P10_TA(2026)0001 — Cadre visant à renforcer la disponibilité et la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques ainsi que la disponibilité et l’accessibilité des médicaments d’intérêt commun — Amendements du Parlement européen, adoptés le 20 janvier 2026, à la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant un cadre visant à renforcer la disponibilité et la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques ainsi que la disponibilité et l’accessibilité des médicaments d’intérêt commun, et modifiant le règlement (UE) 2024/795 (COM(2025)0102 – C10-0048/2025 – 2025/0102(COD)) (Procédure législative ordinaire: première lecture)

(1)

Conformément à l’article 9 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (ci-après le «TFUE») et à l’article 35 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne (ci-après la «charte»), l’Union doit assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine dans toutes les politiques et actions de l’Union. La disponibilité de médicaments sûrs, efficaces et de qualité est essentielle pour atteindre cet objectif et préserver la santé publique dans l’ensemble de l’Union.

(1)

Conformément à l’article 9 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (ci-après le «TFUE») et à l’article 35 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne (ci-après la «charte»), l’Union doit assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine dans toutes les politiques et actions de l’Union. La disponibilité de médicaments sûrs, efficaces et de qualité , soutenue par une industrie pharmaceutique résiliente et compétitive et par des chaînes d’approvisionnement sûres et fiables, qui constituent le pilier de la fourniture de médicaments, est essentielle pour atteindre cet objectif , préserver la santé publique dans l’ensemble de l’Union et améliorer la préparation et la sécurité globale de cette dernière .

(2)

Ces dernières années, l’Union a connu un nombre croissant de pénuries de médicaments, y compris des pénuries de médicaments pour lesquels un approvisionnement insuffisant entraîne un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients.

(2)

Ces dernières années, l’Union a connu un nombre croissant de pénuries de médicaments, y compris des pénuries de médicaments pour lesquels un approvisionnement insuffisant et un manque de transparence dans les chaînes d’approvisionnement entraînent un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients et pour les systèmes de santé .

(2 bis)

Il est essentiel que l’approvisionnement en médicaments essentiels à la santé des patients de l’Union soit stable et résilient, car les pénuries peuvent entraîner une détérioration de la santé des patients, une augmentation des coûts des soins de santé et une charge importante pour les systèmes de santé et les autorités publiques.

(3)

Les pénuries de médicaments peuvent avoir des causes profondes très différentes et complexes et des défis se posent à chaque étape de la chaîne de valeur pharmaceutique. En particulier, les pénuries de médicaments peuvent résulter de perturbations et de vulnérabilités des chaînes d’approvisionnement ayant une incidence sur la fourniture d’ingrédients et de composants essentiels. Il s’agit notamment des dépendances existantes à l’égard d’un nombre limité de fournisseurs à l’échelle mondiale et du manque de capacités de l’Union pour produire certains médicaments, leurs substances actives ou des matières premières pharmaceutiques essentielles. En diversifiant les sources d’approvisionnement et en investissant dans la production locale, l’Union peut réduire son risque d’exposition à des pénuries de médicaments.

(3)

Les pénuries de médicaments peuvent avoir des causes profondes très différentes et complexes et des défis se posent à chaque étape de la chaîne de valeur pharmaceutique. En particulier, les pénuries de médicaments peuvent résulter de perturbations et de vulnérabilités des chaînes d’approvisionnement ayant une incidence sur la fourniture d’ingrédients et de composants essentiels , y compris les matières de départ, les produits intermédiaires et les autres matières premières pharmaceutiques et intermédiaires de synthèse . Il s’agit notamment des dépendances existantes à l’égard d’un nombre limité de fournisseurs à l’échelle mondiale et du manque de capacités de l’Union pour produire certains médicaments, leurs substances actives ou des matières premières pharmaceutiques essentielles. En diversifiant les sources d’approvisionnement et en investissant dans la production locale, l’Union peut réduire son risque d’exposition à des pénuries de médicaments.

(4)

Les défis industriels et un manque d’investissements dans les capacités de fabrication dans l’Union ont contribué à accroître la dépendance à l’égard des fournisseurs de pays tiers, en particulier pour les matières premières pharmaceutiques essentielles et les substances actives. La mise en place de nouvelles capacités de fabrication ou la modernisation des capacités existantes dans l’Union pour les médicaments critiques, leurs intrants essentiels et leurs substances actives, qui sont souvent sur le marché depuis longtemps et sont considérés comme relativement peu coûteux, n’apparaissent pas actuellement comme des options suffisamment attrayantes pour les investissements privés, compte tenu également du fait qu’ailleurs dans le monde, les coûts de l’énergie sont plus bas et les obligations environnementales et autres exigences juridiques sont moins strictes. Les pénuries de main-d’œuvre et le besoin de compétences spécialisées dans la fabrication pharmaceutique viennent s’ajouter aux défis industriels auxquels se heurte la fabrication dans l’Union. Des incitations financières ciblées, des procédures administratives simplifiées et une meilleure coordination à l’échelle de l’Union peuvent contribuer à soutenir les efforts visant à accroître les capacités de fabrication dans l’Union et à renforcer les chaînes d’approvisionnement en médicaments critiques.

(4)

Les défis industriels et un manque d’investissements dans les capacités de fabrication dans l’Union ont contribué à accroître la dépendance à l’égard des fournisseurs de pays tiers, en particulier pour les matières premières pharmaceutiques essentielles et les substances actives. La mise en place de nouvelles capacités de fabrication ou l’accroissement ou la modernisation des capacités existantes dans l’Union pour les médicaments critiques, leurs intrants essentiels et leurs substances actives, qui sont souvent sur le marché depuis longtemps et sont considérés comme relativement peu coûteux, n’apparaissent pas actuellement comme des options suffisamment attrayantes pour les investissements privés, compte tenu également du fait qu’ailleurs dans le monde, les coûts de l’énergie sont plus bas et les obligations environnementales et autres exigences juridiques sont moins strictes. Les pénuries de main-d’œuvre et le besoin de compétences spécialisées dans la fabrication pharmaceutique viennent s’ajouter aux défis industriels auxquels se heurte la fabrication dans l’Union. Des incitations financières ciblées, des procédures administratives simplifiées et une meilleure coordination à l’échelle de l’Union peuvent contribuer à soutenir les efforts visant à accroître les capacités de fabrication dans l’Union et à renforcer les chaînes d’approvisionnement en médicaments critiques , tout en faisant respecter les normes sociales, sanitaires et environnementales les plus élevées . De plus, le renforcement des compétences et du transfert des connaissances contribuera à créer une main-d’œuvre résiliente et prête pour l’avenir, capable d’adopter sans difficulté les innovations et les avancées technologiques. En parallèle, le développement des capacités de production tout au long de la chaîne d’approvisionnement nécessite des investissements considérables à long terme, des infrastructures industrielles appropriées, d’importantes capacités de recherche, une prévisibilité réglementaire et une main-d’œuvre qualifiée.

(4 bis)

Si les pénuries de médicaments peuvent concerner n’importe quel type de produit, elles touchent de manière disproportionnée les médicaments anciens, non protégés par un brevet et génériques, principalement en raison de leurs faibles marges commerciales, qui découragent l’investissement dans des capacités de production solides. Ces trois types de médicaments constituent la majorité des médicaments inscrits sur la liste de l’Union des médicaments critiques, en raison des faibles marges commerciales qui limitent les investissements dans la fabrication. De nombreux fournisseurs de médicaments génériques et de médicaments non protégés par un brevet ont externalisé la fabrication ou délocalisé la production de produits finis hors de l’Union et s’approvisionnent souvent en ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) auprès de pays tiers. Pour ces raisons, l’Union dépend d’un nombre limité de fournisseurs et de fabricants d’IPA, souvent situés en dehors de ses frontières.

(7)

Toutefois, malgré les obligations réglementaires imposées aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché de garantir la continuité de l’approvisionnement en médicaments afin de répondre à la demande des patients et le mécanisme réglementaire supplémentaire introduit par le règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (UE).../... [référence à ajouter après adoption, cf. COM(2023) 193 final] pour atténuer les pénuries et y répondre, le fonctionnement des marchés ne suffit pas toujours à garantir la disponibilité des médicaments. Ce risque est particulièrement évident en cas de perturbations de la chaîne d’approvisionnement, en particulier lorsque l’approvisionnement d’un médicament donné repose sur un nombre limité de fournisseurs et d’installations de production au niveau mondial ou lorsqu’il existe une forte dépendance à l’égard d’un seul pays tiers ou d’un nombre limité de pays tiers.

(7)

Toutefois, malgré les obligations réglementaires imposées aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché de garantir la continuité de l’approvisionnement en médicaments afin de répondre aux besoins des patients et le mécanisme réglementaire supplémentaire introduit par le règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (UE).../... [référence à ajouter après adoption, cf. COM(2023) 193 final] pour atténuer les pénuries et y répondre, le fonctionnement des marchés ne suffit pas toujours à garantir la disponibilité des médicaments. Ce risque est particulièrement évident en cas de perturbations de la chaîne d’approvisionnement, en particulier lorsque l’approvisionnement d’un médicament donné repose sur un nombre limité de fournisseurs et d’installations de production au niveau mondial ou lorsqu’il existe une forte dépendance à l’égard d’un seul pays tiers ou d’un nombre limité de pays tiers.

