RAPPORT DE LA COMMISSION AU CONSEIL ET AU PARLEMENT EUROPÉEN MISE À JOUR SUR L’APPLICATION DU DROIT DE LA CONCURRENCE DANS LE SECTEUR PHARMACEUTIQUE (2018-2022) Collaboration entre les autorités européennes de la concurrence en vue de favoriser l’accès à des médicaments abordables et innovants

COMMISSION EUROPÉENNE

Bruxelles, le 26.1.2024

COM(2024) 36 final

RAPPORT DE LA COMMISSION AU CONSEIL ET AU PARLEMENT EUROPÉEN

MISE À JOUR SUR L’APPLICATION DU DROIT DE LA CONCURRENCE
DANS LE SECTEUR PHARMACEUTIQUE (2018-2022)

Collaboration entre les autorités européennes de la concurrence
en vue de favoriser l’accès à des médicaments abordables et innovants

RAPPORT DE LA COMMISSION AU CONSEIL ET AU PARLEMENT EUROPÉEN

MISE À JOUR SUR L’APPLICATION DU DROIT DE LA CONCURRENCE
DANS LE SECTEUR PHARMACEUTIQUE (2018-2022)

Collaboration entre les autorités européennes de la concurrence
en vue de favoriser l’accès à des médicaments abordables et innovants

Résumé

Le présent rapport donne une vue d’ensemble de la façon dont la Commission et les autorités nationales de la concurrence des États membres de l’Union européenne (les «autorités européennes de la concurrence») ont appliqué les règles de l’UE en matière de pratiques anticoncurrentielles et de concentrations pour les médicaments et certains autres produits médicaux au cours de la période 2018-2022 ( 1 ). Il présente également la manière dont le droit de la concurrence de l’UE a servi à protéger les entreprises et les consommateurs pendant la période difficile de la crise liée à la COVID-19. Il fait suite au rapport publié précédemment pour la période 2009-2017 ( 2 ).

Durant la période couverte par le présent rapport, c’est-à-dire de 2018 à 2022, les autorités européennes de la concurrence ont adopté dans leur ensemble 26 décisions relatives à des pratiques anticoncurrentielles concernant des produits pharmaceutiques. Ces décisions ont débouché sur des sanctions (avec des amendes avoisinant 780 millions d’EUR) ou rendu contraignants des engagements visant à corriger le comportement anticoncurrentiel. Certaines de ces décisions concernaient des pratiques anticoncurrentielles qui n’avaient encore jamais été abordées dans le droit de la concurrence de l’UE. Ces précédents donnent aux acteurs du secteur des indications sur les mesures à prendre pour se conformer aux règles de concurrence de l’UE. Au cours de la période 2018-2022, les autorités européennes de la concurrence ont également enquêté sur plus de 40 affaires dans le secteur pharmaceutique, sans que ces enquêtes, une fois clôturées, n’aient donné lieu à des décisions d’infraction ou à des décisions relatives à des engagements, tandis que quelque 30 affaires impliquant des infractions anticoncurrentielles potentielles dans le secteur pharmaceutique sont en cours d’examen.

Afin d’empêcher une trop forte concentration des marchés pharmaceutiques à la suite de fusions, la Commission a examiné plus de 30 opérations dans le secteur pharmaceutique. Des problèmes de concurrence ont été détectés dans cinq de ces affaires de concentration. La Commission n’a autorisé quatre de ces concentrations qu’après que les entreprises avaient proposé de modifier leur opération de concentration, tandis qu’une concentration a été abandonnée ( 3 ).

Des exemples d’affaires en matière de pratiques anticoncurrentielles et de concentrations illustrent la façon dont un contrôle minutieux du droit de la concurrence dans le secteur pharmaceutique et l’application du droit de la concurrence contribuent à préserver l’accès des patients européens à des médicaments abordables et innovants.

Table des matières

Résumé

1.Introduction

2.Aperçu de l’application des règles de concurrence dans le secteur pharmaceutique

2.1.Application des règles relatives aux pratiques anticoncurrentielles

2.1.1.Qu’entend-on par «règles relatives aux pratiques anticoncurrentielles»?

2.1.2.Qui veille à l’application des règles relatives aux pratiques anticoncurrentielles?

2.1.3.Quels sont les instruments et procédures disponibles?

2.1.4.Aperçu des actions liées à l’application des règles relatives aux pratiques anticoncurrentielles dans le secteur pharmaceutique

2.2.Examen des concentrations dans le secteur pharmaceutique

2.2.1.Quelles sont les règles de l’UE en matière de concentrations?

2.2.2.Que peut faire la Commission lorsqu’une concentration est problématique?

