P9_TA(2024)0097 — Certificat complémentaire de protection unitaire pour les médicaments — Résolution législative du Parlement européen du 28 février 2024 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant le certificat complémentaire de protection unitaire pour les médicaments, et modifiant les règlements (UE) 2017/1001, (CE) no 1901/2006 et (UE) no 608/2013 (COM(2023)0222 – C9-0148/2023 – 2023/0127(COD)) (Procédure législative ordinaire: première lecture)

1. Un certificat unitaire est délivré par l’Office sur le fondement d’un brevet de base si, dans chacun des États membres dans lesquels ce brevet de base a un effet unitaire, toutes les conditions suivantes sont remplies à la date de la demande:

2. Le titulaire de plusieurs brevets portant sur le même produit ne peut se voir octroyer plusieurs certificats ou certificats unitaires pour ce produit pour un même État membre.

Lorsque deux ou plusieurs demandes, qu’il s’agisse de demandes nationales ou centralisées de certificats, ou de demandes de certificats unitaires, portant sur le même produit et émanant de deux ou plusieurs titulaires de brevets différents sont pendantes dans un État membre particulier, chacun desdits titulaires peut se voir octroyer un certificat ou un certificat unitaire pour ce produit, pour autant qu’il n’existe pas de lien économique entre eux, par une autorité nationale compétente ou par l’Office, selon le cas. Le même principe s’applique mutatis mutandis aux demandes présentées par le titulaire concernant le même produit pour lequel un ou plusieurs certificats ou certificats unitaires ont été préalablement délivrés à d’autres titulaires différents de brevets différents. [Am. 20]

1. Le certificat unitaire confère les mêmes droits que ceux qui sont conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes limitations et aux mêmes obligations dans tous les États membres dans lesquels le brevet de base a un effet unitaire.

2. Le certificat unitaire a un caractère unitaire. Il assure une protection uniforme et produit des effets identiques dans tous les États membres dans lesquels le brevet de base a un effet unitaire. Le certificat unitaire ne peut être limité, transféré, ou révoqué ou s’éteindre qu’à l’égard de tous ces États membres.

3. Par dérogation au paragraphe 1 et conformément au règlement (UE).../... [2023/0130(COD)] , le certificat unitaire ne confère pas de protection contre certains actes qui exigeraient autrement le consentement du titulaire du certificat unitaire, si toutes les conditions suivantes sont remplies: [Am. 21]

4. Le paragraphe 3 ne s’applique à aucun acte ou activité effectués afin d’importer des produits, ou des médicaments contenant ces produits, dans l’Union aux seules fins de reconditionnement, de réexportation ou de stockage.

5. Le titulaire du certificat unitaire utilise les informations qui lui sont fournies, aux fins du paragraphe 3, points b) et c), exclusivement dans le but de vérifier le respect des exigences du présent règlement et, s’il y a lieu, d’engager une action en justice en cas de non-respect.

6. Aux fins du paragraphe 3, point b), le fabricant fournit toutes les informations suivantes:

7. Aux fins des notifications à l’Office et au service de la propriété industrielle compétent visées au paragraphe 3, points b) et c), le fabricant utilise le formulaire type de notification figurant à l’annexe II.

8. La non-communication des informations mentionnées au paragraphe 6, point e), concernant un pays tiers n’a de conséquences que pour les exportations vers ce pays tiers, lesquelles ne bénéficient pas de l’exception prévue au paragraphe 3.

9. Le fabricant veille à ce que les médicaments fabriqués en application du paragraphe 3, point a) i), ne portent pas d’identifiant unique actif au sens du règlement délégué (UE) 2016/161 (15).

10. Le fabricant veille, par des moyens appropriés et documentés, à ce que toute personne se trouvant dans une relation contractuelle avec lui et accomplissant des actes relevant du paragraphe 3, point a), soit pleinement informée et ait connaissance de tout ce qui suit:

1. Le droit au certificat unitaire appartient au titulaire du brevet de base ou à l’ayant droit dudit titulaire.

2. Nonobstant le paragraphe 1, lorsqu’un brevet de base a été délivré pour un produit qui fait l’objet d’une autorisation détenue par un tiers, un certificat unitaire n’est pas délivré pour ce produit au titulaire du brevet de base sans le consentement dudit tiers.

1. La demande de certificat unitaire doit être déposée dans un délai de 6 mois à compter de la date à laquelle le produit, en tant que médicament, a obtenu l’autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article 3, paragraphe 1, point b).

2. Nonobstant le paragraphe 1, lorsque l’autorisation de mise sur le marché est délivrée avant que l’effet unitaire ne soit conféré au brevet de base, la demande de certificat unitaire est déposée dans un délai de 6 mois à compter de la date à laquelle l’effet unitaire est conféré au brevet de base.

3. La demande de prorogation peut être déposée en même temps que la demande de certificat unitaire ou lorsque celle-ci est à l’examen, et lorsque les exigences appropriées de l’article 9, paragraphe 1, point d), ou de l’article 9, paragraphe 2, respectivement, sont respectées.

4. La demande de prorogation d’un certificat unitaire déjà délivré est déposée au plus tard 2 ans avant l’expiration du certificat unitaire.

4 bis. La demande de certificat unitaire est déposée sous forme électronique, au moyen des formats mis à disposition par l’Office. [Am. 26]

1. La demande de certificat unitaire doit contenir les éléments suivants:

2. Lorsqu’une demande de certificat est à l’examen, conformément à l’article 8, paragraphe 3, une demande de prorogation inclut les éléments visés au paragraphe 1, point d), du présent article, ainsi qu’une mention relative à la demande de certificat déjà déposée.

3. La demande de prorogation d’un certificat unitaire déjà délivré contient les éléments visés au paragraphe 1, point d), ainsi qu’une copie du certificat déjà délivré.

4. Les demandes visées au présent article sont déposées au moyen de formulaires de demande spécifiques.

La Commission est habilitée à adopter des actes d’exécution établissant les règles relatives au formulaire de demande à utiliser. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 55.

1. L’Office examine:

2. Si la demande centralisée ne satisfait pas aux exigences visées au paragraphe 1, l’Office invite le demandeur à prendre les mesures nécessaires pour se conformer à ces exigences et fixe un délai à cet effet.

3. Si la taxe visée au paragraphe 1, point c), n’a pas été acquittée ou ne l’a pas été intégralement, l’Office en informe le demandeur.

4. Si le demandeur ne satisfait pas aux exigences visées au paragraphe 1 dans le délai visé au paragraphe 2, l’Office rejette la demande de certificat unitaire.