(8)

Étant donné que le marché des médicaments de l’Union demeure fragmenté, il est nécessaire d’améliorer la coordination entre les États membres afin de tirer pleinement parti du potentiel de l’Union pour renforcer la sécurité de l’approvisionnement en médicaments, sans remettre en cause les responsabilités des États membres en matière d’organisation et de fourniture de services de santé et de soins médicaux. Des mesures nationales non coordonnées risquent de perturber le marché intérieur, ne permettent pas de s’attaquer à des problèmes plus larges liés aux chaînes d’approvisionnement et sont insuffisantes pour résoudre les problèmes transfrontières, y compris la dépendance de l’Union à l’égard de pays tiers. Le cadre réglementaire applicable aux médicaments doit donc être complété par des actions ciblées visant à une harmonisation accrue.

(8)

Étant donné que le marché des médicaments de l’Union demeure fragmenté, il est nécessaire d’améliorer la coordination entre les États membres afin de tirer pleinement parti du potentiel de l’Union pour renforcer la sécurité de l’approvisionnement en médicaments, sans remettre en cause les responsabilités des États membres en matière d’organisation et de fourniture de services de santé et de soins médicaux , et d’améliorer l’accès des patients aux médicaments dont ils ont besoin . Des mesures nationales non coordonnées risquent de perturber le marché intérieur, ne permettent pas de s’attaquer à des problèmes plus larges liés aux chaînes d’approvisionnement et sont insuffisantes pour résoudre les problèmes transfrontières, y compris la dépendance de l’Union à l’égard de pays tiers. Le cadre réglementaire applicable aux médicaments doit donc être complété par des actions ciblées visant à une harmonisation accrue , tout en évitant les doubles emplois ou les chevauchements des structures existantes. En outre, les infrastructures et bases de données existantes devraient être pleinement exploitées afin de réduire la charge de travail liée à la communication d’informations, de rationaliser la surveillance des chaînes d’approvisionnement en médicaments et d’améliorer l’efficacité des échanges de données entre les autorités compétentes et les parties prenantes. L’utilisation des structures existantes permettrait également de garantir des flux de données plus stables et plus prévisibles.

(9)

Il se peut que certains médicaments d’intérêt commun qui sont essentiels pour la fourniture de soins adaptés aux patients ne soient pas encore disponibles pour les patients dans certains États membres, alors même qu’ils ne sont pas touchés par des problèmes de sécurité de l’approvisionnement. Cette situation peut s’expliquer par divers facteurs, y compris la taille du marché sur le plan de la demande ou sur le plan géographique, qui peuvent avoir une incidence sur la disponibilité en temps utile des médicaments dans certains États membres.

(9)

Il se peut que certains médicaments d’intérêt commun qui sont essentiels pour la fourniture de soins adaptés aux patients ne soient pas encore disponibles ni accessibles pour les patients dans certains États membres, alors même qu’ils ne sont pas touchés par des problèmes de sécurité de l’approvisionnement. Cette situation peut s’expliquer par divers facteurs, y compris des obstacles administratifs et budgétaires ou la taille du marché sur le plan de la demande ou sur le plan géographique, qui peuvent avoir une incidence sur la disponibilité en temps utile des médicaments dans certains États membres et donc accroître les inégalités entre les patients de l’Union et compromettre l’engagement de cette dernière à garantir un accès universel aux médicaments essentiels d’ici à 2030 conformément à l’objectif de développement durable no 3.8 des Nations unies. Le présent règlement vise à renforcer la résilience des chaînes d’approvisionnement, à remédier aux vulnérabilités concrètes en matière de sécurité de l’approvisionnement et à réduire ces inégalités entre les États membres en garantissant un accès plus équitable aux médicaments dans toute l’Union, de sorte que les patients bénéficient du même niveau d’accès quel que soit leur pays de résidence .

(11)

Les mesures introduites par le présent règlement sont sans préjudice des obligations des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, en particulier au titre de la directive (UE).../... du Parlement européen et du Conseil [référence à ajouter à l’article correspondant après l’adoption du document COM(2023) 192 final], du règlement (UE).../... [référence à ajouter après adoption, cf. COM(2023) 193 final] et du règlement (UE) 2022/123, y compris l’obligation d’assurer un approvisionnement suffisant en médicaments, dans les limites de leur responsabilité. Ces mesures sont conformes aux principes du marché intérieur. Le présent règlement est sans préjudice du droit de l’Union dans le domaine de la concurrence, y compris les règles en matière d’ententes, de concentrations et d’aides d’État.

(11)

Les mesures introduites par le présent règlement sont sans préjudice des obligations des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, en particulier au titre de la directive (UE).../... du Parlement européen et du Conseil [référence à ajouter à l’article correspondant après l’adoption du document COM(2023) 192 final], du règlement (UE).../... [référence à ajouter après adoption, cf. COM(2023) 193 final] et du règlement (UE) 2022/123, y compris l’obligation d’assurer un approvisionnement suffisant en médicaments, dans les limites de leur responsabilité. Ces mesures sont conformes aux principes du marché intérieur. Le présent règlement est sans préjudice du droit de l’Union dans le domaine de la concurrence, y compris les règles en matière d’ententes, de concentrations et d’aides d’État. La mise en œuvre du présent règlement devrait être compatible avec le règlement (UE) 2025/327 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2025 relatif à l’espace européen des données de santé (EHDS) en vue de renforcer l’interopérabilité des données de santé relatives à la disponibilité et à l’approvisionnement des médicaments, l’échange sécurisé de ces données et leur suivi en temps réel. Une meilleure intégration entre ce règlement et l’EHDS contribuera à la détection précoce des pénuries, à la distribution transfrontière et à un accès simplifié aux médicaments critiques.

(12)

Si l’objectif premier du présent règlement devrait être de renforcer la sécurité de l’approvisionnement et de garantir la disponibilité des médicaments critiques et des médicaments d’intérêt commun, étant donné qu’un manque de médicaments critiques peut avoir une incidence sur le fonctionnement de l’économie dans son ensemble, le présent règlement devrait également soutenir la compétitivité de l’Union en favorisant un environnement de marché plus stable et plus prévisible, en encourageant les investissements et en soutenant l’innovation dans le secteur pharmaceutique. La définition de mesures visant à garantir la sécurité de l’approvisionnement et la disponibilité des médicaments critiques ainsi que la disponibilité et l’accessibilité d’autres médicaments d’intérêt commun devrait en outre contribuer à la préparation, à la résilience et à la sécurité économique et globale de l’Union, y compris lorsque les chaînes d’approvisionnement transfrontières risquent d’être perturbées.

(12)

Si l’objectif premier du présent règlement devrait être de renforcer la sécurité de l’approvisionnement et de garantir la disponibilité des médicaments critiques et des médicaments d’intérêt commun, étant donné qu’un manque de médicaments critiques peut avoir une incidence sur le fonctionnement de l’économie dans son ensemble, le présent règlement devrait également soutenir la compétitivité de l’Union en favorisant un environnement de marché plus stable et plus prévisible, en réduisant les obstacles administratifs, en encourageant les investissements et en soutenant l’innovation dans le secteur pharmaceutique. À cette fin, il convient d’encourager la recherche et le développement de traitements innovants, tels que les substituts aux antimicrobiens pour faire face à la résistance aux antimicrobiens, de traitements plus ciblés contre le cancer et d’autres médicaments répondant à des besoins médicaux insatisfaits. La définition de mesures visant à garantir la sécurité de l’approvisionnement et la disponibilité des médicaments critiques ainsi que la disponibilité et l’accessibilité d’autres médicaments d’intérêt commun devrait en outre contribuer à la préparation, à la résilience , à l’autonomie stratégique et à la sécurité économique et globale de l’Union, y compris lorsque les chaînes d’approvisionnement transfrontières risquent d’être perturbées. Les urgences et les crises sanitaires passées, telles que la COVID-19, ont montré que la présence d’infrastructures critiques, notamment les hôpitaux et les pharmacies d’officine, était fondamentale pour atteindre ces objectifs. En outre, afin de consolider le fonctionnement du marché intérieur et de garantir la disponibilité ininterrompue des médicaments critiques dans toute l’Union, il est nécessaire d’instaurer un mécanisme de coordination pour les médicaments critiques. Ce type de mécanisme renforcerait la capacité de l’Union à remédier aux pénuries, à améliorer la résilience de la chaîne d’approvisionnement et à permettre des approches coordonnées concernant la constitution de stocks nationaux et les stocks d’urgence.

(12 bis)

Les contraceptifs et les médicaments abortifs sont essentiels pour garantir les droits en matière de sexualité et de procréation, l’égalité des genres et le plein exercice des droits fondamentaux partout dans l’Union. Les pénuries et les ruptures d’approvisionnement qui touchent ces médicaments d’intérêt commun portent atteinte à la sécurité des patients et contribuent à l’inégalité d’accès aux soins de santé dans l’ensemble de l’Union. Afin de garantir les droits en matière de sexualité et de procréation et l’égalité d’accès aux médicaments contraceptifs et abortifs pour toutes les femmes dans l’Union, les États membres devraient veiller à la disponibilité, au caractère abordable et à la sécurité d’approvisionnement de ces médicaments d’intérêt commun.