2.2.3.Le contrôle des concentrations par la Commission dans le secteur pharmaceutique en chiffres

2.3.Surveillance du marché et activités de plaidoyer concernant les produits pharmaceutiques

3.L’application des règles de concurrence est façonnée par les particularités du secteur pharmaceutique

3.1.Structure spécifique de l’offre et de la demande sur les marchés pharmaceutiques

3.2.Le cadre législatif et réglementaire détermine la dynamique de la concurrence

3.2.1.Le cycle de vie des produits et la nature évolutive de la concurrence induite par la réglementation

3.2.2.Les règles de tarification et de remboursement ont un solide impact sur la concurrence entre médicaments

3.2.3.La réforme de la législation de l’UE dans le secteur pharmaceutique et la stratégie pharmaceutique pour l’Europe

4.Le droit de la concurrence protège les entreprises et les consommateurs également en période de crise liée à la COVID-19

4.1.Orientations de la Commission sur les règles en matière de pratiques anticoncurrentielles à l’intention des entreprises coopérant en réaction à la pandémie de COVID-19

4.2.Coordination de la Commission et initiatives des autorités nationales de la concurrence

5.La concurrence favorise l’accès à des médicaments abordables

5.1.L’application des règles relatives aux pratiques anticoncurrentielles favorise l’entrée rapide sur le marché de médicaments moins chers

5.1.1.Utilisation abusive des brevets et recours vexatoires

5.1.2.Accords de paiement visant à retarder l’entrée sur le marché

5.1.3.Dénigrement

5.1.4.Rabais abusifs et prix prédateurs

5.1.5.Autres pratiques entravant l’entrée sur le marché

5.2.Application du droit aux entreprises dominantes pratiquant des prix injustement élevés (prix excessifs)

5.3.Autres pratiques anticoncurrentielles susceptibles d’entraver la concurrence par les prix

5.4.Contrôle des concentrations et médicaments abordables

5.4.1.Comment les concentrations affectent-elles les prix des médicaments?

5.4.2.Comment le contrôle des concentrations empêche-t-il les augmentations de prix résultant de telles opérations?

6.La concurrence stimule l’innovation et augmente le choix des médicaments

6.1.L’application des règles concernant les pratiques anticoncurrentielles favorise l’innovation et le choix

6.1.1.Application du droit contre les pratiques empêchant l’innovation ou limitant le choix du patient

6.1.2.Les règles de concurrence favorisent la coopération propice à la concurrence dans le domaine de l’innovation

6.2.Le contrôle des concentrations préserve la concurrence par l’innovation dans le secteur des médicaments

6.2.1.Comment les concentrations peuvent-elles nuire à l’innovation dans le secteur pharmaceutique?

6.2.2.Comment le contrôle des concentrations peut-il préserver les conditions de l’innovation?

7.Conclusion

1.Introduction

Le présent rapport donne une vue d’ensemble de la façon dont la Commission et les autorités nationales de la concurrence des États membres de l’Union européenne (les «autorités européennes de la concurrence») ont appliqué les règles de l’UE en matière de pratiques anticoncurrentielles et de concentrations dans le secteur pharmaceutique au cours de la période 2018-2022 ( 4 ).

Il fait suite au rapport publié précédemment pour la période 2009-2017 ( 5 ), son objectif étant de donner la même vue d’ensemble du secteur pour une période ultérieure.

Le présent rapport répond aux craintes exprimées précédemment par le Conseil ( 6 ) et le Parlement européen ( 7 ) selon lesquelles l’accès des patients à des médicaments essentiels, abordables et innovants pourrait être compromis par une combinaison de niveaux de prix très élevés et insoutenables, de stratégies commerciales poursuivies activement par les entreprises pharmaceutiques et d’un pouvoir de négociation limité des autorités nationales face à ces entreprises pharmaceutiques.

Il est très important pour les gens d’être en bonne santé et d’avoir accès à des soins de santé et des médicaments abordables et innovants. L’importance sociétale et économique du secteur pharmaceutique et du secteur des soins de santé en général est devenue encore plus évidente pendant la crise liée à la COVID-19. Les dépenses consacrées aux soins préventifs (par exemple, le dépistage, le traçage ou les campagnes d’information liées à la pandémie) ont augmenté de près d’un tiers, et la croissance des dépenses consacrées aux soins hospitaliers a atteint près de 9 % en 2020 (par rapport à 2019). Malgré une baisse considérable du PIB, les dépenses de santé par habitant ont augmenté pour osciller entre 5,8 % (au Luxembourg) et 12,8 % (en Allemagne) du PIB dans les États membres de l’Union européenne en 2020 ( 8 ). Les dépenses en produits pharmaceutiques constituent une part importante des dépenses publiques de soins de santé ( 9 ). Dans ce contexte, les prix des médicaments peuvent constituer une lourde charge pour les systèmes nationaux de soins de santé.

Des efforts soutenus pour innover et investir dans les activités de recherche et développement sont, par ailleurs, essentiels pour développer des traitements nouveaux ou améliorés qui offrent aux patients et aux praticiens un choix de médicaments à la pointe de la technologie. Les concentrations et les pratiques anticoncurrentielles peuvent cependant aussi constituer des freins à l’innovation.

Le présent rapport montre comment l’application du droit de la concurrence, à savoir les règles de l’Union européenne en matière de pratiques anticoncurrentielles et de concentrations ( 10 ), a aidé à préserver l’accès des patients de l’UE à des médicaments abordables et innovants. Il a été rédigé en étroite coopération avec les autorités nationales de la concurrence («ANC») des États membres de l’Union européenne (la Commission et les ANC étant conjointement dénommées ci-après les «autorités européennes de la concurrence»). Les autorités européennes de la concurrence coopèrent étroitement pour faire respecter le droit de la concurrence de l’UE et surveillent en permanence les marchés pharmaceutiques.

