| CELEX | 52024DC0214 |
| Type | Acte préparatoire |
| Date | lundi 27 mai 2024 |
COMMISSION EUROPÉENNE
Bruxelles, le 27.5.2024
COM(2024) 214 final
RAPPORT DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN ET AU CONSEIL
relatif à l’exercice de la délégation de pouvoir conférée à la Commission en vertu du règlement (UE) nº 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides conformément à l’article 83, paragraphe 2, dudit règlement
RAPPORT DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN ET AU CONSEIL
relatif à l’exercice de la délégation de pouvoir conférée à la Commission en vertu du règlement (UE) nº 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides conformément à l’article 83, paragraphe 2, dudit règlement
1. Introduction et base juridique
Le cadre juridique de l’Union européenne concernant les produits biocides vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale ainsi que de l’environnement et à améliorer le fonctionnement du marché intérieur. Il repose sur le principe selon lequel les produits biocides ne peuvent être mis sur le marché et utilisés que si les autorités compétentes ont délivré une autorisation de mise sur le marché.
Les exigences et procédures en matière d’autorisation de mise sur le marché et d’utilisation des produits biocides sont définies dans le règlement (UE) nº 528/2012 1 (ci-après le «RPB»). Le présent rapport est destiné à satisfaire à l’obligation qui incombe à la Commission en vertu de l’article 83, paragraphe 2, du RPB. L’article 83, paragraphe 2, du RPB exige de la Commission qu’elle présente au Parlement européen et au Conseil un rapport relatif à la délégation de pouvoir qui lui est conférée par le RPB. Ce rapport doit être élaboré au plus tard neuf mois avant la fin de la période de délégation de cinq ans, qui a débuté le 17 juillet 2012. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.
Le premier rapport relatif à l’exercice de la délégation de pouvoir conférée à la Commission a été adopté par la Commission le 11 octobre 2016. Il portait sur la période allant du 17 juillet 2012 au 11 octobre 2016 2 .
Le présent document est le deuxième rapport sur l’exercice de la délégation de pouvoir conférée à la Commission. La publication de ce deuxième rapport aurait dû avoir lieu au plus tard le 17 octobre 2021; elle a donc été considérablement retardée. Au cours de cette période, la Commission a notamment concentré son attention sur la présentation de son premier rapport au Parlement européen et au Conseil relatif à la mise en œuvre du règlement (UE) nº 528/2012 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides [COM(2021) 287 final], ainsi que du document de travail des services de la Commission qui l’accompagne 3 .
La délégation de pouvoir conférée à la Commission a été tacitement prorogée par le Parlement européen ou par le Conseil pour la période allant du 17 juillet 2022 au 17 juillet 2026. Toutefois, pour se conformer à son obligation, la Commission publie à présent ce deuxième rapport, qui porte sur la période allant du 12 octobre 2016 au 31 décembre 2023, de sorte à fournir une vue d’ensemble actualisée des mesures qu’elle a prises.
L’article 83, paragraphe 1, du RPB habilite la Commission à adopter des actes délégués dans les conditions fixées dans cet article afin:
- d’adapter la définition de nanomatériau donnée dans le RPB, au vu du progrès scientifique et technique (article 3, paragraphe 4),
- de spécifier les critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien (article 5, paragraphe 3),
- de préciser les critères déterminant ce qui constitue une justification appropriée d’une adaptation des exigences en matière de données pour une demande d’approbation d’une substance active dans le cas où les données ne sont pas nécessaires compte tenu de l’exposition associée aux utilisations proposées du produit (article 6, paragraphe 4),
- de fixer les critères définissant les cas dans lesquels l’exposition associée aux utilisations proposées du produit justifierait d’adapter les exigences en matière de données pour les demandes d’autorisations de produits biocides (article 21, paragraphe 3),
- de spécifier les critères pour déterminer les questions soulevées par les évaluations comparatives de produits biocides qui seraient mieux traitées au niveau de l’Union et les procédures à appliquer pour de telles évaluations comparatives (article 23, paragraphe 5),
- de modifier l’annexe I afin d’inscrire des substances actives qui ne sont pas considérées comme préoccupantes (article 28, paragraphe 1),
- de modifier l’annexe I afin de limiter ou supprimer l’inscription d’une substance active s’il est prouvé que des produits biocides contenant cette substance sont considérés comme préoccupants (article 28, paragraphe 3),
- d’adopter des règles supplémentaires pour le renouvellement des autorisations soumises à la reconnaissance mutuelle (article 40),
- d’adopter des règles spécifiques complétant les dispositions du RPB en matière de recherche et développement (article 56, paragraphe 4),
- d’adopter des actes complémentaires aux règles du RPB pour l’utilisation du registre des produits biocides (article 71, paragraphe 9),
- d’adapter les annexes II, III et IV aux progrès scientifiques et techniques (article 85),
- d’établir les règles relatives au programme d’examen entrepris conformément à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE 4 pour l’examen systématique de toutes les substances actives existantes et la détermination des droits et obligations qui incombent aux autorités compétentes et aux participants au programme et de prolonger de la durée dudit programme pour une période déterminée (article 89, paragraphe 1).