(13 bis)

Afin de garantir la bonne allocation des ressources administratives et techniques, le fait que les articles 7 à 15 s’appliquent aux médicaments d’intérêt commun ne devrait pas avoir de répercussions sur la priorité accordée aux projets stratégiques qui concernent des médicaments critiques. Lorsque des mesures de soutien, telles que le traitement de permis de construire ou la conduite de procédures de règlement des litiges, se chevauchent ou sont contradictoires, les demandes liées à ces projets stratégiques devraient être prioritaires.

(14)

La disponibilité et la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques sont essentielles pour préserver la santé publique ainsi que la sécurité économique et globale de l’Union et devraient donc être considérées comme des objectifs stratégiques de l’Union.

(14)

La disponibilité et la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques sont essentielles pour préserver la santé publique , la sécurité des patients ainsi que la sécurité économique et globale de l’Union et devraient donc être considérées comme des objectifs stratégiques de l’Union.

(14 bis)

Les nouveaux antimicrobiens sont essentiels pour protéger la santé publique et pour faire face à la résistance aux antimicrobiens, qui constitue une menace croissante pour la santé humaine. En raison de leur utilisation limitée et variable dans les États membres, les nouveaux antimicrobiens ne sont pas bien adaptés aux mécanismes de fixation des prix et de remboursement fondés sur le volume et sont donc confrontés à des freins économiques en raison de la défaillance du marché. Cela pourrait se traduire par des recettes faibles et imprévisibles, en particulier sur des marchés plus restreints, et peut compromettre la capacité des fabricants, y compris des petites et moyennes entreprises (PME), à fournir ces produits de manière durable. Par conséquent, la disponibilité d’antimicrobiens plus récents a été limitée et certains produits ont été retirés du marché. Il est donc nécessaire d’assurer un approvisionnement durable en antimicrobiens de faible volume et de grande valeur.

(16 bis)

Afin d’assurer la clarté juridique et une bonne coordination à l’échelle de l’Union, il est essentiel de distinguer les notions de «stock d’urgence» et de «stock national». Ces deux termes désignent des types de réserves différents, qui sont régis par des cadres juridiques et opérationnels distincts et qui répondent à des objectifs différents au sein de la chaîne d’approvisionnement et en matière de préparation des systèmes de santé publique. Une différenciation claire s’impose donc pour éviter la confusion lors de la communication d’informations et de la gestion, ainsi que pour soutenir des actions ciblées et proportionnées à l’échelle de l’Union lors d’urgences ou de ruptures de l’approvisionnement. Dans le contexte des stocks d’urgence et des stocks nationaux, les États membres devraient être encouragés à explorer des mesures durables qui contribuent à réduire les déchets et à utiliser plus efficacement les médicaments disponibles conformément au droit national et aux besoins nationaux.

(16 ter)

La Commission devrait dresser la liste des médicaments originaires de pays tiers pour lesquels aucun produit de remplacement adéquat fabriqué dans l’Union n’est disponible, et actualiser régulièrement cette liste, afin de recenser et de suivre les dépendances et de soutenir les mesures visant à garantir la continuité de l’approvisionnement en médicaments.

(17)

Certains projets peuvent avoir une incidence positive sur la sécurité de l’approvisionnement en augmentant les capacités de fabrication de l’Union pour les médicaments critiques et en renforçant la résilience des chaînes d’approvisionnement de l’Union. Afin d’encourager les investissements privés dans ces projets, il convient d’introduire le concept de projets stratégiques. Compte tenu du rôle que ces projets jouent pour garantir la sécurité de l’approvisionnement de l’Union en médicaments critiques, l’autorité compétente en matière d’octroi de permis devrait considérer que les projets stratégiques sont d’intérêt public. Pour garantir la mise en œuvre sans délai de ces projets, les autorités nationales devraient veiller à ce que les procédures d’octroi des permis pertinents soient menées à bien de la manière la plus rapide possible, en mettant à disposition, notamment, toute forme de procédures accélérées existant dans le droit de l’Union et le droit national en vigueur. Les autorités nationales devraient envisager, dans la mesure du possible, la rationalisation de ces procédures et permettre la transmission numérique des informations requises.

(17)

Certains projets et technologies peuvent avoir une incidence positive sur la sécurité de l’approvisionnement en augmentant les capacités de fabrication de l’Union pour les médicaments critiques , en améliorant l’efficacité de la production de ces produits et en renforçant la résilience des chaînes d’approvisionnement de l’Union. Afin d’encourager les investissements privés dans ces projets, il convient d’introduire le concept de projets stratégiques , y compris de projets stratégiques transfrontières . Compte tenu du rôle que ces projets jouent pour garantir la sécurité de l’approvisionnement de l’Union en médicaments critiques, l’autorité compétente en matière d’octroi de permis devrait considérer que les projets stratégiques sont d’intérêt public. Pour garantir la mise en œuvre sans délai de ces projets, les autorités nationales devraient être dotées de ressources appropriées pour veiller à ce que les procédures d’octroi des permis pertinents soient menées à bien de la manière la plus rapide possible, en mettant à disposition, notamment, toute forme de procédures accélérées existant dans le droit de l’Union et le droit national en vigueur , tout en préservant les normes sociales, sanitaires et environnementales les plus élevées . Les autorités nationales devraient envisager, dans la mesure du possible, la rationalisation de ces procédures et permettre la transmission numérique des informations requises. Afin de garantir une utilisation efficace des ressources et une cohérence stratégique à l’échelle de l’Union, les projets stratégiques devraient être désignés de sorte à éviter les duplications inutiles de capacités de fabrication existantes ou prévues pour un même médicament, pour ses substances actives ou pour ses intrants essentiels, à moins que cette duplication ne se justifie par des besoins clairement démontrés.

(17 bis)

Afin de préserver les intérêts stratégiques de l’Union et la résilience de sa base industrielle, les projets stratégiques de fabrication de médicaments critiques doivent fonctionner sans interruption, y compris en cas de crise ou de perturbations de la chaîne d’approvisionnement. Les États membres devraient prendre toutes les mesures nécessaires pour prévenir ou atténuer les perturbations imprévues des approvisionnements essentiels et pour garantir la disponibilité continue du personnel de base.

(18)

Afin d’éviter des retards inutiles et la création de couches administratives supplémentaires, la vérification de la conformité d’un projet avec les critères applicables aux projets stratégiques devrait être effectuée par toute autorité d’un État membre invitée à fournir les avantages offerts par le présent règlement. Une autorité désignée devrait, lorsqu’elle est sollicitée, vérifier si un projet donné est un projet stratégique. Afin d’accélérer et de faciliter le déploiement des projets stratégiques, ces derniers devraient bénéficier de procédures administratives rationalisées, d’un statut prioritaire dans le cadre des procédures d’octroi des permis et des procédures connexes de règlement des différends, ainsi que d’un soutien réglementaire ciblé. Dans ce contexte, les États membres devraient accorder une attention particulière aux petites et moyennes entreprises (PME), qui devraient avoir une réelle possibilité de lancer des projets stratégiques.

(18)

Afin d’éviter des retards inutiles et la création de couches administratives supplémentaires, la vérification de la conformité d’un projet avec les critères applicables aux projets stratégiques devrait être effectuée par toute autorité d’un État membre invitée à fournir les avantages offerts par le présent règlement. Une autorité désignée devrait, lorsqu’elle est sollicitée, vérifier si un projet donné est un projet stratégique. Afin d’accélérer et de faciliter le déploiement des projets stratégiques, ces derniers devraient bénéficier de procédures administratives rationalisées, d’un statut prioritaire dans le cadre des procédures d’octroi des permis et des procédures connexes de règlement des différends, ainsi que d’un soutien réglementaire ciblé. Dans ce contexte, les États membres devraient accorder une attention particulière aux petites et moyennes entreprises (PME) et aux petites entreprises à moyenne capitalisation , ainsi qu’aux entités n’exerçant pas d’activité économique, afin de s’assurer qu’elles ont une réelle possibilité de lancer des projets stratégiques. Les États membres et les autorités désignées devraient accorder une attention particulière à la réduction maximale de la charge administrative pesant sur les PME et les petites entreprises à moyenne capitalisation et devraient fournir un soutien et des conseils clairs tout au long des procédures de demande, d’autorisation et de réglementation. En outre, les exigences devraient être appliquées de manière à garantir une concurrence loyale et équitable entre tous les acteurs du marché, quelle que soit leur structure de propriété. Pour soutenir la mise en œuvre efficace du présent règlement, la Commission devrait fournir des orientations aux autorités nationales et aux promoteurs de projets, conçues comme un outil d’aide pratique. Ces orientations devraient contribuer à la préparation, à la détermination et au soutien des projets stratégiques.

(18 bis)

Pour atteindre l’objectif de contribution à la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques et, lorsqu’il convient, en médicaments d’intérêt commun, les États membres devraient veiller à ce que toute procédure accélérée ou tout financement public accordé au titre du présent règlement pour des projets stratégiques nécessite des engagements exécutoires de la part du bénéficiaire en ce qui concerne la sécurité de l’approvisionnement, le caractère abordable des produits finis et la transparence dans l’utilisation des fonds publics, et s’assurer que les médicaments qui en résultent sont mis à disposition dans l’Union.

(18 ter)

Afin d’éviter une approche fragmentée dans l’Union et d’assurer une mise en œuvre cohérente et coordonnée du présent règlement, les critères de détermination des projets stratégiques devraient être appliqués de manière cohérente et transparente, tout en laissant une certaine marge de manœuvre pour prendre en considération les spécificités et les capacités nationales. Cette approche équilibrée devrait favoriser une large adoption des projets stratégiques dans l’ensemble de l’Union.

