Initiative législative52023IR5498
Avis du Comité européen des régions — Remédier aux pénuries de médicaments (avis d’initiative)
| CELEX | 52023IR5498 |
| Type | Initiative législative |
| Date | mercredi 19 juin 2024 |
Résumé IA
Le Comité européen des régions propose, dans cet avis d'initiative, des mesures pour renforcer la sécurité d'approvisionnement en médicaments dans l'UE, en mettant l'accent sur le rôle des collectivités locales et régionales. Il préconise une diversification des chaînes d'approvisionnement, le soutien à la production européenne et une meilleure coordination entre États membres pour prévenir et gérer les pénuries. Cet avis invite la Commission européenne à légiférer pour garantir un accès équitable aux traitements essentiels sur l'ensemble du territoire de l'Union.
Texte intégral
 | Journal officiel | FR Série C |
| C/2024/5364 | 17.9.2024 |
Avis du Comité européen des régions — Remédier aux pénuries de médicaments
(avis d’initiative)
(C/2024/5364)
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RECOMMANDATIONS POLITIQUES
LE COMITÉ EUROPÉEN DES RÉGIONS (CdR),
| 1. | salue la communication de la Commission européenne intitulée «Remédier aux pénuries de médicaments dans l’UE» (1); |
| 2. | fait à nouveau référence au rapport final de la conférence sur l’avenir de l’Europe, qui a recommandé (2) d’assurer l’autonomie stratégique au niveau de l’Union, de manière à éviter la dépendance à l’égard des pays tiers pour les médicaments, en particulier les principes actifs, ainsi que pour les dispositifs médicaux, et de garantir qu’ils soient disponibles pour les citoyens; |
| 3. | fait valoir que depuis des années, lui-même appelle à agir (3) pour contrer les pénuries de médicaments et renforcer la résilience et l’autonomie stratégique de l’Europe; |
| 4. | se félicite des résultats auxquels ont abouti les débats qui ont été menés au sein du Conseil «Emploi, politique sociale, santé et consommation» (EPSCO) de novembre 2023 sur l’amélioration de l’autonomie stratégique ouverte de l’Union européenne dans le domaine de la santé, et soutient l’appel que les ministres ont lancé en faveur d’une coopération renforcée au sein de l’Union aux fins d’assurer la sécurité d’approvisionnement (4); |
| 5. | rappelle que les traités et la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne consacrent le droit d’accéder à la prévention en matière de santé et de bénéficier de soins médicaux dans les conditions établies par les législations et pratiques nationales; relève que les médicaments constituent une composante essentielle de cette garantie et souligne que tous les citoyens de l’Union, indépendamment de leur situation socio-économique et y compris ceux qui vivent dans ses zones rurales ou ses régions les plus reculées, ont le droit d’avoir accès à des traitements médicaux appropriés, sûrs et d’un coût abordable; |
| 6. | met en avant le protocole d’accord qu’il a conclu avec le Bureau pour l’Europe de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) des Nations unies et attire l’attention sur les objectifs de développement durable de ces mêmes Nations unies, dont, en particulier, le troisième d’entre eux, visant à «assurer l’accès de tous à des médicaments et vaccins sûrs et abordables»; note que l’Union, qui a souscrit à l’accord international en la matière, s’est engagée à mettre en œuvre ces objectifs de développement durable dans toutes les politiques et encourage les États membres à faire de même; |
| 7. | fait observer que la sécurité des chaînes d’approvisionnement en matière de santé constitue l’un des objectifs de la nouvelle stratégie industrielle pour l’Europe (5), telle que mise à jour en 2021, qui a reconnu que «dans le monde d’aujourd’hui, l’accès aux produits médicaux et aux médicaments revêt une importance cruciale pour la sécurité et l’autonomie de l’Europe». L’indépendance de l’approvisionnement en médicaments devrait faire partie de la stratégie européenne de sécurité, afin de garantir la sécurité, tant réelle que perçue, de l’Union sur le long terme; |
Observations générales
| 8. | appelle les dirigeants de l’Union européenne à inscrire sa souveraineté dans le domaine de la santé à l’ordre du jour de son action en matière de sécurité et de défense, ainsi que de résilience et de compétitivité; escompte que le Conseil européen de juin intégrera cette thématique de la «santé» dans son programme stratégique 2024-2029; |
