. L’exploitation du SAPR devrait continuer à relever de la compétence de l’ECDC. La notification d’une alerte ne devrait être exigée que dans les cas où l’ampleur et la gravité de la menace auraient atteint ou pourraient avoir atteint une importance telle que cette menace concernerait ou pourrait concerner plus d’un État membre et qu’elle nécessiterait ou pourrait nécessiter une réaction coordonnée au niveau de l’Union. Pour éviter les actions redondantes et garantir la coordination des systèmes d’alerte de l’Union, la Commission et l’ECDC devraient veiller à ce que les notifications d’alerte effectuées au moyen du SAPR et d’autres systèmes d’alerte rapide au niveau de l’Union soient, dans la mesure du possible, reliées entre elles, de sorte que les autorités compétentes des États membres puissent éviter, autant que possible, de notifier la même alerte par l’intermédiaire de différents systèmes au niveau de l’Union et puissent recevoir les alertes concernant tous les types de risques d’une source unique coordonnée.

(13)

La décision no 2119/98/CE a instauré un système permettant de notifier, au niveau de l’Union, des alertes liées à des menaces transfrontières graves pour la santé, afin de garantir que les autorités compétentes des États membres en matière de santé publique et la Commission sont dûment informées en temps utile. Toutes les menaces transfrontières graves pour la santé visées par le présent règlement relèvent du SAPR. L’exploitation du SAPR devrait continuer à relever de la compétence de l’ECDC. La notification d’une alerte ne devrait être exigée que dans les cas où l’ampleur et la gravité de la menace auraient atteint ou pourraient avoir atteint une importance telle que cette menace concernerait ou pourrait concerner plus d’un État membre et qu’elle nécessiterait ou pourrait nécessiter une réaction coordonnée au niveau de l’Union. Pour éviter les actions redondantes et garantir la coordination des systèmes d’alerte de l’Union, la Commission et l’ECDC devraient veiller à ce que les notifications d’alerte effectuées au moyen du SAPR et d’autres systèmes d’alerte rapide au niveau de l’Union soient entièrement interopérables et , sous surveillance humaine et dans la mesure du possible, automatiquement reliées entre elles, de sorte que les autorités compétentes des États membres puissent éviter, autant que possible, de notifier la même alerte par l’intermédiaire de différents systèmes au niveau de l’Union et puissent recevoir les alertes concernant tous les types de risques d’une source unique coordonnée.

(14)

L’expertise scientifique disponible devrait être mobilisée d’une manière coordonnée, par l’intermédiaire de canaux ou structures adaptés au type de menace concerné, afin de permettre que l’évaluation des risques de santé publique à l’échelle de l’Union liés aux menaces transfrontières graves pour la santé soit cohérente et exhaustive du point de vue de la santé publique. Cette évaluation des risques à l’égard de la santé publique devrait être mise en place au moyen d’une procédure totalement transparente et devrait être fondée sur des principes d’excellence, d’indépendance, d’impartialité et de transparence. La participation des agences de l’Union à ces évaluations des risques doit être élargie en fonction de leur spécialité afin de garantir une approche «tous risques», par l’intermédiaire d’un réseau permanent d’agences et de services compétents de la Commission en vue de soutenir la préparation des évaluations des risques.

(14)

L’expertise scientifique disponible devrait être mobilisée d’une manière coordonnée et multidisciplinaire , par l’intermédiaire de canaux ou structures adaptés au type de menace concerné, afin de permettre que l’évaluation des risques de santé publique à l’échelle de l’Union liés aux menaces transfrontières graves pour la santé soit cohérente et exhaustive du point de vue de la santé publique. Cette évaluation des risques à l’égard de la santé publique devrait être mise en place au moyen d’une procédure totalement transparente et devrait être fondée sur des principes d’excellence, d’indépendance, d’impartialité et de transparence. La participation des agences et organes de l’Union à ces évaluations des risques doit être élargie en fonction de leur spécialité afin de garantir une approche «tous risques», par l’intermédiaire d’un réseau permanent d’agences et de services compétents de la Commission en vue de soutenir la préparation des évaluations des risques. Pour parvenir à un niveau suffisant d’expertise et d’efficacité, il conviendrait d’augmenter les ressources financières et humaines des agences et organes de l’Union.

(14 bis)

Les États membres, la Commission, en particulier l’HERA, et les agences de l’Union devraient, en appliquant l’approche «Une seule santé», recenser les organisations et les experts reconnus en matière de santé publique, tant dans le domaine des maladies transmissibles que dans celui des principales maladies non transmissibles, ainsi que les autres parties prenantes concernées dans tous les secteurs, qui sont disponibles pour aider l’Union à réagir aux menaces pour la santé. Ces experts et parties prenantes, y compris les organisations de la société civile, devraient participer de manière structurelle à toutes les activités de réaction aux crises et contribuer aux processus décisionnels. Les autorités nationales devraient également consulter les représentants des organisations de patients et les partenaires sociaux nationaux du secteur des soins de santé et des services sociaux et les associer à la mise en œuvre du présent règlement, le cas échéant. Il est essentiel de veiller au respect total des règles en matière de transparence et de conflits d’intérêts pour la participation des parties prenantes.

(14 ter)

Les voies réservées ne devraient être considérées comme un outil approprié que dans les situations de pandémie d’une urgence de santé publique déclarée, lorsqu’elles ont pour but de garantir que les biens essentiels, les contre-mesures médicales et les travailleurs transfrontaliers circulent librement et en toute sécurité dans le marché intérieur. La création de voies réservées dans de telles situations ne devrait pas avoir d’incidence sur les dispositions du traité ou de la législation régissant les contrôles aux frontières.

(15 bis)

La Commission devrait veiller à ce que, au moment de la déclaration de l’état d’urgence, la capacité d’accueil des hôpitaux des États membres ainsi que le nombre de lits disponibles en soins intensifs des États membres soient connus pour permettre le transfert transfrontalier de patients.