1. L’Office évalue la demande au regard de toutes les conditions énoncées à l’article 3 et à l’article 6 , paragraphe 1 2 , pour tous les États membres dans lesquels le brevet de base a un effet unitaire. [Am. 31]

2. Lorsque la demande de certificat unitaire et le produit sur lequel elle porte satisfont aux exigences de l’article 3 et de l’article 6 , paragraphe 1 2 , pour chacun des États membres visés au paragraphe 1, l’Office émet un avis d’examen favorable motivé en ce qui concerne la délivrance du certificat unitaire. L’Office notifie cet avis au demandeur par l’intermédiaire de la plateforme électronique et le publie dans le registre sans retard injustifié . [Am. 32]

3. Lorsque la demande de certificat unitaire et le produit sur lequel elle porte ne satisfont pas aux exigences de l’article 3 et de l’article 6 , paragraphe 1 2 , pour un ou plusieurs desdits États membres, l’Office émet un avis d’examen défavorable motivé en ce qui concerne la délivrance du certificat unitaire. L’Office notifie cet avis au demandeur par l’intermédiaire de la plateforme électronique et le publie dans le registre sans retard injustifié . [Am. 33]

4. L’Office traduit l’avis d’examen dans les langues officielles de tous les États membres désignés. L’Office peut utiliser à cet effet une traduction automatique vérifiée. L’Office publie l’avis d’examen dans le registre dès que possible après son émission. [Am. 34]

5. La Commission est habilitée à adopter des actes d’exécution établissant des règles en ce qui concerne les procédures de dépôt et les procédures relatives aux modalités d’examen des demandes de certificats unitaires et d’élaboration des avis d’examen par les comités d’examen, ainsi qu’en ce qui concerne l’émission des avis d’examen par l’Office au format électronique . Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 55. [Am. 35]

5 bis. L’Office émet un avis d’examen dans un délai de 6 mois après la publication de la demande de certificat unitaire. Sans préjudice des articles 14, 25 et 28, lorsque des raisons d’urgence dûment motivées le justifient, le demandeur peut présenter une demande de procédure accélérée. Lorsque la demande de procédure d’examen accélérée est jugée justifiée, l’Office émet un avis d’examen dans un délai de 4 mois à compter de la publication de la demande de certificat unitaire. [Am. 36]

1. Toute personne physique ou morale peut présenter à l’Office des observations écrites portant sur l’admissibilité au bénéfice de la protection complémentaire en ce qui concerne le produit visé dans la demande dans un ou plusieurs des États membres dans lesquels le brevet de base a un effet unitaire. Ces observations écrites sont présentées à l’Office par voie électronique. [Am. 37]

2. Les personnes physiques ou morales qui ont présenté des observations écrites conformément au paragraphe 1 n’acquièrent pas la qualité de parties à la procédure.

3. Les observations des tiers sont présentées dans un délai de 3 mois à compter de la publication de la demande dans le registre.

Chaque fois que la procédure accélérée s’applique conformément à l’article 13, paragraphe 5 bis, les observations doivent être présentées dans un délai de six semaines après la publication de la demande dans le registre. [Am. 38]

4. Les observations de tiers sont présentées par écrit voie électronique dans l’une des langues officielles de l’Union et sont motivées. [Am. 39]

5. Les observations de tiers sont notifiées au demandeur. Le demandeur peut prendre position sur lesdites observations dans un délai fixé par l’Office.

1. Dans un délai de 2 mois à compter de la publication de l’avis d’examen relatif à une demande de certificat unitaire, quiconque (ci-après l’«opposant») peut former opposition contre cet avis auprès de l’Office.

2. Une opposition ne peut être formée qu’au motif qu’une ou plusieurs des conditions énoncées à l’article 3 ne sont pas remplies en ce qui concerne un ou plusieurs des États membres dans lesquels le brevet de base a un effet unitaire.

3. L’opposition est formée par écrit et est motivée. Elle n’est réputée formée qu’après paiement de la taxe d’opposition.

4. L’acte d’opposition doit comporter:

5. L’opposition est examinée par un comité d’examen de l’opposition constitué par l’Office conformément aux règles applicables aux comités d’examen prévus à l’article 17. Toutefois, le comité d’examen de l’opposition ne compte parmi ses membres aucun examinateur ayant précédemment fait partie du comité d’examen qui s’est penché sur la demande de certificat unitaire.

6. Si le comité d’examen de l’opposition constate que l’acte d’opposition n’est pas conforme aux paragraphes 2, 3 ou 4, il rejette l’opposition comme étant irrecevable et en informe communique sa décision motivée à l’opposant dès que possible après le dépôt de l’acte d’opposition , à moins qu’il ait été remédié aux irrégularités avant l’expiration du délai d’opposition mentionné au paragraphe 1. [Am. 41]

7. La décision de rejet d’une opposition pour cause d’irrecevabilité est communiquée au titulaire de la demande de certificat unitaire, accompagnée d’une copie de l’acte d’opposition.

8. Un acte d’opposition est irrecevable lorsqu’un recours antérieur ayant le même objet et la même cause a été tranché sur le fond par l’Office et que la décision de l’Office concernant ce recours est devenue définitive.

9. Lorsque l’opposition n’est pas rejetée pour cause d’irrecevabilité, l’Office transmet rapidement l’acte d’opposition au demandeur et publie celui-ci au registre. Si plusieurs actes d’opposition ont été déposés, l’Office les communique rapidement aux autres opposants.

9 bis. Dans les cas où plusieurs oppositions ont été formées contre un avis d’examen, l’Office traite les oppositions conjointement et rend une décision unique pour toutes les oppositions déposées. [Am. 42]

10. L’Office rend une décision sur l’opposition , accompagnée d’une motivation détaillée de ladite décision, dans un délai de 6 mois, à moins que la complexité de l’affaire ne nécessite un délai plus long. [Am. 43]

11. Si le comité d’examen de l’opposition estime qu’aucun motif d’opposition invoqué ne compromet le maintien de l’avis d’examen, il rejette l’opposition et l’Office le mentionne dans le registre.

12. Si le comité d’examen de l’opposition estime qu’au moins un motif d’opposition invoqué compromet le maintien de l’avis d’examen, il adopte un avis modifié et l’Office le mentionne publie sa décision complète dans le registre. [Am. 44]

12 bis. Une transparence absolue est garantie tout au long de la procédure d'opposition, qui est ouverte, dans la mesure du possible, à la participation publique. [Am. 45]

12 ter. Tous les échanges entre l’Office, le titulaire et l’opposant ont lieu par voie électronique. [Am. 46]

13. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 54 afin de compléter le présent règlement en établissant les modalités de la procédure de dépôt et d’examen des oppositions.

