Avis institutionnel52026AE0031
Avis du Comité économique et social européen — Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à l’établissement d’un cadre de mesures visant à renforcer les secteurs de la biotechnologie et de la production biotechnologique de l’Union, en particulier dans le domaine de la santé, et modifiant les règlements (CE) no 178/2002, (CE) no 1394/2007, (UE) no 536/2014, (UE) 2019/6, (UE) 2024/795 et (UE) 2024/1938 (règlement européen sur les biotechnologies) [COM(2025) 1022 final — 2025/0406(COD)] — Proposition de directive du Parlement européen et du conseil modifiant les directives 2001/18/CE et 2010/53/UE en ce qui concerne la mise sur le marché de micro-organismes génétiquement modifiés et le reconditionnement des organes [COM(2025) 1031 final — 2025/0405(COD)]
| CELEX | 52026AE0031 |
| Type | Avis institutionnel |
| Date | mercredi 18 mars 2026 |
Résumé IA
Cet avis du Comité économique et social européen (CESE) soutient la proposition de règlement visant à créer un cadre européen pour renforcer les secteurs de la biotechnologie et de la bioproduction, notamment dans le domaine de la santé. Il approuve également la proposition de directive modifiant les règles sur les organismes génétiquement modifiés (OGM) et le reconditionnement des organes, tout en formulant des recommandations pour garantir la sécurité, la compétitivité et l'innovation. Pour un professionnel du droit français, ce texte préfigure une évolution majeure du cadre réglementaire applicable aux biotechnologies, avec des implications directes sur les autorisations de mise sur le marché et les procédures d'évaluation des risques.
Texte intégral
 | Journal officiel | FR Série C |
| C/2026/3233 | 2.7.2026 |
Avis du Comité économique et social européen
Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à l’établissement d’un cadre de mesures visant à renforcer les secteurs de la biotechnologie et de la production biotechnologique de l’Union, en particulier dans le domaine de la santé, et modifiant les règlements (CE) no 178/2002, (CE) no 1394/2007, (UE) no 536/2014, (UE) 2019/6, (UE) 2024/795 et (UE) 2024/1938 (règlement européen sur les biotechnologies)
[COM(2025) 1022 final — 2025/0406(COD)]
Proposition de directive du Parlement européen et du conseil modifiant les directives 2001/18/CE et 2010/53/UE en ce qui concerne la mise sur le marché de micro-organismes génétiquement modifiés et le reconditionnement des organes
[COM(2025) 1031 final — 2025/0405(COD)]
(C/2026/3233)
Rapporteur:
Joan ROGET ALEMANYCorapporteur:
Thomas STUDENT| Conseiller | Joan COMELLA (pour le rapporteur, groupe I) |
| Procédure législative | |
| Consultation | Parlement européen, 14.1.2026 Conseil de l’Union européenne: 18.2.2026 |
| Base juridique | Articles 114 et 294 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne |
| Documents de la Commission | |
| Compétence | Commission consultative des mutations industrielles |
| Adoption en commission | 10.3.2026 |
| Adoption en session plénière | 18.3.2026 |
| Session plénière no | 604 |
| Résultat du vote (pour/contre/abstentions) | 208/0/0 |
1. RECOMMANDATIONS
| 1.1. | Afin de libérer le pouvoir de transformation des biotechnologies de la santé et de protéger l’indépendance stratégique de l’Union européenne, il faut renforcer le secteur des biotechnologies par des investissements ciblés dans la recherche, l’innovation et la production. Pour le CESE, réduire la dépendance à l’égard des évolutions politiques extérieures implique de s’engager en faveur de capacités plus fortes et plus résilientes au sein de l’Union. Cette transformation devrait respecter les valeurs sociales, environnementales et industrielles, en veillant à ce que l’innovation de l’Union profite à la fois aux personnes, à la compétitivité et à la durabilité. |
| 1.2. | Le CESE estime que, dans l’Union, l’Agence européenne des médicaments (EMA) devrait être la seule agence/autorité compétente en matière d’octroi de licences pour les produits pharmaceutiques. |
| 1.3. | Le CESE accueille favorablement le concept de «bacs à sable réglementaires», et recommande que celui d’«acceptabilité sociale» soit également testé. Lesdits bacs à sable permettront sans aucun doute à l’Union de réduire l’écart actuel en matière d’innovation. Le CESE recommande d’aligner sa définition du «bac à sable» sur celle de l’EMA. |
