Proposition législative52024PC0242

Proposition de DÉCISION DU CONSEIL relative à la position à prendre, au nom de l’Union européenne, au sein du Comité mixte de l’EEE en ce qui concerne une modification de l’annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et certification) et du protocole 37 (comportant la liste prévue à l’article 101) de l’accord EEE (Rôle renforcé de l’EMA dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux)

CELEX	52024PC0242
Type	Proposition législative
Date	mardi 11 juin 2024

Résumé IA

Cette proposition de décision du Conseil vise à étendre à l'Espace économique européen (EEE) le règlement renforçant le rôle de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en matière de préparation et de gestion des crises pour les médicaments et dispositifs médicaux. Concrètement, elle modifie l'annexe II et le protocole 37 de l'accord EEE pour intégrer ces nouvelles règles dans le droit de l'EEE, assurant ainsi une application uniforme au sein du marché intérieur élargi. Pour un professionnel du droit français, ce texte est une étape technique mais nécessaire pour garantir que les mécanismes de surveillance et de gestion des pénuries, ainsi que les procédures d'urgence, s'appliquent également aux États membres de l'AELE parties à l'EEE.

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