À l’aide d’exemples concrets, le présent rapport montre comment les règles interdisant les abus de position dominante et les accords restrictifs ont été appliquées de façon à garantir que: i) la concurrence sur les prix des produits pharmaceutiques n’est ni réduite ni éliminée artificiellement et ii) les pratiques anticoncurrentielles ne restreignent pas l’innovation ( 11 ) dans le secteur. L’examen approfondi des concentrations d’entreprises pharmaceutiques afin d’évaluer leur éventuel effet négatif sur la concurrence vise également à atteindre ces deux objectifs. Le rapport décrit la façon dont l’application, par la Commission, des règles de l’Union européenne en matière de contrôle des concentrations a contribué, dans des affaires spécifiques, à la mise à disposition de médicaments plus abordables et plus innovants. Il se concentre sur les médicaments à usage humain.

Les enquêtes sur les pratiques anticoncurrentielles sont complexes et requièrent des ressources considérables. C’est pour cette raison que les autorités européennes de la concurrence concentrent leurs enquêtes sur les affaires les plus importantes, notamment celles qui sont susceptibles de fournir des orientations aux acteurs du marché et de les dissuader de se livrer à un comportement anticoncurrentiel similaire. Le contrôle du droit de la concurrence contribue donc à améliorer la concurrence sur les marchés des produits pharmaceutiques, non seulement concernant l’affaire spécifique examinée, mais aussi dans un sens plus large en guidant le secteur dans son comportement futur. Ces dernières années, les autorités européennes de la concurrence ont créé un certain nombre de précédents importants qui ont clarifié l’application du droit de la concurrence de l’Union européenne sur des questions d’un genre nouveau concernant les marchés pharmaceutiques. Ces décisions qui montrent la voie à suivre reposaient souvent sur des enquêtes approfondies menées dans l’ensemble du secteur. Les autorités européennes de la concurrence continuent de veiller à ce que les règles de la concurrence soient appliquées sur les marchés pharmaceutiques de manière efficace et rapide, notamment en fournissant des orientations aux entreprises dans le contexte de la crise liée à la COVID-19 (concernant par exemple la manière d’accroître la production des équipements de protection individuelle sans enfreindre les règles de concurrence).

Si l’application du droit de la concurrence (concernant la lutte contre les pratiques anticoncurrentielles et les concentrations) contribue à garantir l’accès des patients et des systèmes de soins de santé à des médicaments innovants et abordables, elle ne remplace ni n’interfère avec les mesures législatives et réglementaires visant à garantir que les patients de l’UE bénéficient de médicaments et de soins de santé conformes aux dernières avancées scientifiques et à prix abordable. En revanche, l’application du droit de la concurrence complète les divers systèmes réglementaires. Elle le fait principalement en intervenant dans des affaires individuelles portant sur l’examen du comportement spécifique d’entreprises sur le marché. Les autorités de la concurrence recourent parfois aussi au plaidoyer pour proposer aux décideurs des secteurs public et privé des solutions créant un environnement concurrentiel afin de remédier à des défaillances systémiques du marché.

Le présent rapport couvre la période de 2018-2022. Il fournit:

–un aperçu général de l’application du droit de la concurrence par la Commission et les ANC dans le secteur pharmaceutique (section 2),

–une description des principales caractéristiques du secteur pharmaceutique qui façonnent l’évaluation de la concurrence (section 3),

–une explication de la façon dont le droit de la concurrence a protégé les entreprises et les consommateurs également en période de crise liée à la COVID-19 (section 4) et

–une illustration de la façon dont l’application du droit de la concurrence contribue à la mise à disposition de médicaments abordables (section 5) ainsi qu’à l’innovation et au choix en matière de médicaments et de traitements (section 6), au moyen d’une analyse des affaires de pratiques anticoncurrentielles (de la Commission et des ANC) et des affaires de concentration (de la Commission).

2.Aperçu de l’application des règles de concurrence dans le secteur pharmaceutique

Cette section présente les règles et donne un aperçu de certains faits et chiffres relatifs aux activités entreprises par les autorités européennes de la concurrence pour faire appliquer les règles. La section 2.1 traite de l’application des règles concernant les pratiques anticoncurrentielles, c’est-à-dire de l’interdiction de passation d’accords restrictifs et d’abus de position dominante. La section 2.2 décrit la façon dont les fusions et les acquisitions sont examinées de manière à empêcher toute concentration susceptible d’entraver de manière significative une concurrence effective. La section 2.3 présente les actions de surveillance du marché et de plaidoyer entreprises par les autorités européennes de la concurrence.

2.1.Application des règles relatives aux pratiques anticoncurrentielles

2.1.1.Qu’entend-on par «règles relatives aux pratiques anticoncurrentielles»?

L’article 101 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne («TFUE») interdit tous accords entre entreprises, toutes décisions d’associations d’entreprises et toutes pratiques concertées qui ont pour objet ou effet de restreindre la concurrence. L’article 102 du TFUE interdit les abus de position dominante sur un marché donné. Le règlement (CE) nº 1/2003 ( 12 ) donne à la Commission et aux ANC tous pouvoirs d’appliquer les règles énoncées dans le TFUE aux pratiques anticoncurrentielles.