1. Sur demande adressée à l’Office, toute autorité nationale compétente peut être désignée par l’Office en tant que service participant à la procédure d’examen. Une fois qu’une autorité nationale compétente a été désignée conformément au présent article, elle désigne un ou plusieurs examinateurs chargés de participer à l’examen d’une ou de plusieurs demandes de certificats unitaires , en se fondant sur l’expérience requise pour la procédure d’examen centralisée et l’expertise qu’ils possèdent en la matière . [Am. 47]

2. L’Office et l’autorité nationale compétente concluent un accord administratif avant que cette autorité nationale compétente soit désignée en tant que service participant au sens du paragraphe 1.

L’accord précise les droits et obligations des parties, notamment l’engagement formel de l’autorité nationale compétente concernée de se conformer au présent règlement en ce qui concerne l’examen des demandes de certificats unitaires.

3. L’Office peut désigner une autorité nationale compétente en tant que service participant au sens du paragraphe 1 pour une durée de 5 ans. Cette désignation peut être prorogée pour de nouvelles périodes de 5 ans.

4. Avant de désigner une autorité nationale compétente ou de proroger sa désignation, ou avant l’expiration d’une telle désignation, l’Office entend l’autorité nationale compétente concernée.

5. Chaque autorité nationale compétente désignée en vertu du présent article fournit à l’Office une liste identifiant les différents examinateurs qui sont disponibles pour participer aux procédures d’examen, d’opposition et de nullité. Chacune de ces autorités nationales compétentes met à jour cette liste en cas de modification.

1. Les évaluations visées aux articles 13, 15, 19 et 23 sont effectuées par un comité d’examen composé d’un membre de l’Office ainsi que de deux examinateurs tels que visés à l’article 16, paragraphe 1, issus de deux autorités nationales compétentes participantes différentes, sous la supervision de l’Office.

2. Les examinateurs sont impartiaux dans l’exercice de leurs fonctions et déclarent à l’Office tout conflit d’intérêts réel ou perçu comme tel au moment de leur désignation.

3. Lors de la mise en place d’un comité d’examen, l’Office veille à ce que les conditions suivantes soient remplies:

4. L’Office publie un relevé annuel du nombre de procédures, y compris de procédures d’examen, d’opposition, de recours et de nullité, auxquelles chaque autorité nationale compétente a participé.

5. La Commission est habilitée à adopter des actes d’exécution pour déterminer les critères de constitution des comités et les critères de sélection des examinateurs. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 55.

1. Après avoir vérifié que la demande de prorogation d’un certificat unitaire est conforme à l’article 9, paragraphe 3, l’Office évalue cette demande sur la base des conditions énoncées à l’article 36 du règlement (CE) no 1901/2006.

2. Les tiers peuvent également présenter des observations ou oppositions sur une demande de prorogation d’un certificat unitaire. [Am. 53]

3. Lorsque la demande de prorogation satisfait aux conditions visées au paragraphe 1, l’Office accorde une prorogation du certificat unitaire.

4. Lorsque la demande de prorogation ne satisfait pas aux conditions visées au paragraphe 1, l’Office la rejette.

1. Le certificat unitaire produit effet au terme légal du brevet de base, à savoir à la date du vingtième anniversaire du dépôt de la demande pour ce brevet, pour une durée égale à la période écoulée entre la date du dépôt de la demande du brevet de base et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans l’Union, réduite d’une période de 5 ans.

2. La durée du certificat unitaire ne peut être supérieure à 5 ans à compter de la date à laquelle il produit effet.

3. Les périodes prévues aux paragraphes 1 et 2 sont prorogées de 6 mois en cas d’application de l’article 36 du règlement (CE) no 1901/2006. Dans ce cas, la période prévue au paragraphe 1 du présent article ne peut faire l’objet que d’une seule prorogation.

1. Quiconque peut introduire une demande en nullité d’un certificat unitaire auprès de l’Office.

2. Une demande en nullité ne peut être introduite qu’au motif qu’une ou plusieurs des conditions énoncées à l’article 22 ne sont pas remplies en ce qui concerne un ou plusieurs des États membres dans lesquels le brevet de base a un effet unitaire.

3. La demande en nullité est introduite par écrit voie électronique et est motivée. Elle n’est réputée introduite qu’après paiement de la taxe appropriée. [Am. 55]

4. La demande en nullité doit contenir:

5. La demande en nullité est examinée par un comité d’annulation constitué par l’Office conformément aux règles applicables aux comités d’examen. Toutefois, le comité d’annulation ne compte parmi ses membres aucun examinateur ayant précédemment fait partie du comité d’examen qui s’est penché sur la demande de certificat unitaire, ni, le cas échéant, aucun examinateur intervenant dans une éventuelle procédure d’opposition connexe ou dans une procédure de recours connexe.

6. Une demande en nullité est irrecevable lorsqu’une demande ayant le même objet et la même cause a été tranchée sur le fond entre les mêmes parties soit par l’Office soit par une juridiction compétente, telle que mentionnée à l’article 24, et que la décision de l’Office ou de cette juridiction concernant cette demande est passée en force de chose jugée.

7. Si le comité d’annulation constate que la demande en nullité n’est pas conforme aux paragraphes 2, 3 ou 4, il rejette cette demande comme étant irrecevable et en informe le demandeur.

8. La décision de rejet d’une demande en nullité pour cause d’irrecevabilité est communiquée au titulaire du certificat unitaire, accompagnée d’une copie de la demande.

9. Lorsque la demande en nullité n’est pas rejetée pour cause d’irrecevabilité, l’Office transmet rapidement cette demande au titulaire du certificat unitaire et la publie au registre. Si plusieurs demandes en nullité ont été introduites, l’Office les communique rapidement aux autres demandeurs.

10. L’Office rend une décision sur la demande en nullité dans un délai de 6 mois, à moins que la complexité de l’affaire ne nécessite un délai plus long.

11. S’il ressort de l’examen de la demande en nullité qu’une ou plusieurs des conditions énoncées à l’article 22 sont remplies, le certificat unitaire est déclaré nul. Dans le cas contraire, la demande en nullité est rejetée. Le résultat est mentionné dans le registre.

12. Le certificat unitaire est réputé n’avoir pas eu, dès l’origine, les effets prévus par le présent règlement, dès lors qu’il a été déclaré nul.

13. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 54 afin de compléter le présent règlement en établissant les modalités de la procédure en matière de nullité.

1. La demande reconventionnelle en nullité ne peut être fondée que sur les causes de nullité prévues à l’article 22.

2. La juridiction compétente d’un État membre rejette une demande reconventionnelle en nullité, si une décision rendue par l’Office entre les mêmes parties sur une demande ayant le même objet et la même cause est déjà devenue définitive.

3. Si la demande reconventionnelle est introduite dans un litige auquel le titulaire du certificat unitaire n’est pas déjà partie, celui-ci en est informé et peut intervenir au litige conformément aux conditions applicables devant la juridiction compétente.

4. La juridiction compétente d’un État membre devant laquelle une demande reconventionnelle en nullité du certificat unitaire a été introduite ne procède pas à l’examen de cette demande reconventionnelle tant que la date à laquelle celle-ci a été introduite n’a pas été communiquée à l’Office par la partie intéressée ou par ladite juridiction. L’Office inscrit cette information au registre. Si une demande en nullité du certificat unitaire a déjà été introduite auprès de l’Office avant le dépôt de la demande reconventionnelle précitée, la juridiction en est informée par l’Office et sursoit à statuer jusqu’à ce que la décision concernant cette demande soit définitive ou que la demande soit retirée.

5. Lorsque la juridiction d’un État membre a rendu une décision passée en force de chose jugée sur une demande reconventionnelle en nullité d’un certificat unitaire, une copie de cette décision est transmise à l’Office sans tarder, soit par le tribunal, soit par l’une des parties à la procédure nationale. L’Office ou toute autre partie intéressée peut demander des informations quant à cette transmission. L’Office inscrit au registre la mention de la décision et prend les mesures nécessaires pour se conformer à son dispositif.

6. La juridiction compétente saisie d’une demande reconventionnelle en nullité peut surseoir à statuer à la demande du titulaire d’un certificat unitaire et après audition des autres parties et inviter le défendeur à présenter une demande en nullité à l’Office dans un délai qu’elle lui impartit. Si cette demande n’est pas présentée dans ce délai, la procédure est poursuivie; la demande reconventionnelle est considérée comme retirée. La juridiction d’un État membre qui sursoit à statuer peut ordonner des mesures provisoires et conservatoires pour la durée de la suspension.

1. L’Office peut révoquer une prorogation si celle-ci a été accordée en violation de l’article 36 du règlement (CE) no 1901/2006.

2. Toute personne peut présenter à l’Office une demande de révocation de la prorogation.

1. Lorsque le certificat unitaire s’éteint conformément à l’article 21, point b), c) ou d), ou est nul conformément aux articles 22 et 23, l’Office publie rapidement une mention à ce sujet.

2. Lorsque la prorogation est révoquée conformément à l’article 25, l’Office publie rapidement une mention à ce sujet.

1. En cas d’annulation de l’effet unitaire du brevet de base alors que la demande de certificat unitaire est pendante, le titulaire de cette demande peut, sous réserve du paiement d’une taxe, demander la transformation de cette demande en demande centralisée de certificats.

2. En cas d’annulation de l’effet unitaire du brevet de base après la délivrance du certificat unitaire, le titulaire de ce certificat peut, sous réserve du paiement d’une taxe, demander la transformation de ce certificat unitaire en certificats nationaux.

3. Une requête en transformation peut être présentée à l’Office dans un délai de 3 mois à compter de la notification de l’annulation de l’effet unitaire du brevet de base.

4. La requête en transformation, ainsi que son résultat, sont publiés dans le registre.

5. L’Office vérifie si la transformation demandée remplit les conditions énoncées au présent article, ainsi que les conditions formelles énoncées dans l’acte d’exécution adopté conformément au paragraphe 8. Si les conditions applicables à la requête ne sont pas remplies, l’Office informe le demandeur des irrégularités constatées. S’il n’est pas remédié aux irrégularités dans le délai à fixer par l’Office, ce dernier rejette la requête en transformation. Si la taxe de transformation n’a pas été acquittée dans le délai de 3 mois prévu, l’Office informe le demandeur que sa requête en transformation est réputée ne pas avoir été présentée.

6. Lorsqu’une requête au titre du paragraphe 1 est conforme au paragraphe 5, l’Office transforme la demande de certificat unitaire en demande centralisée de certificats désignant les États membres dans lesquels le brevet de base avait un effet unitaire. En cas de demande combinée, la désignation des États membres dans lesquels le brevet de base avait un effet unitaire est ajoutée à la désignation des autres États membres déjà mentionnés dans la demande combinée.

7. Lorsqu’une requête au titre du paragraphe 2 est conforme au paragraphe 5, l’Office transmet la requête en transformation aux autorités nationales compétentes de chaque État membre dans lequel le brevet de base avait un effet unitaire et pour lequel la demande a été jugée recevable. Les autorités nationales compétentes décident en conséquence.

8. La Commission adopte des actes d’exécution précisant les éléments à mentionner dans une requête en transformation d’une demande de certificat unitaire ou d’un certificat unitaire en une demande centralisée de certificats ou en certificats nationaux. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 55.

1. Toute partie à une procédure au titre du présent règlement ayant conduit à une décision de l’Office, y compris l’adoption d’un avis d’examen, peut saisir les chambres de recours d’un recours contre cette décision pour autant que celle-ci n’a pas fait droit à ses prétentions.

2. La formation du recours a un effet suspensif. Toute décision de l’Office qui n’a pas été contestée prend effet le jour suivant la date d’expiration du délai de recours visé au paragraphe 3.

3. L’acte de recours est déposé par écrit voie électronique auprès de l’Office dans un délai de 2 mois à compter du jour de la notification de la décision. Le recours n’est considéré comme formé qu’après paiement de la taxe de recours. En cas de recours, une déclaration écrite exposant les motifs du recours , y compris les éléments de preuve étayant ces motifs, est déposée par voie électronique dans un délai de 4 trois mois à compter de la date de notification de la décision.

Toute réponse au mémoire exposant les motifs du recours est présentée par écrit au plus tard trois mois après la date de dépôt du mémoire exposant les motifs du recours. L’Office fixe, lorsque cela est possible, une date pour la procédure orale dans les trois mois suivant le dépôt de la réponse ou dans les six mois suivant le dépôt du mémoire exposant les motifs du recours, la date la plus proche étant retenue. L’Office rend une décision écrite dans un délai de trois mois à compter de la date de l’audience ou, le cas échéant, du dépôt de la réponse au mémoire exposant les motifs du recours. [Am. 56]

4. À la suite d’un examen de la recevabilité du recours, les chambres de recours statuent sur le bien-fondé de celui-ci.