| 9. | se dit convaincu que l’indépendance européenne dans le secteur de la santé fait partie intégrante de l’autonomie stratégique globale de l’Union et invite les gouvernements régionaux à orienter leurs priorités d’investissement vers la recherche et la fabrication pharmaceutiques; |
| 10. | précise que les goulets d’étranglement dans la livraison et l’approvisionnement se produisent principalement dans le domaine des génériques, en raison de chaînes d’approvisionnement plus complexes et de très faibles marges bénéficiaires; rappelle au passage que les génériques sont mis au point de sorte à être essentiellement similaires à un médicament qui a déjà été autorisé. Une entreprise ne peut commercialiser un médicament générique qu’à l’expiration de la période décennale d’exclusivité du médicament original; |
| 11. | réaffirme que les goulets d’étranglement dans l’approvisionnement peuvent avoir une incidence sur la fourniture et la disponibilité des médicaments, des substances actives et des dispositifs médicaux; souligne que l’indisponibilité d’un médicament peut déboucher sur une pénurie en l’absence d’autres solutions thérapeutiques appropriées; |
| 12. | préconise d’établir une acception harmonisée de la notion de pénurie, dans laquelle les concepts d’offre et de demande soient définis suivant les termes de l’article 2 du règlement (UE) 2022/123 (6), ainsi que de mettre en œuvre des méthodologies au niveau de l’Union européenne pour fixer le concept de «médicament critique», à l’échelon tant des États membres que de l’Union; |
| 13. | met en évidence la dépendance de l’Europe à l’égard de fournisseurs étrangers, qui atteint des taux allant jusqu’à 80 % et est marquée par une forte concentration des échanges; lance l’avertissement qu’un tel niveau de dépendance la rend particulièrement vulnérable et réduit sa marge de manœuvre géopolitique de manière significative, par exemple en cas de tensions dans le détroit de Taïwan; réitère son appel en faveur d’un cadre complet qui, en matière de réglementation et de soutien, favorise la souveraineté de l’Union dans le domaine de la santé, tout en respectant le respect du principe de subsidiarité; |
| 14. | tient à avertir que dans certains États membres de l’Union européenne, la législation nationale instaure de nouvelles dispositions en vertu desquelles les entreprises pharmaceutiques sont tenues d’entretenir des stocks pour des périodes qui, dans le cas de certains médicaments, peuvent atteindre six mois; considère, au contraire, qu’il est plus judicieux que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché soient soumis à une obligation de maintenir la stabilité d’approvisionnement dans tous les pays où ils commercialisent leurs produits; constate avec inquiétude que la constitution de stocks nationaux réduit encore la disponibilité des produits pharmaceutiques concernés sur le marché et peuvent avoir pour effet que leurs fabricants soient incapables de répondre à des pics de demande dans d’autres pays; juge en outre que ces stockages nationaux entrent en contradiction avec l’idée de solidarité européenne et est favorable, au contraire, à des solutions à l’échelle de l’Union, qui soient opérantes pour l’intégralité de son territoire; |
| 15. | a la conviction que s’agissant de constituer des stocks de sécurité de médicaments, il convient de veiller à ne pas nuire à leur disponibilité, à des tarifs abordables, et à ne pas porter atteinte à l’environnement dès lors qu’ils seraient éliminés de manière inappropriée, que ce soit à l’échelle européenne ou mondiale. Étant donné le caractère planétaire des chaînes d’approvisionnement en produits pharmaceutiques, ces stocks de sécurité devraient être dûment calibrés et il y a lieu de tenir compte de l’impact que leur constitution pourrait avoir sur les pénuries dans d’autres États membres et dans des pays tiers. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché devraient constituer et entretenir un stock minimum de sécurité en médicaments critiques, suffisant pour couvrir deux mois de demande dans tous les États membres où le produit a été mis sur le marché. Pour éviter toute solution de continuité dans l’accès aux médicaments critiques, les pouvoirs publics nationaux compétents pourraient, dans des cas dûment justifiés et sur demande du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, lui octroyer une dérogation aux obligations de constitution de stocks ou adopter d’autres mesures complémentaires concernant la sécurité desdits stocks; |