| 1.4. | Le CESE est fermement convaincu que les certificats complémentaires de protection (CCP) doivent être accordés pour une période d’un an, dès lors que les trois principales conditions liées aux préoccupations essentielles sont remplies: i) le produit est innovant; ii) il est fabriqué dans l’Union, et iii) il est doté d’un mécanisme d’action sensiblement différent et présente un niveau de sécurité et d’efficacité au moins équivalent à celui de tout médicament autorisé dans l’Union pour la même maladie. |
| 1.5. | Le CESE se félicite du projet pilote financier d’«accélérateur de capital» (capital booster) qui sera lancé pour une durée de deux ans et avec une garantie de 5 milliards d’EUR, dans le but de mobiliser jusqu’à 10 milliards d’EUR d’investissements supplémentaires. Cet «accélérateur de capital» devrait s’imposer comme un outil permanent de soutien financier à un stade plus avancé. Nous nous félicitons du rôle très important que jouera la Banque européenne d’investissement (BEI) dans l’acheminement des financements. Le Comité estime que le capital et le capital-risque nécessitent une réglementation harmonisée au niveau européen pour garantir que les investisseurs considèrent l’Union comme un lieu sûr et décident de s’y implanter. Pour maintenir la puissance à long terme de l’Union en tant que pôle biotechnologique, la coopération entre l’université et l’industrie doit être activement encouragée. Il convient de promouvoir des partenariats plus solides et des mécanismes de transfert de technologies entre les universités, les centres de recherche et les entreprises au moyen d’un financement ciblé et de programmes de soutien sur mesure qui s’inscrivent en cohérence avec les objectifs de la politique sociale, environnementale et industrielle. La Commission devrait effectuer un suivi régulier des progrès accomplis et évaluer les résultats obtenus. |
| 1.6. | Le principe défini du «numérique par défaut» facilite la gestion et l’échange d’informations, et réglemente l’utilisation de l’IA dans les essais cliniques. Ce cadre réglementaire est nécessaire, et il importe qu’il soit simple, clair, harmonisé et prévisible. Le CESE souligne qu’il importe de mieux intégrer les biotechnologies dans la stratégie numérique européenne et les stratégies en matière d’IA. Le CESE estime nécessaire d’insister à nouveau sur l’importance de la prise de décision humaine. |
| 1.7. | Le CESE se félicite que l’acte législatif sur les biotechnologies insiste sur la biosécurité. L’annexe I de la proposition comprend une liste de technologies sensibles et de séquences synthétiques qui feront l’objet de mesures de contrôle et nécessiteront une traçabilité et une coopération internationale pour prévenir les utilisations inappropriées ou malveillantes (telles que le bioterrorisme). Dans le cas des produits suscitant l’inquiétude, le CESE recommande vivement de recourir à des procédures similaires à celles qui s’appliquent aux «précurseurs de drogues». Des mécanismes devraient être mis en place pour déterminer quels utilisateurs finaux doivent être autorisés à recevoir lesdits produits. |
| 1.8. | Si le réseau européen de soutien à la biotechnologie de santé entend s’appuyer sur les structures nationales et européennes existantes et les compléter en évitant tout double emploi, le CESE recommande des mesures de soutien supplémentaires en matière de financement. |
| 1.9. | Le CESE estime que l’Union doit accroître son soutien aux grappes d’entreprises. Par conséquent, le Comité suggère que les institutions et organes de l’Union européenne (telles que les institutions financières, réglementaires et autres qui sont nécessaires pour soutenir la collaboration et le développement de la recherche et de l’industrialisation) créent des bureaux au sein de grappes d’entreprises européennes. D’autres mesures qui visent à aider les grappes d’entreprises à atteindre une taille leur permettant d’affronter la concurrence devraient être instaurées, par exemple pour intégrer les biotechnologies dans les stratégies régionales de spécialisation intelligente, lancer des parcs biotechnologiques, créer des bio-incubateurs ou mettre en place des infrastructures de fabrication en libre accès. |