(19 bis)

Reconnaissant l’importance de la coopération internationale sur les questions environnementales, le présent règlement respecte les obligations découlant des conventions de la Commission économique des Nations unies pour l’Europe (CEE-ONU). En particulier, il s’entend sans préjudice de la convention de la CEE-ONU sur l’accès à l’information, la participation du public au processus décisionnel et l’accès à la justice en matière d’environnement (convention d’Aarhus, 1998), ainsi que de la convention de la CEE-ONU sur l’évaluation de l’impact sur l’environnement dans un contexte transfrontière (convention d’Espoo, 1991) et de son protocole relatif à l’évaluation stratégique environnementale (protocole de Kiev, 2003).

(21)

Compte tenu de la forte intensité en capital de la production pharmaceutique, y compris en ce qui concerne la création ou l’expansion de sites de fabrication de médicaments critiques, de substances actives et d’intrants essentiels, un soutien financier ciblé peut jouer un rôle crucial pour encourager la production au sein de l’Union. Afin de renforcer la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques, et lorsque les investissements privés ne suffisent pas à eux seuls, un soutien financier aux investissements dans les capacités de fabrication au sein de l’Union peut être justifié. Les États membres devraient être en mesure de donner la priorité au soutien financier de projets stratégiques visant à remédier à des vulnérabilités spécifiques dans les chaînes d’approvisionnement, tout en veillant à ce que ce soutien soit conforme aux règles de l’Union en matière d’aides d’État. À cette fin, des orientations spécifiques destinées aux États membres visant à clarifier l’application des règles de l’UE en matière d’aides d’État ont été fournies par les services de la Commission et seront mises à jour si nécessaire.

(21)

Compte tenu de la forte intensité en capital de la production pharmaceutique, y compris en ce qui concerne la création ou l’expansion de sites de fabrication de médicaments critiques, de substances actives et d’intrants essentiels, un soutien financier ciblé peut jouer un rôle crucial pour encourager la production au sein de l’Union. Afin de renforcer la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques, et lorsque les investissements privés ne suffisent pas à eux seuls, un soutien financier aux investissements dans les capacités de fabrication au sein de l’Union peut être justifié. Les États membres devraient être en mesure de donner la priorité au soutien financier de projets stratégiques visant à remédier à des vulnérabilités spécifiques dans les chaînes d’approvisionnement, tout en veillant à ce que ce soutien soit conforme aux règles de l’Union en matière d’aides d’État. À cette fin, des orientations spécifiques destinées aux États membres visant à clarifier l’application des règles de l’UE en matière d’aides d’État ont été fournies par les services de la Commission et seront mises à jour si nécessaire. En outre, tout soutien financier public devrait garantir une transparence totale des montants et des conditions du financement, s’accompagner d’obligations claires en matière d’approvisionnement et d’accès, inclure des mesures de contrôle efficaces et prévoir des sanctions exécutoires en cas de non-respect.

(22)

Un financement à l’échelle de l’Union peut être mobilisé pour faciliter les investissements dans des projets stratégiques. Les projets stratégiques peuvent bénéficier d’un accès aux instruments de financement existants de l’UE , tels que le programme «L’UE pour la santé» (4) , le programme pour une Europe numérique (5) et le programme «Horizon Europe» (6) [pertinent, par exemple, pour les substances actives visées à l’article 5, point d), du règlement (UE) 2021/695], ainsi qu’à la plateforme «Technologies stratégiques pour l’Europe» (STEP), lorsqu’ils remplissent les critères établis dans ces instruments. Les autorités chargées des programmes de l’Union relevant du règlement (UE) 2024/795 du Parlement européen et du Conseil (7) (STEP) devraient notamment envisager de soutenir des projets stratégiques visant à remédier à une vulnérabilité dans les chaînes d’approvisionnement en médicaments critiques et il convient dès lors de modifier le règlement (UE) 2024/795 .

(22)

Afin de garantir que l’Union puisse effectivement promouvoir les projets stratégiques, il est essentiel d’utiliser tout l’éventail des financements de l’Union disponible au titre de l’actuel et des prochains cadres financiers pluriannuels. Les instruments de financement de l’Union , dont notamment les programmes de la politique régionale , devraient donc pouvoir soutenir ces projets lorsque la base juridique respective de ces instruments ne l’exclut pas explicitement que ce soutien est compatible avec les objectifs définis par les règlements établissant ces instruments. Dans la perspective du futur cadre financier pluriannuel, il convient d’apporter des financements de l’Union qui soient spécifiquement consacrés à la concrétisation des objectifs du présent règlement . Dans ce cadre, et en coordination avec d’autres instruments pertinents de l’Union, il convient d’établir un fonds de l’Union pour la sécurité en matière de médicaments, afin de renforcer la capacité stratégique de l’Union à assurer un approvisionnement sûr, résilient et durable en médicaments , ce qui renforcera la préparation et préservera la santé publique dans toute l’Union .

(23)

Afin de permettre une approche plus coordonnée du soutien financier, il convient que les États membres et la Commission échangent des informations sur le soutien financier apporté à des projets stratégiques. En ce qui concerne les projets stratégiques ayant bénéficié d’un financement de l’UE, les bénéficiaires devraient respecter les règles pertinentes en matière de communication et de visibilité (8).

(23)

Afin de permettre une approche plus coordonnée du soutien financier, il convient que les États membres et la Commission échangent des informations sur le soutien financier apporté à des projets stratégiques. Ce faisant, il convient de respecter et de protéger un niveau approprié de confidentialité des informations commerciales sensibles et des données obtenues, telles que les détails des chaînes de valeur, dont la divulgation pourrait porter préjudice à la position concurrentielle des entreprises concernées. La Commission et les autorités nationales compétentes, leurs fonctionnaires, leurs salariés et les autres personnes travaillant sous leur contrôle, ainsi que les fonctionnaires et les salariés d’autres autorités des États membres, ne devraient pas divulguer les informations qu’ils ont recueillies ou échangées au titre du présent règlement lorsque ces informations relèvent du secret professionnel. Cela devrait également s’appliquer au groupe de coordination des médicaments critiques. Les données recueillies au titre du présent règlement devraient être traitées et stockées dans un environnement sécurisé. En ce qui concerne les projets stratégiques ayant bénéficié d’un financement de l’UE, les bénéficiaires devraient respecter les règles pertinentes en matière de communication et de visibilité (8).

(24)

Étant donné que les autorités ou entités publiques sont les principaux acheteurs de médicaments pour le secteur hospitalier et que les marchés publics de médicaments constituent un outil puissant pour améliorer la sécurité de l’approvisionnement ainsi que la disponibilité et l’accessibilité d’autres médicaments d’intérêt commun, il est nécessaire d’établir des règles prévoyant que les exigences relatives à l’offre économiquement la plus avantageuse appliquées dans le cadre de la passation de marchés doivent tenir compte de considérations relatives à la sécurité et à la disponibilité de l’approvisionnement. Les exigences en matière de passation de marchés fondées sur ces considérations devraient inclure des obligations de stockage, la nécessité de faire appel à différents fournisseurs, une surveillance pointue des chaînes d’approvisionnement, la transparence de ces chaînes d’approvisionnement vis-à-vis du pouvoir adjudicateur et des clauses d’exécution du marché sur la livraison en temps utile et des mesures en cas de livraison tardive.

(24)

Étant donné que les autorités ou entités publiques sont les principaux acheteurs de médicaments pour le secteur hospitalier et que les marchés publics de médicaments constituent un outil puissant pour améliorer la sécurité de l’approvisionnement ainsi que la disponibilité et l’accessibilité d’autres médicaments d’intérêt commun, il est nécessaire d’établir des règles prévoyant que les exigences relatives à l’offre économiquement la plus avantageuse appliquées dans le cadre de la passation de marchés doivent tenir compte de considérations relatives à la sécurité et à la disponibilité de l’approvisionnement et soutenir la viabilité commerciale des procédures de passation de marchés d’une manière qui encourage activement les fabricants de produits pharmaceutiques à y prendre part . Les exigences en matière de passation de marchés fondées sur ces considérations devraient inclure des critères de valeur tels que la qualité du produit, mesurée d’après l’incidence sur les patients et la valeur clinique, des obligations de stockage, la nécessité de faire appel à différents fournisseurs, une surveillance pointue des chaînes d’approvisionnement, la transparence de ces chaînes d’approvisionnement vis-à-vis du pouvoir adjudicateur et des clauses d’exécution du marché sur la livraison en temps utile et des mesures en cas de livraison tardive.

(24 bis)

Afin de renforcer la résilience des chaînes d’approvisionnement pour les médicaments et d’atténuer les risques de rupture de l’approvisionnement, les procédures de passation des marchés menées au titre du présent règlement devraient, lorsqu’il y a lieu, permettre l’attribution de marchés à plusieurs fournisseurs pour un même produit. Ces approches qui permettent de retenir plusieurs adjudicataires pourrait favoriser la diversification de l’approvisionnement, améliorer la sécurité d’approvisionnement et garantir la répartition des capacités de production entre différents fabricants et lieux dans l’Union. En outre, afin d’assurer la prévisibilité du marché et de soutenir les investissements en faveur de la production de médicaments, les procédures de passation des marchés menées au titre du présent règlement devraient, lorsque cela se justifie, comporter un éventail et une pondération prévisibles de critères qualitatifs. Ces engagements peuvent inciter les fabricants à maintenir leur capacité de production ou à l’augmenter, en particulier pour les médicaments qui sont essentiels à la santé publique mais qui ne sont pas forcément attractifs d’un point de vue commercial dans les conditions normales du marché.