| 16. | invite la Commission européenne à élaborer et à mettre en œuvre des mesures appropriées pour réduire la quantité de médicaments jetés et non utilisés; est convaincu que la réduction de la quantité de médicaments mis au rebut peut contribuer à la répartition efficace des médicaments tout en améliorant l’impact environnemental et la durabilité du secteur pharmaceutique. Les mesures demandées sont conformes aux objectifs du pacte vert pour l’Europe visant à réduire l’utilisation des ressources et devraient donc s’inscrire dans un avenir écologique, économique et social pour l’Union; |
Le rôle des collectivités locales et régionales (CLR) et des pharmacies d’officine
| 17. | rappelle qu’il est fréquent, en particulier dans les États fédéraux, que les pouvoirs publics régionaux assument la responsabilité des systèmes de santé de leur région, y compris pour ce qui est du contrôle budgétaire et de la gestion des services de soins de santé. Toute pénurie de médicaments sur de longues périodes nuit à la résilience des hôpitaux locaux et peut produire des effets dommageables sur la santé des patients; |
| 18. | fait observer que ces pénuries deviennent de plus en plus fréquentes et que leur durée s’allonge. En 2023, le temps que chaque pharmacie, sur tout le territoire de l’Union européenne, a dû consacrer à la gestion des pénuries de médicaments s’est élevé à près de dix heures par semaine. Pareille charge, combinée avec la diminution du nombre d’officines, exerce une influence dommageable sur le traitement des patients et la qualité des soins, en particulier dans les zones rurales et reculées; |
| 19. | constate avec inquiétude que la pénurie de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, combinée à un manque de personnel qualifié, absorbe des capacités supplémentaires pour l’acquisition de médicaments ou de dispositifs médicaux, lesquels finissent par manquer aussi dans d’autres endroits; |
Observations sur le budget de l’UE dans le domaine de la santé et sur l’union européenne de la santé
| 20. | rappelle que le programme «L’UE pour la santé» 2021-2027 (7) s’assigne quatre objectifs généraux, à savoir 1) l’amélioration de la santé et l’action en sa faveur, 2) la protection des personnes, 3) l’accès aux médicaments et dispositifs médicaux et, enfin, 4) le renforcement des systèmes de santé; réitère la position qu’il a lui-même exprimée à propos dudit programme et redit être favorable, sans ambiguïté aucune, à ce qu’il bénéficie d’une enveloppe financière plus importante que celle préconisée par le Conseil; |
| 21. | réprouve la proposition du Conseil de réaffecter, au sein de l’actuel cadre financier pluriannuel, un montant d’un milliard d’euros du budget du programme «L’UE pour la santé» à d’autres domaines d’intervention; est choqué par l’ampleur qu’il est proposé de donner aux réductions, atteignant 20 % du budget de la santé, et s’interroge quant au degré de motivation du Conseil en ce qui concerne la sécurité stratégique de l’Union européenne dans le domaine de la santé; |
| 22. | appelle la présidence de l’Union européenne assumée par la Belgique, ainsi que la Hongrie qui lui succédera à ce poste, à préserver le budget du programme «L’UE pour la santé» et à continuer de donner la priorité, au cours du mandat actuel comme du prochain, à une action visant à «accroître la résilience de l’Union européenne face aux futures menaces pour la santé en renforçant la gestion des crises, en soutenant les systèmes de soins de santé et en améliorant la sécurité de l’approvisionnement en médicaments» (8); |
| 23. | invite la Commission à parachever l’union européenne de la santé en concordance avec les principes de subsidiarité et de proportionnalité, afin de répondre aux attentes des citoyens européens, telles qu’elles ont été exprimées dans le rapport final de la conférence sur l’avenir de l’Europe, s’agissant d’améliorer l’efficacité de la gouvernance européenne, notamment en renforçant la réaction de l’Union aux menaces transfrontières graves pour la santé, en prenant en considération le rôle des pouvoirs locaux et régionaux et en intégrant la santé publique parmi les compétences partagées; |
