Avis institutionnel52023AE3692
Avis du Comité économique et social européen sur le thème «Mettre en place un test européen de résistance lié à l’innovation» (avis exploratoire)
| CELEX | 52023AE3692 |
| Type | Avis institutionnel |
| Date | mercredi 17 janvier 2024 |
Résumé IA
Le Comité économique et social européen propose la création d'un test européen de résistance lié à l'innovation, visant à évaluer l'impact des nouvelles technologies et des innovations sur les marchés, l'emploi et les modèles économiques. Cet avis exploratoire suggère un cadre méthodologique pour anticiper les risques et opportunités, permettant aux législateurs et aux entreprises d'adapter leurs stratégies réglementaires et concurrentielles. Pour un professionnel du droit français, ce texte annonce un futur outil d'évaluation d'impact qui pourrait influencer les procédures de conformité et les analyses d'impact réglementaire au niveau national.
Texte intégral
 | Journal officiel | FR Série C |
| C/2024/2098 | 26.3.2024 |
Avis du Comité économique et social européen sur le thème «Mettre en place un test européen de résistance lié à l’innovation»
(avis exploratoire)
(C/2024/2098)
| Rapporteur: | Olivier JORIS |
| Consultation | Présidence du Conseil européen, 10.7.2023 |
| Base juridique | Article 304 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne |
| Compétence | Section «Marché unique, production et consommation» |
| Adoption en section | 20.12.2023 |
| Adoption en session plénière | 17.1.2024 |
| Session plénière no | 584 |
| Résultat du vote (pour/contre/abstentions) | 223/0/2 |
1. Conclusions et recommandations
| 1.1. | L’innovation sera essentielle à la réalisation des transitions écologique et numérique de l’Europe vers la durabilité, au renforcement de l’autonomie stratégique ouverte de l’Europe ainsi qu’à la réalisation des objectifs de développement durable des Nations unies. À ce titre, la Commission européenne devrait en faire une priorité stratégique essentielle pour la période 2024-2029. |
| 1.2. | Les conditions-cadres ont une incidence considérable sur l’innovation. Les principales conditions-cadres qui soutiennent l’innovation sont les suivantes:
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| 1.3. | En matière d’innovation, l’Union européenne a à la fois des forces et des faiblesses. L’Europe a besoin de politiques et d’une législation qui remédient à ces faiblesses. Elle doit s’appuyer sur ses atouts en matière d’innovation en élaborant des politiques qui soient à même de soutenir, et non de freiner involontairement l’innovation. |
| 1.4. | L’innovation peut être encouragée dès la petite enfance tout en posant l’apprentissage tout au long de la vie comme la pierre angulaire de notre prospérité et de nos progrès futurs. Il sera important de promouvoir activement un esprit de curiosité, de résolution de problèmes et de résilience, y compris par la formation dans le domaine des sciences, des technologies, de l’ingénierie et des mathématiques (STIM). Il convient d’encourager la collaboration entre les établissements d’enseignement, les entreprises et les PME de façon à démontrer que l’innovation est réalisable. |
| 1.5. | Le CESE se félicite de l’initiative de la présidence belge d’évaluer la mise en place d’un test européen de résistance lié à l’innovation qui stimulerait et contribuerait à maintenir l’innovation au sein de l’Union, et il se déclare fermement convaincu de son importance. |
| 1.6. | En s’appuyant sur les politiques européennes et nationales de recherche et d’innovation efficaces existantes, l’introduction et l’utilisation systématique d’un test européen de résistance à l’innovation devraient fournir des orientations utiles et exhaustives pour élaborer de nouvelles initiatives politiques européennes. Une telle approche devrait contribuer à garantir que les conditions-cadres font de l’Union européenne la région la plus attrayante pour l’innovation. |
| 1.7. | L’utilisation systématique d’un test européen de résistance à l’innovation devrait garantir que les nouvelles politiques et la législation contribuent à la mise en œuvre et à un recours ordinaire à des initiatives politiques existantes, y compris les accords en matière d’innovation, et les instruments de la boîte à outils pour une meilleure réglementation #20 à #23, conformément au principe d’innovation. |
| 1.8. | Le CESE propose que le test de résistance lié à l’innovation comprenne les dix exigences clés suivantes, au regard desquelles chaque nouvelle législation et initiative politique devrait être évaluée. S’agit-il de:
Si les réponses à ces questions ne correspondent pas pleinement à celles données ci-dessus, des explications ou des mesures d’atténuation doivent être exigées. |
| 1.9. | Le CESE recommande que la Commission actuelle et à venir introduise un nouveau test de résistance lié à l’innovation. Celui-ci devrait être utilisé de façon systématique pour évaluer chaque nouvelle législation et initiative politique. La Commission devrait surveiller à la fois sa mise en œuvre et son incidence, et réfléchir à son utilisation pour évaluer la législation en vigueur. Il peut aussi être utile que les États membres de l’Union fassent de même. |
2. Observations générales
2.1. À propos de l’innovation et pourquoi elle est si importante