(25)

L’utilisation incohérente des exigences de passation dans les procédures de passation de marchés publics peut avoir une incidence négative sur le marché intérieur, car elle crée des obstacles à la participation transfrontière et un manque de prévisibilité pour les soumissionnaires. Pour éviter de telles répercussions négatives, l’utilisation des critères de l’offre économiquement la plus avantageuse devrait être obligatoire.

(25)

L’utilisation incohérente des exigences de passation dans les procédures de passation de marchés publics peut avoir une incidence négative sur le marché intérieur, car elle crée des obstacles à la participation transfrontière et un manque de prévisibilité pour les soumissionnaires. Pour éviter de telles répercussions négatives, l’utilisation des critères de l’offre économiquement la plus avantageuse devrait être obligatoire. Afin de réduire au minimum la fragmentation du marché et de créer une certitude et une prévisibilité tant pour les organismes publics payeurs de soins de santé que pour les fabricants de produits pharmaceutiques, la Commission devrait coordonner et tenir à jour un catalogue de ces critères de l’offre économiquement la plus avantageuse, ainsi que des meilleures pratiques appropriées pour les utiliser dans les marchés publics, à l’usage des États membres.

(26)

Afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité de l’approvisionnement, il est nécessaire de passer des marchés d’une manière qui encourage la diversification des fournisseurs lorsque la dépendance à l’égard d’un seul pays tiers ou d’un nombre limité de pays tiers, facteur de menace pour la sécurité d’approvisionnement, a été établie au moyen d’une évaluation des vulnérabilités. Dans de telles situations, les pouvoirs adjudicateurs des États membres devraient introduire des exigences en matière de passation de marchés qui favorisent les fournisseurs de médicaments critiques fabriquant une part importante de ces produits dans l’UE. En outre, les pouvoirs adjudicateurs des États membres peuvent , lorsque l’analyse du marché et des considérations de santé publique le justifient, appliquer des exigences en matière de passation de marchés qui favorisent les fournisseurs de médicaments d’intérêt commun fabriquant une part importante de ces médicaments dans l’UE. Ces mesures devraient être conçues et appliquées conformément aux obligations internationales de l’Union, y compris aux principes de non-discrimination et de proportionnalité.

(26)

Afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité de l’approvisionnement, il est nécessaire de passer des marchés d’une manière qui encourage la diversification des fournisseurs lorsque la dépendance à l’égard d’un seul pays tiers ou d’un nombre limité de pays tiers, facteur de menace pour la sécurité d’approvisionnement, a été établie au moyen d’une évaluation des vulnérabilités. Dans de telles situations, les pouvoirs adjudicateurs des États membres devraient introduire des exigences en matière de passation de marchés qui favorisent les fournisseurs de médicaments critiques fabriquant une part importante de ces produits dans l’UE. En outre, les pouvoirs adjudicateurs des États membres devraient , lorsque l’analyse du marché et des considérations de santé publique le justifient, appliquer des exigences en matière de passation de marchés qui favorisent les fournisseurs de médicaments d’intérêt commun fabriquant une part importante de ces médicaments dans l’UE. Ces mesures devraient être conçues et appliquées conformément aux obligations internationales de l’Union, y compris aux principes de non-discrimination et de proportionnalité. Afin de garantir la sécurité juridique et la cohérence lors de leur application, il est important de déterminer ce qui constitue une part importante de la production au sens du présent règlement. À cet égard, une part importante de la production devrait avoir lieu au sein de l’Union ou, le cas échéant, des pays de l’AELE, conformément à l’objectif de renforcement de l’autonomie stratégique ouverte de l’Union.

(29)

La Commission prévoit de publier des lignes directrices destinées à aider les États membres à s’acquitter de leur obligation de recourir à des exigences en matière de passation de marchés qui prévoient des critères d’attribution allant au-delà des considérations de prix, en vue de renforcer la sécurité de l’approvisionnement, en s’appuyant sur les bonnes pratiques recensées dans le cadre de la coopération entre les autorités nationales compétentes en matière de fixation des prix et de remboursement et les organismes publics payeurs de soins de santé et en détaillant les pratiques de passation de marchés qui favorisent la disponibilité et la sécurité de l’approvisionnement le cas échéant.

(29)

La Commission devrait, après consultation des parties prenantes concernées telles que les organisations de patients et de consommateurs, les professionnels de la santé, les organismes publics payeurs de soins de santé et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, publier des lignes directrices destinées à aider les États membres à s’acquitter de leur obligation de recourir à des exigences en matière de passation de marchés qui prévoient des critères d’attribution allant au-delà des considérations de prix, en vue de renforcer la sécurité de l’approvisionnement, en s’appuyant sur les bonnes pratiques recensées dans le cadre de la coopération entre les autorités nationales compétentes en matière de fixation des prix et de remboursement et les organismes publics payeurs de soins de santé et en détaillant les pratiques de passation de marchés qui favorisent la disponibilité et la sécurité de l’approvisionnement le cas échéant.

(30)

La passation de marchés portant sur des médicaments est organisée différemment d’un État membre à l’autre et fait intervenir différents acteurs. Afin de renforcer la sécurité des chaînes d’approvisionnement en médicaments critiques, les États membres devraient établir des programmes nationaux qui encouragent l’utilisation cohérente des critères de passation de marchés par les pouvoirs adjudicateurs sur leur territoire, y compris l’application d’approches permettant de retenir plusieurs adjudicataires lorsque cela est bénéfique, sur la base d’une analyse approfondie du marché. Pour garantir une approche globale, et compte tenu du fait que les médicaments critiques sont également pertinents pour le secteur ambulatoire où ils sont souvent achetés hors du cadre des marchés publics, ces programmes peuvent également comprendre des mesures visant à renforcer la résilience et la durabilité de la chaîne d’approvisionnement au moyen de mesures liées à la fixation des prix et au remboursement, le cas échéant. Les programmes devraient être partagés avec la Commission et le groupe de coordination pour les médicaments critiques institué par le présent règlement afin de faciliter l’échange de bonnes pratiques et la coordination entre les États membres. Cette coopération devrait renforcer l’efficacité globale des différentes mesures proposées pour garantir l’approvisionnement en médicaments critiques, dans le respect des principes de subsidiarité et de proportionnalité.

(30)

La passation de marchés portant sur des médicaments est organisée différemment d’un État membre à l’autre et fait intervenir différents acteurs. Afin de renforcer la sécurité des chaînes d’approvisionnement en médicaments critiques, les États membres devraient établir des programmes nationaux qui encouragent l’utilisation cohérente des critères de passation de marchés par les pouvoirs adjudicateurs sur leur territoire, y compris l’application d’approches permettant de retenir plusieurs adjudicataires lorsque cela est bénéfique, sur la base d’une analyse approfondie du marché. Pour garantir une approche globale, et compte tenu du fait que les médicaments critiques sont également pertinents pour le secteur ambulatoire où ils sont souvent achetés hors du cadre des marchés publics, ces programmes peuvent également comprendre des mesures visant à renforcer la résilience et la durabilité de la chaîne d’approvisionnement au moyen de mesures liées à la fixation des prix et au remboursement, le cas échéant. Ces programmes devraient tenir compte de la viabilité économique des médicaments critiques et recommander des mesures appropriées, y compris l’exemption de certaines catégories de médicaments critiques, tels que les produits dérivés de substances d’origine humaine (SoHO), des mesures nationales de maîtrise des coûts. Les programmes devraient être partagés avec la Commission et le groupe de coordination pour les médicaments critiques institué par le présent règlement afin de faciliter l’échange de bonnes pratiques et la coordination entre les États membres. Cette coopération devrait renforcer l’efficacité globale des différentes mesures proposées pour garantir l’approvisionnement en médicaments critiques, dans le respect des principes de subsidiarité et de proportionnalité , ainsi que l’échange de bonnes pratiques en matière de gestion des stocks, de suivi en temps réel, d’alertes concernant la date de péremption, de rotation des stocks, d’optimisation de la durée de conservation et de réduction des déchets, afin de renforcer davantage la préparation et l’efficacité opérationnelle de l’Union . Ces pratiques contribueront à accroître l’efficacité, à réduire les pertes et à garantir la disponibilité des médicaments critiques pendant les périodes de forte demande.

