P9_TA(2024)0325 — Végétaux obtenus au moyen de certaines nouvelles techniques génomiques et denrées alimentaires et aliments pour animaux qui en sont dérivés — Résolution législative du Parlement européen du 24 avril 2024 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les végétaux obtenus au moyen de certaines nouvelles techniques génomiques et les denrées alimentaires et aliments pour animaux qui en sont dérivés, et modifiant le règlement (UE) 2017/625 (COM(2023)0411 – C9-0238/2023 – 2023/0226(COD)) (Procédure législative ordinaire: première lecture)

(1)

Depuis 2001, année de l’adoption de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (1) relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés (OGM) dans l’environnement, d’importants progrès en biotechnologie ont conduit à la mise au point de nouvelles techniques génomiques (NTG), au premier rang desquelles les techniques d’édition génomique qui permettent d’apporter des modifications au génome à des endroits précis. Les progrès importants réalisés en génie génétique ont déjà contribué au large recours à la sélection assistée par marqueurs qui permet d’identifier et de mobiliser des gènes intéressants présents dans la biodiversité. [Am. 1]

(1 bis)

La possibilité de breveter les nouvelles techniques génomiques et leurs résultats risque de renforcer la domination des multinationales semencières sur l'accès des agriculteurs aux semences. Dans un contexte où les grandes entreprises détiennent déjà le monopole des semences et contrôlent de plus en plus les ressources naturelles, une telle situation priverait les agriculteurs de toute liberté d’action en les rendant dépendants des entreprises privées. Pour cette raison, il est impératif d'interdire les brevets sur ces produits. [Am. 167]

(2)

Les NTG constituent un groupe varié de techniques génomiques, et chacune d’entre elles peut être utilisée de diverses manières pour obtenir des résultats et des produits différents. Elles peuvent aboutir à des organismes présentant des modifications équivalentes à celles que l’on peut obtenir au moyen de méthodes d’obtention conventionnelles ou à des organismes présentant des modifications plus complexes. Parmi les NTG, la mutagenèse ciblée et la cisgenèse (y compris l’intragenèse) introduisent des modifications génétiques sans insérer de matériel génétique provenant d’espèces non croisables (transgenèse). Elles reposent uniquement sur le pool génétique des obtenteurs, c’est-à-dire sur la totalité des informations génétiques disponibles pour l’obtention conventionnelle, y compris celles provenant d’espèces végétales éloignées qui peuvent être croisées grâce à des techniques d’obtention avancées. Les techniques de mutagenèse ciblée entraînent une ou plusieurs modifications de la séquence d’ADN à des endroits précis ciblés du génome d’un organisme. Les techniques de cisgenèse consistent à insérer, dans le génome d’un organisme, du matériel génétique déjà présent dans le pool génétique des obtenteurs. L’intragenèse est un sous-ensemble de la cisgenèse qui consiste à insérer dans le génome une copie réarrangée du matériel génétique composé de deux ou plusieurs séquences d’ADN déjà présentes dans le pool génétique des obtenteurs. [Am. 2]

(3)

Des travaux de recherche publics et privés sont menés actuellement, utilisant les NTG sur une variété de cultures et de traits plus large que ceux obtenus avec les techniques transgéniques autorisées dans l’Union ou à l’échelle mondiale (2). Cela inclut notamment des végétaux présentant une tolérance ou une résistance améliorée aux maladies et aux organismes nuisibles, des végétaux présentant une tolérance aux herbicides, des végétaux présentant une tolérance ou une résistance améliorée aux effets du changement climatique et au stress environnemental, une meilleure efficacité de l’utilisation des nutriments et de l’eau, des végétaux présentant des rendements et une résilience plus élevés et des caractéristiques de qualité améliorées. Ces types de nouveaux végétaux, associés à l’applicabilité assez facile et rapide de ces nouvelles techniques, pourraient apporter des avantages aux agriculteurs, aux consommateurs et à l’environnement. Ainsi, les NTG ont le potentiel de contribuer aux objectifs d’innovation et de durabilité du pacte vert pour l’Europe (3) et des stratégies «De la ferme à la table» (4), en faveur de la biodiversité (5) et d’adaptation au changement climatique (6), à la sécurité alimentaire mondiale (7), à la stratégie pour la bioéconomie (8) et à l’autonomie stratégique de l’Union (9). [Am. 3]

(4)

La dissémination volontaire dans l’environnement d’organismes obtenus au moyen de NTG, y compris les produits contenant ces organismes ou consistant en de tels organismes, ainsi que la mise sur le marché de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux produits à partir de ces organismes, sont soumises à la directive 2001/18/CE et au règlement (CE) no 1830/2003 (10) du Parlement européen et du Conseil et, dans le cas des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, au règlement (CE) no 1829/2003 (11), tandis que l’utilisation confinée de cellules végétales est soumise à la directive 2009/1/CE et les mouvements transfrontières de végétaux NTG vers des pays tiers sont réglementés par le règlement (CE) no 1946/2003 (ci-après la «législation de l’Union sur les OGM»).

(5)

Dans son arrêt dans l’affaire C-528/16, Confédération paysanne e.a. (12), la Cour de justice de l’Union européenne a estimé que les OGM obtenus au moyen de nouvelles techniques/méthodes de mutagenèse apparues ou s’étant développées pour l’essentiel depuis l’adoption de la directive 2001/18/CE ne pouvaient être considérés comme exclus du champ d’application de ladite directive.

(6)

Le Conseil, dans la décision (UE) 2019/1904 (13), a invité la Commission à soumettre, au plus tard le 30 avril 2021, une étude à la lumière de cet arrêt concernant le statut des nouvelles techniques génomiques dans le droit de l’Union, et une proposition (accompagnée d’une analyse d’impact), le cas échéant, pour tenir compte des conclusions de l’étude.