| 2.1.1. | Cet avis exploratoire a été demandé par la future présidence belge du Conseil. Il est complété par un avis supplémentaire (CCMI/219) sur le thème «Un test européen de résistance lié à l’innovation: l’exemple du secteur pharmaceutique». En raison de l’importance stratégique de l’innovation pour la société (y compris la qualité de vie et le vieillissement de la population), la compétitivité à long terme, l’emploi, la croissance et les transitions écologique et numérique, il convient de tenir compte de ses conclusions et recommandations lors de l’élaboration du programme stratégique 2024-2029 de la Commission. |
| 2.1.2. | Le présent avis vise à envisager comment l’introduction d’un test européen de résistance lié à l’innovation pourrait être utilisée pour stimuler et maintenir l’innovation dans l’Union européenne. Pour rendre ce nouveau test à la fois pratique et pertinent, il aborde les considérations les plus importantes pour les initiatives politiques susceptibles d’influencer les décisions d’investissement en matière d’innovation dans l’Union. |
| 2.1.3. | Dans ce contexte, l’innovation englobe principalement des produits, des services, des processus de production et des modes d’organisation et de conduite des affaires économiques qui sont nouveaux et améliorés, y compris des changements radicaux et graduels, en utilisant toutes les formes de progrès tangibles, technologiques et intellectuels. |
| 2.1.4. | Les conditions-cadres en matière d’innovation sont importantes pour les organisations des secteurs privé et public de toutes tailles, qu’il s’agisse des innovateurs individuels, des universités, des entreprises issues de l’essaimage, des start-up, des petites et moyennes entreprises (PME) et des organisations nationales et internationales de plus grande taille, à tous les niveaux, des secteurs traditionnels à faible technologie aux secteurs de haute technologie à croissance rapide. |
| 2.1.5. | L’innovation nécessite de faire avancer les découvertes sur le marché et de les intégrer dans de nouveaux produits et services, dans l’attente d’un retour sur investissement. |
| 2.1.6. | L’innovation est l’un des principaux facteurs d’amélioration de la productivité, qui est un moteur essentiel de la croissance, de la création d’emplois plus nombreux et de meilleure qualité, d’un niveau de vie élevé et de la prospérité. Dans ce contexte, il sera important de promouvoir l’innovation aux niveaux régional et local, en tenant compte des déséquilibres géographiques potentiels. |
| 2.1.7. | L’innovation sera essentielle à la réalisation des transitions écologique et numérique de l’Europe vers la durabilité, au renforcement de l’autonomie stratégique ouverte de l’Europe et des valeurs fondamentales de l’Union, ainsi qu’à la réalisation des objectifs de développement durable des Nations unies. |
| 2.1.8. | Dans le contexte commercial, l’innovation est principalement entreprise et financée par le secteur privé. Elle s’épanouit lorsque les politiques publiques et, partant, les sociétés créent des conditions où les dirigeants d’entreprise et les entrepreneurs sont encouragés à prendre des risques commerciaux, à créer de nouvelles sources de richesse et d’emploi ou encore à trouver de nouveaux moyens de répondre à des besoins auparavant non satisfaits. |
| 2.1.9. | Le CESE souligne le prix élevé d’un engagement en temps opportun des partenaires sociaux lors de l’élaboration des politiques et de la législation susceptibles d’avoir une incidence sur l’innovation. |
2.2. Un aperçu des politiques et outils existants au niveau de l’Union en faveur de l’innovation
| 2.2.1. | Les pouvoirs publics jouent un rôle important dans l’instauration d’un environnement économique favorable à l’innovation. Plus précisément, ils établissent des «conditions-cadres» qui conditionnent l’amplitude et la nature de l’innovation au sein des sociétés. Ils font partie de l’environnement général des entreprises et créent des incitations, ou des obstacles, qui vont pousser les innovateurs et les organisations à investir ou non dans l’innovation. |
| 2.2.2. | Les principales conditions-cadres en matière d’innovation sont les suivantes:
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| 2.2.3. | De plus en plus, les responsables politiques ciblent aussi la disponibilité de certaines formes avancées d’infrastructures qui soutiennent les technologies génériques, telles que les technologies de l’information numérique. |
| 2.2.4. | Le cadre réglementaire et les politiques en général — notamment la manière dont les sociétés réagissent et gèrent les risques liés aux nouvelles technologies — joue un rôle essentiel dans la définition des conditions-cadres pour l’innovation (1). Les risques associés à l’absence d’innovation peuvent parfois être oubliés, mais ils jouent aussi un rôle essentiel dans la définition des conditions-cadres. En conséquence, la réglementation et les politiques peuvent stimuler ou entraver l’innovation. |
2.3. Forces et faiblesses des politiques et outils existants de l’Union
| 2.3.1. | Les conditions-cadres de l’UE en matière d’innovation présentent des atouts majeurs, notamment l’ampleur du marché unique, la vigueur de la base de recherche scientifique publique et privée de l’Europe, ses infrastructures avancées et le capital humain et financier de ses petites et grandes entreprises. |
| 2.3.2. | Les institutions européennes ont adopté une série de politiques mettant en œuvre l’article 173 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE), qui porte sur la compétitivité de l’industrie de l’UE, dans le cadre de l’initiative phare de l’Union de l’innovation. |