Le rôle de l’Agence européenne des médicaments et la sécurité d’approvisionnement
| 24. | fait observer que le règlement (UE) 2022/123 (9) donne à l’Union européenne les moyens de mieux se préparer à faire face aux crises sanitaires et à y réagir rapidement, avec efficacité et de manière coordonnée, en confiant à l’Agence européenne des médicaments (EMA) une mission de suivi et d’atténuation des pénuries, avérées ou potentielles, de médicaments et dispositifs médicaux d’importance critique; |
| 25. | attire l’attention sur les avis que l’Agence européenne des médicaments a émis concernant les pénuries critiques qui, au niveau de l’Union, font l’objet d’un suivi par le groupe de travail des points de contact uniques (PCU) sur les pénuries de médicaments; |
| 26. | préconise que les instances nationales assurent un suivi et une communication d’informations concernant l’impact des pénuries de médicaments sur les patients et les consommateurs, et qu’elles partagent les informations pertinentes par l’intermédiaire du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments de l’Agence européenne des médicaments; considère que ladite agence a également pour mission de communiquer aux patients, aux consommateurs et aux professionnels de la santé les informations qui leur sont nécessaires, notamment sur la durée estimée des pénuries et les solutions de remplacement disponibles pour y faire face, de gérer ces déficits lorsqu’ils revêtent un caractère critique, et ce, que le médicament en pénurie soit couvert par une autorisation centralisée ou nationale de mise sur le marché, et, enfin, d’enregistrer ces données sur la plateforme européenne de surveillance des pénuries; |
| 27. | se félicite du lancement d’un mécanisme européen de solidarité volontaire en matière de médicaments (10), grâce auquel tout État membre confronté à une pénurie grave d’un médicament, quel qu’il soit, pourra le signaler au groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments et demander une assistance pour en constituer des stocks; relève dans le même temps que les procédures administratives correspondantes semblent très lourdes et qu’il sera difficile, dans de nombreux cas, de satisfaire aux critères requis pour les enclencher; |
| 28. | tient toutefois à souligner que ce mécanisme a été «conçu comme une mesure de dernier recours», à n’utiliser que «dans des conditions très limitées», pour des situations où aucune autre possibilité n’est plus disponible; préconise à cet égard que les règles régissant ce dispositif soient exemptes de lourdeurs bureaucratiques, soient marquées au sceau du pragmatisme et soient normalisées, tant pour la communication que pour les procédures; |
| 29. | invite la Commission à veiller à réglementer le processus d’approbation des nouveaux médicaments de telle manière que ceux d’importance essentielle soient disponibles en temps utile, tout en maintenant le niveau de sécurité en la matière; |
Observations sur l’Alliance pour les médicaments critiques et la législation sur les médicaments critiques
| 30. | se félicite du lancement de l’Alliance pour les médicaments critiques (AMC) et de l’objectif qu’elle poursuit de dispenser à la Commission et aux autres centres de décision de l’Union européenne des conseils scientifiques sérieux et indépendants sur les actions et les outils qui sont les plus indiqués pour combattre les pénuries de médicaments; considère que cette alliance constitue une initiative opérante, posant un jalon sur la voie d’une future législation, qui présentera un caractère plus efficace; |
| 31. | relève que l’industrie pharmaceutique et l’Alliance pour les médicaments critiques revêtent une nature foncièrement internationale, les partenariats existants couvrant déjà différentes régions; préconise de continuer à donner aux partenaires de pays du voisinage de l’Union la possibilité de participer à l’Alliance, afin de tirer parti des relations ainsi nouées pour renforcer et diversifier encore la chaîne d’approvisionnement en produits médicaux critiques; |
| 32. | demande à la Commission de revoir le mandat de l’Alliance pour les médicaments critiques, afin que dans son article 6, paragraphe 1, il soit lui-même explicitement repris parmi les organisations «invitées à participer au forum»; |