(7)

Les conclusions de l’étude de la Commission sur les nouvelles techniques génomiques (14) sont que la législation de l’Union sur les OGM n’est pas adaptée à la réglementation de la dissémination volontaire de végétaux obtenus au moyen de certaines NTG et à la mise sur le marché de produits connexes, y compris les denrées alimentaires et les aliments pour animaux. Plus précisément, l’étude a conclu que la procédure d’autorisation et les exigences en matière d’évaluation des risques pour les OGM en vertu de la législation de l’Union sur les OGM ne sont pas adaptées à la variété d’organismes et de produits potentiels qui peuvent être obtenus avec certaines NTG, à savoir la mutagenèse ciblée et la cisgenèse (y compris l’intragenèse), et que ces exigences peuvent être disproportionnées ou inadéquates. L’étude a montré que c’est particulièrement le cas pour les végétaux obtenus au moyen de ces techniques, compte tenu de la quantité de données probantes scientifiques déjà disponibles, notamment sur leur innocuité. En outre, la législation de l’Union sur les OGM est difficile à mettre en œuvre et à faire respecter pour les végétaux obtenus par mutagenèse ciblée et par cisgenèse, ainsi que pour les produits connexes. Dans certains cas, les modifications génétiques introduites par ces techniques ne peuvent pas être distinguées au moyen des méthodes analytiques des mutations naturelles ou distinguées des modifications génétiques introduites par des techniques d’obtention conventionnelles, alors que la distinction est généralement possible pour les modifications génétiques introduites par transgenèse. La législation de l’Union sur les OGM n’est pas non plus propice à la mise au point de produits innovants et bénéfiques qui pourraient contribuer à la durabilité, à la sécurité alimentaire et à la résilience de la chaîne agroalimentaire.

(8)

Il est donc nécessaire d’adopter un cadre juridique particulier pour les OGM obtenus par mutagenèse ciblée et cisgenèse et les produits connexes lorsqu’ils sont délibérément disséminés dans l’environnement ou mis sur le marché.

(9)

Sur la base des connaissances scientifiques et techniques actuelles, notamment en ce qui concerne les aspects liés à l’innocuité, le présent règlement devrait être limité aux OGM qui sont des végétaux, c’est-à-dire des organismes appartenant aux groupes taxonomiques Archaeplastida ou Phaeophyceae, à l’exclusion des micro-organismes, des champignons et des animaux pour lesquels . Les connaissances disponibles sont plus limitées sur d’autres organismes, tels que les micro-organismes, les champignons et les animaux, devraient être examinées aux fins de futures initiatives législatives les concernant . Pour la même raison, le présent règlement ne devrait couvrir que les végétaux obtenus au moyen de certaines NTG: mutagenèse ciblée et cisgenèse (y compris l’intragenèse) (ci-après «végétaux NTG»), mais pas au moyen d’autres nouvelles techniques génomiques. Ces végétaux NTG ne sont pas porteurs de matériel génétique provenant d’espèces non croisables. Les OGM produits à l’aide d’autres nouvelles techniques génomiques qui introduisent dans un organisme du matériel génétique provenant d’espèces non croisables (transgenèse) ne devraient rester soumis qu’à la législation de l’Union sur les OGM, étant donné que les végétaux qui en résultent pourraient présenter des risques spécifiques liés au transgène. En outre, rien n’indique que les exigences actuelles de la législation de l’Union sur les OGM doivent être adaptées à l’heure actuelle en ce qui concerne les OGM obtenus par transgenèse. [Am. 5]

(10)

Tout en tenant pleinement compte du principe de précaution, le cadre juridique applicable aux végétaux NTG devrait partager les objectifs de la législation de l’Union sur les OGM, à savoir assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement, ainsi que le bon fonctionnement du marché intérieur pour les végétaux et produits concernés, tout en tenant compte de la spécificité des végétaux NTG. Ce cadre juridique devrait permettre la mise au point et la mise sur le marché de végétaux, de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux contenant des végétaux NTG, consistant en de tels végétaux ou produits à partir de ceux-ci, ainsi que d’autres produits contenant des végétaux NTG ou consistant en de tels végétaux (ci-après les «produits NTG»), de manière à contribuer aux objectifs d’innovation et de durabilité du pacte vert pour l’Europe et des stratégies «De la ferme à la table», en faveur de la biodiversité et pour l’adaptation au changement climatique, et à renforcer la compétitivité du secteur agroalimentaire de l’Union au niveau de l’Union et au niveau mondial. [Am. 6]

(11)

Le présent règlement constitue une lex specialis par rapport à la législation de l’Union sur les OGM. Il introduit des dispositions spécifiques pour les végétaux et les produits NTG. Toutefois, en l’absence de règles spécifiques dans le présent règlement, les végétaux NTG et les produits (y compris les denrées alimentaires et les aliments pour animaux) obtenus à partir de ceux-ci devraient rester soumis aux exigences de la législation de l’Union sur les OGM et aux règles relatives aux OGM prévues par la législation sectorielle, comme le règlement (UE) 2017/625 relatif aux contrôles officiels ou la législation relative à certains produits comme le matériel de reproduction végétal et forestier. [Am. 7]

(12)

Les risques potentiels des végétaux NTG varient, allant de profils de risque comparables à ceux des végétaux obtenus de manière conventionnelle à divers types et degrés de dangers et de risques qui pourraient être comparables à ceux des végétaux obtenus par transgenèse. Le présent règlement devrait donc établir des règles spéciales pour adapter les exigences en matière d’évaluation et de gestion des risques en fonction des risques ou de l’absence de risques que présentent les végétaux ainsi que les produits NTG.

(13)

Le présent règlement devrait établir une distinction entre deux catégories de végétaux NTG.

