Avis institutionnel52025AT40588
Résumé de la décision de la Commission du 31 octobre 2024 relative à une procédure au titre de l’article 102 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (Affaire AT.40588 – Teva Copaxone) [notifiée sous le numéro C(2024)7448 final]
| CELEX | 52025AT40588 |
| Type | Avis institutionnel |
| Date | jeudi 31 octobre 2024 |
Résumé IA
La Commission européenne a infligé une amende à Teva pour abus de position dominante sur le marché du Copaxone, un médicament contre la sclérose en plaques. Teva a artificiellement retardé la concurrence des génériques en déposant des brevets secondaires abusifs et en diffusant des informations trompeuses sur les risques de substitution. Cette décision illustre l'application de l'article 102 TFUE aux pratiques d'éviction dans le secteur pharmaceutique, notamment via des stratégies de "evergreening" et de dénigrement.
Texte intégral
 | Journal officiel | FR Série C |
| C/2025/1680 | 19.3.2025 |
Résumé de la décision de la Commission
du 31 octobre 2024
relative à une procédure au titre de l’article 102 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne
(Affaire AT.40588 – Teva Copaxone)
[notifiée sous le numéro C(2024)7448 final]
(Le texte en langue anglaise est le seul faisant foi.)
(C/2025/1680)
Le 31 octobre 2024, la Commission a adopté une décision relative à une procédure d’application de l’article 102 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. Conformément aux dispositions de l’article 30 du règlement (CE) no 1/2003 (1) du Conseil, la Commission publie ci-après le nom des parties intéressées et l’essentiel de la décision, en tenant compte de l’intérêt légitime des entreprises à ce que leurs secrets d’affaires ne soient pas divulgués.
1. INTRODUCTION
| (1) | La présente décision, adoptée en vertu de l’article 7 du règlement (CE) no 1/2003 du Conseil (ci-après le «règlement 1/2003»), inflige une amende à Teva Pharmaceutical Industries Ltd et à Teva Pharmaceutical Europe B.V. (ci-après, collectivement «Teva») pour violation de l’article 102 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (ci-après le «traité»). Elle établit que Teva a abusé d’une position dominante sur plusieurs marchés de l’acétate de glatiramère (ci-après l’«AG») dans l’Union européenne. L’AG est un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques, une maladie hautement invalidante et incurable, qui touche actuellement plus d’un million de patients en Europe. |
2. PROCÉDURE
| (2) | Du 24 au 28 octobre 2019, des inspections inopinées au titre de l’article 20, paragraphe 4, du règlement 1/2003 ont été effectuées dans les locaux de Teva aux Pays-Bas, en Allemagne et au Royaume-Uni. Les inspections se sont ensuite poursuivies entre décembre 2019 et février 2020, dans les locaux de la Commission et en présence de représentants de Teva. |
| (3) | Le 4 mars 2021, la Commission a ouvert une procédure en vue de l’adoption d’une décision au titre du chapitre III du règlement 1/2003. |
| (4) | Le 7 octobre 2022 et le 8 décembre 2022, la Commission a reçu deux plaintes formelles contre Teva. |
| (5) | La Commission a adopté une communication des griefs le 10 octobre 2022. |
| (6) | Le 8 février 2023, Teva a présenté une réponse écrite à la communication des griefs et une audition s’est tenue le 24 mars 2023. |
| (7) | Le 9 février 2024, le 17 mai 2024 et le 23 octobre 2024, la Commission a adopté trois exposés des faits, informant Teva d’autres éléments de preuve pertinents pour étayer les conclusions préliminaires énoncées dans la communication des griefs et des éléments de preuve nouveaux versés au dossier et précisant la méthode de calcul de l’amende. Teva a répondu à ces exposés des faits respectivement le 26 mars 2024, le 11 juin 2024 et le 28 octobre 2024. |
| (8) | Le 29 octobre 2024, le comité consultatif en matière d’ententes et de positions dominantes a été consulté et a rendu un avis favorable. |
| (9) | Le 29 octobre 2024, le conseiller-auditeur a rendu son rapport final. |
3. ANALYSE JURIDIQUE