5. Lorsqu’un recours aboutit à une décision qui n’est pas conforme à l’avis d’examen, la décision des chambres de recours peut annuler ou modifier annule ou modifie l’avis. [Am. 57]

6. Les décisions des chambres de recours statuant sur un recours sont susceptibles d’un recours devant le Tribunal de l’Union européenne, dans un délai de 2 mois à compter de la date de notification de la décision concernée, pour violation des formes substantielles, violation du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, violation du présent règlement ou de toute règle de droit relative à leur application, ou détournement de pouvoir. Le recours est ouvert à toute partie à la procédure devant la chambre de recours pour autant que la décision de celle-ci n’a pas fait droit à ses prétentions. Le Tribunal a compétence aussi bien pour annuler que pour réformer la décision attaquée.

7. Les décisions des chambres de recours ne prennent effet qu’à compter du jour suivant la date d’expiration du délai visé au paragraphe 6 ou, si un recours a été introduit devant le Tribunal dans ce délai, à compter du jour suivant la date du rejet de celui-ci ou du rejet de tout pourvoi introduit devant la Cour de justice de l’Union européenne contre la décision du Tribunal. L’Office prend les mesures que comporte l’exécution de l’arrêt du Tribunal ou, en cas de pourvoi contre cet arrêt, de celui de la Cour de justice.

8. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 54 afin de compléter le présent règlement en établissant le contenu et la forme de l’acte de recours visé au paragraphe 3, la procédure de dépôt et d’examen des recours ainsi que le contenu et la forme de la décision des chambres de recours visée au paragraphe 4.

1. Outre les compétences qui leur sont conférées par l’article 165 du règlement (UE) 2017/1001, les chambres de recours instituées par ledit règlement sont chargées de statuer sur les recours formés contre les décisions prises par l’Office en vertu de l’article 25, paragraphe 1.

2. Dans le cadre d’affaires relatives à des certificats unitaires, la chambre de recours est composée de trois membres, dont deux au moins sont juristes. Lorsque la chambre de recours estime que la nature du recours l’exige, elle peut s’adjoindre deux membres supplémentaires au maximum pour l’examen dudit recours.

3. La grande chambre visée à l’article 165, paragraphes 2, 3 et 4, ainsi qu’à l’article 167, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/1001 n’intervient pas dans les affaires relatives à des certificats unitaires. Les décisions prises par un seul membre, telles que prévues à l’article 165, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/1001, ne sont pas autorisées.

4. Dans le cadre d’affaires relatives à des certificats unitaires, les membres des chambres de recours sont nommés conformément à l’article 166, paragraphe 5, du règlement (UE) 2017/1001. Lors de la nomination des membres des chambres de recours en matière de demandes de certificats unitaires, il est dûment tenu compte de leur expérience antérieure en matière de certificats complémentaires de protection ou de droit des brevets. [Am. 58]

4 bis. L’article 166, paragraphe 9, du règlement (UE) 2017/1001 s’applique aux chambres de recours en ce qui concerne les certificats unitaires. [Am. 59]

1. L’Office perçoit une taxe pour toute demande de certificat unitaire et pour toute demande de prorogation d’un certificat unitaire.

2. L’Office perçoit une taxe pour les recours, les oppositions, les demandes en nullité et les transformations.

3. Tout certificat unitaire donne lieu au paiement d’une taxe annuelle de maintien à l’Office.

4. Les notifications visées à l’article 5, paragraphe 3, points b) et c), donnent lieu au paiement d’une taxe à l’Office.

5. La Commission est habilitée à adopter des actes d’exécution pour déterminer le montant des taxes perçues par l’Office, les délais dans lesquels celles-ci doivent être acquittées et les modalités de paiement de ces taxes. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 55.

1. Tous les documents et toutes les informations transmis à l’Office dans le cadre des procédures prévues par le présent règlement sont rédigés dans l’une des langues officielles de l’Union.

2. En ce qui concerne les missions confiées à l’Office en vertu du présent règlement, les langues de l’Office sont l’ensemble des langues officielles de l’Union conformément au règlement no 1 du Conseil (17).

1. Les communications adressées à l’Office peuvent être sont effectuées par voie électronique. Le directeur exécutif détermine dans quelle mesure et dans quelles conditions techniques ces communications peuvent doivent être effectuées par voie électronique. [Am. 61]

2. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 54 afin de compléter le présent règlement en établissant les règles applicables aux moyens de communication, y compris électroniques, à utiliser par les parties à la procédure devant l’Office, et aux formulaires que l’Office fournit.

1. En ce qui concerne les demandes de certificats unitaires pour les médicaments, le registre institué en vertu de l’article 35 du règlement [COM(2023) 231] (18) contient, pour chaque certificat unitaire, demande de certificat unitaire ou demande de prorogation d’un certificat unitaire, les informations suivantes, s’il y a lieu:

2. Le registre contient les modifications apportées aux informations visées au paragraphe 1, y compris les transferts, accompagnées de la date de chaque inscription.

3. Le registre et les informations visés aux paragraphes 1 et 2 sont disponibles dans toutes les langues officielles de l’Union. L’Office peut utiliser une traduction automatique vérifiée pour les informations à publier dans le registre.

4. Le directeur exécutif de l’Office peut décider de l’inscription au registre d’autres informations que celles visées aux paragraphes 1 et 2.

5. L’Office collecte, organise, rend publiques et conserve les informations visées aux paragraphes 1 et 2, y compris les données à caractère personnel, aux fins prévues au paragraphe 7. L’Office fait en sorte que le registre soit aisément accessible en vue d’une inspection publique.

6. L’Office délivre, sur requête et moyennant paiement d’une taxe, des extraits certifiés conformes ou non certifiés conformes du registre.

7. Le traitement des données relatives aux inscriptions visées aux paragraphes 1 et 2, y compris les données à caractère personnel, est effectué aux fins de:

8. Toutes les données, y compris les données à caractère personnel, relatives aux inscriptions visées aux paragraphes 1 et 2 sont considérées comme présentant un intérêt public et sont accessibles aux tiers. Pour des raisons de sécurité juridique, les inscriptions au registre sont conservées pendant une durée indéterminée.