(13 bis)

Les végétaux NTG capables de persister, de se reproduire ou de se propager dans l’environnement, à l’intérieur ou à l’extérieur des champs, devraient faire l’objet d’une évaluation approfondie au regard de leur incidence sur la nature et l’environnement. [Am. 8]

(14)

Les végétaux NTG qui pourraient également apparaître naturellement ou être produits au moyen de techniques d’obtention conventionnelles et leur descendance obtenue au moyen de techniques d’obtention conventionnelles (ci-après les «végétaux NTG de catégorie 1») devraient être traités comme des végétaux apparaissant naturellement ou produits au moyen de techniques d’obtention conventionnelles, étant donné qu’ils sont équivalents et que leurs risques sont comparables, ce qui permet de déroger entièrement à la législation de l’Union sur les OGM et aux exigences relatives aux OGM prévues prévus par la législation sectorielle. Afin de garantir la sécurité juridique, le présent règlement devrait définir les critères permettant de déterminer si un végétal NTG est équivalent à un végétal apparaissant naturellement ou obtenu par obtention conventionnelle, et établir une procédure permettant aux autorités compétentes de vérifier le respect de ces critères et de prendre une décision à ce sujet, avant la dissémination ou la mise sur le marché de végétaux ou de produits NTG. Il est nécessaire que ces critères soient objectifs et fondés sur la science. Ils devraient couvrir le type et l’étendue des modifications génétiques qui peuvent être observées dans la nature ou dans les organismes obtenus par des techniques d’obtention conventionnelles et devraient inclure des seuils à la fois pour la taille et le nombre de modifications génétiques apportées au génome des végétaux NTG. Étant donné que les connaissances scientifiques et techniques évoluent rapidement dans ce domaine, il convient d’habiliter la Commission, conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, à modifier ces critères afin de les adapter au progrès scientifique et technologique en ce qui concerne le type et l’ampleur des modifications génétiques qui peuvent apparaître naturellement ou par obtention conventionnelle. [Am. 9]

(14 bis)

Compte tenu de la grande complexité des génomes végétaux, les critères permettant de déterminer qu’un végétal NTG est équivalent à un végétal apparaissant naturellement ou obtenu de manière conventionnelle devraient refléter la diversité de la taille des génomes des végétaux et de leurs caractéristiques. Les végétaux polyploïdes contiennent plus de deux chromosomes homologues. Au sein de cette catégorie de végétaux polyploïdes, les végétaux tétraploïdes, hexaploïdes et octoploïdes possèdent respectivement quatre, six et huit jeux de chromosomes. Les végétaux polyploïdes ont tendance à présenter un plus grand nombre de modifications génétiques que les végétaux monoploïdes. Pour ces raisons, toute limitation du nombre total de modifications individuelles par végétal devrait tenir compte du nombre de chromosomes présents dans le végétal («ploïdie»). [Am. 10]

(15)

Il convient que tous les végétaux NTG qui ne relèvent pas de la catégorie 1 (ci-après les «végétaux NTG de catégorie 2») restent soumis aux exigences de la législation de l’Union sur les OGM, car ils présentent des ensembles plus complexes de modifications du génome.

(16)

Les végétaux et produits NTG de catégorie 1 ne devraient pas être soumis aux règles et exigences de la législation de l’Union sur les OGM ni aux dispositions d’autres textes législatifs de l’Union qui s’appliquent aux OGM. Dans un souci de sécurité juridique pour les opérateurs et de transparence, une déclaration de statut de végétal NTG de catégorie 1 devrait être obtenue avant toute dissémination volontaire, y compris aux fins de mise sur le marché.

(17)

Les critères étant fondés sur des données disponibles avant les essais de terrain et ne dépendant pas de ces essais, cette déclaration devra être obtenue avant toute dissémination volontaire de végétaux NTG de catégorie 1 à des fins autres que la mise sur le marché, par exemple pour des essais de terrain devant avoir lieu sur le territoire de l’Union. Lorsqu’aucun essai de terrain ne doit avoir lieu sur le territoire de l’Union, les opérateurs devraient obtenir cette déclaration avant de mettre le produit NTG de catégorie 1 sur le marché.

(18)

Étant donné que les critères permettant de considérer qu’un végétal NTG est équivalent à des végétaux apparaissant naturellement ou obtenus de manière conventionnelle ne sont pas liés au type d’activité qui nécessite la dissémination volontaire dudit végétal, une déclaration de statut de végétal NTG de catégorie 1 faite avant sa dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché sur le territoire de l’Union devrait également être valable pour la mise sur le marché des produits NTG connexes. Compte tenu de la grande incertitude qui règne au stade des essais de terrain quant à l’arrivée du produit sur le marché et de la participation probable de petits opérateurs à ces disséminations, la procédure de vérification du statut de végétal NTG de catégorie 1 avant ces essais devrait être menée par les autorités nationales compétentes, ce qui représenterait un allégement de la charge administrative pour les opérateurs, et une décision ne devrait être prise au niveau de l’Union que si le rapport de vérification fait l’objet d’observations de la part d’autres autorités nationales compétentes. Lorsque la demande de vérification est présentée avant la mise sur le marché des végétaux NTG, et si d’autres États membres émettent des objections motivées, il convient que la procédure soit menée au niveau de l’Union en consultation avec la Commission et l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») afin de garantir l’efficacité de la procédure de vérification et la cohérence des déclarations de statut de végétal NTG de catégorie 1. [Am. 11]

(18 bis)

En vue sélectionner efficacement de nouvelles variétés permettant au secteur agricole d’accroître la sécurité alimentaire, ainsi que la durabilité, l’adaptation et la résilience en relation avec les conséquences du changement climatique, il est nécessaire de prendre en considération la spécificité des végétaux polyploïdes, qui sont des végétaux qui contiennent plus de deux génomes. Pour ces végétaux, il convient que le nombre maximal de modifications génétiques autorisées en vue d’une inclusion dans les NTG de catégorie 1 soit proportionnel au nombre de génomes qu’ils contiennent. [Am. 12]

(19)

Les autorités compétentes des États membres, la Commission et l’Autorité européenne de sécurité des aliments («l’Autorité») devraient être soumises à des délais stricts adaptés pour garantir que les déclarations de statut de végétal NTG de catégorie 1 sont effectuées dans un délai raisonnable. [Am. 13]

(20)

La vérification du statut de végétal NTG de catégorie 1 est de nature technique et n’implique aucune évaluation ou gestion des risques, et la décision sur le statut est uniquement déclarative. Par conséquent, lorsque la procédure se déroule au niveau de l’Union, ces décisions d’exécution devraient être adoptées par la procédure consultative, avec le soutien de l’assistance scientifique et technique de l’Autorité.