2. Exercice de la délégation
Pendant la période sur laquelle porte le présent rapport, la Commission a adopté seize actes délégués afin de satisfaire aux obligations énoncées dans le RPB et de compléter ou modifier certains éléments non essentiels de celui-ci. Les actes suivants ont été adoptés entre le 12 octobre 2016 et le 31 décembre 2023:
2.1. Règlement délégué (UE) 2017/698 de la Commission 5
Ce règlement délégué a été adopté sur la base de l’article 89, paragraphe 1, premier alinéa, du RPB, selon lequel «la Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 en ce qui concerne la réalisation du programme de travail et la détermination des droits et obligations qui incombent aux autorités compétentes et aux participants au programme».
Le règlement délégué (UE) nº 1062/2014 de la Commission établit le programme d’examen des substances actives existantes (ci-après le «règlement sur le programme d’examen») 6 . Il comprenait, dans son annexe II, une liste exhaustive des combinaisons substance active existante/type de produit intégrées dans le programme d’examen des substances actives biocides existantes au 4 août 2014. Conformément au règlement sur le programme d’examen, toute personne aurait pu notifier à l’ECHA une combinaison substance/type de produit inscrite dans la partie 2 de l’annexe II dans un délai de 12 mois à compter de la date d’entrée en vigueur dudit règlement. Après l’expiration de ce délai, l’annexe II et l’article 14, paragraphe 3, dudit règlement devaient être mis à jour. En conséquence, la Commission a adopté le règlement délégué (UE) 2017/698 afin de supprimer de la partie 2 de l’annexe II du règlement sur le programme d’examen les combinaisons substance/type de produit qui n’avaient pas été approuvées et d’inclure dans la partie 1 de l’annexe II de ce dernier règlement les combinaisons qui avaient été notifiées et jugées conformes.
Le groupe d’experts des autorités compétentes sur les produits biocides a été consulté sur le projet de règlement délégué lors des réunions tenues les 16 et 17 mars 2016 et les 25 et 26 mai 2016. La Commission a adopté le règlement délégué le 3 février 2017 et l’a notifié au Parlement européen et au Conseil. Aucune de ces institutions n’a formulé d’objection au règlement délégué au cours de la période de deux mois prévue à l’article 83, paragraphe 5, du RPB. Le règlement délégué (UE) 2017/698 a été publié au Journal officiel le 19 avril 2017 et est entré en vigueur le 9 mai 2017.
2.2. Règlement délégué (UE) 2017/2100 de la Commission 7
Cet acte juridique a été adopté sur la base de l’article 5, paragraphe 3, du RPB, qui dispose que, «[a]u plus tard le 13 décembre 2013, la Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 83 en ce qui concerne la spécification des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien».
Le règlement délégué (UE) 2017/2100 définit les critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien. Ces critères reflètent l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques et permettent d’identifier, avec plus de précision, les substances ayant des propriétés perturbant le système endocrinien. Cet acte délégué était en préparation lorsque le premier rapport du 11 octobre 2016 relatif à l’exercice de la délégation de pouvoir conférée à la Commission a été présenté au Parlement européen et au Conseil.
Le groupe d’experts des autorités compétentes sur les produits biocides de la Commission est intervenu en tant que groupe d’experts conformément aux arrangements interinstitutionnels applicables. Dans ce contexte, le projet de règlement délégué a été examiné lors des réunions dudit groupe d’experts tenues du 16 au 18 novembre 2016, le 21 décembre 2016 et le 28 février 2017. La Commission a adopté le règlement délégué le 4 septembre 2017 et l’a notifié au Parlement européen et au Conseil. Aucune de ces institutions n’a formulé d’objection au règlement délégué au cours de la période de deux mois prévue à l’article 83, paragraphe 5, du RPB. Le règlement délégué (UE) 2017/2100 a été publié au Journal officiel le 17 novembre 2017 et est entré en vigueur le 7 décembre 2017.