| 33. | appelle le futur titulaire de la présidence de la Commission européenne à s’engager à élaborer une législation exhaustive sur les médicaments critiques, qui constituera un rouage essentiel de l’union européenne de la santé, en s’appuyant sur la législation sur les matières premières critiques; |
| 34. | loue la présidence belge de l’Union européenne pour les efforts qu’elle a déployés afin de jeter les bases d’une législation sur les médicaments critiques et exhorte la Hongrie et la Pologne à poursuivre sur la lancée de ces travaux, afin d’assurer la sécurité d’approvisionnement en matière de médicaments critiques et la prise de mesures médicales judicieuses en cas de crise; |
| 35. | fait valoir qu’il y a lieu d’accorder une attention particulière aux défis propres aux zones rurales décentrées, montagneuses et insulaires, ainsi qu’aux régions ultrapériphériques, car si les pénuries de médicaments exercent des effets négatifs sur tous les territoires, leur impact se trouve démultiplié dans les régions vulnérables; |
| 36. | invite l’Agence européenne des médicaments à veiller à ce que la constitution de stocks de médicaments critiques ne nuise pas à la population. Il convient d’éviter une rupture d’approvisionnement qui serait artificielle ou induite par la réglementation; |
Observations sur les projets importants d’intérêt européen commun
| 37. | relève que les États-Unis et l’Europe occupent les premières places pour la publication d’articles de recherche, mais que pour ce qui est des brevets, les premiers cités viennent largement en tête, l’emportant sur la seconde dans un rapport de sept à un. En outre, les technologies novatrices de l’Europe ont moins de chances d’être développées sur son territoire, parce qu’elles n’ont accès aux financements privés que dans une mesure limitée; |
| 38. | se félicite à cet égard du lancement des projets importants d’intérêt européen commun (PIIEC) et de l’appel à manifestation d’intérêt pour celui qui porte sur la santé, le but étant de fédérer le secteur public et le privé pour engager des initiatives à grande échelle qui soient hautement bénéfiques pour l’Europe et ses citoyens; le financement prévu devrait couvrir la recherche et le développement et les premières phases du déploiement industriel; |
| 39. | appelle les États membres à adhérer au PIIEC sur la santé et à promouvoir l’innovation, la circularité et la durabilité globale des produits et technologies de soins de santé; |
| 40. | reconnaît par ailleurs que le dispositif des PIIEC ne constitue pas toujours la solution miracle, car cet outil a tendance à favoriser les entreprises de plus grande taille, ainsi que les pays qui disposent de ressources budgétaires et administratives plus étendues, au détriment, par exemple, des petites et moyennes entreprises; demande que ces mêmes PME bénéficient de chances égales pour l’accès aux financements et que des conseils et des connaissances leur soient dispensés en la matière; |
Observations sur les aides d’État et les marchés publics
| 41. | attend avec intérêt les orientations de l’Union européenne sur les marchés publics (11), qui ont été annoncées pour le début de l’année 2024 et sont censées se concentrer sur «des pratiques de passation des marchés publics qui peuvent apporter une contribution directe en matière de sécurité d’approvisionnement et de disponibilité en intégrant efficacement cette dimension de sécurité d’approvisionnement parmi les critères d’attribution»; |
| 42. | adresse à la Commission la demande d’assouplir les règles sur les aides d’État, en ce qui concerne les avantages fiscaux et le financement, afin d’encourager les entreprises à mener leurs activités sur le sol européen, depuis le stade de la fabrication jusqu’à ceux du conditionnement et de la distribution, de sorte à favoriser la compétitivité, l’innovation et le développement de l’industrie européenne; |
| 43. | a la conviction que la Commission devrait coopérer avec les États membres pour fournir des médicaments lorsque des crises surviennent; fait valoir que les chances qu’aura un acheteur d’obtenir à un prix raisonnable les médicaments requis seront d’autant plus grandes qu’il affiche une taille importante; relève que le lancement d’achats conjoints n’implique pas qu’il soit obligatoire d’y prendre part; se dit favorable à ce que les dispositifs d’achats conjoints dans le domaine des médicaments soient ouverts aux États membres qui souhaitent se procurer des médicaments ensemble; |
