Avis du Comité économique et social européen — Créer un Centre européen d’excellence clinique pour les produits pharmaceutiques (Avis exploratoire)

Rapporteur:

M. Veselin MITOV

Conseiller	Mihai IVAȘCU (pour le rapporteur)
Consultation	Présidence chypriote du Conseil, 14.10.2025
Base juridique	Article 304 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne
Compétence	Section «Marché unique, production et consommation»
Adoption en section	15.4.2026
Adoption en session plénière	29.4.2026
Session plénière no	605
Résultat du vote (pour/contre/abstentions)	190/0/3

1. Conclusions et recommandations

1.1.

Le Comité économique et social européen (CESE) estime que la fragmentation des recommandations cliniques et des protocoles de pharmacothérapie entre les États membres nuit à la cohérence, à l’efficacité et à l’équité des systèmes de soins de santé de l’Union. En conséquence, il recommande d’établir un Centre européen d’excellence clinique, conçu comme un organisme européen de référence non contraignant, chargé de traduire les données scientifiques en orientations cliniques de qualité, dans le plein respect des principes de subsidiarité et de proportionnalité, afin de promouvoir un accès équitable à des soins de qualité partout dans l’Union.

1.2.

La création du Centre européen d’excellence clinique devrait s’inscrire dans une stratégie européenne plus large de résilience en matière de santé, en vue de stimuler la coopération scientifique, l’adoption de l’innovation et l’autonomie stratégique de l’Union. En mettant en commun l’expertise et en réduisant le morcellement, ce centre renforcerait la capacité de l’UE à produire des données probantes cliniques indépendantes et de qualité, au bénéfice notamment des petits États membres et de ceux dotés de moins de ressources.

1.3.

Le Centre européen d’excellence clinique n’a pas vocation à remplacer les structures existantes de l’Union et des États membres, mais plutôt à les compléter en s’appuyant sur les évaluations de l’Agence européenne des médicaments et les évaluations cliniques communes réalisées au titre du règlement (UE) 2021/2282 concernant l’évaluation des technologies de la santé (1), afin de fournir des orientations cliniques qui soient structurées, transparentes et rigoureuses sur le plan méthodologique. En sa qualité de point de référence scientifique commun, le centre accélérerait l’adoption de l’innovation, optimiserait l’utilisation des ressources et offrirait aux patients un accès aux soins plus cohérent et plus équitable, ainsi qu’une qualité des soins optimale.

1.4.

Le CESE fait valoir que le Centre européen d’excellence clinique doit être doté d’un cadre de gouvernance solide, gage de son indépendance, de sa transparence et de normes méthodologiques exigeantes, tout en étant aligné sur l’Espace européen des données de santé et sur les cadres de l’Union pertinents en matière de numérique et d’intelligence artificielle (IA).

1.5.

Le mandat du Centre européen d’excellence clinique devrait être clairement défini et centré sur l’excellence scientifique, la transparence et la pertinence pratique, et se concentrer sur l’analyse et la synthèse systématiques des données cliniques, y compris les évaluations cliniques communes et les données probantes de terrain. Il devrait avoir pour mission d’élaborer des recommandations non contraignantes en matière de pharmacothérapie ainsi que des protocoles cliniques reposant sur des données probantes, destinés à étayer la prise de décision au niveau national. En outre, le centre devrait valoriser l’expertise de la communauté scientifique, dont celle des différentes sociétés savantes de l’Union, et en tirer parti.

1.6.

Le Centre européen d’excellence clinique doit appliquer des normes méthodologiques internationalement reconnues pour l’élaboration de lignes directrices et fonctionner sous forme d’unités thérapeutiques permanentes, soutenues par une solide expertise transversale en matière de méthodologie et de biostatistique. Une coopération structurée avec les centres d’excellence nationaux et des groupes d’experts ad hoc sera essentielle pour garantir des réalisations scientifiques de qualité, reproductibles et actualisées. L’ensemble des documents ainsi produits devra être accessible au public, régulièrement mis à jour et soumis à des procédures claires d’examen et de révision.

1.7.