| (10) | Teva est le producteur princeps de l’AG, qu’elle commercialise sous la marque «Copaxone». En 2015, alors que le brevet de base de l’AG était sur le point d’expirer et que le fabricant néerlandais concurrent Synthon se préparait à entrer sur le marché avec son produit AG («Synthon AG», commercialisé sous différentes marques et, à ce jour, le seul médicament concurrent à base d’AG qui soit autorisé dans l’UE), Teva a élaboré une stratégie multidimensionnelle visant à protéger Copaxone de la concurrence, prolonger son exclusivité et empêcher ou retarder l’instauration d’une concurrence significative par les prix d’autres médicaments à base d’AG. |
3.1 Définition du marché et position dominante
| (11) | La décision conclut que, dans chacun des sept États membres faisant l’objet de l’enquête (Allemagne, Belgique, Espagne, Italie, Pays-Bas, Pologne et Tchéquie; ci-après les «États membres concernés»), le marché de produit pertinent est le marché de l’AG. Cela est dû au fait que l’entrée (prochaine) sur le marché de Synthon AG a changé la nature de la concurrence s’exerçant sur Copaxone, passant d’une concurrence non tarifaire à une concurrence par les prix. En conséquence, seul le médicament hybride (2) (de type générique) Synthon AG est en mesure d’exercer une contrainte concurrentielle sur Copaxone. Le marché géographique pertinent est de dimension nationale, car les conditions de l’offre et de la demande sont susceptibles de varier d’un État membre à l’autre en raison de plusieurs facteurs, tels que les règles nationales relatives à l’offre et à la tarification des produits pharmaceutiques. |
| (12) | La décision conclut également que Teva détenait une position dominante dans chacun des sept États membres concernés, compte tenu des parts de marché (très) élevées de Teva et de l’importance de ses bénéfices nets, de l’existence de barrières importantes à l’entrée et à l’expansion et de l’absence de puissance d’achat compensatrice suffisante ainsi que de l’existence de documents internes à Teva faisant référence à sa position dominante et corroborant l’analyse de la Commission. |
3.2 Premier abus: utilisation abusive de brevets divisionnaires
| (13) | La décision conclut que Teva a commis un abus de position dominante en violation de l’article 102 TFUE en utilisant de manière abusive le système de brevet et en détournant les procédures en matière de brevets. Le comportement de Teva consistait en deux volets étroitement liés. Premièrement, Teva a déposé devant l’Office européen des brevets, de façon échelonnée, des brevets divisionnaires appartenant à deux familles de brevets, dont le contenu se chevauchait largement. Ces brevets partageaient des caractéristiques essentielles, avec d’importantes faiblesses juridiques. Ils partageaient donc le même risque de révocation en cas de contestation de leur validité, ce qui constitue un instrument essentiel pour éliminer les obstacles injustifiés aux brevets. |
| (14) | Le deuxième volet du comportement de Teva consistait à entraver l’exercice d’un contrôle juridique effectif de ces faiblesses par le retrait stratégique de ces brevets avant que les instances de recours compétentes (c’est-à-dire la chambre de recours technique de l’Office européen des brevets) ne puissent adopter une décision, pendant qu’un ou plusieurs brevets partageant des revendications similaires demeuraient en place. Teva a ainsi empêché l’Office européen des brevets de rendre une décision finale sur la validité des revendications communes, ce qui aurait probablement créé un précédent de nature à porter préjudice à la capacité de Teva à faire appliquer et à défendre les brevets divisionnaires restants. Face à cette double stratégie, les sociétés de génériques n’avaient d’autre choix que de redémarrer à partir de zéro et à plusieurs reprises leurs contestations de validité contre les brevets restants (ceux qui n’avaient pas encore été retirés par Teva). |