Il appartient aux entreprises d’évaluer si leurs pratiques sont conformes aux règles concernant les pratiques anticoncurrentielles. Afin d’assurer la sécurité juridique concernant l’application du droit de la concurrence, la Commission a adopté des règlements précisant quand certains types d’accords (tels que les accords de licence) peuvent faire l’objet d’une exemption par catégorie et elle a publié des lignes directrices clarifiant la manière dont la Commission applique les règles en matière de lutte contre les pratiques anticoncurrentielles ( 13 ).

2.1.2.Qui veille à l’application des règles relatives aux pratiques anticoncurrentielles?

Il incombe à la Commission et aux 27 ANC ( 14 ) de veiller à l’application des règles. Les ANC disposent de l’ensemble des pouvoirs pour faire appliquer les articles 101 et 102 du TFUE. La Commission et les ANC coopèrent étroitement au sein du réseau européen de la concurrence («REC»). Une affaire peut être traitée par une seule ANC, par la Commission ou par plusieurs autorités agissant en parallèle.

Si un comportement n’a aucune incidence sur les échanges transfrontaliers, les ANC n’appliquent que leur droit national relatif aux pratiques anticoncurrentielles, lequel reflète souvent le droit de l’UE.

En dehors des autorités européennes de la concurrence qui appliquent les règles de l’UE relatives aux pratiques anticoncurrentielles, les juridictions nationales sont également pleinement compétentes et appelées à appliquer les articles 101 et 102 du TFUE. Elles le font à la fois lorsqu’elles contrôlent des décisions prises par les ANC et dans le cadre de litiges opposant des parties privées. Les juridictions nationales et les autorités européennes de la concurrence coopèrent également: les juridictions peuvent demander l’avis d’une autorité concernant l’application des règles relatives aux pratiques anticoncurrentielles de l’UE et les autorités peuvent participer aux procédures judiciaires en soumettant leurs observations écrites.

2.1.3.Quels sont les instruments et procédures disponibles?

Les autorités européennes de la concurrence peuvent adopter des décisions constatant qu’un certain accord ou comportement unilatéral a enfreint les articles 101 et/ou 102 du TFUE. Dans de tels cas, l’autorité adopte une «décision d’interdiction» et ordonne aux entreprises de cesser le comportement illicite, et elle peut infliger une amende dont le montant peut être substantiel. La prise de mesures correctives spécifiques peut aussi être imposée. La Commission et les ANC ( 15 ) peuvent également décider d’accepter les engagements fermes proposés par les entreprises pour mettre fin aux pratiques litigieuses visées par l’enquête. Ces décisions relatives aux engagements n’établissent pas l’existence d’une infraction et n’infligent pas d’amende, mais elles peuvent se révéler essentielles pour rétablir la concurrence sur un marché.

Les principaux instruments d’enquête des autorités européennes de la concurrence sont, entre autres, les inspections sur place inopinées, les demandes d’informations et les entretiens. Les demandes d’informations peuvent constituer de puissants outils d’enquête, car les entreprises peuvent être contraintes de fournir des informations complètes et correctes sous peine d’amende.

Dans leurs procédures, les autorités européennes de la concurrence garantissent les droits de la défense des parties soumises à l’enquête. Par exemple, au cours de la procédure administrative de la Commission, les parties visées par l’enquête reçoivent une communication des griefs détaillée et ont accès aux éléments de preuve figurant dans le dossier de la Commission, sur la base desquels elles peuvent exercer leur droit d’être entendues avant qu’une décision finale soit prise. Elles peuvent ensuite répondre aux objections par écrit et lors d’une audition avant que la Commission prenne sa décision finale.

Les décisions des autorités européennes de la concurrence sont soumises à un contrôle complet et rigoureux par les juridictions compétentes afin de s’assurer que ces décisions sont dûment étayées sur le fond et que tous les droits procéduraux des parties ont été respectés.

Les enquêtes relatives aux pratiques anticoncurrentielles sont généralement complexes, car elles requièrent l’examen approfondi d’un large éventail de faits, ainsi qu’une analyse juridique et économique complète. Les enquêtes nécessitent dès lors des ressources considérables, et des années peuvent s’écouler avant l’adoption d’une décision finale. Afin de garantir un usage efficace des ressources, les autorités de la concurrence peuvent devoir donner priorité aux affaires dans lesquelles, par exemple, l’incidence sur le marché des pratiques peut être plus importante ou dont la décision pourrait constituer un précédent utile applicable au secteur pharmaceutique, voire même au-delà.

2.1.4.Aperçu des actions liées à l’application des règles relatives aux pratiques anticoncurrentielles dans le secteur pharmaceutique

Au cours de la période 2018-2022, 12 ANC et la Commission ont adopté 26 décisions «d’intervention» (constatant une infraction ou acceptant des engagements contraignants) dans des enquêtes en matière de pratiques anticoncurrentielles liées aux produits pharmaceutiques à usage humain. La liste complète des 26 affaires est disponible sur le site web de la DG Concurrence ( 22 ).