| 2.3.3. | Des institutions et des programmes spécialisés ont été créés pour encourager la recherche et développement. Horizon Europe est le plus vaste programme de financement de la recherche au monde, soutenu par d’autres initiatives, telles que l’Institut européen d’innovation et de technologie (EIT), le Conseil européen de l’innovation (CEI), et par des organismes spécialisés dans le domaine de la prise de décision en matière d’innovation, tels que le groupe d’experts pour la recherche, l’innovation et la science (RISE) et le groupe d’experts sur les incidences économiques et sociétales de la recherche et de l’innovation (ESIR). |
| 2.3.4. | Parmi les instruments d’action favorables à l’innovation figurent les accords d’innovation (2), les instruments de la boîte à outils pour une meilleure réglementation #20 à #23 (3) et le principe d’innovation (4). L’utilisation et le suivi systématiques du test de résistance lié à l’innovation devrait soutenir et contribuer à la mise en œuvre de ces instruments politiques existants. |
| 2.3.5. | Le nouveau programme européen d’innovation (5) (6) vise à placer l’Union à l’avant-garde de l’innovation dans le contexte de la relance post-COVID-19, du pacte vert pour l’Europe et du conflit en Ukraine. La Commission cherche à tirer parti de l’expérimentation réglementaire (les «bacs à sable»), des écosystèmes régionaux, des talents individuels et de l’accès au financement. Ces objectifs ont été relancés en 2023 dans le cadre du plan industriel du pacte vert (7). Depuis 2021, l’Union poursuit également le programme d’action pour la décennie numérique (8). |
| 2.3.6. | En dépit de ces engagements importants et de ces initiatives politiques visant à soutenir l’innovation européenne, les performances de l’Union en matière d’innovation se sont améliorées à un rythme inférieur à celui de ses principaux concurrents mondiaux que sont notamment les États-Unis ou la Chine, et il existe une tendance inquiétante à perdre du terrain contre eux. |
| 2.3.7. | L’approche globale de l’Union présente aussi un certain nombre de faiblesses importantes et préoccupantes. Elle manque de cohérence et d’homogénéité à long terme. Elle ne reflète pas pleinement les forces et les faiblesses structurelles de l’économie européenne. Elle ne reconnaît pas pleinement l’incidence du cadre réglementaire, y compris des mécanismes de mise en œuvre, sur l’élaboration d’incitations à investir dans l’innovation. Elle accorde une attention insuffisante à l’importance d’avoir de grandes entreprises actives d’échelle mondiale en tant qu’investisseurs clés dans l’innovation, devant décider où investir dans l’innovation dans le monde, et néglige le soutien à l’investissement dans l’innovation progressive. |
| 2.3.8. | Malgré les points forts de l’éducation et de la recherche européennes, l’Union n’a pas réussi à tirer parti de ces compétences et connaissances dans une économie mondiale de plus en plus compétitive. L’innovation peut être encouragée dès la petite enfance dans une perspective d’apprentissage tout au long de la vie. L’enseignement des STIM et un encouragement actif à la résolution de problèmes pratiques et à la créativité dans les programmes d’études pourraient soutenir davantage l’innovation. Stimuler la collaboration entre les établissements d’enseignement, les entreprises et les PME aiderait à démontrer que l’innovation est réalisable. |
| 2.3.9. | Il est de plus en plus préoccupant, notamment à la suite de la publication de la loi américaine du mois d’août 2022 sur la réduction de l’inflation (9), de constater que même les grandes entreprises européennes peuvent être choisies pour investir dans l’innovation et de jeter des bases d’emplois et d’expertise futurs dans d’autres régions du monde. La réponse de l’Europe est essentielle à cet égard. |
| 2.3.10. | De façon globale, si les performances de l’Union en matière d’innovation ne s’améliorent pas suffisamment, et si celle-ci manque à s’affirmer comme un lieu plus attrayant pour les investissements, sa prospérité à long terme et ses perspectives de réalisation des transitions écologique et numérique seront gravement menacées. |
| 2.3.11. | Il existe aussi des faiblesses structurelles et procédurales non négligeables:
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| 2.3.12. | Ces faiblesses structurelles et procédurales sont exacerbées par des lacunes supplémentaires en matière de politique, de législation et de réglementation:
Il est important de noter qu’en mars 2023, la Commission a mis en place un contrôle de la compétitivité (11) pour répondre à bon nombre de ces préoccupations. |
| 2.3.13. | La prochaine présidence belge du Conseil de l’Union offre une occasion non négligeable d’orienter la prochaine Commission avec pour visée de tirer parti de ces points forts, d’analyser scrupuleusement toutes les faiblesses recensées et d’établir une feuille de route pour améliorer le paysage de la politique d’innovation européenne. |
2.4. Introduction d’un test de résistance
| 2.4.1. | Le CESE se félicite de l’initiative de la présidence belge d’évaluer l’introduction d’un test européen de résistance lié à l’innovation, et il est fermement convaincu de son importance. |
| 2.4.2. | Si les conditions-cadres ne sont pas assez attrayantes pour les acteurs clés de la chaîne de valeur de l’innovation, l’innovation n’aura pas lieu, échouera ou se délocalisera dans d’autres régions du monde. Lors de l’examen de nouvelles initiatives politiques de l’Union, il sera donc important de comprendre et d’étudier comment sont prises les décisions d’investir ou non dans l’innovation, et quels sont les facteurs les plus importants pour encourager les investisseurs à investir ici même, dans l’Union européenne. Les conditions-cadres ont aussi une incidence sur la capacité de l’Europe à se former, à retenir et à attirer l’expertise et les compétences critiques. |