(21)

Les décisions établissant le statut de végétal NTG de catégorie 1 devraient attribuer un numéro d’identification au végétal NTG concerné afin de garantir la transparence et la traçabilité de ce type de végétaux lorsqu’ils sont répertoriés dans la base de données et aux fins de l’étiquetage du matériel de reproduction des végétaux qui en est dérivé . Les informations énumérées devraient comprendre des informations sur la ou les techniques utilisées pour obtenir le ou les traits . [Am. 14]

(22)

Il convient que les végétaux NTG de catégorie 1 restent soumis à tout cadre réglementaire s’appliquant aux végétaux produits par obtention conventionnelle. Comme c’est le cas pour les végétaux et produits conventionnels, ces végétaux NTG et les produits qui en sont dérivés seront soumis à la législation sectorielle applicable aux semences et autres matériels de reproduction des végétaux, aux denrées alimentaires, aux aliments pour animaux et autres produits, ainsi qu’aux cadres horizontaux, tels que la législation sur la conservation de la nature et la responsabilité environnementale. À cet égard, les denrées alimentaires NTG de catégorie 1 présentant une composition ou une structure significativement modifiée qui influe sur la valeur nutritionnelle, le métabolisme ou le niveau de substances indésirables de l’aliment seront considérées comme de nouveaux aliments et relèveront donc du champ d’application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil (15) et feront l’objet d’une évaluation des risques dans ce contexte.

(23)

Le règlement (UE) 2018/848 du Parlement européen et du Conseil relatif à la production biologique et à l’étiquetage des produits biologiques et abrogeant le règlement (CE) no 834/2007 du Conseil (16) interdit l’utilisation d’OGM et de produits issus d’OGM ou obtenus au moyen d’OGM dans la production biologique. Il définit les OGM aux fins de ce règlement par référence à la directive 2001/18/CE, en excluant de l’interdiction les OGM obtenus par les techniques de modification génétique énumérées à l’annexe 1.B de la directive 2001/18/CE. En conséquence, les végétaux NTG de catégorie 2 seront interdits dans la production biologique. Toutefois, il est nécessaire de clarifier le statut des végétaux NTG de catégorie 1 aux fins de la production biologique. Actuellement, la compatibilité de l’utilisation de nouvelles techniques génomiques est actuellement incompatible avec le concept actuel avec les principes de production biologique dans le règlement (CE) 2018/848 et la perception des consommateurs à l’égard des produits biologiques doit encore être examinée . L’utilisation de végétaux NTG de catégorie 1 devrait donc également être interdite dans la production biologique , jusqu’à la réalisation de cet examen . [Am. 15]

(24)

Il convient de prendre des dispositions pour garantir la transparence en ce qui concerne l’utilisation des variétés végétales NTG de catégorie 1, afin de s’assurer que les chaînes de production qui souhaitent rester exemptes de NTG puissent le faire et ainsi préserver la confiance des consommateurs. Les végétaux NTG ayant obtenu une déclaration de statut de végétal NTG de catégorie 1 devraient être répertoriés dans une base de données accessible au public comprenant des informations sur la ou les techniques utilisées pour obtenir le ou les traits . Pour garantir la traçabilité, la transparence et le choix des opérateurs, lors de la recherche et de l’obtention de végétaux, de la vente de semences aux agriculteurs ou de la mise à disposition de matériel de reproduction des végétaux à des tiers de toute autre manière, le matériel de reproduction des végétaux NTG de catégorie 1 devrait être étiqueté comme étant NTG de catégorie 1. [Am. 16]

(25)

Les végétaux NTG de catégorie 2 devraient rester soumis aux exigences de la législation de l’Union sur les OGM, étant donné que, sur la base des connaissances scientifiques et techniques actuelles, leurs risques doivent être évalués. Il est nécessaire de prévoir des règles spéciales afin d’adapter les procédures et certaines autres règles établies par la directive 2001/18/CE et le règlement (CE) no 1829/2003 à la nature spécifique des végétaux NTG de catégorie 2 et aux différents niveaux de risque qu’ils peuvent présenter.

(26)

Les végétaux et produits NTG de catégorie 2, pour être disséminés dans l’environnement ou mis sur le marché, devraient rester soumis à un consentement ou à une autorisation conformément à la directive 2001/18/CE ou au règlement (CE) no 1829/2003. Toutefois, compte tenu de la grande diversité de ces végétaux NTG, la quantité d’informations nécessaires à l’évaluation des risques variera au cas par cas. L’Autorité, dans ses avis scientifiques sur les végétaux développés par cisgenèse et intragenèse (17) et sur les végétaux développés par mutagenèse ciblée (18), a recommandé d’assouplir les exigences en matière de données pour l’évaluation des risques liés à ces végétaux. Sur la base des «Criteria for risk assessment of plants produced by targeted mutagenesis, cisgenesis and intragenesis» (critères pour l’évaluation des risques des végétaux obtenus par mutagenèse ciblée, cisgenèse et intragenèse (19)) de l’Autorité, des considérations sur l’historique de l’utilisation sûre, la familiarité avec l’environnement et la fonction et la structure de la ou des séquences modifiées/insérées devraient aider à déterminer le type et la quantité de données nécessaires pour effectuer l’évaluation des risques de ces végétaux NTG. Il est donc nécessaire d’établir des principes et des critères généraux pour l’évaluation des risques liés à ces végétaux, tout en prévoyant une certaine souplesse et la possibilité d’adapter les méthodes d’évaluation des risques au progrès scientifique et technique.

(27)

Les exigences relatives au contenu des notifications d’autorisation de mise sur le marché de produits contenant des OGM ou consistant en de tels organismes, autres que des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux, et au contenu des demandes d’autorisation de mise sur le marché de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux génétiquement modifiés sont définies dans différents actes législatifs. Pour garantir la cohérence entre les notifications de consentement et les demandes d’autorisation pour les produits NTG de catégorie 2, le contenu de ces notifications et demandes devrait être le même, à l’exception de celles concernant l’évaluation de l’innocuité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, car elles ne concernent que les denrées alimentaires et les aliments pour animaux NTG de catégorie 2.