| 1.10. | Pour le CESE, la simplification ne peut et ne doit en aucun cas devenir synonyme de déréglementation: la santé et la sécurité des travailleurs européens sont en jeu. Le CESE rejettera fermement toute tentative visant à affaiblir les protections durement acquises pour les travailleurs, l’environnement et la santé et la sécurité au travail. Une véritable simplification devrait renforcer le cadre réglementaire en veillant à ce que l’innovation industrielle aille de pair avec l’équité, la transparence et la responsabilité. |
| 1.11. | Chaque application biotechnologique doit faire l’objet d’une évaluation stricte et indépendante avant d’entrer sur le marché européen, en tenant pleinement compte des préoccupations en matière de biosécurité et de bioéthique. Le CESE attend de l’Union qu’elle se dote des ressources nécessaires pour veiller à ce que ces évaluations et approbations ne subissent pas de retards inutiles qui privent les malades de la possibilité d’être guéris. |
| 1.12. | Le CESE rappelle que les traitements préventifs et l’accès à ceux-ci devraient être suffisamment reconnus comme un élément important de l’écosystème des biotechnologies dans l’Union. Il serait souhaitable que l’acte législatif sur les biotechnologies renforce les infrastructures de recherche sur les vaccins en augmentant le nombre de centres d’essais cliniques éligibles et en améliorant leur coordination et leur collaboration afin de parachever leur interconnexion. |
| 1.13. | Le CESE salue les améliorations qu’il est proposé d’apporter au système d’essais cliniques européen, et prie instamment les colégislateurs de maintenir, pour le moins, le niveau d’ambition de la proposition de la Commission. |
| 1.14. | Le CESE recommande que des voies accélérées spécifiques et des exigences proportionnées pour les essais concernant la pédiatrie et les maladies rares soient prévues dans le règlement sur les essais cliniques, tout en maintenant des normes solides en matière de données probantes. Il y a lieu d’accorder le même niveau d’attention aux femmes et aux personnes présentant des profils divers. |
| 1.15. | Le CESE souligne que l’innovation impliquant des micro-organismes génétiquement modifiés doit respecter pleinement le principe de précaution. Toute rationalisation réglementaire devrait rester subordonnée à une évaluation des risques au cas par cas, à une traçabilité efficace et à une surveillance environnementale proportionnée aux utilisations ouvertes, préservant la santé, les écosystèmes et la diversité agricole, y compris l’agriculture biologique. Les approches fondées sur les risques devraient donc garantir la détectabilité, la réversibilité et la surveillance environnementale a posteriori, en particulier lorsque les micro-organismes peuvent interagir avec les sols, l’eau ou les chaînes alimentaires. |
| 1.16. | Pour une mise en œuvre réussie de l’acte législatif sur les biotechnologies à l’examen, le CESE recommande d’intégrer systématiquement la stratégie européenne en matière de biotechnologies dans chacune des initiatives stratégiques connexes, telles que le pacte pour une industrie propre, le Fonds européen pour la compétitivité, la stratégie pharmaceutique pour l’Europe, l’acte législatif sur les médicaments critiques, la stratégie pour la bioéconomie et la boussole pour la compétitivité, entre autres. |
| 1.17. | Le CESE plaide en faveur d’un dialogue inclusif entre toutes les parties prenantes afin d’accroître la compréhension du public, de diffuser des informations fiables et de garantir un déploiement responsable des innovations. À cet égard, il est également important de coordonner les travaux des comités nationaux d’éthique médicale afin d’harmoniser leurs visions et de renforcer leur impact. |
2. NOTES EXPLICATIVES
Arguments à l’appui de la recommandation 1.1
| 2.1. | En 2021, la taille du marché mondial des biotechnologies atteignait quelque 720 milliards d’EUR, avec un taux de croissance annuel solide supérieur à 18 %. Les États-Unis dominent ce marché en contribuant à hauteur de 60 % à sa valeur mondiale, suivis par l’Union européenne (12 %) et la Chine (11 %). |
