Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne un déploiement progressif d’Eudamed, l’obligation d’information en cas d’interruption d’approvisionnement et les dispositions transitoires applicables à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

COMMISSION EUROPÉENNE

Bruxelles, le 23.1.2024

COM(2024) 43 final

2024/0021(COD)

Proposition de

RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne un déploiement progressif d’Eudamed, l’obligation d’information en cas d’interruption d’approvisionnement et les dispositions transitoires applicables à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

EXPOSÉ DES MOTIFS

1.CONTEXTE DE LA PROPOSITION

•Justification et objectifs de la proposition

Le règlement (UE) 2017/745 (ci-après le «règlement relatif aux dispositifs médicaux», ou le «RDM») 1 et le règlement (UE) 2017/746 (ci-après le «règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro», ou le «RDIV») 2 du Parlement européen et du Conseil établissent un cadre réglementaire renforcé applicable aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ci-après les «DIV»). Ils ont pour objectifs un degré élevé de protection de la santé des patients et des utilisateurs et le bon fonctionnement du marché unique pour ces produits. À cette fin et pour résoudre les problèmes relevés dans le cadre réglementaire précédent, ces règlements mettent en place un système d’évaluation de la conformité plus solide pour assurer la qualité, la sécurité et la performance des dispositifs mis sur le marché de l’UE.

Le RDM s’applique depuis le 26 mai 2021 3 . La période transitoire prévue à l’article 120 a été prolongée par le règlement (UE) 2023/607 4 et se terminera le 31 décembre 2027 ou le 31 décembre 2028, en fonction de la classe de risque du dispositif et sous réserve de certaines conditions.

Le RDIV s’applique depuis le 26 mai 2022. En janvier 2022, le Parlement européen et le Conseil ont adopté une prolongation échelonnée de sa période transitoire, allant du 26 mai 2025 pour les DIV à haut risque au 26 mai 2027 pour les DIV à plus faible risque et au 26 mai 2028 dans le cas de certaines dispositions concernant les dispositifs fabriqués et utilisés dans les établissements de santé 5 . Cette prolongation n’a pas été soumise à des conditions semblables à celles fixées pour les dispositifs médicaux dans le règlement (UE) 2023/607.

La présente proposition comportant des modifications ciblées répond à deux problèmes urgents. En premier lieu, elle vise à prolonger de nouveau la période transitoire pour certains DIV afin de réduire le risque de pénurie de ces produits, et particulièrement des DIV à haut risque, qui sont utilisés, par exemple, pour le dépistage d’infections dans les dons de sang ou d’organe ou pour la détermination du groupe sanguin avant les transfusions.

En second lieu, la proposition vise à permettre un déploiement progressif des systèmes électroniques intégrés dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (ci-après «Eudamed») qui sont déjà achevés, au lieu d’attendre l’achèvement du dernier des six modules pour l’utilisation obligatoire d’Eudamed. L’utilisation d’Eudamed, et notamment de ses systèmes d’enregistrement des opérateurs économiques, des dispositifs et des certificats, améliorera la transparence et fournira des informations sur les dispositifs présents sur le marché de l’UE, aidant ainsi à surveiller la disponibilité des dispositifs.

Enfin, la proposition a pour objectif d’imposer aux fabricants l’obligation d’avertir avant d’interrompre la fourniture de certains dispositifs médicaux et DIV critiques.

a)Transition des dispositifs vers le régime mis en place par le RDIV

Il existe une grande variété de DIV: tests de dépistage du VIH pour les dons de sang ou le diagnostic individuel, tests de dépistage du cancer, tests de grossesse ou tests de dépistage du SARS-CoV-2, par exemple. Environ deux tiers de toutes les décisions cliniques sont fondées sur des informations fournies par des DIV 6 . Il est donc crucial de garantir à la fois un niveau élevé de sécurité et de performance des DIV et leur disponibilité dans les systèmes de soins de santé.