Le CESE recommande de concevoir le Centre européen d’excellence clinique comme un nouvel organe décentralisé de l’UE, pour mieux en garantir la cohérence scientifique, la continuité institutionnelle et l’indépendance, moyennant un modèle de gouvernance à plusieurs niveaux qui soit équilibré et fasse intervenir à la fois les États membres, la Commission européenne et la société civile organisée. Il convient de préserver son indépendance scientifique en le dotant d’un conseil consultatif scientifique fondé sur le mérite et en appliquant des règles strictes en matière de conflits d’intérêts, de transparence, de responsabilisation et de crédibilité. L’emplacement de son siège devrait être fixé dans le cadre d’un processus ouvert et transparent fondé sur des critères objectifs, dans une perspective de répartition géographique équilibrée.

1.8.

En outre, en vue de garantir une indépendance, une légitimité et la confiance du public, il est essentiel de mettre en place un forum des parties prenantes structuré, auquel seraient associés, à titre consultatif et sur un pied d’égalité, des partenaires sociaux, des universitaires, des organisations de patients, des professionnels de santé, des organisations de consommateurs et des représentants du secteur pharmaceutique et de celui des technologies médicales. S’il est résolument partisan de la création d’un organe de l’Union à part entière, le CESE convient que d’autres approches complémentaires ou transitoires pourraient être envisagées, sous la forme d’actions conjointes au titre du programme «L’UE pour la santé» ou bien de modèles reposant sur des réseaux dans le cadre du réseau européen de réglementation des médicaments.

1.9.

Un financement stable, adéquat et prévisible issu du budget de l’UE est une condition incontournable de la crédibilité, de l’indépendance et de l’efficacité à long terme du Centre européen d’excellence clinique. Tout financement complémentaire doit être strictement réglementé et parfaitement transparent, de sorte que les résultats scientifiques ne subissent aucune influence indue.

1.10.

Alors que l’innovation dans le domaine des soins de santé est vitale pour la compétitivité de l’Union, la fragmentation des orientations et les obstacles réglementaires retardent les PME dans la mise à disposition de nouvelles thérapies pour les patients. Le Centre européen d’excellence clinique devrait œuvrer en faveur d’orientations cliniques communes au niveau de l’UE et de mécanismes de dialogue précoce afin de rationaliser l’adoption des produits par le marché, de soutenir les PME et de favoriser un écosystème plus propice à l’innovation.

1.11.

Le recensement ciblé des besoins médicaux non satisfaits peut guider la recherche et l’investissement, renforçant ainsi l’autonomie stratégique et la résilience dans le domaine des soins de santé. Le Centre européen d’excellence clinique devrait miser sur la veille technologique et l’analyse des lacunes pour accorder la priorité aux innovations présentant une forte incidence clinique et sociétale, tout en préservant son indépendance et en mettant l’accent sur la santé publique.

2. Introduction

2.1.

L’Union européenne se trouve à un moment décisif dans l’évolution de son cadre d’action en matière de santé. Bien que les systèmes de santé relèvent toujours de la compétence nationale, il apparaît clairement, au vu des crises récentes, des progrès technologiques et des attentes croissantes des patients, qu’il y a lieu de renforcer la coopération scientifique et d’exploiter les données disponibles de manière plus cohérente à l’échelle européenne. Ces vingt dernières années, l’Union est parvenue à mettre en place des agences et des mécanismes (2) qui ont permis de renforcer la surveillance réglementaire, la prévention des maladies et la sécurité sanitaire. Néanmoins, d’importantes lacunes structurelles persistent, s’agissant notamment de la nécessité de transposer les connaissances scientifiques dans la pratique clinique quotidienne, ainsi que de doter l’Union d’une approche cohérente et à long terme pour garantir la production d’ingrédients pharmaceutiques actifs, sans laquelle l’Union reste exposée à des ruptures d’approvisionnement et à des dépendances stratégiques.

2.2.

Le paysage de l’Union européenne est morcelé en ce qui concerne l’élaboration des protocoles de pharmacothérapie et des recommandations cliniques, laquelle fait intervenir des ministères de la santé, des agences nationales, des institutions d’assurance maladie, des sociétés savantes et des organismes d’experts indépendants, qui œuvrent souvent en parallèle et sans grande coordination. Reflet de la diversité des traditions et modèles de gouvernance nationaux, cette fragmentation donne lieu à des résultats divergents, si bien que l’accès des patients à des traitements innovants et efficaces varie entre les États membres et au sein même de ceux-ci. Les retards dans l’adoption de nouvelles thérapies sont fréquents, tandis que les méthodes scientifiques qui sous-tendent les recommandations nationales diffèrent considérablement quant à leur portée, leur degré d’approfondissement et leur transparence.