(30 bis)

Compte tenu des vulnérabilités croissantes dans les chaînes d’approvisionnement des médicaments critiques ainsi que des risques de perturbation de l’approvisionnement et de pénurie qui en découlent et qui peuvent fortement mettre en péril la santé publique et perturber le fonctionnement du marché intérieur, il est nécessaire de créer un mécanisme de coordination de l’Union administré par la Commission. Ce mécanisme devrait être un instrument structuré et fondé sur la solidarité, qui servirait à suivre la disponibilité et les réponses coordonnées et qui permettrait, lorsqu’il y a lieu, de redistribuer équitablement les médicaments dans l’Union. Sans déroger au principe de subsidiarité, ce mécanisme devrait être activé en dernier ressort uniquement, lorsque tous les autres moyens nationaux et moyens volontaires à l’échelle de l’Union ont été épuisés et qu’il est probable que les pénuries ou perturbations rencontrées dans un ou plusieurs États membres nuisent gravement aux patients ou aient des répercussions pour d’autres États membres. Les décisions de redistribution contraignantes devraient être fondées sur des évaluations objectives des risques et sur des données en temps réel. Elles devraient également garantir que les États membres qui apportent leur assistance conservent des niveaux de stocks minimaux appropriés. Afin que des décisions éclairées soient prises en temps utile, les États membres devraient régulièrement rendre compte de leurs stocks nationaux et de leurs stocks d’urgence par l’intermédiaire d’un système de déclaration harmonisé et numérique. En outre, il convient que des dispositions justes en matière de remboursement et de partage des coûts garantissent que la solidarité aille de pair avec l’équité. Afin d’assurer des conditions uniformes de mise en œuvre des obligations de déclaration en ce qui concerne les stocks nationaux et les stocks d’urgence ainsi que des procédures de remboursement ou de remplacement et des mécanismes de partage des coûts entre les États membres, en cas de décision de redistribution contraignante, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Ces compétences devraient être exercées conformément au règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil.

(30 ter)

Afin de remédier aux vulnérabilités dans les chaînes d’approvisionnement de médicaments critiques et de médicaments d’intérêt commun, un stock de l’Union peut être créé en tant que mécanisme de dernier recours, lorsque d’autres mesures adoptées à l’échelle nationale ou de l’Union, y compris les mécanismes volontaires prévus par la législation de l’Union, ne suffisent pas. Il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes délégués afin de définir les catégories de produits concernées, les quantités minimales et les dispositions opérationnelles relatives au stockage, à l’entretien et au déploiement. Le stock de l’Union devrait être coordonné avec les États membres afin de garantir la cohérence avec les stocks nationaux et d’éviter les duplications et les perturbations. Il devrait être possible que le budget de l’Union apporte un soutien en tant que de besoin.

(30 quater)

Afin d’encourager la solidarité, il convient d’autoriser les pays candidats à participer volontairement aux procédures établies par le présent règlement lorsqu’un accord bilatéral qu’ils ont conclu avec l’Union et qui régit les activités de passation de marchés est en vigueur. Cette participation devrait être sans préjudice des négociations d’adhésion de ces pays, ni des droits et obligations réservés aux États membres en vertu du droit de l’Union.

(30 quinquies)

Pour améliorer le fonctionnement du marché des produits pharmaceutiques dans l’Union, les États membres et la Commission devraient, lorsqu’ils mettent en œuvre des pratiques de fixation des prix et de passation de marchés, prendre des mesures pour atteindre les objectifs de la résolution de l’Assemblée mondiale de la santé de 2019 intitulée «Améliorer la transparence des marchés de médicaments, de vaccins et d’autres produits sanitaires».

(31)

L’obligation imposée par les États membres aux entreprises de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique de détenir des stocks d’urgence peut avoir une incidence négative grave sur le marché intérieur et d’autres États membres. Pour éviter une telle incidence, il convient de concevoir ces obligations en tenant compte des principes de proportionnalité, de transparence et de solidarité. Les États membres devraient tenir dûment compte des futures lignes directrices de la Commission destinées à faciliter le respect des obligations des États membres en ce qui concerne l’absence de toute incidence négative sur le marché intérieur lorsqu’ils proposent et définissent la portée et le calendrier de toute forme d’obligation pour les entreprises de détenir de tels stocks.

(31)

L’obligation imposée par les États membres aux entreprises de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique de détenir des stocks d’urgence peut avoir une incidence négative grave sur le marché intérieur et d’autres États membres. Pour éviter une telle incidence, il convient de concevoir ces obligations en tenant compte des principes de proportionnalité, de transparence , de solidarité et de non-discrimination . Les États membres devraient tenir dûment compte des futures lignes directrices de la Commission destinées à faciliter le respect des obligations des États membres en ce qui concerne l’absence de toute incidence négative sur le marché intérieur lorsqu’ils proposent et définissent la portée et le calendrier de toute forme d’obligation pour les entreprises de détenir de tels stocks. Des mécanismes de coordination efficaces au niveau de l’Union sont donc nécessaires pour résoudre les conflits éventuels et garantir que les mesures nationales ne retardent pas l’accès des patients, ne faussent pas les chaînes d’approvisionnement et ne fragmentent pas le marché intérieur.

(32)

Il existe des disparités en matière de disponibilité et d’accès en ce qui concerne les médicaments critiques et les médicaments d’intérêt commun dans l’ensemble de l’Union, ce qui affecte de manière disproportionnée certains États membres. La passation collaborative de marchés portant sur les médicaments critiques et les médicaments d’intérêt commun peut constituer un outil puissant pour améliorer la sécurité de leur approvisionnement et leur accessibilité.

(32)

Il existe des disparités en matière de disponibilité et d’accès en ce qui concerne les médicaments critiques et les médicaments d’intérêt commun dans l’ensemble de l’Union, ce qui affecte de manière disproportionnée certains États membres. La passation collaborative de marchés portant sur les médicaments critiques et les médicaments d’intérêt commun peut constituer un outil puissant pour améliorer la sécurité de leur approvisionnement et leur accessibilité , y compris en ce qui concerne les médicaments destinés au traitement des maladies rares, les antimicrobiens et d’autres traitements innovants, coûteux ou spécialisés dans différents domaines thérapeutiques, tels que l’oncologie. Les opérateurs économiques participent de façon volontaire aux procédures de passation collaborative de marchés dans le cadre du présent règlement.

(37)

La mise en place d’une approche structurée et coordonnée pour renforcer la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques nécessite une collaboration entre les États membres et la Commission. À cette fin, il convient d’établir un groupe de coordination pour les médicaments critiques (ci-après le «groupe pour les médicaments critiques») afin de faciliter une coordination efficace dans tous les domaines d’action concernés. Le groupe pour les médicaments critiques devrait être composé de représentants à haut niveau des États membres possédant une expertise en matière de politiques de passation de marchés portant sur des médicaments, de politique industrielle liée aux produits pharmaceutiques et de santé publique. La Commission devrait être membre du groupe. Afin de garantir des discussions structurées, la Commission devrait présider le groupe pour les médicaments critiques et assurer les fonctions de son secrétariat.

(37)

La mise en place d’une approche structurée et coordonnée pour renforcer la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques nécessite une collaboration entre les États membres et la Commission. À cette fin, il convient d’établir un groupe de coordination pour les médicaments critiques (ci-après le «groupe pour les médicaments critiques») afin de faciliter une coordination efficace dans tous les domaines d’action concernés. Le groupe pour les médicaments critiques devrait être composé de représentants à haut niveau des États membres possédant une expertise en matière de politiques de passation de marchés portant sur des médicaments, de politique industrielle liée aux produits pharmaceutiques et de santé publique , de l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence») ainsi que de représentants des organisations de patients et des organisations de professionnels de la santé . La Commission devrait être membre du groupe. Afin de garantir des discussions structurées, la Commission devrait présider le groupe pour les médicaments critiques et assurer les fonctions de son secrétariat.

(38)

Pour assurer une mise en œuvre coordonnée du présent règlement, le groupe pour les médicaments critiques devrait permettre des échanges d’informations relatives au financement des projets stratégiques et faciliter l’orientation stratégique du soutien financier aux projets stratégiques. Le groupe pour les médicaments critiques devrait également faciliter l’échange d’informations sur les programmes nationaux, y compris sur l’approche adoptée dans les marchés publics en ce qui concerne les exigences en matière de stocks d’urgence. Le cas échéant, le groupe pour les médicaments critiques devrait faciliter la coordination des programmes nationaux. Le groupe pour les médicaments critiques devrait en outre faciliter les discussions sur la nécessité de lancer une initiative de passation collaborative de marchés et sur la nécessité de donner la priorité à l’évaluation des vulnérabilités pour des médicaments critiques spécifiques.

(38)

Pour assurer une mise en œuvre coordonnée du présent règlement, le groupe pour les médicaments critiques devrait permettre des échanges d’informations relatives au financement des projets stratégiques et faciliter l’orientation stratégique du soutien financier aux projets stratégiques. Le groupe pour les médicaments critiques devrait également faciliter l’échange d’informations sur les programmes nationaux, y compris sur l’approche adoptée dans les marchés publics en ce qui concerne les exigences en matière de stocks d’urgence. Le cas échéant, le groupe pour les médicaments critiques devrait faciliter la coordination des programmes nationaux. Le groupe pour les médicaments critiques devrait en outre faciliter les discussions sur la nécessité de lancer une initiative de passation collaborative de marchés et sur la nécessité de donner la priorité à l’évaluation des vulnérabilités pour des médicaments critiques spécifiques. Afin de garantir la solidarité et d’assurer une réaction efficace à l’échelle de l’Union en cas de pénurie ou de perturbation de l’approvisionnement en médicaments critiques, il est nécessaire d’instaurer un processus décisionnel clair pour la redistribution de ces médicaments. À cette fin, les États membres devraient prendre part au processus décisionnel par l’intermédiaire du groupe pour les médicaments critiques créé en vertu du présent règlement.