(16 bis)

Il convient également d’assurer un dialogue et un échange d’informations réguliers entre les autorités, le secteur, les entités concernées de la chaîne d’approvisionnement en produits pharmaceutiques et les organisations de professionnels de la santé et de patients afin d’entamer des discussions précoces sur les menaces transfrontières potentielles graves pour la santé sur le marché en partageant des informations sur les contraintes d’approvisionnement prévues ou en soulevant des besoins cliniques spécifiques, de façon à permettre une meilleure coordination, des synergies et une réaction appropriée en cas de besoin.

(17)

Une communication incohérente avec le public et les parties intéressées, comme les professionnels de santé, peut avoir une incidence négative sur l’efficacité de la réaction, sous l’angle de la santé publique, ainsi que sur les opérateurs économiques. Par conséquent, la coordination de la réaction au sein du CSS, assisté des sous-groupes concernés, devrait comprendre un échange rapide d’informations concernant des messages et des stratégies de communication et le traitement des difficultés de communication en vue d’assurer la coordination de la communication relative aux risques et aux crises, sur la base d’une évaluation solide et indépendante des risques pour la santé publique, qu’il conviendra d’adapter en fonction des circonstances et des besoins nationaux. De tels échanges d’informations sont destinés à faciliter le contrôle de la clarté et de la cohérence des messages adressés au public et aux professionnels de santé. Étant donné la nature intersectorielle de ce type de crises, il convient également d’assurer la coordination avec d’autres mécanismes concernés, tels que le mécanisme de protection civile de l’Union institué par la décision (UE) 2019/420 du Parlement européen et du Conseil (17) .

(17)

Une communication incohérente avec le public et les parties intéressées, comme les professionnels de santé et de la santé publique , peut avoir une incidence négative sur l’efficacité de la réaction, sous l’angle de la santé publique, ainsi que sur les opérateurs économiques. Par conséquent, la coordination de la réaction au sein du CSS, assisté des sous-groupes concernés, devrait comprendre un échange rapide d’informations concernant des messages et des stratégies de communication et le traitement des difficultés de communication en vue d’assurer la coordination de la communication relative aux risques et aux crises, sur la base d’une évaluation globale, solide et indépendante des risques pour la santé publique, qu’il conviendra d’adapter en fonction des circonstances et des besoins nationaux et régionaux. Dans les États membres où les régions ont des compétences en matière de santé, ces régions devraient fournir ces informations . De tels échanges d’informations sont destinés à faciliter le contrôle de la clarté et de la cohérence des messages adressés au public et aux professionnels de santé . Suite aux recommandations qu’il a adressées aux États membres et aux professionnels de la santé, l’ECDC devrait étendre ses activités de communication au grand public en établissant et en gérant un portail en ligne afin de partager des informations vérifiées et de lutter contre la désinformation . Étant donné la nature intersectorielle de ce type de crises, il convient également d’assurer la coordination avec d’autres mécanismes concernés, tels que le mécanisme de protection civile de l’Union institué par la décision (UE) 2019/420 du Parlement européen et du Conseil (17).

(18)

Il y a lieu d’élargir la reconnaissance des situations d’urgence de santé publique et les effets juridiques de cette reconnaissance prévus par la décision no 1082/2013/UE. À cette fin, le présent règlement devrait permettre à la Commission de reconnaître officiellement une urgence de santé publique au niveau de l’Union. Afin de reconnaître une telle situation d’urgence, la Commission devrait mettre en place un comité consultatif indépendant qui fournirait une expertise sur la question de savoir si une menace constitue une urgence de santé publique au niveau de l’Union, et donnerait des conseils sur les mesures de réaction en matière de santé publique et sur la fin de la reconnaissance de cette urgence. Le comité consultatif devrait se composer d’experts indépendants, sélectionnés par la Commission dans les domaines d’expertise et d’expérience les plus utiles au regard de la menace spécifique qui se présente, de représentants de l’ECDC, de l’EMA et d’autres organes ou agences de l’Union en qualité d’observateurs. La reconnaissance d’une urgence de santé publique au niveau de l’Union servira de base pour introduire des mesures opérationnelles de santé publique pour les médicaments et les dispositifs médicaux, des mécanismes souples pour développer, acquérir, gérer et déployer des contre-mesures médicales et pour activer le soutien de l’ECDC en vue de mobiliser et déployer des équipes d’assistance en cas de flambée épidémique, connues sous le nom de «task-force de l’Union dans le domaine de la santé».

(18)

Il y a lieu d’élargir la reconnaissance des situations d’urgence de santé publique et les effets juridiques de cette reconnaissance prévus par la décision no 1082/2013/UE. À cette fin, le présent règlement devrait permettre à la Commission de reconnaître officiellement une urgence de santé publique au niveau de l’Union. Afin de reconnaître une telle situation d’urgence, la Commission devrait mettre en place un comité consultatif indépendant qui fournirait une expertise sur la question de savoir si une menace constitue une urgence de santé publique au niveau de l’Union, et donnerait des conseils sur les mesures de réaction en matière de santé publique et sur la fin de la reconnaissance de cette urgence. Le comité consultatif devrait se composer d’experts indépendants, de représentants des professionnels de la santé et des prestataires de soins, y compris des infirmiers et des médecins, et de représentants de la société civile, sélectionnés par la Commission dans les domaines d’expertise et d’expérience les plus utiles au regard de la menace spécifique qui se présente, de représentants de l’ECDC, de l’EMA , de l’HERA et d’autres organes ou agences de l’Union en qualité d’observateurs. Tous les membres du comité consultatif devraient fournir des déclarations d’intérêts. Le comité consultatif devrait travailler en étroite coopération avec les organes consultatifs nationaux. La reconnaissance d’une urgence de santé publique au niveau de l’Union servira de base pour introduire des mesures opérationnelles de santé publique pour les médicaments et les dispositifs médicaux, des mécanismes de contrôle des exportations de l’Union, des mécanismes souples pour développer, acquérir, gérer et déployer des contre-mesures médicales via l’HERA et pour activer le soutien de l’ECDC en vue de mobiliser et déployer des équipes d’assistance en cas de flambée épidémique, connues sous le nom de «task-force de l’Union dans le domaine de la santé». La reconnaissance d’une urgence de santé publique peut déclencher l’activation du cadre fixé dans un règlement du Conseil concernant un cadre de mesures visant à assurer la fourniture de contre-mesures médicales de crise en cas d’urgence de santé publique au niveau de l’Union. Ce cadre devrait rester opérationnel pendant une période initiale de six mois, renouvelable aussi longtemps que l’urgence de santé publique existe.