| 2.2. | Les produits biotechnologiques qui sont recherchés, développés et produits dans l’Union dans des conditions équitables et responsables stimulent à la fois la sécurité de l’approvisionnement et la croissance économique à long terme. Ces contributions méritent un soutien constant au moyen de politiques équitables et tournées vers l’avenir. C’est pourquoi il convient d’intégrer clairement des critères sociaux, écologiques et industriels dans les règles relatives aux aides d’État et aux marchés publics. Ceux qui créent de la valeur industrielle, préservent les emplois et renforcent les chaînes d’approvisionnement européennes devraient être considérés non seulement comme des contributeurs, mais aussi comme des partenaires clés pour forger un avenir européen plus fort et plus autonome. |
Arguments à l’appui de la recommandation 1.2
| 2.3. | Confier à la seule EMA la prise de telles décisions réduira certainement le temps nécessaire pour fournir des médicaments innovants aux patients qui en ont besoin pour améliorer leur vie ou surmonter des maladies graves. La réduction du nombre assez élevé de réglementations nationales différentes permettra aux institutions de recherche et d’innovation de l’Union d’investir leur temps dans la recherche de solutions aux problèmes qui préoccupent les citoyens européens. |
Arguments à l’appui de la recommandation 1.3
| 2.4. | Les bacs à sable réglementaires permettent l’innovation et l’instauration d’un état d’esprit favorable à la recherche dans un environnement approprié sans crainte, sachant qu’il existe des mécanismes équilibrés pour éviter les risques inutiles. |
Arguments à l’appui de la recommandation 1.4
| 2.5. | Lier cette incitation à l’innovation (CCP) à des exigences très restrictives et cumulatives nuirait davantage aux chances des patients d’obtenir une solution à leurs maladies grâce à des traitements innovants au sein de l’Union. L’imposition d’exigences extrêmes aurait pour autre conséquence la poursuite de l’approfondissement de la fracture en matière d’innovation avec les pays plus avancés. Cependant, il convient de veiller à ce que le certificat complémentaire de protection bénéficie uniquement à des médicaments apportant une innovation thérapeutique réelle. L’introduction d’un critère relatif au mécanisme d’action et à l’efficacité comparative permet d’éviter que des modifications purement formelles d’un médicament existant ne donnent lieu à une prolongation de protection, sans bénéfice réel et sécurité pour les patients. |
Arguments à l’appui de la recommandation 1.5
| 2.6. | Les investissements européens en capital-risque ne représentent que 7 % du total mondial, alors que la part émanant des États-Unis est de 63 % et celle de la Chine de 14 %. Sur les 67 entreprises de biotechnologie européennes qui ont choisi d’entrer en bourse (2019-2025), 66 l’ont fait sur des places boursières situées hors de l’Union. |
| 2.7. | Aujourd’hui, une bonne part de l’industrialisation du secteur a lieu en dehors de l’Union en raison de l’hétérogénéité des réglementations financières qui y règne, des médiocres conditions d’évolutivité et du manque de stabilité à long terme des réglementations financières. |
| 2.8. | En dépit d’un riche environnement d’universités et d’instituts de recherche, il existe un écart évident entre l’excellence de la recherche fondamentale et l’innovation prête à être commercialisée. Cet écart affaiblit la compétitivité mondiale de l’industrie. |
Arguments à l’appui de la recommandation 1.6
| 2.9. | Les lignes directrices de la Commission relatives à l’utilisation de l’IA tout au long du cycle de vie des médicaments évitent les doubles emplois et garantissent la cohérence réglementaire. La réglementation doit être facile à mettre en œuvre dans chaque État membre. Il est crucial de maintenir la prise de décision humaine lorsqu’il s’agit d’évaluer les bénéfices et les risques et de protéger la sécurité des patients. |
Arguments à l’appui de la recommandation 1.7
| 2.10. | L’objectif est de veiller à ce que la biotechnologie soit utilisée à des fins légitimes sans compromettre la santé ou la sécurité publiques. Les risques commerciaux suscitent des inquiétudes raisonnables, et de nombreuses entreprises, jeunes pousses et PME européennes actives dans le domaine des biotechnologies ne devraient pas se voir imposer la responsabilité de l’activité de leurs clients. |