| 44. | suggère que dans la législation sur les marchés publics, le lieu de production et la préservation de la sécurité européenne d’approvisionnement bénéficient de plus de poids que les critères d’ordre économique. Les pouvoirs adjudicateurs se doivent d’accorder un traitement privilégié à la production de principes actifs dans les États membres de l’Union européenne; |
| 45. | invite la Commission européenne à établir, en matière d’achats de médicaments, un critère d’origine sous forme de quotas, en recourant à une procédure de tirage au sort. Cette démarche est conforme à l’accord sur les marchés publics (12) (AMP), comme en témoignent les dérogations spécifiques pour la protection de la santé; |
| 46. | appelle à accroître les financements alloués à la recherche fondamentale pour de nouveaux médicaments d’implantation européenne et à promouvoir un environnement attrayant pour la recherche, le développement et la fabrication de produits pharmaceutiques sur le territoire de l’Union, en entreprenant, en parallèle, de réduire les charges réglementaires et administratives; recommande de prêter une attention accrue à la question des demandes de brevets dans l’Union européenne; préconise que le financement et le soutien public en faveur de la recherche pharmaceutique soient liés avec une fabrication en Europe, de manière que les instituts qui se consacrent à la recherche et au développement disposent de possibilités supplémentaires pour que ce soit en premier lieu dans l’Union européenne que leurs inventions fassent l’objet d’essais et soient commercialisées. De même, il serait possible de soumettre les aides d’État portant sur des produits pharmaceutiques à une condition de production en Europe; |
| 47. | approuve le projet de proposition de la Commission visant à raccourcir la période d’exclusivité sur le marché dont les titulaires de brevets bénéficient dans l’Union européenne; incite les colégislateurs à soupeser soigneusement, en regard de la profitabilité des firmes détentrices desdits brevets, les avantages que représenteront pour les patients des médicaments plus accessibles et abordables; |
| 48. | demande qu’une plus grande transparence soit garantie en ce qui concerne les résultats et la fixation des prix dans le domaine des produits pharmaceutiques, et que soit précisé le montant de l’aide publique investie dans la recherche et la production afférentes; appuie la Commission quand elle estime que l’évaluation de l’actuelle directive sur la transparence offre l’occasion d’examiner la question de la tarification et du remboursement des médicaments; |
| 49. | prône que les aides d’État ciblent les vulnérabilités actuelles, en s’attachant en priorité, par exemple, à développer des moyens thérapeutiques de substitution ou en encourageant la production sur d’autres sites; |
Observations sur la diversification et la relocalisation
| 50. | considère que la diversification des sites de production et des partenaires d’approvisionnement constitue, dans une industrie pharmaceutique qui présente une physionomie complexe et mondialisée, un outil important à utiliser pour renforcer la résilience et l’efficacité de la chaîne d’approvisionnement; |
| 51. | fait valoir qu’en plus d’améliorer la sécurité d’approvisionnement, augmenter la production locale dans l’Union présente aussi pour l’avantage d’offrir une qualité accrue, de permettre une plus grande souplesse pour réagir à des changements intervenant à court terme dans la demande et de donner la possibilité d’aiguiller la production vers les médicaments et dispositifs médicaux dont le profil est le plus critique du point de vue de la demande; en outre, cette démarche renforce les économies locales et garantit une meilleure protection des droits des travailleurs et de l’environnement grâce à l’applicabilité des cadres juridiques européens; |
| 52. | souligne aussi que produits en Europe, les principes pharmaceutiques actifs dégageraient des économies de transport et de délais, du fait que les livraisons seraient plus rapides et fiables; |