(28)

Le laboratoire de référence de l’Union européenne pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (EURL), en collaboration avec le Réseau européen de laboratoires de référence pour les OGM (ENGL), a conclu que les tests analytiques ne sont pas considérés comme réalisables pour tous les produits obtenus par mutagenèse ciblée et par cisgenèse (20). Lorsque les modifications introduites dans le matériel génétique ne sont pas spécifiques au végétal NTG en question, elles ne permettent pas de différencier le végétal NTG des végétaux conventionnels. Dans les cas où il n’est pas possible de fournir une méthode analytique qui détecte, détermine et quantifie, si cela est dûment justifié par le notifiant ou le demandeur, les modalités de conformité avec les exigences relatives aux méthodes analytiques devraient être adaptées. Il convient de le faire dans les actes d’exécution adoptés en vertu du présent règlement. Il convient également de prévoir que l’EURL, assisté par l’ENGL, adopte des orientations à l’intention des demandeurs sur les exigences minimales de performance des méthodes d’analyse. Les modalités de validation des méthodes peuvent également être adaptées.

(29)

La directive 2001/18/CE exige un plan de surveillance des effets des OGM sur l’environnement après leur dissémination volontaire ou leur mise sur le marché, mais prévoit une certaine souplesse dans la conception de ce plan, compte tenu de l’évaluation des risques pour l’environnement, des caractéristiques de l’OGM, de son utilisation prévue et de l’environnement récepteur. Les modifications génétiques apportées aux végétaux NTG de catégorie 2 peuvent aller de changements ne nécessitant qu’une évaluation limitée des risques à des modifications complexes exigeant une analyse plus approfondie des risques. Par conséquent, les exigences en matière de surveillance des effets environnementaux des végétaux NTG de catégorie 2 après la mise sur le marché devraient être adaptées à la lumière de l’évaluation des risques environnementaux et de l’expérience acquise lors des essais de terrain, des caractéristiques du végétal NTG concerné, des caractéristiques et de l’ampleur de l’utilisation prévue, en particulier de tout antécédent d’utilisation sûre du végétal, et des caractéristiques de l’environnement récepteur. Par conséquent Conformément au principe de précaution , un plan de surveillance des effets sur l’environnement ne devrait pas être exigé si dans tous les cas où l’autorisation est accordée pour la première fois. Lors du renouvellement de l’autorisation, il devrait être possible de déroger à l’obligation de surveillance s’il est démontré que le végétal NTG de catégorie 2 n’est pas susceptible de présenter des concerné ne présente pas de risques nécessitant une surveillance, tels que des effets indirects, différés ou imprévus sur la santé humaine ou sur l’environnement. [Am. 17]

(30)

Dans un souci de respect du principe de proportionnalité, après un premier renouvellement de l’autorisation, celle-ci devrait être valable pour une durée illimitée, sauf décision contraire prise au moment de ce renouvellement sur la base de l’évaluation des risques et des informations disponibles sur le végétal NTG concerné, sous réserve d’une réévaluation lorsque de nouvelles informations sont rendues disponibles.

(31)

Pour des raisons de sécurité juridique et de bonne administration, le délai imparti à l’Autorité pour rendre son avis sur une demande d’autorisation ne devrait être prolongé que lorsque des informations supplémentaires sont nécessaires pour procéder à l’évaluation de la demande, et la prolongation ne devrait pas être plus longue que le délai initialement prévu, à moins qu’elle ne soit justifiée par la nature des données ou des circonstances exceptionnelles.

(32)

Pour améliorer la transparence et l’information des consommateurs, les opérateurs devraient être autorisés à compléter l’étiquetage des produits NTG de catégorie 2 en tant qu’OGM par des informations sur le trait conféré par la modification génétique. Une proposition d’étiquetage devrait être fournie dans la notification de consentement ou dans la demande d’autorisation et devrait être spécifiée dans le consentement ou dans la décision d’autorisation afin d’éviter des indications trompeuses ou prêtant à confusion.

(33)

Des mesures d’incitation réglementaires devraient être proposées aux notifiants ou aux demandeurs potentiels de végétaux et produits NTG de catégorie 2 contenant des traits susceptibles de contribuer à un système agroalimentaire durable, afin d’orienter la mise au point des végétaux NTG de catégorie 2 vers ces traits. Les critères de mise en œuvre de ces mesures d’incitation devraient être axés sur de grandes catégories de traits susceptibles de contribuer à la durabilité (tels que ceux liés à la tolérance ou à la résistance aux stress biotiques et abiotiques, à l’amélioration des caractéristiques nutritionnelles ou à l’augmentation du rendement) et devraient être fondés sur la contribution à la valeur de la culture et de l’utilisation durables telle que définie à [l’article 52, paragraphe 1, de la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant la production et la commercialisation de matériel de reproduction des végétaux dans l’Union, présentée par la Commission (21)]. L’applicabilité des critères dans l’ensemble de l’UE ne permet pas une définition plus étroite des traits qui se concentrerait sur des questions spécifiques ou tiendrait compte des particularités locales et régionales.

(34)

Les mesures d’incitation devraient consister en une procédure accélérée d’évaluation des risques pour les demandes traitées par une procédure entièrement centralisée (denrées alimentaires et aliments pour animaux) et en un renforcement des conseils préalables à la soumission pour aider les développeurs à préparer le dossier aux fins de l’évaluation environnementale et de l’évaluation de l’innocuité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, sans affecter les dispositions générales relatives aux conseils préalables à la soumission, à la notification des études et à la consultation des tiers conformément aux articles 32 bis, 32 ter et 32 quater du règlement (CE) no 178/2002 (22).

(35)

Des mesures d’incitation supplémentaires devraient être prévues lorsque le notifiant ou le demandeur est une petite ou moyenne entreprise (PME), afin de favoriser l’accès de ces entreprises aux procédures réglementaires, de soutenir la diversification des développeurs de végétaux NTG et d’encourager la mise au point par les petits obtenteurs d’espèces et de traits végétaux au moyen des NTG, en accordant aux PME des dispenses de redevances pour la validation des méthodes de détection et des conseils plus étendus avant la soumission, couvrant également la conception des études à réaliser aux fins de l’évaluation des risques.