Le RDIV a apporté des modifications substantielles au cadre réglementaire des DIV, avec des conséquences importantes en matière de ressources et de capacités. Conformément au RDIV, les DIV sont catégorisés dans différentes classes de risque allant de la classe A (risque faible) à la classe D (risque élevé). L’un des changements les plus profonds que ce règlement a instaurés est la participation accrue d’organismes indépendants d’évaluation de la conformité (ci-après les «organismes notifiés») dans l’évaluation de la conformité, d’une manière proportionnée à la classe de risque du dispositif. Précédemment, au titre de la directive 98/79/CE 7 , seule une part relativement faible des dispositifs à haut risque, c’est-à-dire environ 8 % des plus de 40 000 DIV sur le marché de l’UE visés par la directive 8 , faisait l’objet d’un contrôle par des organismes notifiés. En octobre 2022, 1 551 certificats valables avaient été délivrés par des organismes notifiés au titre de la directive 98/79/CE 9 . Certains ont déjà expiré (38 en 2022 et 165 en 2023). Le nombre de certificats arrivant à expiration est de 482 en 2024 et de 866 en 2025 (d’ici au 26 mai) 10 .

En vertu du RDIV, environ 80 % des DIV feront l’objet d’un contrôle par des organismes notifiés, la plupart d’entre eux pour la première fois8. En conséquence, le nombre de certificats délivrés au titre du RDIV devrait être considérablement plus élevé que le nombre de certificats délivrés au titre de la directive 98/79/CE. Le lien entre le nombre de dispositifs et le nombre de certificats les concernant est complexe. Il n’est donc pas possible d’effectuer un calcul précis, mais on pourrait raisonnablement s’attendre à des chiffres de l’ordre d’au moins 15 000 certificats. Plus de 1 000 dispositifs relèvent de la classe de risque la plus élevée (classe D) 11 . En vertu du RDIV, ces dispositifs nécessitent la délivrance d’un certificat concernant le système de gestion de la qualité et d’un certificat d’évaluation de la documentation technique pour chaque dispositif.

Ces chiffres contrastent fortement avec le faible nombre de certificats déjà délivrés et de demandes en cours au titre du RDIV. En réalité, la grande majorité des DIV n’ont pas encore entrepris la transition vers le régime mis en place le RDIV. À la fin du mois d’octobre 2023, les fabricants avaient déposé 1 378 demandes d’évaluation de la conformité au titre du RDIV, donnant lieu à 677 certificats délivrés par des organismes notifiés pour l’ensemble des classes de risque. En ce qui concerne les DIV de la classe D, seulement 335 demandes avaient été présentées et 117 certificats délivrés 12 .

S’il reste encore plusieurs années de période transitoire pour les dispositifs de classe C et de classe B et les dispositifs stériles de classe A, la période transitoire pour les dispositifs de classe D se termine le 26 mai 2025. Étant donné le faible nombre de certificats et de demandes pour les DIV de classe D, et la longue durée de la procédure d’évaluation de la conformité comme expliqué ci-après, il existe un risque élevé de pénuries pour beaucoup de ces dispositifs. Les dispositifs de classe D sont utilisés, par exemple, pour dépister les infections dans des dons de sang ou d’organe, pour effectuer des tests de dépistage de maladies infectieuses mettant en danger la vie des patients ou pour déterminer le groupe sanguin avant les transfusions. Par conséquent, il existe un risque élevé de crise de santé publique en cas de pénurie de ces dispositifs.

Comme expliqué ci-dessus, en janvier 2022, le Parlement européen et le Conseil ont adopté une prolongation échelonnée de la période transitoire en raison de l’incidence de la pandémie de COVID‑19. La lenteur de la transition a rendu cette prolongation insuffisante. Les raisons sont très diverses; elles trouvent cependant leur origine dans la portée considérable des changements instaurés par le RDIV et les besoins accrus qui en résultent en matière d’expertise et de capacités scientifiques, techniques et réglementaires à tous les niveaux du système, dont la mise en place prend du temps.