| 53. | a conscience que la production au sein de l’Union européenne présente des coûts plus élevés par rapport à ceux des fournisseurs asiatiques, en particulier pour les médicaments génériques, et invite les États membres à tenir compte de cet écart lorsqu’ils fixent les prix des médicaments; il conviendrait que ces tarifs reflètent la valeur réelle de ces produits et que leur fixation s’effectue de manière plus transparente; |
| 54. | lance un appel en faveur d’une transparence accrue dans les chaînes d’approvisionnement et de l’apposition d’un label «fabriqué dans l’UE», qui augmentera le degré de sensibilisation du consommateur et le mettra en mesure de poser des choix éclairés chaque fois que différentes options sont disponibles et possibles; |
| 55. | recommande que la Commission procède à une analyse approfondie des trois projets destinés à encourager la production de principes pharmaceutiques actifs dans les États membres et qu’elle les évalue sous l’angle de leur impact et de leur viabilité sur le long terme; |
| 56. | incite les milieux scientifiques à présenter des méthodes novatrices et propres pour un approvisionnement en principes actifs qui soit compatible avec le pacte vert pour l’Europe et les cadres juridiques de l’Union en matière d’environnement et de travail; |
| 57. | adhère à l’idée que les partenariats stratégiques qui sont conclus avec des pays tiers pour la production de médicaments critiques et de principes pharmaceutiques actifs sont également susceptibles de réduire la dépendance par rapport à des fournisseurs étrangers dont le nombre est restreint; escompte qu’un renforcement de la concurrence à l’échelle mondiale sera bénéfique pour la sécurité générale d’approvisionnement; |
| 58. | demande que lorsque des situations d’urgence surviennent, les règles sur l’emballage des médicaments soient allégées d’une manière pragmatique et libre de toute pesanteur bureaucratique, afin qu’ils puissent être fournis de manière souple là où ils risquent de faire défaut; relève qu’à cet égard, l’apposition de codes QR sur les conditionnements pourrait constituer une démarche utile; |
Observations sur les investissements directs étrangers
| 59. | invite la Commission et les États membres à soumettre à un filtrage les investissements directs étrangers (IDE) dans les sites de production pharmaceutique, lesquels font partie des infrastructures sanitaires essentielles de l’Europe; |
| 60. | se félicite à cet égard qu’ait été publiée, en date du 24 janvier 2024, une proposition qui, relative à un nouveau règlement destiné à abroger et remplacer celui qui est en vigueur concernant le filtrage de ces investissements directs étrangers, inclut les médicaments critiques dans son champ d’application; exhorte le Conseil et le Parlement à ne pas temporiser dans les travaux relatifs à ce dossier; |
Numérisation et collecte et suivi des données
| 61. | encourage la Commission et le Conseil à élaborer des recommandations à l’intention des États membres, sur la base d’essais de résistance conçus pour évaluer la résilience des systèmes de santé publique, de manière à détecter les facteurs de risques et à remédier aux vulnérabilités, dont les pénuries de médicaments; |
| 62. | appelle les États membres à créer des systèmes informatiques pour collecter et suivre les données relatives aux médicaments à usage humain, ainsi qu’à veiller à ce qu’ils soient interopérables avec la plateforme européenne de surveillance des pénuries; |
| 63. | recommande d’accélérer la numérisation des systèmes nationaux et d’améliorer le partage des données à chaque maillon de la chaîne; engage les quatre États membres qui ne disposent pas encore d’un registre en ligne des médicaments à usage humain à en créer un dès que possible. Qu’ils soient nationaux ou régionaux, les dispositifs doivent être interopérables, de manière à ce qu’il soit possible de mieux échanger les données dans l’ensemble de l’Union européenne; |
| 64. | suggère également de dresser des répertoires des médicaments en pénurie, qui soient plus conviviaux pour l’utilisateur, transparents et accessibles publiquement et qui comportent des informations sur la durée estimée de ces pénuries et leurs causes; |
