| CELEX | 52023DC0295 |
| Type | Acte préparatoire |
| Date | mercredi 7 juin 2023 |
COMMISSION EUROPÉENNE
Bruxelles, le 7.6.2023
COM(2023) 295 final
RAPPORT DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN ET AU CONSEIL
sur l’exercice du pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission en vertu du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments vétérinaires
RAPPORT DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN ET AU CONSEIL
sur l’exercice du pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission en vertu du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments vétérinaires
1.INTRODUCTION
Le règlement (UE) 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires 1 a été adopté le 11 décembre 2018, est entré en vigueur le 27 janvier 2019 et s’applique depuis le 28 janvier 2022.
Le règlement (UE) 2019/6 établit un cadre juridique moderne, innovant et adapté aux besoins en matière de médicaments vétérinaires. Il propose des mesures d’incitation afin d’encourager l’innovation dans le domaine des médicaments vétérinaires et d’accroître leur disponibilité, en renforçant également la lutte de l’Union européenne (UE) contre la résistance aux antimicrobiens. Le règlement (UE) 2019/6 a abrogé et remplacé la directive 2001/82/CE 2 , qui devait être adaptée au progrès scientifique, aux conditions actuelles du marché et à la réalité économique, tout en continuant de garantir un niveau élevé de protection de la santé et du bien-être des animaux, ainsi qu’en préservant la santé publique et en protégeant l’environnement.
Le règlement (UE) 2019/6 établit un cadre commun pour l’autorisation des médicaments vétérinaires, offrant une procédure d’évaluation simplifiée et la possibilité de prolonger la période de protection des données jusqu’à 18 ans, sous certaines conditions. Il fournit une définition claire et des règles appropriées en ce qui concerne les médicaments vétérinaires biologiques et les médicaments vétérinaires de thérapie innovante, ce qui devrait encourager la mise au point de nouveaux médicaments vétérinaires dans ces domaines. La possibilité d’obtenir une autorisation selon la procédure centralisée pour tous les médicaments vétérinaires et la possibilité d’obtenir une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles devraient permettre d’élargir de manière positive l’éventail de médicaments vétérinaires pouvant être mis sur le marché. Le règlement (UE) 2019/6 intègre les vaccins autogènes à son champ d’application et établit une base de données de l’Union sur les médicaments, en définissant des exigences en matière d’étiquetage de manière claire et pleinement harmonisée, et en adoptant un système de décisions de modification simplifié ainsi qu’une approche fondée sur les risques en matière de pharmacovigilance et de contrôles. Enfin, le règlement en question propose un large éventail de mesures concrètes afin de lutter contre la résistance aux antimicrobiens et de promouvoir une utilisation prudente et responsable des antimicrobiens chez l’animal.
Le règlement (UE) 2019/6 contient 18 dispositions conférant à la Commission le pouvoir d’adopter des actes d’exécution et 9 dispositions lui conférant le pouvoir d’adopter des actes délégués.
2.BASE JURIDIQUE
L’article 147, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires confère à la Commission le pouvoir d’adopter les actes délégués visés dans les dispositions citées dans cet article (voir section 3 ci-dessous). En vertu de l’article 147, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6, le pouvoir d’adopter des actes délégués concernant les points énoncés audit paragraphe est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à partir du 27 janvier 2019. La Commission est tenue d’élaborer, à l’attention du Parlement européen et du Conseil, un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir doit être tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant l’expiration de chaque période.
3.EXERCICE DE LA DÉLÉGATION
Selon l’article 147, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6, la Commission s’est vu conférer le pouvoir d’adopter les actes délégués visés à l’article 37, paragraphe 4, à l’article 57, paragraphe 3, à l’article 106, paragraphe 6, à l’article 109, paragraphe 1, à l’article 115, paragraphe 3, à l’article 118, paragraphe 2, à l’article 136, paragraphe 7, et à l’article 146, paragraphes 1 et 2, du règlement.
3.1. POUVOIRS EXERCÉS AU COURS DE LA PÉRIODE DE RÉFÉRENCE
Au cours de la période de référence 3 , la Commission a exercé ses pouvoirs délégués en adoptant les actes délégués suivants 4 :
·Règlement délégué (UE) 2021/577 de la Commission du 29 janvier 2021 complétant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le contenu et le format des informations nécessaires à l’application de l’article 112, paragraphe 4, et de l’article 115, paragraphe 5, et devant figurer dans le document d’identification unique à vie visé à l’article 8, paragraphe 4, dudit règlement 5 , dans sa version modifiée 6 . Cet acte, adopté sur la base de l’article 109, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6, est entré en vigueur le 29 avril 2021 et s’applique depuis le 28 janvier 2022.
·Règlement délégué (UE) 2021/578 de la Commission du 29 janvier 2021 complétant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences relatives à la collecte de données sur le volume des ventes de médicaments antimicrobiens et sur l’utilisation de ceux-ci chez l’animal 7 . Cet acte, adopté sur la base de l’article 57, paragraphe 3, du règlement (UE) 2019/6, est entré en vigueur le 29 avril 2021 et s’applique depuis le 28 janvier 2022.
·Règlement délégué (UE) 2021/805 de la Commission du 8 mars 2021 modifiant l’annexe II du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil 8 . Cet acte, adopté sur la base de l’article 146, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6, est entré en vigueur le 10 juin 2021 et s’applique depuis le 28 janvier 2022.
·Règlement délégué (UE) 2021/1760 de la Commission du 26 mai 2021 complétant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en définissant les critères pour la désignation des antimicrobiens qui doivent être réservés au traitement de certaines infections chez l’homme 9 . Cet acte, adopté sur la base de l’article 37, paragraphe 4, du règlement (UE) 2019/6, est entré en vigueur le 26 octobre 2021 et s’applique depuis le 28 janvier 2022.
