Avis institutionnel — 52023AE1620 — MeilleurAvocats.fr

29.6.2023

Journal officiel de l'Union européenne

C 228/141

Avis du Comité économique et social européen sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à des règles spécifiques concernant les médicaments à usage humain destinés à être mis sur le marché en Irlande du Nord

[COM(2023) 122 final — 2023/0064 (COD)]

(2023/C 228/20)

Rapporteur général:

Jack O’CONNOR

Consultation	Conseil, 9.3.2023 Parlement européen, 13.3.2023
Base juridique	Articles 114 et 304 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne
Compétence	Section «Relations extérieures»
Adoption en session plénière	27.4.2023
Session plénière no	578
Résultat du vote (pour/contre/abstentions)	154/0/0

1. Conclusions et recommandations

1.1.

Le Comité économique et social européen (CESE) confirme qu’un règlement est l’instrument idoine pour donner effet aux solutions définies d’un commun accord et se félicite de l’opportunité du moment où la Commission a présenté la proposition de règlement.

1.2.

Le CESE convient que:

—	les dispositions de la proposition de règlement se limitent comme il se doit au domaine d’action concerné et qu’il n’est pas nécessaire d’évaluer sa cohérence avec d’autres politiques de l’Union,

—	la proposition utilise comme base juridique les dispositions de l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

—	les mesures envisagées sont en adéquation avec les objectifs à atteindre,

—	la proposition contient également des mécanismes de sauvegarde pertinents pour garantir la protection du marché unique de l’Union européenne (UE),

—	le règlement proposé est exempté de l’analyse d’impact, compte tenu de l’urgence et du caractère sensible de la situation.

1.3.

Le CESE soutient l’adoption et la mise en œuvre rapide du règlement proposé, qui garantiraient la continuité de l’approvisionnement en médicaments à usage humain en Irlande du Nord, amélioreraient les perspectives de mise en œuvre du protocole sur l’Irlande et l’Irlande du Nord, et contribuerait à la protection de l’accord de Belfast/du Vendredi saint.

1.4.

Les articles 9 et 10 de la proposition de règlement permettent à la Commission de suspendre les règles spécifiques en cas de non-respect par le Royaume-Uni. Le CESE convient qu’une telle disposition est essentielle, mais souligne toutefois l’importance de procéder, avant une telle suspension, à la consultation avec le Royaume-Uni envisagée à l’article 9, paragraphe 3, ainsi qu’avec les experts désignés par chaque État membre (article 10, paragraphe 4).

1.5.

Le CESE encourage la consultation permanente des principales parties prenantes afin de contribuer à garantir une mise en œuvre en temps utile, ainsi qu’un suivi de tout risque futur pesant sur la réalisation des objectifs de la proposition de règlement. À cet égard, les institutions européennes devraient également être régulièrement informées de l’état d’avancement de la mise en œuvre avant janvier 2025.

2. Observations générales

2.1.

Le règlement proposé s’inscrit dans le contexte des solutions convenues entre l’UE et le Royaume-Uni dans le cadre de Windsor.

2.2.

Le règlement proposé relève d’un ensemble complet de solutions communes convenues entre l’UE et le Royaume-Uni pour répondre aux préoccupations énumérées dans l’exposé des motifs de la proposition de règlement. Il concerne l’adoption de règles spécifiques relatives aux médicaments à usage humain destinés à être mis sur le marché en Irlande du Nord conformément à l’article 6 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (1). Il s’agit d’établir des règles spécifiques pour les dispositions énumérées à l’annexe 2 du protocole sur l’Irlande et l’Irlande du Nord (ci-après dénommé «le protocole»), qui régissent l’activité dans le secteur des médicaments.

2.3.

Les difficultés que la proposition de règlement vise à résoudre sont pratiquement apparues dès l’entrée en vigueur du protocole, le 1er janvier 2021. Elles ont persisté même après l’expiration de la période de transition prévue dans l’accord de retrait entre l’Union européenne et le Royaume-Uni, en particulier en ce qui concerne la disponibilité, en Irlande du Nord, des médicaments fabriqués en Grande-Bretagne, en raison de la complexité du nouvel environnement réglementaire. Afin de garantir la continuité de l’approvisionnement en médicaments depuis la Grande-Bretagne vers l’Irlande du Nord, l’Union a adopté, le 12 avril 2022, la directive (UE) 2022/642 du Parlement européen et du Conseil (2), qui a introduit des dérogations à certaines obligations relatives à certains médicaments à usage humain mis à disposition au Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord.