En outre, les autorités européennes de la concurrence ont également procédé à des enquêtes approfondies sur des affaires qui ont été clôturées sans décision d’intervention (par exemple parce que, les problèmes ayant été résolus durant l’enquête, il n’était pas nécessaire de prendre une décision formelle), et elles enquêtent actuellement sur 30 affaires qui concernent des produits pharmaceutiques. Les autorités européennes de la concurrence ont également adopté 10 décisions d’infraction ou d’engagement dans des affaires concernant des dispositifs médicaux et 13 affaires liées à d’autres questions relatives aux soins de santé.

Graphique 1: Enquêtes relatives aux pratiques anticoncurrentielles dans le secteur pharmaceutique menées par les autorités européennes de la concurrence (2018-2022 et en cours)

Les autorités de la concurrence interviennent et imposent des sanctions

Dans 17 des 26 affaires concernant des produits pharmaceutiques ayant requis une intervention, le dossier a débouché sur une décision d’interdiction constatant une infraction au droit de la concurrence de l’UE. Des amendes ont été infligées dans 20 affaires pour un total de près de 780 millions d’EUR pour la période couverte (voir graphique 2 ci-dessous) ( 23 ). Dans 9 affaires, l’enquête a pu être clôturée sans constatation d’infraction, les craintes en matière de concurrence ayant été apaisées par les engagements proposés par les entreprises visées. Ceux-ci ont été rendus contraignants par une décision de l’autorité de la concurrence.

Graphique 2: Amendes d’un montant total de près de 780 millions d’EUR infligées par les autorités européennes de la concurrence dans des affaires concernant des produits pharmaceutiques (2018-2022)

Des inspections inopinées visant à recueillir des preuves ont été exécutées dans 7 des 26 enquêtes ayant débouché sur une décision d’intervention. Dans toutes les affaires sauf une, des demandes de renseignements ont été introduites. Des entretiens ont été menés dans 8 affaires.

La moitié des 26 enquêtes ont été ouvertes à l’initiative de l’autorité, 9 ont été déclenchées par des plaintes et 4 ont été engagées pour d’autres motifs (par exemple, des indices recueillis au cours d’une enquête sectorielle). Les enquêtes portaient sur des pratiques anticoncurrentielles menées par des fabricants de produits pharmaceutiques (11 affaires), des grossistes (8 affaires) et des détaillants (3 affaires), et 4 affaires étaient liées à des pratiques auxquelles ont participé à la fois des fabricants et des distributeurs. Les enquêtes ont porté sur un large éventail de médicaments, par exemple des médicaments anticancéreux (7 affaires), des antidépresseurs, des traitements hormonaux ou des vaccins.

Comme le montre le graphique 3, les principaux problèmes de concurrence ayant conduit à des décisions d’intervention sont des abus de position dominante (50 % des cas), suivis de différents types d’accord restrictif entre entreprises. Il s’agit, entre autres, i) d’accords restrictifs horizontaux entre concurrents tels que des accords «paiement contre délai» (8 % des cas), ii) d’ententes évidentes (telles que des soumissions concertées) (31 % des cas) et iii) d’accords verticaux (tels que des clauses interdisant aux distributeurs de promouvoir et vendre des produits de fabricants concurrents) (11 % des cas).

Graphique 3: Types de problèmes de concurrence ayant requis l’intervention des autorités européennes de la concurrence

Les autorités de la concurrence promeuvent les règles de la concurrence en menant des enquêtes

Outre les affaires ayant abouti à une décision d’intervention, les autorités européennes de la concurrence ont également mené des enquêtes approfondies sur des problèmes de concurrence dans plus de 40 affaires qui ont été clôturées pour des motifs divers [en particulier parce que les affaires n’ont plus été considérées comme prioritaires après la cessation des pratiques anticoncurrentielles présumées au cours de l’enquête ( 24 ) ou parce que l’enquête préliminaire n’a pas permis de trouver des éléments de preuve suffisants]. Même si aucune sanction n’a été infligée ou si aucun engagement n’a été pris dans ces affaires, les travaux ont permis d’établir avec divers acteurs sur les marchés pharmaceutiques des contacts étroits qui ont souvent aidé à clarifier les règles de concurrence et leur application dans le secteur pharmaceutique.

Les autorités européennes de la concurrence enquêtent actuellement sur plus de 30 affaires dans le secteur pharmaceutique.

2.2.Examen des concentrations dans le secteur pharmaceutique

2.2.1.Quelles sont les règles de l’UE en matière de concentrations?

Les entreprises pharmaceutiques effectuent régulièrement des fusions ou des acquisitions («concentrations»). Certaines de ces opérations ont pour but de réaliser des économies d’échelle, d’étendre l’activité de recherche et développement à de nouveaux domaines thérapeutiques, d’atteindre des objectifs de rentabilité plus élevés, etc.

Mais la consolidation qui touche la structure du marché peut aussi entraîner des distorsions de concurrence. À titre d’exemple, l’entreprise issue de la concentration peut acquérir un pouvoir de marché qui lui permet d’augmenter les prix de ses médicaments ou d’abandonner le développement de nouveaux traitements prometteurs qui menaceraient sa position sur le marché. Le contrôle des concentrations a pour but de garantir que la consolidation n’entrave pas de manière significative l’exercice d’une concurrence effective dans le secteur pharmaceutique.