·Règlement délégué (UE) 2023/183 de la Commission du 23 novembre 2022 modifiant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences relatives au respect des bonnes pratiques de laboratoire pour les médicaments vétérinaires, établies à l’annexe II dudit règlement 10 . Cet acte, adopté sur la base de l’article 146, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6, est entré en vigueur le 19 février 2023 et s’applique depuis le 28 janvier 2022.
·Règlement délégué (UE) 2023/905 de la Commission du 27 février 2023 complétant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’application de l’interdiction d’utiliser certains médicaments antimicrobiens chez les animaux ou dans les produits d’origine animale exportés à partir de pays tiers vers l’Union 11 . Cet acte a été adopté sur la base de l’article 118, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6.
La Commission a notifié chacun des actes délégués susmentionnés au Parlement européen et au Conseil, conformément à l’article 147, paragraphe 6, du règlement (UE) 2019/6. Le Parlement européen et le Conseil n’ont pas prolongé le délai de présentation d’objections visé à l’article 147, paragraphe 7, du règlement (UE) 2019/6 en ce qui concerne les actes en question, à l’exception du règlement délégué (UE) 2021/1760 de la Commission du 26 mai 2021 complétant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en définissant les critères pour la désignation des antimicrobiens qui doivent être réservés au traitement de certaines infections chez l’homme. Le Parlement européen a prolongé de deux mois le délai de présentation d’objections en ce qui concerne ce dernier acte. Ni le Parlement européen ni le Conseil n’ont exprimé d’objection à l’égard de l’un quelconque des actes susmentionnés, conformément à l’article 147, paragraphe 7, du règlement (UE) 2019/6.
Jusqu’à présent, la Commission a exercé 6 des 9 pouvoirs visés à l’article 147, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6, lesquels sont par conséquent couverts par le présent rapport.
3.2. POUVOIRS NON EXERCÉS AU COURS DE LA PÉRIODE DE RÉFÉRENCE
Certains pouvoirs du règlement (UE) 2019/6 n’ont pas été exercés au cours de la période de référence pour les raisons exposées ci-après.
·Article 106, paragraphe 6
La Commission élabore actuellement un acte délégué établissant les règles relatives aux mesures appropriées pour assurer l’utilisation efficace et sûre des médicaments vétérinaires autorisés et prescrits pour administration par voie orale autres que les aliments médicamenteux et administrés par le détenteur des animaux à des animaux producteurs d’aliments, conformément à l’article 106, paragraphe 6, du règlement (UE) 2019/6.
·Article 115, paragraphe 3
À l’heure actuelle, aucune donnée scientifique probante n’a été rapportée concernant les domaines régis par l’article 115, paragraphes 1 à 4, du règlement (UE) 2019/6. Toutefois, les modifications et évolutions à venir pourraient rendre nécessaire l’élaboration d’un acte délégué en application de l’article 115, paragraphe 3.
·Article 136, paragraphe 7
La Commission n’a pas encore entamé l’élaboration d’un acte délégué au titre de l’article 136, paragraphe 7, du règlement (UE) 2019/6, étant donné que jusqu’à présent, l’attention a été portée sur les pouvoirs assortis d’un délai spécifique. Toutefois, elle procédera à l’élaboration d’un acte délégué en temps opportun.
CONCLUSION
La Commission estime qu’il est nécessaire de proroger tacitement la délégation de pouvoir visée à l’article 147, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6 pour une période de cinq ans, conformément à cet article. En effet, à l’avenir, il sera toujours nécessaire d’élaborer des règles basées sur les pouvoirs conférés par l’article 147, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6. Cela sera particulièrement important pour offrir la souplesse nécessaire au nouveau cadre législatif, pour le compléter et l’adapter régulièrement aux normes scientifiques les plus récentes et pour permettre à la Commission d’agir dans les domaines où elle ne l’a pas fait pour le moment, mais où elle devra le faire à l’avenir.
En soumettant le présent rapport, la Commission s’acquitte des obligations de rapport que lui impose l’article 147, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6.
La Commission invite le Parlement européen et le Conseil à prendre acte du présent rapport.
Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (JO L 4 du 7.1.2019, p. 43).
Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1). La directive 2001/82/CE s’appliquait aux médicaments autorisés selon la procédure nationale. Les anciennes règles concernant les médicaments autorisés selon la procédure centralisée ont été fixées dans le règlement (CE) nº 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1), le règlement (CE) nº 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique (JO L 378 du 27.12.2006, p. 1) et la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67). Le règlement (UE) 2019/5 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 modifiant le règlement (CE) nº 726/2004 (JO L 4 du 7.1.2019, p. 24) a abrogé les dispositions du règlement (CE) nº 726/2004 en ce qui concerne l’autorisation des médicaments vétérinaires, étant donné que le règlement (UE) 2019/6 regroupe les règles relatives aux médicaments autorisés selon les procédures nationale et centralisée.
La date limite de prise en compte, dans cette section, des actes délégués adoptés au cours de la période de référence est fixée au 28 avril 2023.
Les actes délégués sont énumérés dans l’ordre chronologique de leur date d’adoption.
JO L 123 du 9.4.2021, p. 3.
Règlement délégué (UE) 2022/524 de la Commission du 27 janvier 2022 corrigeant le règlement délégué (UE) 2021/577 en ce qui concerne certaines références à des médicaments vétérinaires (JO L 105 du 4.4.2022, p. 1).
JO L 123 du 9.4.2021, p. 7.
JO L 180 du 21.5.2021, p. 3.
JO L 353 du 6.10.2021, p. 1.
JO L 26 du 30.1.2023, p. 7.
JO L 116 du 4.5.2023, p. 1.