(38 bis)

Afin de renforcer la préparation de l’Union et de garantir une approche inclusive, axée sur les besoins, transparente et coordonnée des défis futurs en matière d’approvisionnement en médicaments critiques, le groupe pour les médicaments critiques, après consultation de la Commission, de l’Agence et de l’Alliance pour les médicaments critiques, devrait mettre en place un processus de prospective stratégique. Ce processus devrait permettre de recenser et d’évaluer les projets stratégiques potentiels, en tenant compte des tendances à long terme, des vulnérabilités et des possibilités d’améliorer la résilience et la durabilité des chaînes d’approvisionnement au sein de l’Union, particulièrement en fonction des besoins médicaux non satisfaits.

(39)

L’Union pourrait encore améliorer la disponibilité et la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques en donnant accès à d’autres sources d’approvisionnement dans les pays tiers au moyen d’accords commerciaux internationaux ou d’autres formes de coopération internationale. À cette fin, l’Union pourrait s’appuyer sur son réseau d’accords commerciaux existants et s’efforcer en outre de mettre en place des partenariats stratégiques avec des pays tiers afin d’approfondir encore la coopération bilatérale, en particulier avec les pays candidats. Dans ce contexte, la Commission devrait examiner si les partenariats existants répondent efficacement aux objectifs visés ou s’ils pourraient encore être améliorés ou mis à niveau, et quels types de partenariats potentiels pourraient être conclus avec les pays tiers les plus pertinents. Cela devrait se faire sans préjudice des prérogatives du Conseil conformément aux traités.

(39)

L’Union devrait encore améliorer la disponibilité et la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques en donnant accès à d’autres sources d’approvisionnement dans les pays tiers au moyen d’accords commerciaux internationaux ou d’autres formes de coopération internationale. À cette fin, l’Union devrait s’appuyer sur son réseau d’accords commerciaux existants et s’efforcer en outre de mettre en place des partenariats stratégiques avec des pays tiers afin d’approfondir encore la coopération bilatérale, en particulier avec les pays candidats. Dans ce contexte, la Commission devrait examiner si les partenariats existants répondent efficacement aux objectifs visés ou s’ils pourraient encore être améliorés ou mis à niveau, et quels types de partenariats potentiels pourraient être conclus avec les pays tiers les plus pertinents. Cela devrait se faire sans préjudice des prérogatives du Conseil conformément aux traités. Dans le cadre de ces partenariats, la Commission devrait promouvoir un écosystème d’innovation collaboratif qui intègre des petites et moyennes entreprises, des jeunes pousses et des acteurs de l’innovation de très haute technologie, aux côtés d’entreprises pharmaceutiques établies, de manière à renforcer la résilience, à favoriser le progrès technologique et à stimuler la compétitivité du secteur pharmaceutique de l’Union. La Commission devrait envisager plus particulièrement d’inclure l’accès aux IPA et à leurs substances actives dans le champ d’application des accords commerciaux et des partenariats internationaux.

(41)

Afin de garantir que le présent règlement atteint efficacement ses objectifs, il est essentiel d’évaluer sa mise en œuvre et son incidence dans le temps. La Commission devrait procéder à une évaluation du présent règlement cinq ans après son application, puis tous les cinq ans. Cette évaluation devrait notamment permettre d’analyser dans quelle mesure les objectifs du règlement, tels qu’énoncés à l’article 1er, ont été réalisés, y compris l’incidence du texte sur les parties prenantes, les procédures réglementaires et la dynamique du marché. En particulier, la Commission, dans son évaluation, devrait tenir compte des points de vue des États membres, des opérateurs économiques et des autres parties prenantes concernées, en veillant à ce que leur retour d’information contribue à l’amélioration continue du cadre réglementaire. Les résultats de cette évaluation devraient être présentés pour information au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions. Afin de faciliter cette évaluation, les autorités nationales et les opérateurs économiques devraient fournir, sur demande, des données et informations pertinentes à l’appui de l’évaluation réalisée par la Commission.

(41)

Afin de garantir que le présent règlement atteint efficacement ses objectifs, il est essentiel d’évaluer sa mise en œuvre et son incidence dans le temps. La Commission devrait procéder à une évaluation du présent règlement cinq ans après son application, puis tous les cinq ans. Cette évaluation devrait notamment permettre d’analyser dans quelle mesure les objectifs du règlement, tels qu’énoncés à l’article 1er, ont été réalisés, y compris l’incidence du texte sur les parties prenantes, les procédures réglementaires et la dynamique du marché. En particulier, la Commission, dans son évaluation, devrait tenir compte des points de vue des États membres, des opérateurs économiques et des autres parties prenantes concernées, en veillant à ce que leur retour d’information contribue à l’amélioration continue du cadre réglementaire. Les résultats de cette évaluation devraient être présentés pour information au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions. Afin de faciliter cette évaluation, les autorités nationales et les opérateurs économiques devraient fournir, sur demande, des données et informations pertinentes à l’appui de l’évaluation réalisée par la Commission. Lorsqu’une évaluation met en évidence un risque potentiel pour la disponibilité ou la sécurité de l’approvisionnement d’un médicament critique dans l’Union, la Commission devrait mener une analyse d’impact coordonnée et fondée sur des données probantes et, le cas échéant, proposer des mesures d’atténuation proportionnées en consultation avec les États membres et les parties prenantes concernées afin de garantir la continuité de l’approvisionnement.

(42 bis)

Afin de compléter le présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne afin de préciser et d’harmoniser les conditions applicables à la détermination des catégories, des types et des quantités de médicaments critiques qui doivent constituer le stock de l’Union, à la détermination des dispositions spécifiques relatives à l’entreposage et à l’entretien de ce stock, ainsi qu’à la détermination des critères et procédures de déploiement des produits qui le composent. L’exercice de ces pouvoirs délégués devrait respecter pleinement les principes de subsidiarité et de proportionnalité. Afin de modifier le présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en ce qui concerne la suspension temporaire, jusqu’à l’adoption de mesures correctives adéquates, de certaines dispositions spécifiques du présent règlement en cas de distorsions de la concurrence ou de perturbations du fonctionnement du marché intérieur qui soient urgentes et significatives. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées au cours de ses travaux préparatoires, notamment au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 «Mieux légiférer». En particulier, pour assurer leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents en même temps que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission traitant de la préparation des actes délégués.

a)

faciliter les investissements dans les capacités de fabrication de médicaments critiques, de leurs substances actives et de leurs autres intrants essentiels dans l’Union;

a)

faciliter , soutenir et encourager les investissements dans les nouvelles capacités de fabrication et renforcer les capacités de fabrication existantes pour les médicaments critiques et , le cas échéant, pour les médicaments d’intérêt commun, leurs substances actives et leurs autres intrants essentiels dans l’Union en donnant la priorité aux médicaments susceptibles de devenir critiques si des vulnérabilités affectent leur chaîne d’approvisionnement, en mettant à disposition des procédures accélérées d’octroi des permis qui sont liées aux projets stratégiques et qui existent dans le droit de l’Union et le droit national en vigueur ;

b bis)

prévenir les pénuries et accroître la disponibilité des médicaments en facilitant l’adoption de normes communes qui régissent les stocks d’urgence et les stocks nationaux de médicament critiques et de médicaments d’intérêt commun, et en renforçant la transparence et la coordination entre les États membres dans ce domaine;

c)

mettre à profit la demande agrégée des États membres participants au moyen de procédures de passation collaborative de marchés; et

c)

mettre à profit la demande agrégée des États membres participants au moyen de procédures de passation collaborative de marchés;

d)

soutenir la diversification des chaînes d’approvisionnement, notamment en facilitant la conclusion de partenariats stratégiques.

d)

soutenir la diversification des chaînes d’approvisionnement, notamment en facilitant la conclusion de partenariats stratégiques , en privilégiant les médicaments qui pourraient devenir critiques si des vulnérabilités touchaient leur chaîne d’approvisionnement .

d bis)

faciliter les investissements dans les capacités des infrastructures de distribution de médicaments critiques afin de garantir la sécurité de l’approvisionnement, la disponibilité et l’accessibilité de ces médicaments dans l’Union; et

d ter)

consolider la résilience des chaînes d’approvisionnement et promouvoir l’accès durable aux substances actives des médicaments critiques, à leurs matières de départ IPA et aux autres intrants essentiels au sein de l’Union, ainsi que leur approvisionnement, dans la mesure où ils sont utilisés pour la fabrication de médicaments critiques.