(20)

La survenance d’un événement correspondant à des menaces transfrontières graves pour la santé et susceptible d’avoir des conséquences à l’échelle de l’Union devrait obliger les États membres concernés à prendre de manière coordonnée des mesures particulières de contrôle ou de recherche des contacts, en vue d’identifier les personnes déjà contaminées et les personnes exposées à un risque. Cette coopération pourrait nécessiter l’échange, au moyen du système, de données à caractère personnel, y compris des données à caractère sensible relatives à la santé, et des informations concernant des cas humains de la maladie confirmés ou suspectés, entre les États membres directement concernés par les mesures de recherche des contacts. L’échange par les États membres de données à caractère personnel concernant la santé doit être conforme à l’article 9, paragraphe 2, point i), du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil (18) .

(20)

La survenance d’un événement correspondant à des menaces transfrontières graves pour la santé et susceptible d’avoir des conséquences à l’échelle de l’Union devrait obliger les États membres concernés ou potentiellement concernés à prendre de manière coordonnée des mesures particulières de contrôle ou de recherche des contacts, en vue d’identifier les personnes déjà contaminées et les personnes exposées à un risque. Cette coopération pourrait nécessiter l’échange, au moyen du système, de données à caractère personnel, y compris des données à caractère sensible relatives à la santé, et des informations concernant des cas humains de la maladie ou de l’infection confirmés ou suspectés, entre les États membres directement concernés par les mesures de recherche des contacts. L’échange par les États membres de données à caractère personnel concernant la santé doit être conforme à l’article 9, paragraphe 2, point i), du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil (18).

(21)

La coopération avec les pays tiers et les organisations internationales dans le domaine de la santé publique devrait être encouragée. Il est particulièrement important d’assurer l’échange d’informations avec l’OMS concernant les mesures prises en vertu du présent règlement. Cette coopération renforcée est également nécessaire pour contribuer à l’engagement de l’Union visant à renforcer le soutien aux systèmes de santé et à améliorer la préparation et la capacité de réaction des partenaires. L’Union pourrait profiter de la conclusion d’accords internationaux de coopération avec des pays tiers ou des organisations internationales, y compris l’OMS, pour favoriser l’échange d’informations utiles émanant des systèmes de veille et d’alerte sur des menaces transfrontières graves pour la santé. Pour autant qu’ils relèvent de la compétence de l’Union, de tels accords pourraient inclure, le cas échéant, la participation de ces pays tiers ou organisations internationales au réseau de surveillance épidémiologique ou de veille approprié et au SAPR, à l’échange de bonnes pratiques dans les domaines de la planification de la préparation et de la capacité de réaction, à l’évaluation des risques en matière de santé publique et à la collaboration en matière de coordination de la réaction, notamment l’aspect «recherche» de la riposte.

(21)

La coopération avec les pays tiers et les organisations internationales dans le domaine de la santé publique devrait être encouragée. Il est particulièrement important d’assurer l’échange d’informations avec l’OMS concernant les mesures prises en vertu du présent règlement. Cette coopération renforcée est également nécessaire pour contribuer à l’engagement de l’Union visant à renforcer le soutien aux systèmes de santé et à améliorer la préparation et la capacité de réaction des partenaires. L’Union pourrait profiter de la conclusion d’accords internationaux de coopération avec des pays tiers ou des organisations internationales, y compris l’OMS, pour favoriser l’échange d’informations utiles émanant des systèmes de veille et d’alerte sur des menaces transfrontières graves pour la santé. Pour autant qu’ils relèvent de la compétence de l’Union, de tels accords pourraient inclure, le cas échéant, la participation de ces pays tiers ou organisations internationales au réseau de surveillance épidémiologique ou de veille approprié , tel que le système européen de surveillance (TESSy), et au SAPR, à l’échange de bonnes pratiques dans les domaines de la planification de la préparation et de la capacité de réaction, à l’évaluation des risques en matière de santé publique et à la collaboration en matière de coordination de la réaction, notamment l’aspect «recherche» de la riposte. La Commission et les États membres devraient œuvrer activement à la mise en place d’une convention-cadre de l’OMS sur la préparation et la riposte aux pandémies, qui devrait fixer des principes et des priorités en matière de préparation et de réaction aux pandémies. Cette convention-cadre devrait faciliter la mise en œuvre du règlement sanitaire international (2005) (1 bis) et devrait soutenir le renforcement du cadre sanitaire international et l’amélioration de la coopération en matière de dépistage précoce, de prévention, de réaction et de résilience à l’égard de futures pandémies.

(22)

Le traitement des données à caractère personnel aux fins de la mise en œuvre du présent règlement devrait être conforme au règlement (UE) 2016/679 et au règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil (19). En particulier, le fonctionnement du SAPR devrait comporter des garanties spécifiques permettant d’échanger légalement et en toute sécurité des données à caractère personnel aux fins des mesures de recherche des contacts mises en œuvre par les États membres à l’échelle nationale. À cet égard, le SAPR comporte une fonction de messagerie permettant de communiquer des données à caractère personnel, notamment des données sur les contacts et la santé, aux autorités compétentes concernées par les mesures de recherche des contacts .