2.3 Règlement délégué (UE) 2019/157 de la Commission 8
Ce règlement délégué a été adopté sur la base de l’article 89, paragraphe 1, premier alinéa, du RPB, selon lequel «la Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 en ce qui concerne la réalisation du programme de travail et la détermination des droits et obligations qui incombent aux autorités compétentes et aux participants au programme».
Le règlement sur le programme d’examen, tel que modifié par le règlement délégué (UE) 2017/698 de la Commission susmentionné, établissait, à son annexe II, une liste des combinaisons substance active/type de produit faisant partie du programme d’examen des substances actives existantes contenues dans des produits biocides au 3 février 2017. L’identité de certaines substances actives énumérées à l’annexe II du règlement sur le programme d’examen, qui pouvaient être produites in situ, a été redéfinie de manière à indiquer plus précisément les substances actives et leurs précurseurs qui relèvent actuellement du programme d’examen. Toute personne ayant un intérêt à le faire a pu notifier une combinaison d’une substance active et de ses précurseurs non encore couverts par la nouvelle identité, ainsi que les substances actives utilisées dans le type de produit 19 ayant bénéficié de la dérogation prévue pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux dans le règlement (CE) nº 1451/2007 de la Commission 9 .
L’objectif du règlement délégué (UE) 2019/157 était d’inscrire à l’annexe II du règlement sur le programme d’examen les combinaisons substance/type de produit qui avaient été notifiées et jugées conformes par l’ECHA et de supprimer celles ayant fait l’objet d’une décision d’approbation ou de non-approbation après le 3 février 2017.
Le groupe d’experts des autorités compétentes sur les produits biocides a été consulté sur le projet de règlement délégué lors de la réunion qui s’est tenue du 16 au 18 mars 2018. La Commission a adopté le règlement délégué le 6 novembre 2018 et l’a notifié au Parlement européen et au Conseil. Aucune de ces institutions n’a formulé d’objection au règlement délégué au cours de la période de deux mois prévue à l’article 83, paragraphe 5, du RPB. Le règlement délégué (UE) 2019/157 de la Commission a été publié au Journal officiel le 1er février 2019 et est entré en vigueur le 21 février 2019.
2.4 Règlement délégué (UE) 2019/227 de la Commission 10
Ce règlement délégué a été adopté sur la base de l’article 89, paragraphe 1, premier alinéa, du RPB, qui habilite la Commission «à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 en ce qui concerne la réalisation du programme de travail et la détermination des droits et obligations qui incombent aux autorités compétentes et aux participants au programme».
La Commission a adopté le règlement délégué (UE) 2019/227 afin de modifier le règlement sur le programme d’examen, en vue de la désignation de nouvelles autorités compétentes d’évaluation chargées de procéder à l’évaluation de certaines substances actives dans le cadre du programme d’examen des biocides de l’Union européenne, à la suite du retrait du Royaume-Uni de l’Union. Étant donné que le Royaume-Uni était l’autorité compétente d’évaluation pour plusieurs combinaisons substance active/type de produit, il a été jugé nécessaire de désigner de nouvelles autorités compétentes d’évaluation parmi les 27 États membres restants de l’Union, les pays de l’EEE ou la Suisse 11 , avec effet au 30 mars 2019.
Le groupe d’experts des autorités compétentes sur les produits biocides a été consulté sur le projet de règlement délégué lors des réunions tenues les 5 et 6 juillet 2018 et les 27 et 28 septembre 2018. Des projets actualisés du règlement délégué ont été rendus publics avant chacune de ces réunions. La Commission a adopté le règlement délégué le 28 novembre 2018 et l’a notifié au Parlement européen et au Conseil. Aucune de ces institutions n’a formulé d’objection au règlement délégué au cours de la période de deux mois prévue à l’article 83, paragraphe 5, du RPB. Le règlement délégué (UE) 2019/227 a été publié au Journal officiel le 8 février 2019 et est entré en vigueur le 28 février 2019.
2.5 Règlement délégué (UE) 2021/525 de la Commission 12
Ce règlement délégué a été adopté conformément à l’article 85 du RPB, qui dispose que, «[a]fin de pouvoir adapter les dispositions du présent règlement aux progrès scientifiques et techniques, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 en ce qui concerne l’adaptation des annexes II, III et IV auxdits progrès».
Les annexes II et III du RPB énoncent les exigences en matière d’information concernant les substances actives et les produits biocides. Il a été jugé nécessaire de modifier les exigences en matière d’information concernant les substances actives et les produits biocides pour tenir compte de nouvelles méthodes permettant d’obtenir des informations de meilleure qualité sur les propriétés toxicologiques, de nouvelles stratégies d’essai privilégiant les essais in vitro aux essais in vivo afin de réduire les essais sur les vertébrés, ainsi que d’une stratégie et de méthodes d’essai pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien des substances.