2.3.

L’absence d’un organisme européen consacré à l’évaluation, la synthèse et l’interprétation scientifiques et systématiques de la documentation clinique comme des rapports d’évaluation clinique commune constitue une défaillance structurelle dans l’architecture européenne actuelle de la santé. Si l’approbation réglementaire et l’évaluation des technologies de la santé sont de mieux en mieux coordonnées au niveau de l’UE, il reste encore beaucoup à faire pour convertir les données disponibles en orientations cliniques cohérentes et axées sur la pratique.

2.4.

C’est dans ce contexte que le présent avis exploratoire examine la possibilité de créer un Centre européen d’excellence clinique, lequel agirait comme une autorité de référence non contraignante, axée sur les données probantes, et émettrait des recommandations sur le plan pharmacothérapeutique et clinique, ainsi que des protocoles thérapeutiques, en vue d’éclairer la prise de décision au niveau national. Ce faisant, il observerait strictement les principes de subsidiarité et de proportionnalité, tout en renforçant les fondements scientifiques de la prestation de soins de santé dans l’Union et en promouvant, sur l’ensemble de son territoire, un accès aux soins qui soit équitable et respecte l’égalité de genre.

3. Raison d’être et valeur ajoutée au niveau de l’UE

3.1.

Bien que les États membres appliquent des normes réglementaires comparables pour les médicaments, l’accès des patients aux traitements innovants dépend toujours fortement des capacités, des procédures administratives et de l’expertise disponible dans chaque pays. Les États membres de petite dimension et ceux dotés de moins de ressources, en particulier, peinent à évaluer les nouvelles données cliniques de manière exhaustive, s’exposant ainsi à un creusement des disparités dans l’accès des patients aux soins.

3.2.

Dans le même temps, la duplication des travaux scientifiques dans différents États membres induit une utilisation inefficace de ressources spécialisées pourtant limitées, une même question clinique étant examinée par plusieurs équipes en parallèle, suscitant des incertitudes pour les professionnels de santé comme pour les patients. Cette situation est encore aggravée par le rythme soutenu de l’innovation scientifique et technique, notamment dans le domaine des thérapies innovantes, de la médecine personnalisée et des solutions de santé numériques, qui requiert des capacités d’analyse sophistiquées et sans cesse mises à jour. Un autre enjeu de taille mérite une attention particulière, à savoir le nombre limité d’experts nationaux indépendants, qui soulève des inquiétudes quant à la protection de l’intérêt public et à l’objectivité des évaluations conjointes des technologies de la santé, deux aspects essentiels pour maintenir la confiance dans le système et en préserver la crédibilité.

3.3.

Le morcellement des orientations cliniques dans l’Union résulte aussi d’un autre facteur structurel: la professionnalisation inégale du personnel de santé publique. L’expertise en santé publique requise pour faire la synthèse des données probantes et élaborer des lignes directrices ne fait pas l’objet d’une définition, d’un développement ni d’une reconnaissance institutionnelle uniformes dans l’ensemble de l’UE. Combler cette lacune, comme le prévoit la feuille de route conjointe de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et de l’Association des écoles de santé publique de la région européenne (ASPHER) (3), permettrait d’accroître la disponibilité et l’indépendance de l’expertise qui sous-tend l’excellence clinique à l’échelle de l’Union.

3.4.

Le Centre européen d’excellence clinique n’aurait pas vocation à remplacer les agences de l’UE ou les autorités nationales existantes, mais plutôt à les compléter en se concentrant sur les étapes ultérieures du cycle de vie des données probantes. Il s’appuierait sur les évaluations réglementaires menées par l’Agence européenne des médicaments, ainsi que sur les évaluations cliniques communes réalisées au titre du règlement concernant l’évaluation des technologies de la santé, pour fournir des interprétations des données probantes cliniques à des fins thérapeutiques qui soient structurées, transparentes et rigoureuses sur le plan méthodologique.

3.5.