(36)

Les végétaux tolérants aux herbicides sont obtenus de sorte à être intentionnellement tolérants aux herbicides, afin d’être cultivés en combinaison avec l’utilisation de ces herbicides. Si cette culture n’est pas effectuée dans des conditions appropriées, elle peut entraîner l’apparition de mauvaises herbes résistantes à ces herbicides ou nécessiter l’augmentation des quantités d’herbicides appliquées, quelle que soit la technique d’obtention. C’est pourquoi les végétaux NTG présentant des traits tolérants aux herbicides ne devraient pas pouvoir bénéficier de mesures d’incitation dans ce cadre. Toutefois, le présent règlement ne devrait pas prendre d’autres mesures spécifiques concernant les faire partie des végétaux NTG tolérants aux herbicides, car de telles mesures sont prises horizontalement dans [la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant la production et la commercialisation de matériel de reproduction des végétaux dans l’Union, présentée par la Commission] de catégorie 1 . [Am. 18]

(37)

Afin de permettre aux végétaux NTG de contribuer aux objectifs de durabilité du pacte vert et des stratégies «De la ferme à la table» et en faveur de la biodiversité, il convient de faciliter la culture des végétaux NTG dans l’Union. Cela nécessite donc une prévisibilité pour les obtenteurs et les agriculteurs en ce qui concerne la possibilité de cultiver ces végétaux dans l’Union. Par conséquent, la possibilité pour les États membres d’adopter des mesures restreignant ou interdisant la culture des végétaux NTG de catégorie 2 sur tout ou partie de leur territoire, prévue à l’article 26 ter de la directive 2001/18/CE, irait à l’encontre de ces objectifs. [Am. 239]

(38)

Les règles spéciales établies dans le présent règlement concernant la procédure d’autorisation pour les végétaux NTG de catégorie 2 devraient entraîner une augmentation de la culture de ces végétaux dans l’Union par rapport à la situation qui prévalait jusqu’à présent dans le cadre de la législation actuelle de l’Union sur les OGM. Il est de ce fait nécessaire que les autorités publiques des États membres définissent des mesures de coexistence afin d’équilibrer les intérêts des producteurs de végétaux conventionnels, de végétaux biologiques et de végétaux génétiquement modifiés et de permettre ainsi aux producteurs de choisir entre différents types de production, conformément à l’objectif de la stratégie «De la ferme à la table» qui prévoit que 25 % des terres agricoles soient consacrées à l’agriculture biologique d’ici à 2030.

(39)

Pour atteindre l’objectif consistant à assurer le fonctionnement efficace du marché intérieur, les végétaux NTG et les produits connexes devraient bénéficier de et la libre circulation des marchandises, pour autant qu’ils soient conformes aux exigences d’autres textes législatifs végétaux et des produits NTG dans l’ensemble de l’Union , la dissémination volontaire de végétaux NTG et la mise sur le marché de produits NTG devraient être fondées sur les exigences et procédures harmonisées établies dans le présent règlement, conduisant à l’adoption d’une décision uniformément applicable à l’ensemble des États membres . [Am. 20]

(40)

Étant donné la nouveauté que représentent les NTG, il sera important de suivre de près la mise au point et la présence sur le marché des végétaux et des produits NTG et d’évaluer les éventuelles répercussions sur la santé humaine et animale en cours de nouvelles techniques génomiques , sur l’environnement et sur la durabilité environnementale, économique et sociale. il convient de collecter régulièrement des informations et, que la Commission procède à une évaluation dans les cinq ans suivant l’adoption de la première décision autorisant la dissémination volontaire ou la commercialisation de végétaux ou de produits NTG dans l’Union, la Commission devrait procéder à une . Cette évaluation du présent règlement afin de devrait mesurer les progrès accomplis en matière de disponibilité sur le marché de l’Union européenne de végétaux ou de produits NTG présentant de telles caractéristiques ou propriétés , dans le but d’améliorer davantage le présent règlement . [Am. 21]

(41)

Afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé et de l’environnement en ce qui concerne les végétaux et les produits NTG, les exigences découlant du présent règlement devraient s’appliquer de manière non discriminatoire aux produits originaires de l’Union et à ceux importés de pays tiers.

(42)

Étant donné que les objectifs du présent règlement ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les États membres, mais peuvent être mieux réalisés à l’échelle de l’Union, l’Union peut prendre des mesures de sorte que les végétaux et les produits NTG puissent circuler librement dans le marché intérieur, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.

(43)

Les types de végétaux NTG mis au point et les incidences de certains traits sur la durabilité environnementale, sociale et économique sont en constante évolution. Par conséquent, sur la base des données probantes disponibles concernant ces évolutions et ces incidences et conformément au principe de précaution , il convient d’habiliter la Commission, conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, à adapter la liste des traits qu’il convient d’encourager ou de décourager afin d’atteindre les objectifs du pacte vert et des stratégies «De la ferme à la table», en faveur de la biodiversité et pour l’adaptation au changement climatique. [Am. 22]

(44)

Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016«Mieux légiférer» (23). En particulier, afin d’assurer une participation égale à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents en même temps que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission participant à la préparation des actes délégués.

(45)

Afin de garantir des conditions uniformes d’exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission en ce qui concerne les informations requises pour démontrer qu’un végétal NTG est un végétal NTG de catégorie 1, en ce qui concerne la préparation et la présentation de la notification relative à cette détermination, et en ce qui concerne la méthodologie et les exigences en matière d’informations pour les évaluations des risques environnementaux des végétaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux NTG de catégorie 2, conformément aux principes et aux critères établis dans le présent règlement. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (24).

(45 bis)