| 2.4.3. | En s’appuyant sur les politiques européennes et nationales de recherche et d’innovation efficaces existantes, l’introduction et l’utilisation systématique d’un test européen de résistance à l’innovation devraient fournir des orientations complètes précieuses pour les nouvelles initiatives politiques européennes, afin de contribuer à garantir des conditions-cadres propres à faire de l’Union la région la plus attrayante pour l’innovation. Le test de résistance lié à l’innovation devrait intégrer les dix exigences clés, au regard desquelles chaque nouvelle législation et initiative politique devrait être évaluée. S’agit-il de:
Si les réponses à ces questions ne correspondent pas pleinement à celles données ci-dessus, des explications ou des mesures d’atténuation doivent être exigées. |
| 2.4.4. | Le CESE recommande que la Commission actuelle et à venir introduise un nouveau test de résistance lié à l’innovation. Celui-ci devrait être utilisé de façon systématique pour évaluer chaque nouvelle législation et initiative politique. La Commission devrait surveiller à la fois sa mise en œuvre et son incidence, et réfléchir à son utilisation pour évaluer la législation en svigueur. Il peut aussi être utile que les États membres de l’Union fassent de même. |
Bruxelles, le 17 janvier 2024.
Le président du Comité économique et social européen
Oliver RÖPKE
(1) https://www.businesseurope.eu/sites/buseur/files/media/reports_and_studies/2016-12-02_impact_of_eu_regulation_on_innovation_-_repository_of_industry_cases.pdf
(2) https://research-and-innovation.ec.europa.eu/law-and-regulations/ensuring-eu-legislation-supports-innovation/identifying-barriers/signed-deals_en
(3) https://commission.europa.eu/law/law-making-process/planning-and-proposing-law/better-regulation/better-regulation-guidelines-and-toolbox_en
(4) https://research-and-innovation.ec.europa.eu/system/files/2022-07/ec_rtd_factsheet-innovation-principle.pdf
(5) https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fr/IP_22_4273
(6) JO C 100 du 16.3.2023, p. 89.
(7) https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fr/ip_23_510
(8) https://digital-strategy.ec.europa.eu/fr/policies/europes-digital-decade
(9) https://home.treasury.gov/news/featured-stories/the-inflation-reduction-act-and-us-business-investment#:~:text=The%20Inflation%20Reduction%20Act%20(IRA,and%20strengthen%20long%2Dterm%20growth
(10) https://sciencebusiness.net/news-byte/eu-rd-spending-hits-23-gdp-economies-shrink-during-pandemic
(11) JO C 100 du 16.3.2023, p. 76.
(12) https://commission.europa.eu/system/files/2023-09/BR%20toolbox%20-%20Jul%202023%20-%20FINAL.pdf
ANNEXE
L’annexe au présent document (avis complémentaire de la commission consultative des mutations industrielles — CCMI/219 — Test européen de résistance lié à l’innovation: l’exemple du secteur pharmaceutique — EESC-2023-03784-00-01-AS-TRA) figure sur les pages ci-après:
Avis de la commission consultative des mutations industrielles sur le thème «Un test européen de résistance lié à l’innovation pour une politique industrielle innovante et tournée vers l’avenir: l’exemple du secteur pharmaceutique»
(avis complémentaire à l’avis INT/1045)
| Rapporteur: | Florian MARIN |
| Corapporteur: | Antonello PEZZINI |
| Décision du bureau | 19.9.2023 |
| Base juridique | Article 56, paragraphe 1, du règlement intérieur |
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| Avis complémentaire |
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| Compétence | Commission consultative des mutations industrielles (CCMI) |
| Adoption par la CCMI | 6.12.2023 |
| Résultat du vote (pour/contre/abstentions) | 25/0/0 |
1. Conclusions et recommandations
| 1.1. | La présidence belge du Conseil de l’Union européenne a demandé au CESE d’élaborer un avis exploratoire (1) sur la faisabilité et l’intérêt de mettre en place un test européen de résistance lié à l’innovation. En complément de l’avis exploratoire, le présent avis complémentaire entend examiner s’il est pertinent, pour l’avenir de l’industrie pharmaceutique, d’introduire un test européen de résistance lié à l’innovation et d’y recourir systématiquement. À cet égard, il convient de tenir compte des aspects suivants:
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| 1.2. | Les médicaments ne sont pas un simple bien de consommation pouvant être appréhendé en termes purement économiques, dans l’industrie pharmaceutique. L’innovation est plus que la simple amélioration d’un produit ou d’un procédé: l’innovation est vitale. Les médicaments constituent un bien public essentiel et un élément central de la politique de santé. La santé est un droit fondamental ainsi qu’un investissement essentiel dans le bien-être, le développement économique et la cohésion de la société. |
| 1.3. | Le CESE propose que le dialogue social, la négociation collective, les conditions de travail, les salaires décents, la prévisibilité des carrières et l’accès à des perspectives fassent partie du cadre d’innovation afin que l’industrie pharmaceutique soit compétitive. Il faut veiller à ce qu’il y ait davantage de femmes et de jeunes dans le secteur et mettre l’accent sur l’équilibre entre les hommes et les femmes. |