La Commission est chargée d’examiner les concentrations à dimension européenne, c’est-à-dire les situations dans lesquelles le chiffre d’affaires cumulé des entreprises qui fusionnent atteint les seuils fixés dans le règlement de l’UE sur les concentrations. Ainsi, les entreprises actives dans plusieurs États membres de l’Union européenne peuvent voir leur opération être soumise à un examen de la Commission, plutôt que faire l’objet d’un contrôle distinct dans chaque État membre concerné (principe du «guichet unique»). Si les seuils ne sont pas atteints, une concentration peut tomber sous le coup des règles nationales de compétence et être examinée par une ou plusieurs ANC ( 25 ).

En outre, le règlement de l’UE sur les concentrations comprend un système de renvoi des ANC vers la Commission et inversement afin de garantir que l’autorité chargée d’examiner une opération est la mieux placée ( 26 ). Cela inclut la possibilité pour une ou plusieurs ANC de demander à la Commission d’examiner une concentration qui ne relève pas des seuils de compétence nationaux, mais qui affecte le commerce entre États membres et menace d’affecter de manière significative la concurrence sur le territoire du ou des États membres qui formulent cette demande.

Le cadre juridique pour l’évaluation des concentrations par la Commission se compose du règlement de l’UE sur les concentrations et du règlement concernant sa mise en œuvre ( 30 ). En outre, un certain nombre d’avis et de directives servent de lignes directrices sur la façon dont la Commission est supposée exécuter son contrôle des concentrations dans diverses circonstances ( 31 ).

Lors de l’examen d’une concentration, la Commission procède à une analyse prospective visant à déterminer si la concentration risque d’entraver de manière significative l’exercice d’une concurrence effective dans l’UE, en particulier en créant ou renforçant une position dominante. Dans son analyse, la Commission examine en particulier i) le comportement que l’entreprise issue de la concentration pourrait adopter après celle-ci («effets unilatéraux»); ii) si les autres entreprises seraient toujours incitées à exercer une concurrence ou si, au contraire, elles ajusteraient leur stratégie commerciale sur celle de la société issue de la concentration («effets coordonnés») et iii) s’il existe un risque que l’accès aux fournisseurs ou aux clients soit refusé («effets verticaux et conglomérats»).

Un contrôle des concentrations est engagé lorsque la Commission est informée par les entreprises concernées de leur intention de procéder à une concentration; cet avis précède généralement la notification formelle. Les parties ont l’obligation de notifier leur concentration et de s’abstenir de la mettre en œuvre tant que la Commission ne l’a pas autorisée. La pratique consistant à mettre en œuvre une concentration avant une décision d’autorisation est communément appelée «gun jumping».

2.2.2.Que peut faire la Commission lorsqu’une concentration est problématique?

La Commission peut interdire une opération si celle-ci soulève des problèmes de concurrence, par exemple, à cause du risque d’augmentation de prix pour des médicaments ou de préjudice pour l’innovation, et si les entreprises se concentrant ne proposent pas de modifications appropriées.

Pour éviter cela, les entreprises peuvent proposer de modifier la concentration afin de répondre aux préoccupations en matière de concurrence. Ces modifications sont communément appelées mesures correctives ou engagements. Si les mesures correctives proposées apparaissent appropriées, la Commission consulte les acteurs du marché et demande aux concurrents et aux clients d’indiquer si les engagements élimineraient effectivement les problèmes de concurrence. Sur cette base, la Commission décide d’approuver l’opération sous réserve des conditions et obligations liées à la mise en œuvre des mesures correctives avant ou après la concentration des entreprises, en fonction des circonstances spécifiques de l’espèce.

La Commission estime que les mesures correctives structurelles, en particulier les cessions, constituent le moyen privilégié de résoudre les problèmes de concurrence dans les affaires de concentration. En conséquence, les mesures correctives dans le secteur pharmaceutique consistent souvent en une cession des autorisations de mise sur le marché pour les produits qui posent des problèmes de concurrence dans l’État membre concerné. Cela s’accompagne généralement d’un transfert des droits de propriété intellectuelle et d’un transfert de la technologie sur le savoir-faire de fabrication et de vente, des contrats temporaires de fourniture ou autres et, le cas échéant, des installations de production et du personnel.

2.2.3.Le contrôle des concentrations par la Commission dans le secteur pharmaceutique en chiffres

Au cours de la période 2018-2022, la Commission a analysé plus de 30 concentrations dans le secteur pharmaceutique ( 34 ). Sur celles-ci, 5 posaient problème du point de vue de la concurrence ( 35 ). Les potentiels problèmes de concurrence relevés étaient principalement liés au risque de i) hausses de prix pour certains médicaments dans un ou plusieurs États membres, ii) privation de l’accès à certains médicaments pour les patients et les systèmes nationaux de santé et iii) diminution de l’innovation en rapport avec certains traitements développés au niveau européen, voire mondial. Les problèmes relevés par la Commission concernaient généralement un petit nombre de médicaments par rapport à la taille globale du portefeuille des entreprises.

En prenant en compte les mesures correctives proposées par les entreprises parties à la concentration, la Commission a pu autoriser 4 des concentrations qui avaient soulevé des problèmes précis, ce qui a permis de mener à bien la concentration tout en protégeant la concurrence et les consommateurs en Europe. Une concentration a été abandonnée parce que la Commission avait soulevé des problèmes de concurrence initiaux.