8 bis. Les autorités publiques n’utilisent pas les informations figurant dans le registre pour des pratiques de lien entre brevets («patent linkage»). Aucune décision réglementaire ou administrative relative aux génériques ou aux biosimilaires n’est fondée sur les informations figurant dans le registre. Les informations figurant dans le registre ne sont pas utilisées pour refuser, suspendre, retarder, retirer ou révoquer les autorisations de mise sur le marché, les décisions de fixation des prix et de remboursement ou les soumissions. [Am. 66]

1. Outre l’obligation de tenir un registre, l’Office collecte et conserve dans une base de données électronique toutes les informations fournies par les demandeurs ou toutes les observations communiquées par d’autres tiers au titre du présent règlement ou des actes adoptés en vertu de celui-ci.

2. La base de données électronique peut contenir des données à caractère personnel en plus de celles figurant dans le registre, dans la mesure où ces informations sont prescrites par le présent règlement ou par des actes adoptés en vertu de celui-ci. La collecte, la conservation et le traitement de ces données servent aux objectifs suivants:

3. Le directeur exécutif arrête les conditions d’accès à la base de données électronique et les modalités de diffusion de son contenu, à l’exception des données à caractère personnel visées au paragraphe 2 du présent article mais y compris celles énumérées à l’article 35, sous une forme exploitable par ordinateur, y compris les tarifs à acquitter pour cet accès.

4. L’accès aux données à caractère personnel visées au paragraphe 2 est limité et ces données ne sont pas rendues publiques, à moins que la partie concernée n’ait donné son consentement explicite.

5. Toutes les données sont conservées pour une durée illimitée. Cependant, la partie concernée peut demander la suppression de toute donnée à caractère personnel figurant dans la base de données après écoulement d’une période de 18 mois à compter de l’expiration du certificat unitaire ou, le cas échéant, de la clôture de la procédure inter partes correspondante. La partie concernée a le droit d’obtenir à tout moment la rectification des données inexactes ou erronées.

1. Le règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil (19) s’applique aux documents détenus par l’Office.

2. Le conseil d’administration de l’Office adopte les modalités d’application du règlement (CE) no 1049/2001 dans le contexte du présent règlement.

3. Les décisions prises par l’Office en vertu de l’article 8 du règlement (CE) no 1049/2001 peuvent être contestées auprès du Médiateur européen ou moyennant un recours devant la Cour de justice de l’Union européenne, dans les conditions prévues respectivement aux articles 228 et 263 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.

4. Les opérations de traitement de données à caractère personnel effectuées par l’Office sont soumises au règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil (20).

1. Les personnes physiques ou morales qui n’ont ni domicile, ni siège, ni établissement industriel ou commercial effectif et sérieux dans l’Espace économique européen sont représentées devant l’Office conformément au présent article dans toute procédure prévue par le présent règlement, sauf pour le dépôt d’une demande de certificat unitaire.

2. Les personnes physiques et morales qui ont leur domicile ou leur siège ou un établissement industriel ou commercial effectif et sérieux dans l’Union peuvent agir, devant l’Office, par l’entremise d’un employé.

Un employé d’une personne morale peut également agir pour d’autres personnes morales économiquement liées à celle qu’il représente.

Le deuxième alinéa s’applique également lorsque ces autres personnes morales n’ont ni domicile, ni siège, ni établissement industriel ou commercial effectif et sérieux dans l’Union.

Les employés qui représentent des personnes physiques ou morales déposent auprès de l’Office, à la demande de celui-ci ou, le cas échéant, de la partie à la procédure, un pouvoir signé qui doit être versé au dossier.

3. Un représentant commun est désigné lorsqu’il y a plusieurs demandeurs ou plusieurs tiers agissant conjointement.

4. Seul un conseil établi dans l’Union, habilité à agir en qualité de mandataire en matière de brevets devant un service national des brevets ou l’Office européen des brevets, ou un avocat habilité à exercer devant les juridictions d’un État membre, peut représenter des personnes physiques ou morales devant l’Office.

1. Les décisions de l’Office prises en vertu du présent règlement comprennent les avis d’examen et sont motivées. Elles ne peuvent être fondées que sur des motifs ou des preuves au sujet desquels les parties ont pu prendre position. Les décisions prises dans le cadre d’une procédure orale devant l’Office peuvent être prononcées verbalement. Elles sont ensuite notifiées par écrit voie électronique aux parties. [Am. 67]

2. Les décisions, avis, communications ou notifications de l’Office en vertu du présent règlement indiquent la division CCP et le nom du comité concerné, ainsi que le nom ou les noms des examinateurs responsables. Ils sont revêtus de la signature desdits examinateurs ou, à défaut de signature, du sceau, imprimé ou apposé, de l’Office. Lorsque les décisions ou autres communications sont transmises par tout moyen technique de communication, le directeur exécutif peut autoriser l’utilisation d’autres moyens permettant d’identifier la division CCP et les examinateurs responsables, ou l’utilisation de moyens d’identification autres que le sceau de l’Office.

3. Les décisions rendues par l’Office en vertu du présent règlement qui sont susceptibles de recours sont accompagnées d’une communication écrite indiquant que tout acte de recours est déposé par écrit voie électronique auprès de l’Office dans un délai de 2 mois à compter de la date de notification de la décision en question. Cette communication comporte également des indications visant à attirer l’attention des parties sur les dispositions de l’article 28. Les parties ne peuvent faire grief à l’Office de l’absence de communication de la possibilité d’introduire un recours. [Am. 68]

1. L’Office recourt à la procédure orale, soit d’office, soit sur requête d’une partie à la procédure, à condition qu’il le juge utile.

2. La procédure orale devant un comité d’examen, un comité d’examen d’une opposition ou un comité d’annulation n’est pas publique. [Am. 69]

3. La procédure orale devant un comité d’examen, un comité d’examen d’une opposition ou les chambres de recours, y compris le prononcé de la décision et, le cas échéant, l’adoption d’un avis révisé, est publique, sauf décision contraire du comité d’examen, du comité d’examen d’une opposition ou des chambres de recours au cas où la publicité relative à tout ou partie de la procédure orale pourrait présenter, notamment pour une partie à la procédure, des inconvénients graves et injustifiés. [Am. 70]

4. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 54 afin de compléter le présent règlement en établissant les modalités de la procédure orale.

1. Dans toute procédure devant l’Office, les mesures d’instruction suivantes peuvent notamment être prises:

2. Le comité saisi peut charger un de ses membres de procéder aux mesures d’instruction.

3. Si l’Office ou le comité saisi estime nécessaire qu’une partie, un témoin ou un expert dépose oralement, il invite la personne concernée à comparaître devant lui. Lorsqu’un expert est convoqué, l’Office ou, le cas échéant, le comité saisi, vérifie que l’expert est exempt de tout conflit d’intérêts. Le délai de comparution indiqué dans cette invitation doit être d’un mois au minimum, à moins que les intéressés ne conviennent d’un délai plus court. [Am. 71]

4. Les parties sont informées de l’audition d’un témoin ou expert devant l’Office. Elles ont le droit d’être présentes et de poser des questions au témoin ou à l’expert.