| 1.4. | Le CESE souligne qu’il est nécessaire d’accroître, en la rendant ciblée et flexible, la participation du secteur public à la construction d’une infrastructure de soutien à l’innovation et à la facilitation de l’accès aux données et aux résultats de la recherche. La création d’un réseau transeuropéen des produits pharmaceutiques pourrait contribuer à la mise en place d’un système de transfert d’innovation entre les États membres et les entreprises de toutes tailles. |
| 1.5. | Le CESE estime que l’innovation dans l’industrie pharmaceutique devrait intégrer des conditionnalités sociales ainsi que les principes de responsabilité sociale des entreprises (RSE) pour le lancement de nouveaux produits et ne pas être exclusivement axée sur le marché. L’accès à des produits pharmaceutiques sûrs, abordables et de qualité est un besoin transversal tant pour l’industrie pharmaceutique que pour la société dans son ensemble. |
| 1.6. | La mise en place d’un système d’innovation favorisant tous les types de dialogue et la participation de la société civile est importante pour attirer des talents et des investissements, et elle pourrait même être réalisée au moyen d’un exercice participatif de prospective sanitaire et pharmaceutique de l’UE, consolidant la synergie entre les besoins en matière de santé et les fruits de l’innovation dans le domaine pharmaceutique dans le cadre d’une politique industrielle tournée vers l’avenir. |
2. Observations générales
| 2.1. | En 2022, l’industrie pharmaceutique a bénéficié d’investissements à hauteur de 44,5 milliards d’EUR dans la R&D. Cette même année, elle employait 865 000 salariés, dont 130 000 travaillant directement dans les activités de recherche. Le tableau de bord de l’UE sur les investissements en R&D industrielle montre que les secteurs de la santé ont investi 235,3 milliards d’EUR dans la recherche en 2021, ce qui représente 21,5 % du total des dépenses des entreprises dans la R&D à l’échelle mondiale. En 2022, la balance commerciale avait une valeur positive de 175,143 milliards d’EUR (2). Dans la ventilation de la répartition des ventes sur la période 2017-2022, l’UE ne couvrait que 16,4 %, contre 64,4 % pour les États-Unis. En 2022, l’UE représentait 22,4 % du marché pharmaceutique mondial. |
| 2.2. | Le processus de test de résistance lié à l’innovation d’un secteur industriel de l’UE devrait être un exercice dynamique, qui consiste à utiliser une analyse des forces et des faiblesses au niveau européen pour garantir une vision prospective commune, afin d’accroître l’efficacité de l’industrie des médicaments avec une valeur transnationale. Les tests de résistance constituent le processus d’évaluation de la capacité d’une infrastructure critique à maintenir un certain niveau de fonctionnalité dans des conditions défavorables. |
| 2.3. | Un test de résistance dynamique lié à l’innovation dans l’industrie pharmaceutique européenne doit impérativement prendre en compte l’existence de capacités entrepreneuriales résilientes, en mesure de faire face à l’augmentation de la volatilité de la demande, aux besoins toujours plus aigus concernant les services, la qualité, la sécurité et la durabilité, aux goulets d’étranglement dans les activités de production et de logistique et à l’augmentation de la fréquence des facteurs de risque, tels que les crises des fournisseurs, les guerres commerciales ou les cyberattaques. |
| 2.4. | L’industrie pharmaceutique est un système extrêmement complexe. Dans un processus de chaîne d’approvisionnement transnationale, il est essentiel de soutenir la flexibilité des PME et leur éventuelle propension à l’innovation. Ces entreprises sont capables de créer des espaces de spécialisation dans une chaîne de valeurs, en lien avec les possibilités offertes aux grandes entreprises de surmonter leur tendance actuelle à s’agréger, ce qui se fait souvent de manière défensive et à l’échelon national. |
| 2.5. | L’industrie pharmaceutique de l’UE est confrontée à de multiples défis dans le paysage mondial, extrêmement concurrentiel, situation qui devrait être prise en considération dans tout test de résistance lié à l’innovation, ce qui souligne l’importance des normes internationales. Ces défis ont trait, entre autres, à la protection de la propriété intellectuelle, aux obstacles réglementaires, aux vulnérabilités de la chaîne d’approvisionnement mondiale et à la concurrence mondiale des médicaments génériques et des biosimilaires. |
| 2.6. | La structure du secteur pharmaceutique est oligopolistique, avec à la marge un certain nombre d’entreprises qui agissent dans différents sous-marchés ou domaines thérapeutiques. Il fonctionne effectivement comme un ensemble de monopoles de droit ou de fait sur la plupart des médicaments, avec des implications inévitables en termes de pouvoir de marché: les prix, en particulier pour les nouveaux médicaments, sont associés à de larges marges par rapport à des coûts opaques; la fréquence des fusions et acquisitions conduit à une concentration accrue du marché; le choix de la production et la chaîne de valeur sont optimisés afin de tirer des bénéfices qui profitent aux grandes multinationales. Cette structure du marché contribue aux prix élevés des médicaments, ce qui, à son tour, crée des problèmes d’accessibilité financière pour les patients et menace la viabilité des systèmes de soins de santé. Le CESE estime que, dans cette dialectique entre la qualité et le prix, il conviendrait de se concentrer davantage sur l’aide à apporter aux consommateurs que sur l’augmentation des bénéfices des entreprises. |