Le groupe d’experts des autorités compétentes sur les produits biocides a été consulté sur le projet de règlement délégué de sa 80e à sa 88e réunion (de septembre 2018 à mai 2020). Des projets actualisés du règlement délégué ont été rendus publics avant chacune de ces réunions. La Commission a adopté le règlement délégué le 19 octobre 2020 et l’a notifié au Parlement européen et au Conseil. Aucune de ces institutions n’a formulé d’objection au règlement délégué au cours de la période de deux mois prévue à l’article 83, paragraphe 5, du RPB. Le règlement délégué (UE) 2021/525 a été publié au Journal officiel le 26 mars 2021 et est entré en vigueur le 15 avril 2021.
2.6 Règlement délégué (UE) 2022/825 de la Commission 13
Ce règlement délégué a été adopté sur la base de l’article 89, paragraphe 1, premier alinéa, du RPB, qui habilite la Commission «à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 en ce qui concerne la réalisation du programme de travail et la détermination des droits et obligations qui incombent aux autorités compétentes et aux participants au programme».
L’annexe II du règlement sur le programme d’examen comprenait une liste des combinaisons substance active/type de produit faisant partie du programme d’examen des substances actives existantes contenues dans des produits biocides au 6 novembre 2018. Par le règlement délégué (UE) 2022/825, les combinaisons substance/type de produit dont les notifications ont été jugées conformes par l’ECHA, à savoir le beurre d’arachide et le brandy en vue de leur utilisation dans les produits du type 19, ont donc été inscrites à l’annexe II du règlement sur le programme d’examen. Les substances actives concernant lesquelles une décision d’approbation ou de non-approbation a été adoptée après le 6 novembre 2018, ou qui ont été inscrites à l’annexe I du RPB, ont été supprimées de l’annexe II pour les types de produits concernés.
Le groupe d’experts des autorités compétentes sur les produits biocides a été consulté sur le projet de règlement délégué lors des réunions des 28 et 29 septembre 2021. La Commission a adopté le règlement délégué le 17 mars 2022 et l’a notifié au Parlement européen et au Conseil. Aucune de ces institutions n’a formulé d’objection au règlement délégué au cours de la période de deux mois prévue à l’article 83, paragraphe 5, du RPB. Le règlement délégué (UE) 2022/825 a été publié au Journal officiel le 30 mai 2022 et est entré en vigueur le 19 juin 2022.
2.7 Règlements délégués de la Commission relatifs à l’inscription de substances actives à l’annexe I du règlement (UE) nº 528/2012
L’article 28, paragraphe 1, du RPB habilite la Commission à «adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83, en ce qui concerne les modifications de l’annexe I, après avoir reçu l’avis de l’Agence, afin d’inscrire des substances actives dans la mesure où il est démontré qu’elles ne sont pas considérées comme préoccupantes conformément au paragraphe 2 du présent article».
L’annexe I du RPB énumère les substances actives qui ne sont pas considérées comme préoccupantes conformément aux critères établis à l’article 28, paragraphe 2, du RPB. Les produits qui ne contiennent que ces substances actives et qui satisfont aux exigences établies à l’article 25 du RPB peuvent faire l’objet d’une procédure d’autorisation simplifiée.
Au cours de la période 2019-2021, la Commission a adopté plusieurs actes délégués sur la base de l’article 28, paragraphe 1, lesquels sont exposés dans les trois sous-sections suivantes.
2.7.1 Règlements délégués de la Commission adoptés en 2019
Le 8 août 2019, conformément à l’avis de l’Agence européenne des produits chimiques 14 , la Commission a adopté une série d’actes délégués, à savoir les règlements délégués (UE) 2019/1819 15 , 2019/1820 16 , 2019/1821 17 , 2019/1822 18 , 2019/1823 19 , 2019/1824 20 et 2019/1825 21 , en vue d’inscrire respectivement à l’annexe I du RPB les substances actives suivantes: le vinaigre, Saccharomyces cerevisiae, les œufs en poudre, le miel, le D-fructose, le fromage et le jus de pomme concentré.
Le groupe d’experts des autorités compétentes sur les produits biocides a été consulté sur les projets de règlements délégués de la Commission lors des réunions tenues les 27 et 28 septembre 2018, du 13 au 15 mars 2019 et les 16 et 17 mai 2019. Des projets actualisés successifs des règlements délégués ont été rendus publics avant ces réunions. La Commission a adopté les règlements délégués le 8 août 2019 et les a notifiés au Parlement européen et au Conseil. Aucune de ces institutions n’a formulé d’objection aux règlements délégués au cours de la période de deux mois prévue à l’article 83, paragraphe 5, du RPB. Ces règlements ont été publiés au Journal officiel le 31 octobre 2019 et sont entrés en vigueur le 20 novembre 2019.