(22)

En raison de la nature sensible des données relatives à la santé, les États membres, la Commission et les agences de l’Union devraient s’assurer et garantir que leurs opérations de traitement respectent les principes de protection des données conformément à l’article 5 du RGPD. Le traitement des données à caractère personnel aux fins de la mise en œuvre du présent règlement devrait être conforme au RGPD et au règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil (19). En particulier, le fonctionnement du SAPR devrait comporter des garanties spécifiques permettant d’échanger légalement et en toute sécurité des données à caractère personnel aux fins des mesures de recherche des contacts mises en œuvre par les États membres à l’échelle nationale. À cet égard, le SAPR comporte une fonction de messagerie permettant de communiquer des données à caractère personnel, notamment des données sur les contacts et la santé, aux autorités compétentes concernées par la recherche des contacts. Il convient de respecter strictement le règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil et de mettre en œuvre des mesures de sécurité techniques et organisationnelles appropriées, conformément audit règlement.

(25)

Afin de garantir des conditions uniformes d’exécution du présent règlement, il convient que des compétences d’exécution soient conférées à la Commission en vue de l’adoption d’actes d’exécution en ce qui concerne: les modèles à utiliser lors de la fourniture des informations relatives à la planification de la préparation et de la réaction; l’organisation des activités de formation destinées au personnel de santé et au personnel de santé publique; l’établissement et la mise à jour d’une liste de maladies transmissibles et de problèmes sanitaires particuliers connexes relevant du réseau de surveillance épidémiologique et les procédures d’exploitation dudit réseau; l’adoption de définitions des cas applicables aux maladies transmissibles et aux problèmes sanitaires particuliers couverts par le réseau de surveillance épidémiologique et, le cas échéant, à d’autres menaces transfrontières graves pour la santé soumises à une veille ad hoc; les procédures d’exploitation du SAPR; le fonctionnement de la plateforme de surveillance ; la désignation de laboratoires de référence de l’Union européenne chargés de soutenir les laboratoires de référence nationaux; les procédures d’échange d’informations sur les réactions des États membres et de coordination de celles-ci; la reconnaissance des situations d’urgence de santé publique au niveau de l’Union et la fin de cette reconnaissance et les procédures nécessaires pour garantir que l’exploitation du SAPR et le traitement des données sont conformes à la législation en matière de protection des données.

(25)

Afin de garantir des conditions uniformes d’exécution du présent règlement, il convient que des compétences d’exécution soient conférées à la Commission en vue de l’adoption d’actes d’exécution en ce qui concerne: les modèles à utiliser lors de la fourniture des informations relatives à la planification de la préparation et de la réaction; l’organisation des activités de formation destinées au personnel de santé et au personnel de santé publique; l’établissement et la mise à jour d’une liste de maladies transmissibles et de problèmes sanitaires particuliers connexes relevant des procédures de fonctionnement du réseau de surveillance épidémiologique; la désignation de laboratoires de référence de l’Union européenne chargés de soutenir les laboratoires de référence nationaux et régionaux ; les procédures d’échange d’informations sur les réactions des États membres et de coordination de celles-ci; la reconnaissance des situations d’urgence de santé publique au niveau de l’Union et la fin de cette reconnaissance et les procédures nécessaires pour garantir que l’exploitation du SAPR et le traitement des données sont conformes à la législation en matière de protection des données.

(28)

Afin de déterminer l’état de mise en œuvre des plans de préparation nationaux et leur cohérence avec le plan de l’Union, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en ce qui concerne les procédures, les normes et les critères relatifs aux audits visant à évaluer la planification de la préparation et de la réaction à l’échelon national. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» du 13 avril 2016 (21) . En particulier, pour garantir leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission traitant de la préparation des actes délégués.

(28)

Afin de compléter certains aspects du présent règlement et de déterminer l’état de mise en œuvre des plans de préparation nationaux et régionaux et leur cohérence avec le plan de l’Union, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en ce qui concerne : l’établissement et la mise à jour d’une liste de maladies transmissibles et de problèmes sanitaires particuliers connexes relevant du réseau de surveillance épidémiologique; l’adoption de définitions des cas applicables aux maladies transmissibles et aux problèmes sanitaires particuliers couverts par le réseau de surveillance épidémiologique et, le cas échéant, à d’autres menaces transfrontières graves pour la santé soumises à une veille ad hoc; les exigences nécessaires pour que le fonctionnement du SAPR et le traitement des données soient conformes à la réglementation applicable; la création et la mise à jour d’une liste de données pertinentes relatives à la santé qui seront automatiquement collectées par la plateforme numérique, sous supervision humaine; le fonctionnement de la plateforme de surveillance; et les procédures, les normes et les critères relatifs aux audits visant à évaluer la planification de la préparation et de la réaction aux échelons national et régional . Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» du 13 avril 2016 (21). En particulier, pour garantir leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission traitant de la préparation des actes délégués.