3. Défis
| 3.1. | L’incertitude juridique est l’un des obstacles à l’innovation dans certains États membres. Il est indispensable de disposer d’un cadre réglementaire clair, qui garantisse un équilibre durable entre la prévisibilité de l’environnement réglementaire et l’adaptabilité au progrès scientifique et technologique tout en encourageant l’innovation. |
| 3.2. | Si la protection de la propriété intellectuelle ne saurait être différenciée en fonction de la taille des entreprises, il convient toutefois d’introduire des réglementations pour empêcher qu’une PME pharmaceutique innovante, si elle a bénéficié d’aides publiques, puisse être transférée en dehors de l’UE ou achetée par des acteurs hors-UE. Cette condition pourrait être incluse dans les contrats relatifs à l’aide publique. |
| 3.3. | Il convient d’accorder une attention particulière au suivi précis du processus d’innovation, non seulement au niveau de l’industrie pharmaceutique, mais aussi dans les secteurs connexes. Une infrastructure interopérable d’accès aux données ouvertes et une mise en œuvre efficace de l’espace européen des données de santé sont essentielles pour stimuler l’innovation. |
| 3.4. | Il convient d’élaborer des guides éthiques au niveau de l’UE, qui seront inclus dans les différentes normes utilisées dans l’industrie, en particulier lorsqu’il y a des discussions concernant la possibilité de faire participer les patients. Il convient de soutenir largement le repositionnement de médicaments bien établis, à la fois comme activité à but non lucratif et comme activité commerciale, car il offre une option financièrement abordable pour l’innovation dans des domaines où les entreprises innovantes n’ont aucun intérêt à investir. Le système d’innovation devrait prendre en compte les problématiques de surtraitement, de sous-traitement, de réduction des déchets et de pratiques commerciales contraires à l’éthique. D’une manière générale, les entreprises et les investisseurs doivent agir conformément aux principes de la RSE. |
| 3.5. | Le système d’innovation du secteur pharmaceutique doit se concentrer sur le rétablissement de la confiance, non seulement entre les contributeurs financiers et les entreprises pharmaceutiques, mais aussi vis-à-vis d’autres parties prenantes telles que la société civile et les consommateurs. Il importe de développer de meilleures relations, collaboratives et bilatérales, avec les patients, les clients, les fournisseurs et les partenaires commerciaux. Il est également important de réduire la fragmentation du marché de l’UE pour renforcer la résilience et la compétitivité du secteur. |
| 3.6. | Le système d’innovation devrait être compétitif, équitable, plus ouvert et inclusif et créer les conditions permettant aux entreprises de toutes tailles de construire une industrie résiliente. Le système devrait être relié à des industries connexes, telles que l’industrie chimique. Un système d’innovation efficace nécessite une approche multiniveaux et multipartite, un équilibre entre innovation créative et innovation commerciale, ainsi qu’une coopération étroite entre les secteurs public et privé. L’accès aux matériaux critiques pour l’innovation et la production devrait être une préoccupation constante. |
4. Compétitivité
| 4.1. | L’intelligence artificielle, le calcul à haute performance, les mégadonnées, la médecine personnalisée, la médecine de précision, les chaînes de blocs, les traitements numériques et la réalité étendue ont contribué à la mutation rapide de l’industrie pharmaceutique et ont permis à de nouveaux concurrents d’entrer sur le marché. L’accélération de la numérisation du secteur ne devrait pas avoir d’incidence sur le rôle et l’influence des êtres humains dans le processus de recherche — les décisions finales devraient rester centrées sur l’humain. |
| 4.2. | Le CESE estime qu’il convient d’obtenir des résultats concrets s’agissant d’accroître la transparence en matière de coûts et de tarification de la R&D. La question de la transparence devrait également être prise en compte dans les accords d’acquisition publics. |
| 4.3. | Il est nécessaire d’adopter une approche plus ambitieuse en matière de construction d’infrastructures publiques de recherche gérées par les États membres et axées sur la recherche en médecine, l’objectif étant de remédier aux niches de recherche qui ne sont pas couvertes et de faciliter l’accès à l’innovation, tout en mettant en place une entreprise pharmaceutique à but non lucratif destinée à la recherche publique. La recherche fondamentale et la recherche clinique doivent être prises en considération pour un système totalement innovant dans l’industrie pharmaceutique et la construction d’un système d’innovation transeuropéen. Pour couvrir tous les marchés de niche, il serait souhaitable qu’il y ait davantage d’entreprises innovantes dirigées par des femmes. Il est évident qu’il faudrait aussi augmenter le nombre de chercheuses et de jeunes chercheurs. |
| 4.4. | Pour stimuler l’innovation et disposer des mêmes règles pour tous les acteurs de l’industrie, il est nécessaire de disposer des mêmes définitions fondées sur les mêmes critères à l’échelle de l’Union; une reconnaissance commune des nouveaux produits ainsi qu’un système de reconnaissance mutuelle des autorités publiques au niveau de l’UE sont importants pour réduire les coûts liés aux différents essais cliniques et pour obtenir des accords entre différentes agences. Parallèlement à une approche commune en matière d’aides d’État, il convient d’établir un ensemble commun d’indicateurs économiques, sociaux et environnementaux qui serait utilisé pour effectuer un classement des pratiques d’innovation dans le secteur, en fonction de leur importance et de leur efficacité. Il est clairement nécessaire de réduire les délais d’autorisation des médicaments. |