Pour le moment, seulement 12 organismes notifiés 13 sont désignés au titre du RDIV, contre 22 organismes notifiés désignés dans le cadre de la directive 98/79/CE (18 après le retrait du Royaume-Uni de l’UE). Huit autres demandes de désignation en tant qu’organisme notifié sont actuellement en cours. L’échelonnement des périodes transitoires par classe de risque en 2022 a permis de répartir dans le temps la charge de travail des organismes notifiés et a soulagé le secteur 14 . Néanmoins, l’accès aux organismes notifiés est resté un problème, surtout pour les petites et moyennes entreprises (PME)11.

Les organismes notifiés sont également confrontés à des obstacles en raison des changements profonds apportés par le RDIV. Ils doivent appliquer de nouvelles exigences à des types de dispositifs dont ils ne s’occupaient pas auparavant. La durée de l’évaluation effectuée par l’organisme notifié est influencée par la qualité souvent insuffisante des demandes présentées par les fabricants 15 . Au mois de juillet 2023, la durée moyenne de la procédure d’évaluation de la conformité combinant l’évaluation du système de gestion de la qualité et l’évaluation de la documentation technique était d’environ 18 mois15.

Ainsi, les capacités globales des organismes notifiés dans l’UE sont limitées, en raison non seulement du faible nombre d’organismes notifiés, mais aussi des obstacles qui les empêchent de fonctionner de façon efficace et harmonieuse. Une période de transition supplémentaire est nécessaire pour contribuer à la résolution de ce problème persistant. Un plus grand nombre d’organismes notifiés seront désignés au fil du temps et le traitement des demandes sera plus efficace à mesure que les fabricants et les organismes notifiés acquièrent plus d’expérience en ce qui concerne le RDIV. À court terme, il est également important de maintenir l’échelonnement des périodes transitoires par classe de risque pour éviter un goulet d’étranglement au niveau des organismes notifiés.

Par ailleurs, il s’avère qu’un grand nombre de fabricants ne sont pas suffisamment préparés à démontrer leur conformité aux exigences du RDIV. Les causes peuvent être multiples, par exemple la complexité des nouvelles exigences, le manque d’expérience pour ce qui est de l’interaction avec les organismes notifiés et l’évolution constante du cadre du RDIV, comme la désignation en cours d’organismes notifiés et, pour les DIV de classe D, l’adoption de spécifications communes et la désignation de laboratoires de référence de l’UE. Environ 90 % des entreprises produisant des dispositifs médicaux sont des PME 16 , pour lesquelles la transition peut être particulièrement difficile à gérer. De plus en plus d’outils sont mis en place pour aider les fabricants, et en particulier les PME, par exemple: i) des orientations du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (ci-après le «GCDM») et des organismes notifiés; ii) des séminaires en ligne et des formations organisés par les organismes notifiés; iii) un dialogue structuré avec les organismes notifiés 17 ; ou iv) des travaux financés par l’UE pour mettre davantage en évidence les capacités des organismes notifiés 18 . Une période de transition supplémentaire est nécessaire pour permettre aux fabricants de recourir davantage à ces outils et, par conséquent, pour soutenir la mise en conformité de leurs dispositifs avec le RDIV.

La présente proposition vise à limiter le risque de pénuries de DIV en accordant aux fabricants et aux organismes notifiés, sous certaines conditions, plus de temps pour mener à bien les procédures nécessaires d’évaluation de la conformité, sans revoir les exigences à la baisse.