5. Le directeur exécutif détermine les montants des frais à acquitter, y compris les avances, en ce qui concerne les frais de l’instruction visée au présent article.

6. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 54 afin de compléter le présent règlement en établissant les modalités de l’instruction.

1. L’Office notifie d’office aux intéressés toutes les décisions, y compris les avis, les invitations à comparaître devant lui ainsi que les notifications ou autres communications qui font courir un délai ou dont la notification aux intéressés est prévue par d’autres dispositions du présent règlement ou par des actes adoptés en vertu du présent règlement, ou prescrite par le directeur exécutif.

2. La notification peut être effectuée par différents moyens, y compris par des moyens électroniques. Les modalités relatives aux moyens électroniques sont définies par le directeur exécutif.

3. Lorsque la notification est faite par voie de publication, le directeur exécutif arrête les modalités de cette publication et fixe le point de départ du délai d’un mois à l’expiration duquel le document est réputé notifié.

4. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 54 afin de compléter le présent règlement en établissant les modalités de la notification.

1. Tout délai est exprimé en années, en mois, en semaines ou en jours complets. Le calcul commence le jour suivant la date à laquelle l’événement concerné a eu lieu. La durée des délais est d’un mois au minimum et de 6 mois au maximum.

2. Le directeur exécutif détermine, avant le début de chaque année civile, les jours où l’on ne pourra pas déposer de documents auprès de l’Office et les jours où le courrier ordinaire ne sera pas distribué dans la localité du siège de l’Office.

3. Le directeur exécutif détermine la durée de la période d’interruption en cas d’interruption générale de la distribution du courrier dans l’État membre où l’Office est établi ou en cas de survenue d’une interruption de la connexion de l’Office aux moyens de communication électronique admis.

4. Si des circonstances exceptionnelles, telles qu’une catastrophe naturelle ou une grève, interrompent ou perturbent les communications entre les parties à la procédure et l’Office ou vice versa, le directeur exécutif peut décider que, pour les parties à la procédure qui ont leur domicile ou leur siège dans l’État membre concerné ou qui ont désigné des représentants ayant leur siège dans cet État membre, tous les délais qui, à défaut, expireraient le jour de la survenance de ces circonstances ou à une date ultérieure, tels que le directeur exécutif les détermine, sont prorogés jusqu’à la date que le directeur exécutif détermine. Pour déterminer cette date, le directeur exécutif évalue à quel moment ces circonstances exceptionnelles prennent fin. Si les circonstances affectent le siège de l’Office, cette décision du directeur exécutif précise qu’elle s’applique à toutes les parties à la procédure.

5. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 54 afin de compléter le présent règlement en établissant les modalités relatives au calcul et à la durée des délais.

1. L’Office rectifie, de sa propre initiative ou à la demande d’une partie, les erreurs linguistiques ou les erreurs de transcription et les oublis manifestes figurant dans ses décisions, y compris les avis, ou les erreurs techniques survenues lors de la publication d’informations dans le registre.

2. Lorsque l’Office effectue une inscription dans le registre ou prend une décision entachées d’une erreur manifeste qui lui est imputable, il se charge de supprimer une telle inscription ou de révoquer cette décision. La suppression de l’inscription au registre ou la révocation de la décision est effectuée dans un délai d’un an à compter de la date d’inscription au registre ou de l’adoption de la décision, après avoir entendu les parties à la procédure.

3. L’Office conserve une trace écrite de toute rectification ou suppression.

4. Les rectifications et suppressions sont publiées par l’Office.

1. Le demandeur ou le titulaire d’un certificat unitaire ou toute autre partie à une procédure engagée devant l’Office en vertu du présent règlement qui, bien qu’ayant fait preuve de toute la vigilance nécessitée par les circonstances, n’a pas été en mesure d’observer un délai à l’égard de l’Office est, sur requête, rétabli dans ses droits si l’empêchement a eu pour conséquence directe, en vertu des dispositions du présent règlement, la perte d’un droit ou celle d’un moyen de recours.

2. La requête en restitutio in integrum est présentée par écrit au format électronique dans un délai de 2 mois à compter de la cessation de l’empêchement. L’acte non accompli doit l’être dans ce délai. La requête n’est recevable que dans un délai d’un an à compter de l’expiration du délai non observé. [Am. 72]

3. La requête en restitutio in integrum est motivée et indique les faits et les justifications invoquées à son appui. Elle n’est réputée présentée qu’après paiement de la taxe de restitutio in integrum.

4. La division CCP ou, le cas échéant, les chambres de recours statuent sur la requête.

5. Le présent article n’est pas applicable aux délais prévus au paragraphe 2 du présent article, ou à l’article 15, paragraphes 1 et 3.

1. La procédure devant l’Office en vertu du présent règlement est interrompue:

2. La procédure devant l’Office est reprise dès que l’identité de la personne habilitée à la poursuivre a été déterminée.

3. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 54 afin de compléter le présent règlement en établissant les modalités de reprise de la procédure devant l’Office.

1. La partie perdante dans une procédure d’opposition ou une action en nullité, y compris dans une procédure de recours connexe, supporte les taxes acquittées par l’autre partie. La partie perdante supporte également tous les frais indispensables aux fins des procédures exposés par l’autre partie, y compris les frais de déplacement et de séjour et la rémunération d’un représentant, dans la limite des taux maximaux fixés pour chaque catégorie de frais par l’acte d’exécution à adopter en vertu du paragraphe 7. Les taxes que la partie perdante doit supporter sont limitées aux taxes qui ont été acquittées par l’autre partie à la procédure.

2. Dans la mesure où les parties succombent respectivement sur un ou plusieurs chefs ou dans la mesure où l’équité l’exige, la division CCP ou la chambre de recours décide d’une répartition différente des frais.

3. Lorsqu’il est mis fin à la procédure, la division CCP ou la chambre de recours règle librement les frais.

4. Lorsque les parties concluent devant la division CCP ou la chambre de recours un règlement des frais différent de celui résultant de l’application des paragraphes 1 à 3, l’instance concernée prend acte de cet accord.