(28 bis)

c)

la passation conjointe de marché relative à des contre-mesures médicales;

c)

la passation conjointe de marché relative à des contre-mesures médicales , leur gestion et leur déploiement ;

c bis)

les plans de recherche et d’innovation d’urgence, y compris les réseaux d’essais cliniques et les plateformes d’innovation;

b bis)

un réseau de réserves stratégiques nationales et de contre-mesures médicales disponibles;

i)

les maladies transmissibles;

i)

les maladies transmissibles , y compris celles d’origine zoonotique ;

-1)

3)

«recherche des contacts»: les mesures appliquées en vue de rechercher , manuellement ou par d’autres moyens techniques, les personnes qui ont été exposées à une source de menace transfrontière grave pour la santé et qui risquent de développer ou ont développé une maladie;

3)

«recherche des contacts»: les mesures appliquées en vue de recenser, évaluer et gérer , manuellement ou par d’autres moyens techniques, les personnes qui ont été exposées à une source de menace transfrontière grave pour la santé et qui risquent d’être infectées ou contagieuses, ou qui ont développé une maladie transmissible, dans le seul et unique but d’identifier rapidement de nouvelles personnes potentiellement infectées, qui pourraient être entrées en contact avec des cas existants, afin de réduire la transmission ultérieure ;

4)

«surveillance épidémiologique»: la collecte, l’enregistrement, l’analyse, l’interprétation et la diffusion systématiques de données et d’analyses sur les maladies transmissibles et les problèmes sanitaires particuliers connexes;

4)

«surveillance épidémiologique»: la collecte, l’enregistrement, l’analyse, l’interprétation et la diffusion systématiques de données et d’analyses sur les maladies transmissibles , ainsi que le suivi de l’incidence de ces maladies sur les maladies non transmissibles majeures, telles que celles liées à la santé mentale, et sur les problèmes sanitaires particuliers connexes;

5 bis)

5 ter)

7 bis)

8)

«contre-mesure médicale»: les médicaments à usage humain et les dispositifs médicaux au sens de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (23) et du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (24) ou d’autres biens ou services destinés à la préparation et à la réaction à une menace transfrontière grave pour la santé.

8)

«contre-mesure médicale»: les médicaments à usage humain et les dispositifs médicaux au sens de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (23) et du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (24) ou d’autres biens ou services destinés à faciliter le diagnostic et le traitement dans le cadre de la préparation et de la réaction à une menace transfrontière grave pour la santé.

8 bis)

8 ter)

8 quater)

b)

coordonner, en liaison avec la Commission, la planification de la préparation et de la réaction des États membres conformément à l’article 10;

b)

coordonner, en liaison avec la Commission et les agences compétentes de l’Union , la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction des États membres conformément à l’article 10;

c)

coordonner, en liaison avec la Commission, la communication relative aux risques et aux crises ainsi que les réactions des États membres aux menaces transfrontières graves pour la santé conformément à l’article 21;

c)

coordonner, en liaison avec la Commission et les agences compétentes de l’Union , la communication relative aux risques et aux crises ainsi que les réactions des États membres aux menaces transfrontières graves pour la santé conformément à l’article 21;

d bis)

adopter, sur une base annuelle, un programme d’action afin de définir clairement ses priorités et ses objectifs aux niveaux du groupe de travail de haut niveau et des groupes de travail techniques.

a)

la coopération en temps utile entre la Commission, les États membres et les agences de l’Union;

a)

la coopération en temps utile entre la Commission, les États membres et les agences et organes de l’Union;

b)

l’échange sécurisé d’informations entre la Commission, les agences de l’Union et les États membres;

b)

l’échange sécurisé d’informations entre la Commission, les agences et organes de l’Union et les États membres;

c)

la surveillance épidémiologique et la veille;

c)

la surveillance épidémiologique et la veille , ainsi que l’incidence des maladies transmissibles sur les maladies non transmissibles majeures ;

e)

la communication relative aux risques et aux crises;

e)

la communication relative aux risques et aux crises , à l’intention des professionnels de santé et des citoyens ;

f bis)

la cartographie des capacités de production de produits médicaux pour l’ensemble de l’Union;

f ter)

la constitution d’un stock européen de produits médicaux critiques, de contre-mesures médicales et d’équipements de protection individuelle dans le cadre de la réserve d’urgence rescEU;

f quater)

la mise en œuvre des dispositions du plan relatives à la recherche et à l’innovation d’urgence;

g bis)

les critères d’activation et de désactivation des actions;

g ter)

la garantie de continuité des services de santé, y compris du dépistage, du diagnostic, de la veille, du traitement et des soins pour d’autres maladies et affections pendant les urgences sanitaires;

g quater)

l’inclusivité des systèmes de santé nationaux pour assurer l’égalité d’accès aux soins de santé et aux autres services qui leur sont associés et permettre des traitements de qualité le plus rapidement possible;

g quinquies)

un niveau d’effectifs adéquat et axé sur les besoins;

g sexies)

un suivi permettant de vérifier que des évaluations des risques, des plans de préparation et des formations adéquats sont prévus pour les professionnels de la santé et des services sociaux.

a)

l’identification des normes concernant les capacités en matière de planification de la préparation et de la réaction telles qu’elles sont définies à l’échelon national pour le secteur de la santé, et des informations sur l’évolution de la situation concernant leur mise en œuvre, comme prévu par l’OMS en conformité avec le RSI;

a)

l’identification des normes concernant les capacités en matière de planification de la prévention, de la préparation et de la réaction telles qu’elles sont définies à l’échelon national et, le cas échéant, régional pour le secteur de la santé, et des informations sur l’évolution de la situation concernant leur mise en œuvre, comme prévu par l’OMS en conformité avec le RSI;

a bis)

la description des mesures ou des dispositions visant à assurer l’interopérabilité entre le secteur de la santé et d’autres secteurs cruciaux en cas d’urgence;

a ter)

une description des plans, mesures ou dispositions en matière de continuité des activités visant à assurer la fourniture continue de produits et de services cruciaux;

b)

les éléments de la préparation aux situations d’urgence, en particulier:

b)

une mise à jour, si nécessaire, des éléments de la prévention ainsi que de la préparation et de la réaction aux situations d’urgence, en particulier:

i)

la gouvernance: y compris les politiques et législations nationales qui intègrent la préparation aux situations d’urgence; les plans de préparation, de réaction et de rétablissement pour les situations d’urgence; les mécanismes de coordination;

i)