Arguments à l’appui de la recommandation 1.8
| 2.11. | Il y a encore fort à faire pour amorcer et mettre en œuvre les changements culturels nécessaires propres à rendre l’Union plus forte grâce à une collaboration conjointe entre les entités et les différentes cultures. |
Arguments à l’appui de la recommandation 1.9
| 2.12. | À la question de savoir pourquoi tant d’acteurs financiers mondiaux — et européens — décident d’industrialiser des projets d’innovation aux États-Unis, la réponse est liée à l’attractivité de grappes d’entreprises telles que celles de Boston et du sud de San Francisco. L’attraction qu’elles exercent est liée à leur taille et à la culture qui s’y est développée, ce qui stimule toutes les composantes clés qui permettent d’aller du talent au financement. |
| 2.13. | De plus, au vu des restrictions à la liberté de la recherche qui ont cours aux États-Unis, l’Union européenne serait bien inspirée de mettre en avant ses valeurs pour attirer des talents. |
Arguments à l’appui de la recommandation 1.10
| 2.14. | La force de l’Union est liée à la responsabilité sociale qui est la sienne envers ses citoyens, des employés aux patients. Il n’est pas facile de trouver le juste équilibre, et l’Union a cette capacité unique d’y parvenir. |
Arguments à l’appui de la recommandation 1.11
| 2.15. | Divers groupes d’acteurs, tels que les établissements d’enseignement supérieur/de recherche, des ONG, des représentants des entreprises (y compris des PME) ou encore des pouvoirs publics, ont souligné la lenteur et la complexité des cadres réglementaires qui entraînent de longs processus d’autorisation/d’approbation, entravant ainsi l’innovation et retardant l’accès au marché. |
Arguments à l’appui de la recommandation 1.12
| 2.16. | Pour favoriser l’innovation dans l’ensemble du secteur de la santé européen et garantir l’attractivité de ce dernier, l’acte législatif sur les biotechnologies devrait cibler non seulement les traitements, par exemple les thérapies innovantes, mais aussi les médicaments préventifs, y compris la vaccination. Le règlement devrait systématiquement reconnaître la prévention comme un objectif stratégique dans le domaine des biotechnologies de la santé. |
Arguments à l’appui de la recommandation 1.13
| 2.17. | Les essais cliniques constituent une méthode scientifique importante pour mettre au point des médicaments destinés à résoudre les problèmes causés par des maladies pour lesquelles il n’existe pas encore de solution, voire à améliorer les traitements existants. |
| 2.18. | La part mondiale des essais cliniques commerciaux dans l’Espace économique européen a diminué de moitié, passant de 22 % en 2013 à 12 % en 2023. Au cours de la même période, la part de la Chine a triplé, passant de 5 % à 18 %. |
| 2.19. | La Chine et les États-Unis approuvent les demandes d’essais cliniques sous un délai de 60 jours, là où les essais multinationaux au sein de l’Union durent en moyenne jusqu’à 113 jours, ce qui retarde d’autant le délai de mise sur le marché, l’accès des patients et le retour sur investissement. Les essais cliniques couvrent une part non négligeable de la période de protection par brevet, ce qui peut, dans certains cas, réduire l’incitation à innover. |
Arguments à l’appui de la recommandation 1.14
| 2.20. | Les exigences standard en matière d’essais cliniques sont inadaptées aux indications pédiatriques ultra-rares, qui nécessitent de concevoir des essais adaptatifs et décentralisés. Il s’agit de réduire le délai d’accès aux médicaments pour les personnes vulnérables. L’expérience internationale et européenne montre que la participation directe des patients, des soignants et des experts pédiatriques améliore la faisabilité, la pertinence pour les utilisateurs finaux et l’acceptabilité réglementaire dans les essais sur les maladies rares et les essais pédiatriques. |
| 2.21. | Nous courons le risque que des groupes minoritaires soient la cible de discriminations dans le contexte d’actions de santé, notamment en raison de la nouvelle pratique qui consiste à utiliser l’IA pour décider des voies de recherche qui méritent une attention particulière. |
Arguments à l’appui de la recommandation 1.15