5. La division CCP ou la chambre de recours fixe le montant des frais à rembourser en vertu des paragraphes 1 à 3 du présent article lorsque ces frais se limitent aux taxes payées à l’Office et aux frais de représentation. Dans tous les autres cas, le greffe de la chambre de recours ou la division CCP fixe, sur demande, le montant des frais à rembourser. La demande n’est recevable que pendant le délai de 2 mois suivant la date à laquelle la décision sur la demande de fixation du montant des frais est devenue définitive, et elle est accompagnée d’une facture et de pièces justificatives. En ce qui concerne les frais de représentation, il suffit que le représentant donne l’assurance que les frais ont été exposés. Pour les autres frais, il suffit que leur plausibilité ait été établie. Lorsque le montant des frais est déterminé en vertu de la première phrase du présent paragraphe, les frais de représentation sont accordés au niveau fixé dans l’acte d’exécution adopté conformément au paragraphe 7 du présent article, qu’ils aient réellement été exposés ou non.

6. Les décisions sur la fixation du montant des frais, adoptées conformément au paragraphe 5, sont motivées et peuvent être réexaminées par décision de la division CCP ou de la chambre de recours, sur demande présentée dans un délai d’un mois à compter de la date de notification de la répartition des frais. La demande n’est réputée présentée qu’après paiement de la taxe de réexamen du montant des frais. La division CCP ou la chambre de recours, selon le cas, statue, sans procédure orale, sur la demande de réexamen de la décision sur la fixation du montant des frais.

7. La Commission adopte des actes d’exécution précisant les taux maximaux applicables aux frais indispensables à la procédure et réellement exposés par la partie gagnante. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 55.

8. Aux fins de la détermination des taux maximaux en ce qui concerne les frais de déplacement et de séjour, la Commission tient compte de la distance entre le domicile ou le siège de la partie, du représentant, du témoin ou de l’expert et le lieu où la procédure orale se déroule, ainsi que de l’étape de la procédure au cours de laquelle les frais ont été exposés et, dans la mesure où il est question de frais de représentation, de la nécessité de garantir que l’obligation de supporter les frais ne peut être exploitée par l’autre partie pour des motifs tactiques. En outre, les frais de séjour sont calculés conformément au statut des fonctionnaires de l’Union et au régime applicable aux autres agents de l’Union, fixés par le règlement (CEE, Euratom, CECA) no 259/68 du Conseil (21). La partie perdante ne supporte les frais que pour une seule partie à la procédure et, le cas échéant, pour un seul représentant.

1. Toute décision définitive de l’Office qui fixe le montant des frais forme titre exécutoire.

2. L’exécution forcée est régie par les règles de la procédure civile en vigueur dans l’État membre sur le territoire duquel elle a lieu. Chaque État membre désigne une autorité unique chargée de la vérification de l’authenticité de la décision visée au paragraphe 1 et communique ses coordonnées à l’Office, à la Cour de justice et à la Commission. La formule exécutoire est annexée à la décision par cette autorité, sans autre formalité que la vérification de l’authenticité de la décision.

3. Après l’accomplissement de ces formalités à la demande de la partie concernée, celle-ci peut poursuivre l’exécution forcée en saisissant directement l’organe compétent, suivant le droit national.

4. L’exécution forcée ne peut être suspendue qu’en vertu d’une décision de la Cour de justice. Toutefois, le contrôle de la régularité des mesures d’exécution relève de la compétence des juridictions de l’État membre concerné.

1. Les frais engagés par l’Office pour l’accomplissement des missions supplémentaires qui lui sont confiées conformément au présent règlement sont couverts par les taxes de procédure qui lui sont payées par les demandeurs et par un pourcentage des taxes annuelles versées par les titulaires de certificats unitaires, le montant restant des taxes annuelles étant partagé avec les États membres en fonction du nombre de certificats unitaires produisant des effets juridiques dans chacun d’eux. Le pourcentage des taxes annuelles à partager avec les États membres est initialement fixé à un certain niveau, qui est réexaminé tous les 5 ans, dans le but de garantir la viabilité financière des activités menées par l’Office en vertu du présent règlement ainsi que des règlements [COM(2023) 231], [COM(2023) 223] et [COM(2023) 221].

2. Aux fins de l’application du paragraphe 1, l’Office tient une comptabilité des taxes annuelles qui lui sont versées par les titulaires des certificats unitaires en cours de validité dans les différents États membres.

3. Les frais engagés par une autorité nationale compétente participant à une procédure en vertu du présent chapitre sont pris en charge par l’Office et sont payés annuellement, en fonction du nombre de procédures auxquelles cette autorité nationale compétente a participé au cours de l’année précédente.

4. La Commission est habilitée à adopter des actes d’exécution établissant les règles relatives aux transferts financiers entre l’Office et les États membres, aux montants de ces transferts et à la rémunération à verser par l’Office en ce qui concerne la participation des autorités nationales compétentes visée au paragraphe 3. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 55.

5. L’article 12 du règlement (UE) no 1257/2012 s’applique aux taxes annuelles dues au titre des certificats unitaires.

1. Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2. Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 15, paragraphe 13, à l’article 23, paragraphe 13, à l’article 28, paragraphe 8, à l’article 30, à l’article 34, paragraphe 2, à l’article 41, paragraphe 4, à l’article 42, paragraphe 6, à l’article 43, paragraphe 4, à l’article 44, paragraphe 5, et à l’article 47, paragraphe 3, est conféré à la Commission pour une durée indéterminée à compter du XXX [OP: veuillez indiquer la date, à savoir la date d’entrée en vigueur].

3. La délégation de pouvoir visée à l’article 15, paragraphe 13, à l’article 23, paragraphe 13, à l’article 28, paragraphe 8, à l’article 30, à l’article 34, paragraphe 2, à l’article 41, paragraphe 4, à l’article 42, paragraphe 6, à l’article 43, paragraphe 4, à l’article 44, paragraphe 5, et à l’article 47, paragraphe 3, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou par le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4. Avant l’adoption d’un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016«Mieux légiférer».

5. Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

6. Un acte délégué adopté en vertu de l’article 15, paragraphe 13, l’article 23, paragraphe 13, l’article 28, paragraphe 8, l’article 30, l’article 34, paragraphe 2, l’article 41, paragraphe 4, l’article 42, paragraphe 6, l’article 43, paragraphe 4, l’article 44, paragraphe 5, ou l’article 47, paragraphe 3, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de 2 mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de 2 mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

1. La Commission est assistée par le comité sur les certificats complémentaires de protection institué par le règlement [COM(2023) 231]. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.

2. Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.