| (15) | La contestation de la validité des brevets est une expression importante de la concurrence entre les laboratoires de princeps et les fabricants de génériques. Le comportement de Teva a entravé leur efficacité, a artificiellement prolongé l’insécurité juridique concernant la validité de ses brevets restants et a permis à Teva de s’en prévaloir contre Synthon AG et de potentiels futurs entrants sur le marché de l’AG. |
3.3 Deuxième abus: dénigrement visant à évincer la concurrence
| (16) | La décision conclut que Teva a mis en œuvre une campagne de dénigrement à l’encontre de Synthon AG afin d’entraver et/ou de retarder son entrée sur le marché et son adoption dans les États membres concernés. En particulier, la décision conclut que i) Teva a diffusé des informations objectivement trompeuses sur des caractéristiques essentielles de Synthon AG susceptibles de discréditer ce médicament (à savoir sa sécurité, son efficacité et son équivalence thérapeutique avec Copaxone), ii) Teva a mis en place des mécanismes efficaces de diffusion de ces informations objectivement trompeuses aux parties prenantes concernées (autorités nationales compétentes en matière de fixation des prix et de remboursement, caisses d’assurance maladie et professionnels des soins de santé) dans les sept États membres concernés, iii) ce comportement était susceptible de produire des effets d’éviction; et iv) ce comportement n’était pas objectivement justifié. |
| (17) | Les informations objectivement trompeuses en question concernaient trois différents types de messages allant à l’encontre des conclusions émises par les agences réglementaires compétentes en matière de médicaments dans l’Union. Plus précisément, ces messages consistaient à i) souligner des différences dénuées de pertinence clinique concernant les structures moléculaires de Copaxone et de Synthon AG, ii) mettre en évidence les risques observés lors de l’utilisation d’autres substances apparentées à l’AG, afin d’insinuer de façon injustifiée que ces risques s’appliquaient également à Synthon AG, et iii) remettre en cause la validité scientifique de l’étude sur laquelle se sont fondées les autorités compétentes pour conclure à l’équivalence thérapeutique entre Copaxone et Synthon AG. |
4. DURÉE
| (18) | La décision conclut que le premier abus, à savoir l’utilisation abusive, par Teva, de brevets divisionnaires, a commencé dans tous les États membres concernés le 3 février 2015, lorsque Teva a retiré son approbation du texte de l’un de ses brevets divisionnaires relatifs à Copaxone. L’infraction a pris fin i) aux Pays-Bas le 4 avril 2017, lorsque Teva n’a plus détenu aucun des brevets divisionnaires pertinents aux Pays-Bas; ii) en Italie le 31 décembre 2021 et en Pologne le 31 décembre 2022, c’est-à-dire le dernier jour où Teva détenait encore une position dominante sur les marchés de l’AG, respectivement en Italie et en Pologne; et iii) en Belgique, en Tchéquie, en Allemagne et en Espagne le 7 février 2024, lorsque la chambre de recours technique de l’Office européen des brevets a révoqué le dernier des brevets divisionnaires restants de Teva dans ces États membres concernés. |
| (19) | La décision conclut également que le deuxième abus, à savoir la campagne de dénigrement menée par Teva contre Synthon AG, a débuté dans tous les États membres concernés le 12 avril 2016, date à laquelle la conclusion positive de la procédure d’approbation de Synthon AG en tant que médicament sûr et efficace, équivalent thérapeutique à Copaxone, a été annoncée publiquement. En ce qui concerne la date de fin de l’infraction, le dossier de la Commission contient des éléments de preuve attestant que Teva a fait référence à ses messages diffamatoires sur Synthon AG au moins jusqu’en 2021, et la Commission note que Teva n’a jamais mis en œuvre de mesures correctives en ce qui concerne la diffusion de ces messages. Toutefois, la décision adopte une approche prudente et constate que la campagne de dénigrement de Teva dans chaque État membre concerné a pris fin à la date des dernières preuves disponibles de la diffusion des messages dans cet État membre. En conséquence, la décision conclut que l’infraction a pris fin le 8 août 2017 en Pologne, le 18 août 2017 en Tchéquie, le 11 mars 2019 en Belgique, le 24 mars 2020 en Allemagne, le 20 septembre 2020 en Espagne et le 20 octobre 2020 en Italie. L’infraction aux Pays-Bas a pris fin le 31 décembre 2018, dernier jour où Teva détenait une position dominante sur le marché de l’AG aux Pays-Bas. |