Un délai supplémentaire est particulièrement nécessaire pour limiter les pénuries de dispositifs relevant de la classe D. Ces derniers constituent environ 4 % du marché16 mais l’évaluation de leur conformité est intensive en raison de l’obligation de procéder à une évaluation individuelle de la documentation technique et, le cas échéant, de faire intervenir des organismes scientifiques (groupe d’experts et laboratoires de référence de l’UE). Étant donné que seuls 12 organismes notifiés sont actuellement désignés, le système dispose de capacités limitées pour réaliser les évaluations par les tiers prescrites. Par conséquent, la prolongation de la période transitoire pour les DIV de classe D devrait s’accompagner d’un report des délais pour les autres groupes de dispositifs afin d’éviter un goulet d’étranglement dans la procédure de certification conduisant à des pénuries pour ces dispositifs également. Les classes C et B constituent de grands groupes de dispositifs (représentant respectivement 26 % et 49 % du marché) et certains de ces dispositifs font également l’objet d’exigences spéciales comme une évaluation individuelle de la documentation technique. Du point de vue de la protection de la santé publique, il est aussi logique que les classes de risque plus élevé soient soumises aux règles plus strictes avant les classes de risque plus faible.

La prolongation devrait être soumise à des conditions visant à soutenir la transition vers le RDIV, comme cela a été fait dans le règlement (UE) 2023/607, qui a prolongé la période transitoire du RDM. Ces conditions garantiront que seuls les fabricants qui prennent activement les mesures nécessaires pour se conformer aux nouvelles règles et continuent de mettre sur le marché des dispositifs respectant des normes de sécurité élevées bénéficieront de ce délai supplémentaire. En outre, en vertu de l’article 10, paragraphe 8, du RDIV, au plus tard le 26 mai 2025, tous les fabricants devront avoir mis en place un système de gestion de la qualité. Cette façon de procéder permet de respecter le travail des fabricants qui ont déjà adopté les mesures nécessaires pour se conformer au RDIV.

Enfin, il est évident qu’une prolongation de la période transitoire n’apportera qu’une solution à court terme pour limiter le risque de pénuries. Elle ne permettra pas de résoudre certains problèmes structurels sous-jacents liés à la mise en œuvre du RDIV, notamment en ce qui concerne la situation particulière des PME. Par ailleurs, la transition doit être menée à son terme pour garantir la crédibilité et la solidité du cadre réglementaire de l’UE en matière de dispositifs médicaux et pour fournir la sécurité juridique nécessaire à un environnement stable, innovant et sûr. Il est nécessaire d’analyser les problèmes liés à la mise en œuvre du RDIV et du RDM ainsi que leurs causes profondes, pour déceler les lacunes du cadre réglementaire et y remédier à moyen terme afin de garantir la sécurité des patients et de leur assurer l’accès à des dispositifs sûrs et performants de manière durable.

b)Base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed)

En vertu de l’article 33 du RDM et de l’article 30 du RDIV, la Commission doit établir, mettre à jour et gérer la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed). Eudamed doit englober sept systèmes électroniques, dont la base de données IUD 19 . Eudamed est mise au point conformément aux spécifications fonctionnelles définies par la Commission en collaboration avec le GCDM et approuvées par ce dernier. Selon ces spécifications, Eudamed sera constituée de six modules 20 , se rapportant à tous les éléments précisés par les règlements: IUD/dispositifs, acteurs, organismes notifiés/certificats, vigilance et surveillance après commercialisation et investigations cliniques/études des performances.

Trois modules Eudamed sont disponibles pour une utilisation facultative depuis décembre 2020 (acteurs) et octobre 2021 (IUD/dispositifs; organismes notifiés/certificats). Deux autres modules (surveillance du marché; vigilance et surveillance après commercialisation) devraient être achevés au deuxième trimestre 2024. Le dernier module (investigations cliniques/études des performances) ne sera pas prêt avant le troisième trimestre 2026. En vertu des règles actuelles du RDM, l’utilisation d’Eudamed ne peut être obligatoire qu’à partir d’une certaine date, lorsque la Commission aura vérifié qu’elle est pleinement opérationnelle et aura publié un avis à cet effet. Par conséquent, la mise au point retardée du dernier module empêche l’utilisation obligatoire des systèmes électroniques qui sont déjà achevés. L’utilisation obligatoire de l’ensemble des six modules n’est donc pas attendue avant le quatrième trimestre 2027, les périodes transitoires supplémentaires ne s’achevant pas avant le deuxième trimestre 2029.

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