2.4.

Pour l’essentiel, ces dérogations ont permis aux producteurs britanniques de maintenir des fonctions se rapportant à l’expérimentation et aux fonctions réglementaires dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord. Elles ont également facilité la fourniture de nouveaux médicaments en permettant aux autorités britanniques compétentes d’autoriser, pour une durée limitée, un tel approvisionnement aux patients en Irlande du Nord, même s’ils ne disposaient pas encore d’une autorisation dans l’UE.

2.5.

L’expérience acquise par la suite a révélé que ces solutions engendraient un certain nombre de problèmes pratiques. L’obligation de ne pas fournir les mêmes emballages et notices destinées aux patients pour la Grande-Bretagne et pour l’Irlande du Nord imposerait une charge économique considérable aux fabricants compte tenu de la taille restreinte du marché que représente l’Irlande du Nord. Des inquiétudes ont également été exprimées quant au fait que la coexistence d’autorisations de mise sur le marché potentiellement divergentes pour la Grande-Bretagne et l’Irlande du Nord pour le même médicament créerait une insécurité juridique en ce qui concerne les règles applicables aux médicaments. D’autres questions étaient liées à la complexité des réglementations applicables à l’exportation et à la réimportation de médicaments, que la Commission a abordées dans le règlement délégué (UE) 2022/315 (3), qui prévoit une dérogation de trois ans pour les grossistes.

2.6.

Les solutions communes adoptées par la suite grâce à un accord entre l’UE et le Royaume-Uni visent à apporter une solution durable à ces problèmes. Elles prévoient que:

—	les médicaments nouveaux et innovants légalement mis sur le marché en Irlande du Nord ne doivent être couverts que par une autorisation de mise sur le marché en cours de validité délivrée par le Royaume-Uni,

—	les dispositifs de sécurité de l’UE n’apparaîtront pas sur les emballages de médicaments en Irlande du Nord,

—	les médicaments mis sur le marché en Irlande du Nord ne seront mis à disposition dans aucun État membre de l’UE,

—	les emballages britanniques seront estampillés «UK only» (Royaume-Uni uniquement),

—	les autorités britanniques surveilleront en permanence l’activité sur le marché afin de garantir la conformité,

—	la Commission peut suspendre unilatéralement les nouvelles règles en cas de non-respect par le Royaume-Uni de ses obligations.

2.7.

La proposition vise à donner un effet législatif à cet ensemble de solutions communes.

2.8.

Le CESE confirme qu’un règlement est l’instrument idoine pour donner effet aux solutions définies d’un commun accord et se félicite de l’opportunité du moment où la Commission a présenté la proposition de règlement.

2.9.

Le CESE convient que:

—	les dispositions de la proposition de règlement se limitent comme il se doit au domaine d’action concerné et qu’il n’est pas nécessaire d’évaluer sa cohérence avec d’autres politiques de l’UE,

—	la proposition utilise comme base juridique les dispositions de l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

—	les mesures envisagées sont en adéquation avec les objectifs à atteindre,

—	la proposition contient également des mécanismes de sauvegarde adéquats pour garantir la protection du marché unique de l’UE,

—	le règlement proposé est exempté de l’analyse d’impact, compte tenu de l’urgence et du caractère sensible de la situation.

2.10.

Étant donné que de vastes consultations avec des associations sectorielles et d’autres parties prenantes ont précédé les discussions avec le Royaume-Uni avant l’adoption de la première série de solutions en avril 2022 et que cet ensemble supplémentaire de solutions communes ne répond qu’à quelques nouvelles questions apparues entre-temps, le CESE convient qu’il n’est pas nécessaire de procéder à une consultation publique ouverte avant l’adoption. Toutefois, le Comité encourage la consultation permanente des principales parties prenantes afin de contribuer à garantir une mise en œuvre en temps utile, ainsi qu’un suivi de tout possible risque futur pour la réalisation des objectifs de la proposition de règlement. À cet égard, les institutions de l’UE devraient également être régulièrement informées de l’état d’avancement de la mise en œuvre avant janvier 2025.

2.11.