| (20) | Étant donné que ces deux abus sont complémentaires et poursuivent un même objectif, à savoir protéger ou renforcer la position dominante de Teva sur les marchés de l’AG, ils constituent une infraction unique et continue qui a débuté dans tous les États membres concernés le 3 février 2015 et a pris fin i) le 31 décembre 2018 aux Pays-Bas, ii) le 31 décembre 2021 en Italie, iii) le 31 décembre 2022 en Pologne et iv) le 7 février 2024 en Belgique, en Tchéquie, en Allemagne et en Espagne. |
5. AMENDES
| (21) | Le calcul de l’amende est fondé sur une valeur annuelle moyenne des ventes calculée sur l’ensemble de la période plutôt que sur la valeur des ventes au cours du dernier exercice social complet de l’infraction. En effet, les gains qu’a tirés Teva de son comportement anticoncurrentiel étaient nettement plus élevés au début de l’infraction et, dans la plupart des États membres concernés, ont progressivement diminué au fil du temps. Par conséquent, le fait de se fonder sur les recettes du dernier exercice social complet de l’infraction sous-estimerait considérablement la valeur des ventes concernées par l’infraction et ne serait pas représentatif de l’importance économique de l’infraction unique et continue de Teva. |
| (22) | Pour apprécier l’ampleur de l’infraction, la décision tient compte de la nature particulièrement grave de l’infraction, du fait que Teva a commis l’infraction délibérément ou à tout le moins par négligence, que le comportement abusif de Teva a été mis en œuvre, que Teva détenait des parts de marché élevées dans chaque État membre concerné et que l’infraction de Teva couvrait environ deux tiers des ventes du produit concerné par Teva dans l’EEE. |
| (23) | En outre, la décision considère que les deux pratiques abusives étaient très complémentaires et se renforçaient mutuellement en se chevauchant largement dans le temps. La décision fixe donc un coefficient de gravité plus élevé pour les États membres concernés dans lesquels les deux pratiques étaient en cours simultanément pendant plus d’un tiers de la durée totale de l’infraction unique et continue. Enfin, pour la Tchéquie et l’Allemagne, la décision applique une majoration supplémentaire au coefficient de gravité, afin de refléter le montant des gains indûment réalisés par Teva dans ces pays où des injonctions préliminaires ont pu être obtenues sur la base des brevets divisionnaires que Teva cherchait à protéger par son comportement abusif. |
| (24) | Afin de contribuer à l’effet dissuasif que l’amende devrait avoir sur une entreprise dont la taille et les ressources sont comparables à celles de Teva, la Commission a appliqué un montant additionnel pour la valeur des ventes pertinente. Pour chacun des sept États membres concernés, ce montant additionnel était égal à la valeur moyenne des ventes de Copaxone multipliée par le coefficient de gravité utilisé dans l’État membre concerné. |
| (25) | Aucune circonstance aggravante ou atténuante n’a été appliquée. |
| (26) | La décision inflige à Teva une amende unique de 462 578 000 EUR. Étant donné que la durée de l’infraction unique et continue différait entre les États membres concernés, l’amende est calculée séparément pour chacun des États membres concernés:
|
| (27) | Les amendes calculées ne dépassent pas 10 % du chiffre d’affaires mondial de Teva. |
(1) JO L 1 du 4.1.2003, p. 1. Règlement modifié par le règlement (CE) no 411/2004 (JO L 68 du 6.3.2004, p. 1).
(2) Article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67) telle que modifiée.
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/1680/oj
ISSN 1977-0936 (electronic edition)
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