| 2.22. | La connaissance de la diversité microbienne, des interactions avec le microbiome et du transfert horizontal de gènes est limitée. Le principe de précaution reste donc scientifiquement justifié. |
Arguments à l’appui de la recommandation 1.16
| 2.23. | Il importe que l’acte législatif européen sur les biotechnologies s’inscrive en complémentarité avec des politiques déjà existantes et que les biotechnologies soient intégrées à la boîte à outils de la politique industrielle européenne. La fragmentation réglementaire doit être évitée. L’élaboration de trajectoires cohérentes en matière de réglementation et de politique industrielle est essentielle pour aborder toutes les étapes de la chaîne de valeur des biotechnologies, faire de l’Europe un pôle mondial des biotechnologies et créer une valeur ajoutée économique et sociétale. Il est aussi important d’harmoniser les réglementations entre les États membres afin de garantir la cohérence et la coordination des actions réglementaires et de rendre les produits biotechnologiques accessibles à tous. |
Arguments à l’appui de la recommandation 1.17
| 2.24. | Les actions et campagnes qui mettent en relief la contribution sociale et environnementale des solutions biotechnologiques, tout en répondant aux préoccupations de la société à leur égard, sont extrêmement précieuses pour favoriser leur acceptation sociale. Si l’on veut éviter la désinformation et la polarisation du public sur des sujets tels que les OGM, les gènes ou les immunothérapies, les vaccins ou les nouveaux aliments, il est essentiel de sensibiliser le public aux possibilités et aux risques que présentent les biotechnologies appliquées aux soins de santé et de les faire accepter. |
3. AMENDEMENTS PROPOSÉS À LA PROPOSITION LÉGISLATIVE DE LA COMMISSION
Amendement 1
lié à la recommandation 1.4
Amendement à l’article 27 de la proposition COM(2025) 1022 final
| Texte proposé par la Commission | Amendement du CESE | ||||
| 1. [...] à condition que le demandeur de l’autorisation de mise sur le marché démontre que toutes les conditions suivantes sont remplies: | 1. [...] à condition que le demandeur de l’autorisation de mise sur le marché démontre que toutes les conditions suivantes sont remplies: | ||||
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| ||||
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| 2. L’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«Agence») évalue […] | 2. L’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«Agence») évalue […] |
Exposé des motifs
L’acte législatif sur les biotechnologies a surtout été motivé par le constat que l’UE perd du terrain tant dans le domaine de la recherche que dans celui de l’industrialisation de la bioproduction innovante résultant de cette recherche. La résolution de ces problèmes doit dès lors être soumise à trois conditions réglementaires: il y a lieu de soutenir à la fois les produits innovants et leur production dans l’Union.
Recommandation d’amendement 2
lié à la recommandation 1.7
Amendement au considérant 87 du texte COM(2025) 1022 final proposé par la Commission.
| Texte proposé par la Commission | Amendement du CESE |
| Il existe des exigences divergentes dans les États membres [...]. Ce manque d’harmonisation entraîne des coûts supplémentaires pour les opérateurs économiques, en particulier pour ceux qui disposent de systèmes de sécurité solides, et risque de fausser la concurrence au sein du marché intérieur ainsi que de créer des obstacles aux échanges et à l’innovation. | Il existe des exigences divergentes dans les États membres [...]. Ce manque d’harmonisation entraîne des coûts supplémentaires pour les opérateurs économiques, en particulier pour ceux qui disposent de systèmes de sécurité solides, et risque de fausser la concurrence au sein du marché intérieur ainsi que de créer des obstacles aux échanges et à l’innovation et de mettre en péril la santé et la sécurité publiques . |
Exposé des motifs
Le manque d’harmonisation entraîne un coût interne qui est supporté par les producteurs de l’UE et interfère avec la disponibilité des médicaments innovants. Cette contrainte retarde la mise sur le marché de médicaments innovants mis au point pour traiter davantage de patients.