| 4.5. | Le CESE estime qu’un système de transfert d’innovation entre les États membres est nécessaire. Pour ne laisser personne de côté, il importe de mettre en place un dialogue transversal, formel et reconnu avec toutes les parties prenantes concernées, ce afin d’assurer une synergie claire entre les résultats de l’innovation et les besoins en matière de santé. La dimension territoriale du système d’innovation est un facteur important qui devrait être pris en compte lors de la réalisation des investissements dans l’industrie. |
| 4.6. | L’innovation dans l’industrie requiert par ailleurs de nouveaux modèles économiques, des processus de production durables, une économie circulaire, des chaînes de production compétitives et équilibrées et la protection des droits de l’homme, en tenant compte des différents systèmes de santé des États membres. Pour attirer les capitaux des investisseurs, il sera plus adapté de créer une chaîne d’approvisionnement équilibrée, efficace, compétitive et axée sur les technologies. Le CESE recommande de soutenir les capacités européennes de fabrication de produits pharmaceutiques pour l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement. |
| 4.7. | La disparité des niveaux de développement d’un pays à l’autre ou celle des niveaux de revenus entre les personnes nécessite des prix réglementés ou une tarification différenciée pour la même qualité du produit. Cet aspect doit être une préoccupation transversale du système d’innovation de l’industrie pharmaceutique, en particulier pour garantir la protection de la vie et des droits de l’homme. |
| 4.8. | Une approche commune des États membres en matière de passation de contrats et de marchés publics est nécessaire pour accroître le pouvoir de négociation, mais aussi pour garantir un marché pour les nouveaux produits, ce qui a une incidence directe sur la motivation du processus d’innovation et la réduction des coûts de transaction et crée davantage de stabilité et de prévisibilité en ce qui concerne la demande du marché intérieur de l’UE. |
| 4.9. | Des incitations fiscales et financières plus ciblées et mieux adaptées sont nécessaires, parallèlement à une approche commune au niveau de l’UE dans ce domaine, laquelle doit aller au-delà du seul financement par l’UE. Le renforcement des partenariats public-privé ou des partenariats de développement de produits avec la participation des instituts de recherche, des universités, des institutions publiques, des entreprises issues de l’essaimage et des jeunes pousses appelle une révision de la législation au niveau de l’UE. Les entreprises communes «Initiative en matière de médicaments innovants 2» (IMI2) et «Initiative en matière de santé innovante» (IHI) sont des exemples d’une telle démarche. La création d’un écosystème de recherche et d’innovation dans le domaine de la santé à l’échelle de l’UE, facilitant la traduction des connaissances scientifiques en innovations concrètes, devrait être une préoccupation transversale. |
| 4.10. | Il est urgent de réviser le principe de concurrence en protégeant la compétitivité de l’industrie, tout en maximisant la contribution à la croissance économique, à la santé publique, à des emplois de qualité et au commerce. Les petites entreprises innovantes et les nouveaux entrants éprouvent d’importantes difficultés à satisfaire à des exigences strictes en matière d’approbation, tandis que les grandes entreprises sont plus adaptées à cet égard. Il convient de tenir compte de l’effet à long terme que les fusions ont sur l’innovation. |
| 4.11. | Une plateforme des parties prenantes pour l’innovation dans l’industrie pharmaceutique de l’UE, qui associe la société civile, différentes disciplines scientifiques, les universités, les instituts de recherche, le corps médical et les professionnels des systèmes de santé, devrait être mise en place pour partager l’innovation et les bonnes pratiques et pour établir des partenariats, y compris transfrontaliers. Des initiatives telles que l’Institut européen d’innovation et de technologie devraient encore être consolidées, de même que les partenariats avec la société civile. |
| 4.12. | Il convient de créer un cadre permettant aux États membres d’apporter un soutien aux centres de production implantés dans l’UE ainsi qu’au renforcement des capacités. En vertu des règles établies pour les aides d’État et les projets PIIEC (projets importants d’intérêt européen commun), seuls les projets de recherche, de développement et d’innovation utilisant des technologies nouvelles peuvent être financés, à condition de ne pas pouvoir l’être par le seul secteur privé. Afin de garantir que l’industrie européenne des médicaments génériques, biosimilaires et à valeur ajoutée soit prise en compte, il est nécessaire d’élargir l’interprétation du concept d’innovation dans le cadre régissant les PIIEC. L’innovation devrait englober un éventail plus large de projets qui contribuent à l’autonomie stratégique de l’Europe en matière de santé. |
5. Financement