La valeur ajoutée d’un tel centre réside dans son rôle de point de référence scientifique commun. En élaborant des recommandations cliniques de qualité et régulièrement mises à jour, il aiderait les organismes d’assurance maladie, les prestataires de soins de santé et les professionnels de santé à prendre des décisions éclairées. Il contribuerait en outre à optimiser l’utilisation des ressources nationales, à accélérer l’adoption de thérapies efficaces et à renforcer la confiance que le public accorde à la médecine factuelle.

3.6.

Par ailleurs, le Centre européen d’excellence clinique renforcerait la crédibilité scientifique de l’UE sur la scène mondiale face aux grands pôles internationaux (USA, Chine, etc.) et soutiendrait une utilisation responsable de l’IA dans les décisions cliniques, en facilitant l’accès à des données de santé interopérables de qualité, de manière à promouvoir des normes méthodologiques communes et le déploiement en toute sécurité d’outils fondés sur l’IA dans le domaine des soins de santé. Ses activités devraient se conformer au règlement relatif à l’espace européen des données de santé (EEDS) (4), notamment aux règles relatives à l’utilisation secondaire des données de santé électroniques, en veillant à assurer un accès licite, une interopérabilité et le respect de la protection des données. Le CESE réclame des principes clairs en matière de gouvernance des données, de transparence, de contrôle par l’humain et de normalisation, propres à garantir la fiabilité scientifique, la confiance, les normes éthiques et la protection des données. Cette approche rejoint la position plus large du CESE sur les sciences de la vie et les maladies rares, par laquelle il souligne le rôle central joué par l’intégration des données, les données probantes de terrain et l’IA dans la prise en charge des pathologies complexes et de celles à faible prévalence.

3.7.

Même si la responsabilité en matière de tarification et de remboursement reste strictement du ressort national, les données cliniques communes au niveau de l’UE faciliteront une prise de décision plus rapide et plus cohérente, un meilleur usage des médicaments ainsi qu’une utilisation plus efficace des ressources publiques. En réduisant les doubles emplois et les incertitudes, le centre allégerait la charge pesant sur les concepteurs de thérapies innovantes et aiderait ainsi les patients à y accéder de manière plus rapide et plus équitable dans l’ensemble de l’Union.

4. Mandat, champ d’application et méthodes de travail

4.1.

Le mandat du Centre européen d’excellence clinique doit être clair et centré sur l’excellence scientifique, la transparence et la pertinence pratique, selon les orientations proposées par le CESE ci-après. Sa mission principale consistera à analyser et synthétiser les données cliniques existantes et en cours d’élaboration, en accordant une attention particulière aux rapports d’évaluation clinique commune, aux données probantes de terrain et aux études postautorisation. Sur cette base, le centre élaborera des recommandations en matière de pharmacothérapie et des protocoles cliniques reposant sur des données probantes et couvrant un large éventail de maladies et de domaines thérapeutiques.

4.2.

Sur le plan méthodologique, le centre appliquera des normes internationalement reconnues en matière d’évaluation des données probantes et d’élaboration de lignes directrices (telles que l’approche GRADE (5)), dans un souci de cohérence, de reproductibilité et de transparence. Ses travaux feront intervenir des unités scientifiques permanentes, réparties par domaine thérapeutique et soutenues par une expertise transversale en matière de méthodologie, de biostatistique et de recherche sur les résultats de santé. Il y a lieu de constituer des groupes d’experts ad hoc pour aborder des questions cliniques spécifiques, en tirant parti de l’expertise des centres d’excellence nationaux, du monde universitaire et des praticiens de première ligne.

4.3.

Les parties prenantes doivent être pleinement associées aux travaux du centre. L’organisation de consultations structurées avec des associations de patients, des professionnels de santé, des partenaires sociaux et des représentants de l’industrie permettra de garantir que les recommandations sont conformes aux réalités du terrain et aux besoins de la société, tandis que des règles strictes en matière de transparence et de conflits d’intérêts seront synonymes d’indépendance scientifique.

4.4.

Les travaux du centre aboutiront notamment à la formulation de recommandations cliniques, d’analyses thérapeutiques comparatives et d’orientations méthodologiques non contraignantes au niveau de l’UE, destinées à soutenir l’adaptation à l’échelon national. L’ensemble des documents ainsi produits devra être accessible au public, régulièrement mis à jour et soumis à des procédures claires d’examen et de révision au fur et à mesure de l’apparition de nouvelles données probantes.