Amendement 3
lié à la recommandation 1.7
Amendement à l’article 44 du texte COM(2025) 1022 final proposé par la Commission.
| Texte proposé par la Commission | Amendement du CESE |
| 7. Les paragraphes 1 à 7 s’appliquent également par analogie aux personnes qui ne sont pas des opérateurs économiques, sauf dans le cas où le produit biotechnologique préoccupant est fourni à une personne employée par la même entité juridique. | 7. Un système similaire aux licences existantes pour d’autres produits chimiques préoccupants (tels que les précurseurs de drogues) sera mis en place dans un délai de quatre ans. Un opérateur économique qui met à disposition sur le marché de l’Union, y compris par l’intermédiaire de places de marché en ligne, des produits biotechnologiques préoccupants vérifie et déclare, pour chaque transaction, la licence du client potentiel et enregistre la transaction, y compris les quantités commandées. |
|
| 8. Les paragraphes 1 à 8 s’appliquent également par analogie aux personnes qui ne sont pas des opérateurs économiques, sauf dans le cas où le produit biotechnologique préoccupant est fourni à une personne employée par la même entité juridique. |
Exposé des motifs
Le système proposé est nécessaire pour veiller à ce que les produits préoccupants ne tombent pas entre de mauvaises mains. Si elle ne se dote pas d’un tel pare-feu, l’UE pourrait regretter un jour de ne pas avoir mis en place un processus sérieux de certification capable de protéger la population européenne des acteurs malveillants, du bioterrorisme et d’autres menaces. Du fait de la diversité qui caractérise l’Union européenne, il est sans nul doute difficile pour les jeunes pousses et les PME de contrôler la véritable activité de leurs clients finaux potentiels dans différents pays.
Amendement 4
lié à la recommandation 1.13
Amendement à l’article 6 du texte COM(2025) 1022 final proposé par la Commission.
| Texte proposé par la Commission | Amendement du CESE |
|
| 4. Les États membres et la Commission veillent à ce que les centres d’excellence et les infrastructures de fabrication bénéficiant d’un soutien au titre du présent règlement disposent de capacités spécifiques pour les thérapies pédiatriques et visant les maladies rares, y compris des formulations adaptées à l’âge, des dispositifs de dosage et d’administration, ainsi que des capacités de fabrication dans les hôpitaux et les lieux de soin pour les indications ultra-rares. |
Exposé des motifs
L’amendement proposé vise à garantir que les centres d’excellence et les infrastructures de fabrication bénéficiant d’un soutien répondent effectivement aux impératifs liés aux maladies pédiatriques et rares, sachant que les incitations actuelles du marché sont structurellement insuffisantes. Puisque près de 80 % des maladies rares sont associées à une apparition pédiatrique et que de nombreux programmes axés sur les médicaments de thérapie innovante se consacrent aux maladies ultra-rares pour lesquelles on ne recense que quelques centaines de patients dans toute l’Union, les modèles génériques fondés sur le volume ne produisent pas de formulations ou de dispositifs adaptés à l’âge, ni de capacités de production en petits lots. L’amendement proposé vise à imposer la mise à disposition de capacités spécifiques aux maladies pédiatriques et rares, notamment des capacités de fabrication dans les hôpitaux et les lieux de soin, de manière à remédier à ces défaillances du marché et des infrastructures et ainsi contribuer davantage encore à l’objectif que poursuit la législation sur les biotechnologies en ce qui concerne la résilience et l’équité de la santé dans l’UE en faveur des patients souffrant de maladies rares et pédiatriques.
Bruxelles, le 18 mars 2026.
Le président
du Comité économique et social européen
Séamus BOLAND
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2026/3233/oj
ISSN 1977-0936 (electronic edition)
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