| 5.1. | L’UE finance actuellement la R&D et l’innovation au moyen de nombreux instruments comme Horizon Europe, la facilité pour la reprise et la résilience (FRR), la politique de cohésion, le Fonds européen de la défense et InvestEU. Il est également nécessaire de mettre en place un point d’accès unique et une coordination accrue entre les différents instruments de financement, ainsi qu’un appel à propositions sectoriel consacré exclusivement à l’industrie pharmaceutique. |
| 5.2. | Pour financer l’innovation dans l’industrie pharmaceutique, il devrait être recouru au financement participatif, au capital-investissement, aux crédits, aux subventions, au capital-risque et aux garanties, au financement mixte et aux instruments de financement mixte. Il convient de créer davantage de synergies avec le marché des capitaux afin d’attirer les capitaux et de faciliter l’accès au financement. |
6. Les aspects écologiques
| 6.1. | Le système d’innovation de l’UE dans l’industrie pharmaceutique devrait être guidé par des aspects économiques, environnementaux et sociaux, en leur accordant le même poids et la même réponse à leurs besoins, tout en garantissant la compétitivité et la résilience grâce à l’amélioration des produits, des services et des processus de production. |
| 6.2. | L’innovation dans l’industrie pharmaceutique est importante pour contribuer directement à la réalisation d’une industrie neutre pour le climat en tenant compte du plan d’action pour une économie circulaire, des objectifs de développement durable (ODD), de la stratégie pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques, du pacte vert, de la stratégie pharmaceutique pour l’Europe et du plan d’action de l’UE en matière de santé. |
| 6.3. | La diplomatie sanitaire devrait intégrer l’innovation de manière transversale. Le partage des bonnes pratiques et la diffusion des résultats de la recherche sont profitables à l’UE et devraient être intégrés dans l’accord commercial afin d’ouvrir des possibilités, d’accroître l’influence de l’UE à l’échelle mondiale et de contribuer à la définition de normes internationales pour le secteur. |
| 6.4. | Les soins de longue durée, les soins de santé mentale, le traitement du cancer et le renforcement de la résilience face aux nouveaux risques sanitaires sont autant de besoins importants de la société qui devraient faire l’objet d’une préoccupation permanente, compte tenu de la pression que la dégradation de la biodiversité exercera sur l’industrie pharmaceutique. Les investissements à long terme dans ces domaines sont beaucoup plus importants pour le progrès sociétal que les bénéfices à court terme. |
7. Les aspects sociaux
| 7.1. | Le manque d’attention accordée à l’innovation et à la R&D dans certains domaines moins rentables est une tendance à laquelle il convient de remédier, avec la participation et le soutien des institutions publiques et de la société civile. Le lancement des produits devrait tenir compte des conditionnalités sociales lors de l’utilisation de fonds publics pour des programmes de recherche ou d’autres aides d’État. |
| 7.2. | Les ressources humaines sont extrêmement importantes pour stimuler l’innovation dans l’industrie pharmaceutique, les chercheurs étant à la pointe du progrès scientifique. Le dialogue social et la négociation collective devraient être utilisés pour consolider le partenariat avec les partenaires sociaux et attirer également des talents extérieurs à l’UE. Pour rendre le secteur attrayant, une priorité constante devrait être de chercher en permanence des améliorations concernant les conditions de travail, les salaires décents, la prévisibilité des carrières et les possibilités de développement. |
| 7.3. | Le CESE propose de créer une formation adéquate, par l’intermédiaire d’une plateforme européenne, pour l’acquisition et l’échange des compétences nécessaires en matière de médicaments, en soulignant l’importance cruciale de disposer d’une infrastructure européenne de R&D forte et résiliente, d’emplois de qualité, de salaires décents et d’une formation professionnelle performante et de développer l’attractivité des professions du secteur, sur le plan de l’évolution de carrière. |
| 7.4. | Aligner les priorités des systèmes d’innovation de l’industrie pharmaceutique sur les priorités sociétales et les intégrer dans les politiques publiques devrait être une préoccupation constante. L’accès aux médicaments, y compris aux médicaments de base, reste un problème dans de nombreuses régions du monde, ce qui pose un risque au niveau mondial. Il convient de tenir compte des synergies entre l’innovation pharmaceutique et l’innovation sociale. L’accès aux résultats de la recherche est un problème permanent pour les parties prenantes et il s’impose de trouver des solutions concrètes à cet égard. Les prix et la surréglementation constituent toujours deux des principaux obstacles à l’accessibilité des médicaments, en particulier pour les groupes vulnérables. De plus, la privatisation du secteur de la santé a une incidence négative sur l’accès aux médicaments et aux traitements médicaux. |
Bruxelles, le 6 décembre 2023.
Le président de la commission consultative des mutations industrielles
Pietro Francesco DE LOTTO
(1) Avis du Comité économique et social européen sur le thème «Mettre en place un test européen de résistance lié à l’innovation».
(2) Selon la Fédération européenne des associations de l’industrie pharmaceutique.
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/2098/oj
ISSN 1977-0936 (electronic edition)
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