Le Parlement européen a demandé à l’Union et à ses États membres de ne pas délivrer de brevets sur la matière biologique et de préserver la liberté d’exploitation ainsi que l’exemption des obtenteurs pour les variétés. Il convient de veiller à ce que les obtenteurs aient pleinement accès au matériel génétique des végétaux NTG qui, par définition, ne sont pas des végétaux transgéniques. L’accès aux matériels génétiques peut être mieux garanti lorsque le droit exclusif des titulaires de brevets a épuisé ses effets pour l’obtenteur (exemption de l’obtenteur). Étant donné que les dispositions actuelles du droit des brevets ne prévoient pas d’exemption totale pour l’obtenteur, il convient de veiller à ce que les brevets ne restreignent pas l’utilisation des végétaux NTG par les obtenteurs et les agriculteurs. Par conséquent, les végétaux NTG ne devraient pas être soumis à la législation en matière de brevets, mais uniquement, pour ce qui est de la protection de la propriété intellectuelle, au régime de protection communautaire des obtentions végétales (PCOV), tel que prévu par le règlement (CE) no 2100/94 du Conseil, qui autorise le recours à l’exemption de l’obtenteur. Les végétaux NTG, leurs semences dérivées, leur matériel végétal, le matériel génétique associé tel que les gènes et les séquences de gènes, et les traits végétaux devraient donc être exclus de la brevetabilité. L’exclusion de la brevetabilité devrait être appliquée de manière cohérente dans l’ensemble de la législation. En outre, afin d’éviter que des brevets ne soient délivrés ou que des demandes de brevet ne soient présentées avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement et l’application de ses dispositions, il convient de veiller à ce que le matériel végétal soit exclu de la brevetabilité à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement. En ce qui concerne les brevets déjà délivrés ou les demandes de brevet en instance couvrant du matériel végétal, leurs effets devraient être encore limités. En outre, dans l’étude à venir, la Commission devrait évaluer et examiner la manière dont il conviendrait de traiter de manière plus détaillée le problème plus large des brevets délivrés, directement ou indirectement, sur du matériel végétal, en dépit de mesures précédemment adoptées pour combler les lacunes. L’évaluation devrait porter en particulier sur le rôle et l’incidence des brevets sur l’accès des obtenteurs et des agriculteurs au matériel de reproduction des végétaux, sur la diversité des semences et sur des prix abordables, ainsi que sur l’innovation et, en particulier, sur les possibilités offertes aux PME. Le rapport de la Commission devrait être assorti des propositions législatives appropriées afin de pouvoir apporter toute autre adaptation nécessaire au cadre des droits de propriété intellectuelle. [Am. 23]

(46)

La Commission devrait collecter régulièrement des informations afin d’évaluer la performance de la législation en ce qui concerne la mise au point et la disponibilité sur le marché de végétaux et de produits NTG susceptibles de contribuer aux objectifs du pacte vert et des stratégies «De la ferme à la table», en faveur de la biodiversité et pour l’adaptation au changement climatique, et afin d’éclairer une évaluation de la législation. Un large éventail d’indicateurs a été défini (25) et devrait être revu périodiquement par la Commission. Les indicateurs devraient permettre de surveiller les risques pour la santé ou l’environnement des végétaux NTG de catégorie 2 et des produits connexes, les répercussions des végétaux NTG sur la durabilité environnementale, économique et sociale, ainsi que les conséquences sur l’agriculture biologique et sur l’acceptation des produits NTG par les consommateurs. Un premier rapport de suivi devrait être présenté trois ans après que les premiers produits auront fait l’objet d’une notification ou d’une autorisation, afin de s’assurer de disposer de suffisamment de données après la mise en œuvre complète de la nouvelle législation, et à intervalles réguliers par la suite. La Commission devrait procéder à une évaluation du présent règlement deux ans après la publication du premier rapport de suivi, afin de laisser le temps aux premiers produits ayant fait l’objet d’une vérification ou d’une autorisation de faire sentir pleinement leurs effets.

(47)

Certaines références à des dispositions de la législation de l’Union sur les OGM dans le règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil (26) demandent à être modifiées pour inclure les dispositions spécifiques de la présente législation applicables aux végétaux NTG.

(47 bis)

Le pacte vert pour l’Europe, la stratégie «De la ferme à la table» et la stratégie de l’Union en faveur de la biodiversité placent l’agriculture biologique au cœur d’une transition vers des systèmes alimentaires durables, avec pour objectif d’étendre les terres agricoles européennes consacrées à la production biologique à 25 % d’ici à 2030. Il s’agit là d’une reconnaissance claire des avantages environnementaux de l’agriculture biologique, porteuse d’une réduction de la dépendance des agriculteurs à l’égard des intrants et annonciatrice d’un approvisionnement et d’une souveraineté alimentaires résilients. Le présent règlement ne doit pas compromettre la transition des systèmes alimentaires européens vers l’agriculture biologique à 25 % d’ici à 2030. [Am. 241]

(47 ter)

Des exigences de traçabilité applicables aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux produits à partir de NTG devraient être établies pour faciliter l'étiquetage précis de ces produits, conformément aux exigences du règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés, de manière à garantir que les opérateurs et les consommateurs disposent d'informations précises qui leur permettent d'exercer de manière effective leur liberté de choix, et de manière à permettre le contrôle et la vérification des indications figurant sur les étiquettes. Les exigences devraient être similaires pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux produits à partir de NTG afin d’éviter une rupture du flux d’informations en cas de modification de l’utilisation finale. [Am. 243]

(48)

L’application du présent règlement nécessitant l’adoption d’actes d’exécution, il convient de différer son application afin de permettre l’adoption de ces mesures,

1)

aux végétaux NTG;

2)

aux denrées alimentaires consistant en végétaux NTG, en contenant ou produites à partir de ceux-ci, ou contenant des ingrédients produits à partir de végétaux NTG;

3)

aux aliments pour animaux consistant en végétaux NTG, en contenant ou produits à partir de ceux-ci;

4)

aux produits, autres que les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, consistant en végétaux NTG ou en contenant.

1)

«organisme», «dissémination volontaire» et «mise sur le marché»: ces termes tels qu’ils sont définis dans la directive 2001/18/CE; «denrée alimentaire» et «aliment pour animaux»: ces termes tels qu’ils sont définis dans le règlement (CE) no 178/2002; «traçabilité»: ce terme tel qu’il est défini dans le règlement (CE) no 1830/2003; «végétal»: ce terme tel qu’il est défini dans le règlement (UE) 2016/2031 du Parlement européen et du Conseil (27); «matériel de reproduction des végétaux»: ce terme tel qu’il est défini dans [la proposition, présentée par la Commission, de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à la production et à la commercialisation du matériel de reproduction des végétaux dans l’Union (28)];

2)

«végétal NTG»: un végétal génétiquement modifié obtenu par mutagenèse ciblée ou cisgenèse, ou une combinaison des deux, à condition qu’il ne contienne aucun matériel génétique ne provenant pas du pool génétique à des fins d’obtention conventionnelle des obtenteurs qui aurait pu être inséré temporairement au cours du développement du végétal NTG; [Am. 25]