5. Gouvernance, représentation et participation des parties prenantes

5.1.

Le CESE estime que le Centre européen d’excellence clinique devrait être établi en tant que nouvelle structure décentralisée de l’UE, pour mieux en garantir la cohérence scientifique, la continuité institutionnelle et l’indépendance. La gouvernance dudit centre doit trouver un juste équilibre entre indépendance, responsabilité et inclusivité, en optant idéalement pour une structure de gouvernance à plusieurs niveaux. Un conseil d’administration, composé de représentants des États membres et de la Commission européenne, en assurerait la supervision stratégique, en accord avec les priorités de l’UE en matière de politique de santé et en veillant à l’équilibre géographique et au respect de la diversité des systèmes nationaux de soins de santé. En son sein devraient également siéger des représentants de la société civile organisée de l’Union, de sorte que les intérêts du secteur privé et ceux des patients soient représentés de manière égale.

5.2.

L’indépendance scientifique devrait, elle, être assurée par l’intermédiaire d’un conseil consultatif scientifique, composé d’experts indépendants hautement qualifiés, nommés selon des critères de mérite, de compétence et de transparence, qui aurait pour mission de superviser les normes méthodologiques, de valider les réalisations scientifiques et de prodiguer des conseils sur les tendances cliniques et technologiques émergentes.

5.3.

En vue de faciliter le dialogue avec la société civile, le CESE recommande la mise en place d’un forum des parties prenantes auquel seraient associés, à titre consultatif et sur un pied d’égalité, des partenaires sociaux, des universitaires, des organisations de patients, des professionnels de santé, des organisations de consommateurs et des représentants du secteur pharmaceutique et de celui des technologies médicales. Ce forum viendrait accroître la légitimité, améliorer la pertinence des résultats et garantir que les points de vue de tous les acteurs concernés sont dûment pris en compte.

5.4.

Les interactions avec l’ensemble des organismes privés devraient se dérouler dans la transparence et selon des règles claires. Il importe d’appliquer des politiques rigoureuses en matière de conflits d’intérêts afin de protéger en toute circonstance l’intégrité, l’indépendance et la crédibilité du centre. Il faudrait intensifier la coopération en place à l’échelon européen, national et international, en veillant à ce que les professionnels de la santé y soient dûment associés.

5.5.

Le CESE convient que d’autres approches organisationnelles pourraient être envisagées comme solutions complémentaires ou transitoires, en sus du modèle de gouvernance décrit ci-dessus. Une première option consiste à mener une action conjointe au titre du programme «L’UE pour la santé», cofinancée par l’Union et les États membres participants, en se concentrant dans un premier temps sur les enjeux sanitaires hautement prioritaires et en s’appuyant sur les rapports d’évaluation clinique commune prévus par le règlement concernant l’évaluation des technologies de la santé. Une autre possibilité serait d’intégrer le Centre européen d’excellence clinique dans des groupes de collaboration volontaires réunissant des autorités nationales dans le cadre du réseau européen de réglementation des médicaments, en menant pour commencer des activités pilotes pour des produits ayant déjà fait l’objet d’évaluations cliniques communes. Si le CESE est résolument partisan d’une structure européenne à part entière, gage de cohérence et de visibilité à long terme, il reconnaît que des modèles fondés sur des actions conjointes ou des réseaux offrent des solutions de substitution envisageables. En tout état de cause, la décision devra être soutenue par une étude d’impact approfondie.

6. Financement, localisation et intégration institutionnelle

6.1.

Un modèle de financement stable et durable est fondamental pour assurer la crédibilité et l’efficacité à long terme du Centre européen d’excellence clinique. Le CESE estime que le financement de base du centre devrait provenir du budget de l’UE, afin de refléter sa mission d’intérêt public européen, et qu’il devrait être complété à l’aide de contributions volontaires des États membres et d’un financement par projet au titre de programmes de l’Union, pour autant que l’indépendance du centre ne s’en trouve pas compromise. Un financement adéquat et prévisible de la part de l’UE n’a rien de facultatif; il s’agit au contraire d’une condition essentielle à la crédibilité, à l’indépendance et à l’efficacité opérationnelle du centre.

6.2.