| 65. | réclame que la Commission étudie la manière dont les données collectées dans le cadre du système européen de vérification des médicaments (EMVS) pourraient alimenter automatiquement la plateforme européenne de surveillance des pénuries; préconise d’explorer toutes les pistes possibles pour regrouper les informations figurant dans les bases de données existantes avant d’imposer des demandes supplémentaires aux pouvoirs publics et aux acteurs du monde de l’entreprise; a conscience que s’agissant de détecter les pénuries, l’industrie marque une préférence pour le recours au système européen de vérification des médicaments, dont il estime toutefois qu’il ne fournit pas de données suffisantes aux pouvoirs publics; |
| 66. | réitère l’appel qu’il a lancé pour que tous les jeux nationaux de données soient fondés sur des normes d’interopérabilité européennes afin que leurs informations soient en cohérence, d’un point de vue sémantique et syntaxique, avec les systèmes existants; |
| 67. | demande que des définitions claires de l’indisponibilité et de la pénurie soient adoptées, à l’échelle européenne, sur la base des données disponibles; souhaite également que soit mené un débat relatif à des approches plus normalisées à suivre pour agir face à une pénurie, ainsi qu’une communication accrue entre les États membres visant à remédier à la compartimentation des systèmes de santé et du marché pharmaceutique dans l’Union; |
| 68. | préconise que les médicaments soient clairement référencés tout au long de la chaîne d’approvisionnement, l’identification numérique qui leur est attribuée devant inclure la destination de livraison du lot concerné et le pays de fabrication; |
| 69. | souligne que pour réglementer le marché, les pouvoirs publics ont besoin de disposer du type de données adéquat; estime important que, sauf cas dûment motivés et répondant à des préoccupations d’ordre éthique, les acteurs qui déposent une demande d’autorisation de mise sur le marché soumettent des données provenant d’essais cliniques de contrôle actif et qu’ils respectent des normes scientifiques et des principes éthiques d’un niveau élevé; |
| 70. | invite la Commission à inclure dans les statistiques de l’Union sur le revenu et les conditions de vie (EU-SILC) des données sur les besoins non satisfaits autodéclarés en matière d’accès aux médicaments, de manière à compléter les données statistiques concernant ces besoins non comblés dans le domaine des traitements et des soins; |
| 71. | adresse un appel aux États membres pour que les données pertinentes soient collectées au niveau régional, de manière qu’il soit possible de mener des recherches plus fines sur les causes et les conséquences du déficit d’accès aux médicaments dans les différentes régions de l’Union européenne. |
Bruxelles, le 19 juin 2024.
Le président
du Comité européen des régions
Vasco ALVES CORDEIRO
(2) https://commission.europa.eu/strategy-and-policy/priorities-2019-2024/new-push-european-democracy/conference-future-europe_fr.
(3) https://cor.europa.eu/en/news/Documents/NAT%20Bulletin%20No.%202/COR-2020-01740-00-00-WEB-TRA-FR.pdf.
(4) https://www.consilium.europa.eu/fr/meetings/epsco/2023/11/30/.
(5) https://commission.europa.eu/strategy-and-policy/priorities-2019-2024/europe-fit-digital-age/european-industrial-strategy_fr.
(6) Règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil du 25 janvier 2022 relatif à un rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux (JO L 20 du 31.1.2022, p. 1).
(7) Règlement (UE) 2021/522 du Parlement européen et du Conseil du 24 mars 2021 établissant un programme d’action de l’Union dans le domaine de la santé (programme «L’UE pour la santé») pour la période 2021-2027, et abrogeant le règlement (UE) no 282/2014 ( JO L 107 du 26.3.2021, p. 1).
(8) https://belgian-presidency.consilium.europa.eu/fr/programme/le-programme-de-la-presidence-belge/.
(9) Règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil du 25 janvier 2022 relatif à un rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux ( JO L 20 du 31.1.2022, p. 1).
(10) https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/mssg-solidarity-mechanism_en.pdf.
(12) https://www.wto.org/french/tratop_f/gproc_f/gp_gpa_f.htm.
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/5364/oj
ISSN 1977-0936 (electronic edition)
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19/12/2024
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19/12/2024