En conséquence, le taux d’intervention dans le secteur pharmaceutique s’élevait à 17 % environ ( 36 ). À titre de comparaison, le taux total d’intervention dans l’ensemble des secteurs au cours de cette période était de 5 %.

2.3.Surveillance du marché et activités de plaidoyer concernant les produits pharmaceutiques

Outre leurs activités directement liées à l’application du droit – décisions et enquêtes sur des pratiques anticoncurrentielles (potentielles) dans le secteur pharmaceutique et le secteur de la santé – au cours de la période 2018-2022, les autorités de la concurrence ont également mené 60 activités de surveillance du marché et de plaidoyer. Les activités de surveillance comprennent des enquêtes sectorielles, des études de marché et des enquêtes visant à détecter les obstacles au bon fonctionnement de la concurrence qui sont susceptibles d’exister dans un secteur. Les activités de plaidoyer constituent aussi une part importante (bien que parfois moins visible) du travail des autorités de la concurrence et incluent des avis consultatifs, des conseils ponctuels et d’autres mesures promouvant – par exemple auprès des organes législatifs et administratifs – des approches et des solutions propices à une concurrence effective et loyale dans un secteur ou un marché donné. Dans le secteur pharmaceutique, ces initiatives sont particulièrement importantes compte tenu des défis spécifiques en matière d’application du droit de la concurrence (voir section 3).

Les autorités de la concurrence peuvent mener des activités de surveillance du marché lorsque, par exemple, «la rigidité des prix ou d’autres circonstances font présumer que la concurrence peut être restreinte ou faussée» ( 37 ). De manière générale, les enquêtes sectorielles et les autres activités de surveillance et de plaidoyer fournissent également des orientations aux acteurs du marché et peuvent déboucher sur une application complémentaire des règles relatives aux pratiques anticoncurrentielles. Certaines ANC disposent même de pouvoirs étendus, leur permettant, par exemple, de mener des enquêtes afin de pouvoir formuler des avis sur des projets législatifs ou même d’imposer des mesures réglementaires qui sont susceptibles d’avoir une incidence sur les conditions de concurrence dans un secteur spécifique.

Près de deux tiers des initiatives des ANC en matière de surveillance et de plaidoyer sont des avis – du point de vue de la politique de concurrence – sur des projets législatifs relatifs aux produits pharmaceutiques, aux pharmacies, aux dispositifs médicaux ou aux services de santé. Le reste consiste principalement en des actions de surveillance du marché, telles que des enquêtes ou des études sectorielles, souvent assorties de recommandations ou de propositions.

De même, comme lors de la période couverte par le précédent rapport sur l’application du droit de la concurrence dans le secteur pharmaceutique (2009-2017), plus d’un quart des 60 actions de surveillance et de plaidoyer concernent explicitement la distribution au détail de médicaments et la concurrence entre pharmacies. Un rapport – concernant les marchés des pharmacies en ligne – est le résultat d’une initiative commune des pays nordiques (Danemark, Finlande, Norvège et Suède). Par rapport à la période précédente, un nouvel accent important est mis sur les prix des médicaments (remboursés) et sur les prix excessifs, aspects spécifiquement examinés dans environ un quart des initiatives. Un autre thème nouveau faisant l’objet d’une attention particulière est celui des médicaments biologiques et biosimilaires (remplaçant l’accent mis sur les médicaments génériques au cours de la période précédente; voir section 3.2.1).

Des listes complètes des activités de surveillance et de plaidoyer menées par les autorités européennes de la concurrence entre 2018 et 2022, contenant des liens vers les rapports et documents pertinents, sont disponibles sur le site internet de la DG Concurrence ( 38 ).

3.L’application des règles de concurrence est façonnée par les particularités du secteur pharmaceutique

Pour que la politique de concurrence et les activités de mise en œuvre de ses règles dans le secteur pharmaceutique soient efficaces, elles doivent tenir compte des particularités du secteur et de la dynamique concurrentielle qui en résulte. Ces particularités sont, entre autres, la structure spécifique de l’offre et de la demande qui fait intervenir un ensemble d’acteurs différents (section 3.1) et l’important cadre législatif et réglementaire existant dans les différents États membres (section 3.2).

3.1.Structure spécifique de l’offre et de la demande sur les marchés pharmaceutiques

Toute analyse du fonctionnement d’un marché et toute évaluation du comportement au regard du droit de la concurrence doivent dûment tenir compte de la structure de l’offre et de la demande. Un ensemble d’acteurs différents ont des intérêts différents sur le marché pharmaceutique. Du côté de la demande, on retrouve les consommateurs (patients), les prescripteurs, les pharmacies, ainsi que les régimes d’assurance maladie et les organismes de remboursement nationaux ( 39 ):

-Les patients sont les utilisateurs finaux des médicaments. Ils ne paient généralement qu’une petite partie du prix des médicaments prescrits (lorsqu’ils en paient un), le reste étant couvert par le système de santé.

-Les prescripteurs, à savoir les médecins, décident du médicament sous ordonnance que le patient utilisera. Ils peuvent également conseiller les patients sur le choix des médicaments en vente libre à utiliser. Ils ne supportent toutefois pas le coût du traitement qu’ils ont prescrit

-Les pharmacies peuvent aussi influencer les besoins en médicaments. Dans de nombreux États membres, les pharmaciens sont contraints ou encouragés à vendre la version la moins chère disponible d’un médicament donné (par exemple un générique ou un produit émanant d’importations parallèles). Les pharmaciens sont aussi souvent la principale source de conseil pour les patients qui utilisent des médicaments en vente libre.