Tout autre type de revenus, par exemple les honoraires perçus en rémunération de services analytiques ou méthodologiques, devrait être strictement réglementé, transparent et d’une ampleur limitée. Les dispositions financières ne doivent pas permettre que les réalisations scientifiques du centre subissent une influence indue.

6.3.

L’emplacement du siège du centre devrait être déterminé moyennant un processus de sélection ouvert et transparent parmi les États membres intéressés, sur la base de critères tels que l’accessibilité, la capacité administrative et les synergies potentielles avec les établissements de santé, les réseaux universitaires et les centres de recherche clinique de l’Union. Sa localisation devrait par ailleurs témoigner de l’engagement de l’UE en faveur d’une répartition géographique équilibrée.

6.4.

Sur le plan institutionnel, le centre devrait idéalement fonctionner comme un organe européen indépendant, intégré dans le cadre de l’union européenne de la santé. Pour assurer une cohérence et obtenir une incidence maximale, il est essentiel de prévoir une coopération étroite avec l’Agence européenne des médicaments, le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies, les organismes nationaux chargés de l’évaluation des technologies de la santé et les réseaux européens de référence. Il est aussi indispensable de ne pas faire double emploi avec les structures existantes et de ne pas compliquer davantage un cadre européen déjà complexe.

7. Adoption de l’innovation, PME et compétitivité

7.1.

L’innovation dans les soins de santé constitue un moteur essentiel de la compétitivité, de la résilience et de l’autonomie stratégique de l’Europe. Le CESE fait valoir que le Centre européen d’excellence clinique devrait promouvoir l’adoption plus rapide et plus cohérente de l’innovation, en particulier lorsque des thérapies émergentes, des solutions numériques et de nouveaux paradigmes de traitement remettent en question les chemins cliniques existants.

7.2.

À l’heure actuelle, il s’écoule souvent beaucoup de temps entre l’approbation réglementaire des technologies et médicaments innovants, notamment ceux mis au point par des PME, et leur utilisation clinique effective. Ces lenteurs ne sont pas seulement liées aux décisions en matière de tarification et de remboursement, mais aussi aux incertitudes cliniques concernant les modalités de bon usage, la sélection des patients et l’efficacité comparée des traitements. Les PME en pâtissent de manière disproportionnée, car elles ne disposent généralement pas des ressources nécessaires pour s’engager simultanément dans de multiples processus nationaux visant à élaborer des lignes directrices.

7.3.

Le Centre européen d’excellence clinique pourrait réduire la fragmentation et lever les obstacles à l’adoption de l’innovation par le marché. Des orientations cliniques communes au niveau de l’UE aideraient les innovateurs, y compris les PME et les start-up, à planifier plus efficacement les processus de développement et à produire des données probantes répondant à des attentes cliniques partagées.

7.4.

Le CESE est d’avis que le centre pourrait aussi aider à recenser les besoins médicaux non satisfaits et les lacunes thérapeutiques qui se font jour, contribuant ainsi indirectement à établir des priorités et à étayer les décisions en matière de traitement, de recherche et d’investissement. En s’appuyant sur des mécanismes de dialogue précoce et des activités de veille technologique empreints de transparence, le centre pourrait contribuer à un écosystème plus favorable à l’innovation, tout en préservant son indépendance et sa vocation première en matière de santé publique.

7.5.

À cet égard, il convient de veiller tout particulièrement au caractère proportionné des méthodologies et échéances retenues par le centre, qui ne sauraient engendrer de charges administratives inutiles. Enfin, il convient de chercher activement à coopérer aux initiatives européennes existantes visant à soutenir les PME dans le secteur des sciences de la vie.

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(1) Règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2021 concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE (JO L 458 du 22.12.2021, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/2282/oj).

(2) Citons, entre autres, l’Agence européenne des médicaments, le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et l’Autorité de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire.

(3) https://www.aspher.org/structures/roadmap-to-professionalizing-the-public-health-workforce-in-the-european-region/.

(4) Règlement (UE) 2025/327 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2025 relatif à l’espace européen des données de santé et modifiant la directive 2011/24/UE et le règlement (UE) 2024/2847 (JO L, 2025/327, 5.3.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj).

(5) «GRADE» est l’acronyme de Grading of recommendations, assessment, development and evaluation (classement des recommandations, appréciation, élaboration et évaluation).