la gouvernance: y compris les politiques et législations nationales et, le cas échéant, régionales, qui intègrent la prévention ainsi que la préparation aux situations d’urgence; les plans de préparation, de réaction et de rétablissement pour les situations d’urgence ainsi que les mécanismes de coordination au niveau national et, le cas échéant, régional et transfrontalier; la continuité des soins de santé vitaux de longue durée;

ii)

les capacités: y compris les évaluations des risques et des capacités nécessaires pour déterminer les priorités en matière de préparation aux situations d’urgence; la surveillance et l’alerte précoce, la gestion de l’information; l’accès à des services de diagnostic pendant les situations d’urgence; les services de santé et d’urgence de base sûrs et tenant compte des questions d’égalité des sexes; la communication sur les risques; le développement de la recherche et les évaluations visant à documenter et à accélérer la préparation aux situations d’urgence;

ii)

les capacités: y compris les évaluations des risques et des capacités nécessaires pour déterminer les priorités en matière de préparation aux situations d’urgence; la surveillance et l’alerte précoce, la gestion de l’information; les capacités de production de médicaments; des stocks de contre-mesures médicales, notamment des équipements de protection individuelle de la meilleure qualité; l’égalité d’accès à des services et outils de diagnostic , ainsi qu’à des médicaments pendant les situations d’urgence; les informations pertinentes pour le marché intérieur et les réserves stratégiques de l’Union de produits médicaux; les services de santé et d’urgence de base , équitables, de grande qualité, sûrs et tenant compte des questions d’égalité des sexes et des besoins de la population la plus exposée aux risques; la continuité du dépistage, du diagnostic, du suivi, et du traitement des soins relatifs à d’autres maladies et affections, notamment les soins de santé critiques de longue durée ; la communication sur les risques; le développement de la recherche et les évaluations visant à documenter et à accélérer la préparation aux situations d’urgence;

iii)

les ressources: y compris les ressources financières pour la préparation aux situations d’urgence et les financements d’urgence destinés à la réaction; les mécanismes logistiques et les fournitures essentielles pour la santé; et les moyens humains spécialisés, formés et équipés pour les situations d’urgence; et

iii)

les ressources: y compris les ressources financières pour la préparation aux situations d’urgence et les financements d’urgence destinés à la réaction; les mécanismes logistiques et les fournitures essentielles pour la santé; les mesures garantissant la continuité des soins de santé vitaux de longue durée; et les services sanitaires et sociaux disposant en nombre suffisant de moyens humains spécialisés, formés et équipés pour les situations d’urgence;

iii bis)

la réserve stratégique: chaque État membre fournit des informations sur le nombre et la disponibilité de contre-mesures médicales et d’autres médicaments essentiels et appareils médicaux essentiels pour le contrôle des menaces visées à l’article 2, paragraphe 1, ainsi que sur la capacité de conservation et de stockage de ces produits. Pour disposer d’une plus grande capacité de réaction, le stockage est effectué dans les locaux et les centres population les plus proches et les plus accessibles, sans compromettre l’accessibilité de ces produits pour les personnes des régions éloignées, rurales et ultrapériphériques, qui répondent aux exigences nécessaires pour fournir le service conformément aux règlements applicables aux médicaments, aux appareils médicaux (1 ter) et à d’autres contre-mesures médicales; et

c bis)

la consultation des partenaires concernés qui est organisée pour s’assurer que les évaluations des risques, les plans de prévention, de préparation et de réaction et leur mise en œuvre sont largement partagés, soutenus et conformes à la législation du travail et aux conventions collectives en vigueur;

c ter)

les lacunes constatées dans la mise en œuvre et toute mesure nécessaire qui sera prise par les États membres pour améliorer leur préparation et leur capacité de réaction.

a)

à échanger de bonnes pratiques et l’expérience acquise en matière de planification de la préparation et de la réaction;

a)

à échanger de bonnes pratiques et l’expérience acquise en matière de planification de la prévention, de la préparation et de la réaction;

b)

à favoriser l’interopérabilité des systèmes nationaux de planification de la préparation et la dimension intersectorielle de la planification de la préparation et de la réaction au niveau de l’Union;

b)

à favoriser l’interopérabilité des systèmes nationaux de planification de la prévention et de la préparation et la dimension intersectorielle de la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction au niveau de l’Union;

e)

à suivre les progrès, à déterminer les lacunes et les actions visant à renforcer la planification de la préparation et de la réaction, notamment dans le domaine de la recherche, à l’échelon national et au niveau de l’Union.

e)

à suivre les progrès, à déterminer les lacunes et les actions visant à renforcer la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction, notamment dans le domaine de la recherche, à l’échelon régional et national et au niveau de l’Union.

a)

la participation à la procédure conjointe de passation de marché est ouverte à tous les États membres, aux États de l’Association européenne de libre-échange (AELE) et aux pays candidats à l’adhésion à l’Union conformément à l’article 165, paragraphe 2, du règlement (UE, Euratom) 2018/1046;

a)

la participation à la procédure conjointe de passation de marché est ouverte à tous les États membres, aux États de l’Association européenne de libre-échange (AELE), aux pays candidats à l’adhésion à l’Union conformément à l’article 165, paragraphe 2, du règlement (UE, Euratom) 2018/1046 ainsi que la Principauté d’Andorre, la Principauté de Monaco, la République de Saint-Marin et l’État de la Cité du Vatican ;

c)

les États membres, les États de l’AELE et les pays candidats à l’adhésion à l’Union qui participent à une procédure conjointe acquièrent la contre-mesure médicale en question au moyen de cette procédure et non par d’autres canaux, et ne mènent pas de processus de négociation parallèles concernant ce produit;

c)

les pays qui participent à une procédure conjointe acquièrent la contre-mesure médicale en question au moyen de cette procédure et non par d’autres canaux, et ne mènent pas de processus de négociation parallèles concernant ce produit à partir de ce moment ; Les pays qui s’engagent dans des processus de négociation parallèles à partir de ce moment sont exclus du groupe des pays participants, que ces processus aient atteint ou non le stade de la signature;

c bis)

la passation de marché conjointe définit des étapes procédurales claires pour le processus, le champ d’application, les spécifications de l’appel d’offres et les délais, et elle impose à toutes les parties de prendre et de respecter des engagements clairs, notamment que les fabricants livrent les quantités de production convenues et que les autorités achètent les volumes réservés convenus. Les quantités précises commandées par chaque pays participant et qui lui sont fournies, ainsi que les détails de leurs engagements, sont rendus publics;

c ter)

un haut degré de transparence s’applique à toutes les activités liées à la passation conjointe de marché et aux contrats d’achat connexes; la Cour des comptes européenne a plein accès à tous les documents pertinents afin d’assurer un contrôle annuel précis des contrats signés et des investissements publics concernés;

c quater)

en cas de passation conjointe, des critères de qualité sont également pris en considération dans le processus d’attribution, en plus du coût. Ces critères tiennent également compte, par exemple, de la capacité du fabricant à garantir la sécurité de l’approvisionnement en cas de crise sanitaire;

c quinquies)

la procédure de passation conjointe de marché est menée de manière à renforcer le pouvoir d’achat des pays participants, à améliorer la sécurité de l’approvisionnement et à garantir un accès équitable aux contre-mesures médicales en cas de menaces transfrontières graves pour la santé;

e bis)

lorsqu’une procédure conjointe de passation de marché est appliquée conformément à l’article 7 du règlement du Conseil concernant un cadre de mesures concernant un cadre de mesures visant à assurer la fourniture de contre-mesures médicales de crise en cas d’urgence de santé publique au niveau de l’Union (ISC/2020/12524), la Commission a le droit d’exiger l’octroi, dans des conditions équitables et raisonnables, de licences sur la propriété intellectuelle et le savoir-faire relatifs à ces contre-mesures, si un opérateur économique renonce à les développer ou n’est pas en mesure de fournir ces contre-mesures selon le calendrier et dans les quantités stipulés dans l’accord conclu. Des accords spécifiques conclus avec les opérateurs économiques peuvent préciser des conditions et des procédures supplémentaires relatives à l’exercice de ce droit;

e ter)

à des fins de transparence sur les dépenses de fonds publics, lorsqu’une procédure conjointe de passation de marché est appliquée conformément à l’article 7 du règlement du Conseil concernant un cadre de mesures concernant un cadre de mesures visant à assurer la fourniture de contre-mesures médicales de crise en cas d’urgence de santé publique au niveau de l’Union (ISC/2020/12524), la Commission met à la disposition du public, en temps utile, les contrats et accords conclus avec les opérateurs économiques qui fixent au moins les éléments suivants:

a)

de la constitution de stocks dans le cadre de rescEU, visé à l’article 12 de la décision no 1313/2013/UE;

a)

de la constitution de stocks dans le cadre de rescEU, visé à l’article 23 de la décision no 1313/2013/UE;

f)

d’autres instruments soutenant la recherche et le développement dans le domaine biomédical à l’échelle de l’Union en vue d’améliorer les capacités et la préparation à réagir aux menaces et aux situations d’urgence transfrontières.

f)

d’autres programmes et instruments soutenant la recherche et le développement dans le domaine biomédical à l’échelle de l’Union en vue d’améliorer les capacités et la préparation à réagir aux menaces et aux situations d’urgence transfrontières , comme le règlement du Conseil concernant un cadre de mesures concernant un cadre de mesures visant à assurer la fourniture de contre-mesures médicales de crise en cas d’urgence de santé publique au niveau de l’Union (ISC/2020/12524) .

b bis)

surveiller l’incidence des maladies transmissibles sur la continuité du dépistage, du diagnostic, de la veille, du traitement et des soins pour d’autres maladies et affections;

b ter)

surveiller l’incidence des maladies transmissibles sur la santé mentale;

d)

déterminer les facteurs de risque de transmission de la maladie, les groupes de population à risque et ceux pour lesquels des mesures de prévention ciblées sont nécessaires;

d)

déterminer et surveiller les facteurs de risque de transmission de la maladie, les groupes de population à risque et ceux pour lesquels des mesures de prévention ciblées sont nécessaires;

e)

contribuer à l’évaluation du fardeau des maladies transmissibles sur la population en utilisant des données telles que la prévalence des maladies, les complications, les hospitalisations et la mortalité ;

e)

contribuer à l’évaluation du fardeau des maladies transmissibles sur les systèmes de santé et les services de soins ainsi que sur la population en utilisant des données telles que la prévalence des maladies, les complications, les hospitalisations , la mortalité, l’incidence sur la santé mentale ainsi que le dépistage, le diagnostic, la surveillance, le traitement et les soins différés d’autres maladies et affections, et leur incidence sociale et économique ;

h bis)

recenser toute lacune de la chaîne d’approvisionnement mondiale associée à la production et à la fabrication des contre-mesures médicales nécessaires pour la prévention, le diagnostic, le traitement et le suivi des maladies transmissibles, et définir des mesures pour atténuer ces lacunes. D’autres mécanismes, tels qu’un mécanisme de contrôle des exportations de l’Union, une flexibilité réglementaire, des accords de coopération, des accords de licence obligatoires ou volontaires entre entreprises, peuvent permettre à l’Union de faciliter l’accès aux contre-mesures pour ses citoyens et résidents ainsi que pour les personnes des pays du partenariat oriental et des pays à revenu faible ou intermédiaire;

f bis)

des informations sur la disponibilité des contre-mesures médicales nécessaires pour la prévention, le diagnostic, le traitement et le suivi de la maladie.

c)

les procédures de fonctionnement du réseau de surveillance épidémiologique mises au point en vertu de l’article 5 du règlement (UE) …/… [JO: Veuillez insérer le numéro du règlement relatif à l’ECDC [ISC/2020/ 12527]].

a)

permet la collecte automatisée de données de surveillance et de laboratoire, utilise les informations des dossiers médicaux électroniques et le suivi des médias et applique l’intelligence artificielle pour la validation et l’analyse des données ainsi que la transmission automatisée de rapports les concernant;

a)

permet la collecte automatisée de données de surveillance et de laboratoire, utilise les données de santé pertinentes issues d’une liste préalablement définie et autorisée émanant des dossiers médicaux électroniques et des bases de données de santé, le suivi des médias et applique l’intelligence artificielle pour la validation et l’analyse des données ainsi que la transmission statistique de rapports les concernant en conformité avec l’article 22 du RGPD ;

b)

permet le traitement et l’échange informatisés d’informations, de données et de documents.

b)

permet le traitement et l’échange informatisés d’informations, de données et de documents , compte tenu du droit de l’Union sur la protection des données à caractère personnel ;

b bis)

autorise la notification automatisée par le système d’alerte précoce et de réaction (SAPR) lorsque les maladies transmissibles dépassent les seuils d’alerte, conformément à l’article 13, paragraphe 2, point a). La notification est validée par l’autorité sanitaire compétente.

a)

les spécifications techniques de la plateforme, y compris en ce qui concerne le mécanisme d’échange électronique de données aux fins des échanges avec les systèmes nationaux existants, l’identification des normes applicables, la définition de la structure des messages, les dictionnaires de données, et les échanges de protocoles et procédures;

a)

les spécifications techniques de la plateforme, y compris en ce qui concerne le mécanisme d’échange électronique de données aux fins des échanges avec les systèmes internationaux et nationaux existants, l’identification des normes applicables, la définition de la structure des messages, les dictionnaires de données, et les échanges de protocoles et procédures;

c)

les dispositifs d’intervention à appliquer en cas d’indisponibilité d’une fonctionnalité de la plateforme;

c)

les dispositifs d’intervention et les sauvegardes sécurisées des données à appliquer en cas d’indisponibilité d’une fonctionnalité de la plateforme;

d)

les cas et les conditions dans lesquels les pays tiers et les organisations internationales concernés peuvent se voir accorder un accès partiel aux fonctionnalités de la plateforme ainsi que les modalités de cet accès;

d)

les cas et les conditions dans lesquels les organisations internationales concernées peuvent se voir accorder un accès partiel aux fonctionnalités de la plateforme ainsi que les modalités de cet accès , en totale conformité avec les règlements (UE) 2018/1725 et (UE) 2016/679 et avec la directive (UE) 2016/680 ;

f bis)

une normalisation de l’infrastructure de stockage, de traitement et d’analyse des données.

f)

la surveillance, l’alerte et le soutien pour la réaction en cas d’épidémie et

f)

la surveillance, l’alerte et le soutien pour la réaction en cas d’épidémie , en particulier pour les agents pathogènes émergents; et

a)

sont impartiaux, libres de tout conflit d’intérêts et, en particulier, ne se trouvent pas dans une situation susceptible de compromettre, directement ou indirectement, leur impartialité professionnelle en ce qui concerne l’accomplissement de leurs tâches en tant que laboratoires de référence de l’Union européenne;

a)

sont impartiaux, libres de tout conflit d’intérêts et, en particulier, ne se trouvent pas dans une situation susceptible de compromettre, directement ou indirectement, leur impartialité professionnelle en ce qui concerne l’accomplissement de leurs tâches en tant que laboratoires de référence de l’Union européenne; une attention particulière est accordée aux tests et méthodes exclusifs susceptibles d’être la propriété de laboratoires;

f)

les risques pour la santé publique;

f)

les risques pour la santé publique , en particulier pour les groupes vulnérables, y compris, dans la mesure du possible, leur incidence sur les maladies non transmissibles majeures ;

h)

les mesures autres que celles de santé publique;

h)

les mesures multisectorielles autres que celles de santé publique;

i bis)

les sites de production existants et susceptibles d’être créés, dans le seul but de permettre à l’Union de cartographier les capacités de production stratégiques pour l’ensemble de l’Union;

j)

les demandes et les offres d’assistance transfrontière d’urgence;

j)

les demandes et les offres d’assistance transfrontière d’urgence , telles que le transfert médical de patients ou la mise à disposition du personnel de santé d’un État membre dans un autre, en particulier dans les zones transfrontalières des régions voisines ;

-a)

a)

l’ECDC conformément à l’article 8 bis du règlement (UE) …/… [JO: Veuillez insérer le numéro du règlement ECDC [ISC/2020/12527]] dans le cas d’une menace visée à l’article 2, paragraphe 1, point a) i) ou a) ii) , y compris les substances d’origine humaine: sang, organes, tissus et cellules susceptibles d’être affectés par des maladies transmissibles, ou à l’article 2, paragraphe 1, point d); et/ou

a)

l’ECDC conformément à l’article 8 bis du règlement (UE) …/… [JO: Veuillez insérer le numéro du règlement ECDC [ISC/2020/12527]] dans le cas d’une menace visée à l’article 2, paragraphe 1, point a), y compris les substances d’origine humaine: telles que le sang ainsi que les organes, tissus et cellules susceptibles d’être affectés par des maladies transmissibles, ou à l’article 2, paragraphe 1, point d); et/ou

a bis)

l’Agence européenne des médicaments (EMA), conformément à l’article 1er du règlement (UE) 2021/… [Insérez le numéro du règlement révisé relatif à l’EMA 2020/0321(COD)], en cas de menace liée à un médicament défectueux ou d’aggravation d’une menace en raison d’une pénurie de médicaments à usage humain ou de dispositifs médicaux; et/ou

f bis)

les entités de l’Union ou nationales qui participent à la constitution de stocks de produits médicaux.