Bruxelles, le 27 avril 2023.

Le président du Comité économique et social européen

Oliver RÖPKE

(1) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).

(2) Directive (UE) 2022/642 du Parlement européen et du Conseil du 12 avril 2022 modifiant les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE en ce qui concerne les dérogations à certaines obligations relatives à certains médicaments à usage humain mis à disposition au Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord ainsi qu’à Chypre, en Irlande et à Malte (JO L 118 du 20.4.2022, p. 4).

(3) Règlement délégué (UE) 2022/315 de la Commission du 17 décembre 2021 modifiant le règlement délégué (UE) 2016/161 en ce qui concerne la dérogation à l’obligation incombant aux grossistes de désactiver l’identifiant unique des médicaments exportés vers le Royaume-Uni (JO L 55 du 28.2.2022, p. 33).

29.6.2023

Journal officiel de l'Union européenne

C 228/141

[COM(2023) 122 final — 2023/0064 (COD)]

(2023/C 228/20)

Rapporteur général:

Jack O’CONNOR

Consultation	Conseil, 9.3.2023 Parlement européen, 13.3.2023
Base juridique	Articles 114 et 304 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne
Compétence	Section «Relations extérieures»
Adoption en session plénière	27.4.2023
Session plénière no	578
Résultat du vote (pour/contre/abstentions)	154/0/0

1. Conclusions et recommandations

1.1.

1.2.

Le CESE convient que:

—	les dispositions de la proposition de règlement se limitent comme il se doit au domaine d’action concerné et qu’il n’est pas nécessaire d’évaluer sa cohérence avec d’autres politiques de l’Union,

—	la proposition utilise comme base juridique les dispositions de l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

—	les mesures envisagées sont en adéquation avec les objectifs à atteindre,

—	la proposition contient également des mécanismes de sauvegarde pertinents pour garantir la protection du marché unique de l’Union européenne (UE),

—	le règlement proposé est exempté de l’analyse d’impact, compte tenu de l’urgence et du caractère sensible de la situation.

1.3.

1.4.

1.5.

2. Observations générales

2.1.

Le règlement proposé s’inscrit dans le contexte des solutions convenues entre l’UE et le Royaume-Uni dans le cadre de Windsor.

2.2.

2.3.

2.4.

2.5.

2.6.

Les solutions communes adoptées par la suite grâce à un accord entre l’UE et le Royaume-Uni visent à apporter une solution durable à ces problèmes. Elles prévoient que:

—	les médicaments nouveaux et innovants légalement mis sur le marché en Irlande du Nord ne doivent être couverts que par une autorisation de mise sur le marché en cours de validité délivrée par le Royaume-Uni,

—	les dispositifs de sécurité de l’UE n’apparaîtront pas sur les emballages de médicaments en Irlande du Nord,

—	les médicaments mis sur le marché en Irlande du Nord ne seront mis à disposition dans aucun État membre de l’UE,

—	les emballages britanniques seront estampillés «UK only» (Royaume-Uni uniquement),

—	les autorités britanniques surveilleront en permanence l’activité sur le marché afin de garantir la conformité,

—	la Commission peut suspendre unilatéralement les nouvelles règles en cas de non-respect par le Royaume-Uni de ses obligations.

2.7.

La proposition vise à donner un effet législatif à cet ensemble de solutions communes.

2.8.

2.9.

Le CESE convient que:

—	les dispositions de la proposition de règlement se limitent comme il se doit au domaine d’action concerné et qu’il n’est pas nécessaire d’évaluer sa cohérence avec d’autres politiques de l’UE,

—	la proposition utilise comme base juridique les dispositions de l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

—	les mesures envisagées sont en adéquation avec les objectifs à atteindre,

—	la proposition contient également des mécanismes de sauvegarde adéquats pour garantir la protection du marché unique de l’UE,

—	le règlement proposé est exempté de l’analyse d’impact, compte tenu de l’urgence et du caractère sensible de la situation.

2.10.

2.11.

Bruxelles, le 27 avril 2023.

Le président du Comité économique et social européen

Oliver RÖPKE

(1) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).

CELEX	52023AE1620
Type	Avis institutionnel
Date	jeudi 27 avril 2023

CELEX	52023AE1620
Type	Avis institutionnel
Date	jeudi 27 avril 2023

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