3)

«organisme génétiquement modifié» ou «OGM»: un organisme génétiquement modifié tel que défini à l’article 2, point 2), de la directive 2001/18/CE, à l’exclusion des organismes obtenus au moyen des techniques de modification génétique énumérées à l’annexe I B de ladite directive;

4)

«mutagenèse ciblée»: les techniques de mutagenèse causant une ou plusieurs modifications de la séquence d’ADN à des endroits précis ciblés du génome d’un organisme; [Am. 26]

5)

«cisgenèse»: les techniques de modification génétique causant l’insertion, dans le génome d’un organisme, de matériel génétique déjà présent dans le pool génétique des obtenteurs;

6)

«pool génétique à des fins d’obtention conventionnelle des obtenteurs»: la totalité des informations génétiques disponibles dans une espèce et d’autres espèces taxonomiques avec lesquelles elle peut être croisée, y compris au moyen de techniques avancées telles que le sauvetage d’embryons, la polyploïdie induite et les croisements par pont; [Am. 27]

7)

«végétal NTG de catégorie 1»: un végétal NTG qui:

8)

«végétal NTG de catégorie 2»: un végétal NTG autre qu’un végétal NTG de catégorie 1;

9)

«végétal NTG destiné à l’alimentation humaine»: un végétal NTG qui peut être utilisé comme denrée alimentaire ou servir à la production de denrées alimentaires;

10)

«végétal NTG destiné à l’alimentation des animaux»: un végétal NTG qui peut être utilisé comme aliment pour animaux ou servir à la production d’aliments pour animaux;

11)

«produit à partir d’un végétal NTG»: dérivé, en tout ou partie, d’un végétal NTG, mais ne consistant pas en un végétal NTG et n’en contenant pas;

12)

«produit NTG»: un produit, autre qu’une denrée alimentaire et un aliment pour animaux, consistant en un végétal NTG ou en contenant et une denrée alimentaire et un aliment pour animaux consistant en un tel végétal, en contenant ou produit à partir de celui-ci;

13)

«produit NTG de catégorie 1»: un produit NTG lorsque le végétal NTG dont il est constitué ou qu’il contient, voire, dans le cas de denrées alimentaires ou d’aliments pour animaux, à partir duquel il est produit est un végétal NTG de catégorie 1;

14)

«produit NTG de catégorie 2»: un produit NTG lorsque le végétal NTG dont il est constitué ou qu’il contient, voire, dans le cas de denrées alimentaires ou d’aliments pour animaux, à partir duquel il est produit est un végétal NTG de catégorie 2;

15)

«petite et moyenne entreprise» ou «PME»: une PME au sens de la recommandation 2003/361/CE de la Commission2 ;

15 bis)

«approche “Une seule santé” »: une approche intégrée et unificatrice qui vise à équilibrer et à optimiser durablement la santé des êtres humains, des animaux, des plantes et des écosystèmes et qui reconnaît que la santé des êtres humains, des plantes et des animaux domestiques et sauvages et l’environnement au sens large (y compris les écosystèmes) sont étroitement liés et interdépendants; [Am. 28]

15 ter)

«protéine chimérique»: une protéine créée par la combinaison de deux gènes ou parties de gènes ou plus qui codaient à l’origine des protéines séparées. [Am. 29]

1)

le végétal est un végétal NTG de catégorie 1 et

2)

le végétal est un végétal NTG de catégorie 2 et a obtenu une autorisation ou a été autorisé conformément au chapitre III. [Am. 31]

La mise en œuvre, l’exécution et l’application du présent règlement n’ont pas pour objet ou pour effet d’empêcher ou d’entraver les importations, en provenance de pays tiers, de végétaux et de produits NTG qui répondent aux mêmes normes que celles établies dans le présent règlement. [Am. 32]

a)

le nom et l’adresse du notifiant;

b)

une copie des études réalisées et de tout autre document disponible visant à démontrer que le végétal est un végétal NTG, qui ne contient aucun matériel génétique ne provenant pas du pool génétique des obtenteurs lorsque ce matériel génétique a été temporairement inséré au cours du développement du végétal, conformément aux exigences en matière d’information énoncées dans l’acte d’exécution adopté conformément à l’article 27, point a);

c)

un dossier technique contenant les informations indiquées à l’annexe II, qui sont nécessaires pour procéder à l’évaluation des risques pour l’environnement de la dissémination volontaire d’un végétal NTG ou d’une combinaison de végétaux NTG:

d)

l’évaluation des risques pour l’environnement réalisée conformément aux principes et critères énoncés dans les parties 1 et 2 de l’annexe II et conformément à l’acte d’exécution adopté conformément à l’article 27, point c).

a)

aux végétaux NTG de catégorie 2 destinés à l’alimentation humaine ou animale;

b)

aux denrées alimentaires consistant en végétaux NTG de catégorie 2, en contenant ou produites à partir de ceux-ci, ou contenant des ingrédients produits à partir de végétaux NTG de catégorie 2; (ci-après les «denrées alimentaires NTG de catégorie 2»);

c)

aux aliments pour animaux consistant en végétaux NTG de catégorie 2, en contenant ou produits à partir de ceux-ci (ci-après les «aliments pour animaux NTG de catégorie 2»).

a)

les informations requises pour démontrer qu’un végétal est un végétal NTG; [Am. 62]

b)

l’élaboration et la présentation des demandes de vérification visées aux articles 6 et 7; [Am. 63]

c)

la méthode et les exigences en matière d’informations applicables à l’évaluation des risques pour l’environnement des végétaux NTG de catégorie 2 et aux évaluations de l’innocuité des denrées alimentaires et aliments pour animaux NTG de catégorie 2, conformément aux principes et critères énoncés à l’annexe II;

d)

l’application des articles 14 et 19, y compris les règles relatives à l’élaboration et à la présentation de la notification ou de la demande;

e)

les modalités adaptées à appliquer pour se conformer aux exigences relatives aux méthodes d’analyse visées à l’article 14, paragraphe 1, point l), et à l’article 19, paragraphe 2.

1)

Au paragraphe 2, le point a) ii) est remplacé par le texte suivant:

2)

Au paragraphe 3, le point b) est remplacé par le texte suivant: