Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne la simplification et la réduction de la charge que représentent les règles applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le règlement (UE) 2022/123 en ce qui concerne le soutien de l’Agence européenne des médicaments aux groupes d’experts sur les dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2024/1689 en ce qui concerne la liste de la législation d’harmonisation de l’Union figurant à son annexe I

Cette proposition de règlement vise à simplifier et réduire la charge administrative des règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDIV), notamment en allégeant les obligations pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro. Elle renforce également le rôle de l'Agence européenne des médicaments (EMA) dans le soutien aux groupes d'experts et met à jour la liste de la législation d'harmonisation de l'Union figurant à l'annexe I du règlement sur l'intelligence artificielle (2024/1689). Pour un professionnel du droit français, ce texte annonce des assouplissements procéduraux et une meilleure articulation entre les réglementations des dispositifs médicaux et de l'IA.