-Les coûts des médicaments sous ordonnance sont pris en charge en totalité ou en grande partie par les organismes de remboursement nationaux ou par les compagnies d’assurance maladie, qui sont financés par des impôts et/ou par des cotisations d’assurance. Dans les deux cas, chacun de ces acteurs a tout intérêt à limiter les coûts des soins de santé, tout en garantissant aux patients, grâce à des traitements rentables, les meilleurs soins de santé globaux. Les autorités de la santé et les assureurs ne participent pas (directement) au choix du traitement opéré par les prescripteurs et les patients, mais peuvent influencer la demande au moyen de mécanismes de contrôle des prix.

L’offre se caractérise par des fabricants avec des modèles commerciaux distincts (fournissant des princeps, des médicaments génériques/hybrides/biosimilaires ou différents types de produits), les grossistes et divers types de pharmacies: pharmacies en ligne, pharmacies de vente par correspondance, officines traditionnelles et pharmacies hospitalières:

-Les fabricants de princeps sont actifs dans la recherche, le développement, la fabrication, la commercialisation et la fourniture de médicaments innovants. Ils se font généralement concurrence «pour le marché» en essayant d’être les premiers à découvrir, faire breveter et mettre sur le marché un nouveau médicament, mais les fabricants de princeps contenant des principes actifs différents peuvent aussi se faire concurrence «sur le marché» au niveau du prix, de la qualité et du choix.

-Les fabricants de génériques fournissent, souvent à des prix bien inférieurs, des versions génériques non innovantes du médicament princeps lorsque le fabricant de celui-ci en a perdu l’exclusivité. Un médicament générique a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique (par exemple, comprimé, injectable) qu’un princeps déjà autorisé (le «médicament de référence»). Sa bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études de biodisponibilité ( 40 ). Étant donné que les médicaments génériques traitent la même maladie que le médicament de référence, leurs fabricants se font concurrence pour gagner des parts de marché face aux princeps (ou à d’autres génériques déjà sur le marché), principalement par la concurrence sur les prix. Lorsque le médicament ne répond pas à la définition du médicament générique (par exemple parce qu’il présente un dosage différent, une voie d’administration différente ou une indication thérapeutique légèrement différente par rapport à ceux du médicament de référence) et lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d’études de biodisponibilité, l’autorisation dépendra en partie des résultats des essais sur le médicament de référence et en partie de nouvelles données provenant d’essais cliniques. Ces médicaments sont appelés «médicaments hybrides» ( 41 ).

Les biosimilaires ( 42 ) sont des médicaments qui présentent une forte ressemblance avec un autre médicament biologique déjà commercialisé dans l’UE (le «médicament de référence»), mais, contrairement aux molécules des médicaments classiques, qui sont plus petites et synthétisées chimiquement, les médicaments biologiques nettement plus complexes ( 43 ) sont extraits ou synthétisés à partir de sources biologiques (cellules ou organismes vivants, par exemple) dans des conditions qui ne permettent pas la réplication exacte du produit de référence (compte tenu des différentes cultures cellulaires, du savoir-faire de fabrication secret, etc.). Dans une déclaration commune, les autorités des États membres ont confirmé que l’expérience acquise avec les médicaments biosimilaires approuvés au cours des 15 dernières années a montré qu’ils étaient comparables, sur le plan de l’efficacité, de la sécurité et de l’immunogénicité, à leur médicament de référence et qu’ils étaient, par conséquent, interchangeables et pouvaient être utilisés à la place de leur produit de référence (ou vice versa) ou remplacés par un autre médicament biosimilaire du même produit de référence ( 44 ).

Certains fabricants fournissent des princeps ainsi que des médicaments génériques, hybrides ou biosimilaires. Ces entreprises développent des stratégies commerciales distinctes pour chaque type de produit.

-Les grossistes organisent la distribution de produits pharmaceutiques en achetant ceux-ci auprès des fabricants et en les revendant aux pharmacies et aux hôpitaux.

-Les différents types de pharmacies remplissent un double rôle, conseillant les patients et leur délivrant les médicaments nécessaires.

Les États membres jouent un rôle important dans ce secteur hautement réglementé: en fonction du système national, l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché, la tarification, les achats, le remboursement et la substitution des produits pharmaceutiques peuvent relever de la compétence d’agences diverses. Par la réglementation, les gouvernements visent plusieurs objectifs, notamment: i) assurer la qualité, la sécurité, l’efficience et l’efficacité des produits pharmaceutiques, ii) garantir l’accessibilité pour tous des produits pharmaceutiques en négociant les prix et en mettant en place des régimes publics d’assurance maladie, et iii) promouvoir l’innovation et la recherche médicale, y compris l’amélioration de la sécurité des approvisionnements et la prévention des pénuries.

Le graphique 4 ci-dessous illustre le système complexe de l’offre et de la demande sur les marchés pharmaceutiques.

Graphique 4: L’offre et la demande sur les marchés pharmaceutiques

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