2.7.2 Règlement délégué de la Commission adopté en 2020
Le 3 novembre 2020, conformément à l’avis de l’Agence européenne des produits chimiques 22 , la Commission a adopté le règlement délégué (UE) 2021/407 23 , qui a inscrit à l’annexe I du RPB la substance active qu’est l’acide citrique. Le groupe d’experts des autorités compétentes sur les produits biocides a été consulté sur le projet de règlement délégué lors de la réunion du 25 septembre 2020. La Commission a adopté le règlement délégué le 3 novembre 2020 et l’a notifié au Parlement européen et au Conseil. Aucune de ces institutions n’a formulé d’objection au règlement délégué au cours de la période de deux mois prévue à l’article 83, paragraphe 5, du RPB. Le règlement délégué (UE) 2021/407 de la Commission a été publié au Journal officiel le 9 mars 2021 et est entré en vigueur le 29 mars 2021.
2.7.3 Règlements délégués de la Commission adoptés en 2021
Le 10 mars 2021, conformément aux avis de l’Agence européenne des produits chimiques 24 , 25 , la Commission a adopté les règlements délégués (UE) 2021/806 26 et (UE) 2021/807 27 , par lesquels ont été inscrits respectivement le dioxyde de carbone et le sorbate de potassium à l’annexe I du RPB. Le groupe d’experts des autorités compétentes sur les produits biocides a été consulté sur les projets de règlements délégués de la Commission lors de la réunion des 8 et 9 décembre 2020. La Commission a adopté les règlements délégués le 10 mars 2021 et les a notifiés au Parlement européen et au Conseil. Aucune de ces institutions n’a formulé d’objection aux règlements délégués au cours de la période de deux mois prévue à l’article 83, paragraphe 5, du RPB. Les règlements délégués (UE) 2021/806 et (UE) 2021/807 de la Commission ont été publiés au Journal officiel le 21 mai 2021 et sont entrés en vigueur le 10 juin 2021.
3. Autres délégations de pouvoir
La Commission n’a pas encore exercé les pouvoirs délégués prévus dans certains des domaines visés à la section I du présent rapport (c’est-à-dire les pouvoirs visés à l’article 3, paragraphe 4, à l’article 6, paragraphe 4, à l’article 21, paragraphe 3, à l’article 23, paragraphe 5, à l’article 28, paragraphe 3, à l’article 56, paragraphe 4, et à l’article 71, paragraphe 9, du RPB), mais elle pourra le faire à l’avenir si elle le juge nécessaire au cours de la mise en œuvre du RPB.
Conclusion
Au cours de la période faisant l’objet du présent rapport, la Commission a exercé les pouvoirs délégués prévus par le RPB à seize reprises, conformément aux délégations conférées.
La mise en œuvre du RPB avance, et des progrès techniques et scientifiques sont réalisés. Par conséquent, la Commission pourrait être amenée à adopter de nouveaux actes délégués à l’avenir afin de maintenir à jour le cadre juridique.
La Suisse peut agir en tant qu’autorité compétente d’évaluation conformément à la décision nº 1/2015 du Comité institué par l’accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité du 14 avril 2015 concernant la modification du chapitre 16 relatif aux produits de construction, la modification du chapitre 18 relatif aux produits biocides et la mise à jour des références juridiques visées à l’annexe 1 (JO L 171 du 2.7.2015, p. 25) .
Comité des produits biocides, avis sur la demande d’approbation de la substance active «acide citrique», type de produit: 2 (ECHA/BPC/088/2016), adopté le 16 février 2016 .
Comité des produits biocides, avis sur la demande d’approbation de la substance active «dioxyde de carbone produit par combustion de propane, de butane ou d’un mélange des deux», type de produit: 19 (ECHA/BPC/249/2020), adopté le 16 juin 2020 .
Comité des produits biocides, avis sur la demande d’approbation de la substance active «sorbate de potassium», type de produit: 8 (ECHA/BPC/37/2014), adopté le 4 décembre 2014 .
Notification préalable d’une concentration (Affaire M.11764 – DP WORLD / ARCESE / JV) — Cas susceptible d’être traité selon la procédure simplifiée
27/12/2024
Notification préalable d’une concentration (Affaire M.11789 – APOLLO / BARNES GROUP) — Cas susceptible d’être traité selon la procédure simplifiée
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20/12/2024
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