1)

«médicament»: un médicament au sens de l’article 4, point 1), de la directive (UE).../... du Parlement européen et du Conseil [référence à ajouter à l’article correspondant après l’adoption du document COM(2023) 192 final];

2)

«intrant essentiel»: un intrant autre qu’une substance active nécessaire au processus de fabrication d’un médicament donné, y compris les matériaux de conditionnement primaire, les excipients, les solvants et les réactifs;

2)

«intrant essentiel»: un intrant autre qu’une substance active nécessaire au processus de fabrication d’un médicament donné, y compris les matériaux de conditionnement primaire, les excipients, les solvants et les réactifs , les matières premières, les intermédiaires de synthèse et les matières de départ ;

3)

«substance active»: une substance active au sens de l’article 4, point 3), de la directive (UE).../... [référence à ajouter à l’article correspondant après l’adoption du document COM(2023) 192 final];

(4)

«médicament critique»: un médicament pour lequel un approvisionnement insuffisant entraîne un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients au sens de l’article 4, point 13), du règlement (UE).../... [référence à ajouter après adoption, cf. COM(2023) 193 final];

4 bis)

«substance d’origine humaine» ou «SoHo»: une substance d’origine humaine ou SoHo, telle que définie par le règlement (UE) 2024/1938 (1 bis);

5)

«médicament d’intérêt commun»: un médicament, autre qu’un médicament critique, pour lequel, dans trois États membres ou plus, le fonctionnement du marché ne garantit pas suffisamment la disponibilité et l’accessibilité pour les patients dans les quantités et présentations nécessaires pour répondre aux besoins des patients dans ces États membres;

5)

«médicament d’intérêt commun»: un médicament, autre qu’un médicament critique, pour lequel, dans trois États membres ou plus, le fonctionnement du marché ne garantit pas suffisamment la disponibilité , le caractère abordable et l’accessibilité pour les patients dans les quantités et présentations nécessaires pour répondre aux besoins des patients dans ces États membres , ou qui est désigné comme médicament orphelin en vertu de l’article 67 du règlement (UE).../... [référence à ajouter après adoption cf. COM(2023) 193 final], ou comme médicament contraceptif ou abortif ;

5 bis)

«matière de départ IPA»: une matière première, un produit intermédiaire ou une substance active qui est utilisée dans la production d’un ingrédient pharmaceutique actif (IPA) et qui est incorporée en tant que fragment structurel significatif dans la structure de l’ingrédient pharmaceutique actif;

5 ter)

«grossiste systémique»: un grossiste en médicaments qui détient une autorisation de vente en gros et remplit toutes les obligations énoncées à l’article 166 de la directive (UE).../... [référence à ajouter à l’article correspondant après l’adoption, cf. COM(2023) 192 final]. Il vend en gros et distribue de manière continue soit toute la gamme des médicaments soumis à prescription, c’est-à-dire plus de 80 % des médicaments soumis à prescription disponibles pour la vente au détail sur le marché d'un État membre, soit plus de 20 % de la part de marché totale des médicaments soumis à prescription disponibles pour la vente au détail sur le marché d’un État membre;

6)

«vulnérabilité dans les chaînes d’approvisionnement»: les risques et faiblesses au sein des chaînes d’approvisionnement en médicaments critiques, détectés au niveau agrégé, compte tenu de tous les médicaments autorisés dans l’Union et regroupés sous une dénomination commune qui ont la même voie d’administration et la même formulation, et compromettant la fourniture continue de ces médicaments aux patients dans l’Union;

6)

«vulnérabilité dans les chaînes d’approvisionnement»: les risques et faiblesses structurels et non structurels au sein des chaînes d’approvisionnement en médicaments critiques, détectés au niveau agrégé, compte tenu de tous les médicaments autorisés dans l’Union et regroupés sous une dénomination commune qui ont la même voie d’administration et la même formulation , et les caractéristiques spécifiques des chaînes d’approvisionnement de chaque produit , et compromettant la fourniture continue de ces médicaments aux patients dans l’Union;

10)

«projet stratégique»: un projet industriel considéré comme stratégique conformément aux critères énoncés à l’article 5;

10)

«projet stratégique»: un projet stratégique considéré comme tel conformément aux critères énoncés à l’article 5 du présent règlement ;

10 bis)

«projet stratégique transfrontière»: un projet stratégique considéré comme tel conformément aux critères énoncés à l’article 5 du présent règlement, qui peut être mené par un minimum de deux États membres;

11 bis)

«opérateur économique», un opérateur économique au sens de la directive 2014/24/UE;

12)

«procédure d’octroi des permis»: une procédure qui concerne l’ensemble des permis pertinents pour la construction et l’exploitation d’un projet stratégique, y compris les permis de construction, d’utilisation de produits chimiques et de raccordement au réseau ainsi que les évaluations environnementales et les autorisations lorsque ceux-ci sont requis, et qui englobe toutes les demandes et procédures;

12)

«procédure d’octroi des permis»: une procédure qui concerne l’ensemble des permis pertinents pour la construction , l’extension, la conversion et l’exploitation d’un projet stratégique, y compris les permis de construction, d’utilisation de produits chimiques et de raccordement au réseau ainsi que les évaluations environnementales et les autorisations lorsque ceux-ci sont requis, et qui englobe toutes les demandes et procédures;

13)

«procédé de fabrication innovant»: un nouveau procédé ou technologie de fabrication ou une application nouvelle d’une technologie existante, y compris, mais sans s’y limiter, la fabrication décentralisée, la fabrication en continu, l’intelligence artificielle, les techniques de plateforme et la fabrication 3D ;

13)

«procédé de fabrication innovant»: un nouveau procédé ou technologie de fabrication ou une application nouvelle d’une technologie existante, y compris, mais sans s’y limiter, la fabrication décentralisée, la fabrication en continu, l’automatisation, l’augmentation du rendement ou tout autre processus chimique ou biotechnologique qui accroît le niveau de sécurité et la performance énergétique et environnementale de la production, ainsi que le recours à l’intelligence artificielle, aux technologies de plateforme ou aux technologies 3D lors de la fabrication;

13 bis)

«stock d’urgence»: la quantité de médicaments critiques ou, le cas échéant, de médicaments d’intérêt commun que les fabricants et les grossistes peuvent être tenus de détenir en vertu du droit national afin de servir de réserve lorsque des pénuries ou des ruptures de l’approvisionnement surviennent, y compris en raison de variations de la demande ou de l’offre;

13 ter)

«exigence en matière de stocks d’urgence»: obligation légale imposée par la législation d’un État membre aux fabricants et aux grossistes dans la chaîne d’approvisionnement de constituer des stocks de réserve de certains médicaments afin d’atténuer le risque de pénuries ou de rupture de l’approvisionnement;

13 quater)

«stock national»: les réserves d’une quantité de médicaments critiques ou de médicaments d’intérêt commun constituées par un État membre en vertu de son droit national et destinées à être utilisées à des fins de santé publique, telles que les réserves stratégiques nationales;

13 quinquies)

«redistribution»: le transfert de médicaments critiques du stock d’urgence ou du stock national d’un ou de plusieurs États membres vers d’autres États membres à la suite d’une décision prise par la Commission en réaction à des pénuries ou des ruptures de l’approvisionnement dans un ou plusieurs États membres;

18)

«partenariat stratégique»: l’engagement entre l’Union et un pays tiers, un groupe de pays tiers ou des organisations internationales d’accroître la coopération relative à un ou plusieurs médicaments critiques, qui est établi au moyen d’un instrument non contraignant et qui facilite des résultats bénéfiques tant pour l’Union que pour le pays tiers, le groupe de pays tiers ou l’organisation internationale concernés .

18)

«partenariat stratégique»: l’engagement entre l’Union et un pays tiers, un groupe de pays tiers ou des organisations internationales d’accroître la coopération relative à un ou plusieurs médicaments critiques ou à leur chaîne d’approvisionnement, leurs substances actives et leurs intrants essentiels , qui est établi au moyen d’un instrument non contraignant et qui facilite des résultats bénéfiques tant pour l’Union que pour le pays tiers, le groupe de pays tiers ou l’organisation internationale concernés ;

18 bis)

«résilience de la chaîne d’approvisionnement»: la capacité de la chaîne d’approvisionnement à maintenir, dans l’Union, un approvisionnement continu et axé sur la demande en médicaments, en substances actives, en matières de départ IPA et en intrants essentiels, même lors de perturbations ou de chocs extérieurs;

18 ter)

«diversifications des chaînes d’approvisionnement»: l’existence de plusieurs sources ou sites de production indépendants, de sorte que l’approvisionnement en un médicament, en substances actives, en matières de départ IPA et en intrants essentiels ne dépende pas d’un seul fournisseur ou pays tiers.

a)

il crée ou augmente les capacités pour la fabrication d’un ou de plusieurs médicaments critiques ou pour la collecte ou la fabrication de leurs substances actives;

a)

il crée ou augmente , y compris par le biais de nouvelles technologies et de procédés de fabrication innovants, les capacités pour la fabrication d’un ou de plusieurs médicaments critiques ou , le cas échéant, de médicaments d’intérêt commun, ou pour la collecte ou la fabrication de leurs substances actives , ou il crée des capacités pour des techniques de préparation magistrale en pharmacie ou à l’hôpital ;

b)

il modernise un site de fabrication existant pour un ou plusieurs médicaments critiques ou leurs substances actives afin de garantir une meilleure durabilité ou une efficacité accrue;

b)

il modernise un site de fabrication existant , notamment par le biais de nouvelles technologies et de procédés de fabrication innovants, pour un ou plusieurs médicaments critiques ou , le cas échéant, pour des médicaments d’intérêt commun, leurs substances actives ou intrants essentiels afin de renforcer la résilience de la chaîne d’approvisionnement et de garantir une meilleure durabilité ou une efficacité accrue;

c)

il crée ou augmente les capacités de fabrication d’intrants essentiels nécessaires à la fabrication d’un ou de plusieurs médicaments critiques ou de leurs substances actives;

c)

il crée , augmente ou modernise les capacités de fabrication d’intrants essentiels nécessaires à la fabrication d’un ou de plusieurs médicaments critiques ou , le cas échéant, de médicaments d’intérêt commun, de leurs substances actives ou de leurs intrants essentiels ;

d)

il contribue au déploiement d’une technologie jouant un rôle clé pour permettre la fabrication d’un ou de plusieurs médicaments critiques, de leurs substances actives ou de leurs intrants essentiels .

d)

il contribue au déploiement ou au transfert d’une technologie jouant un rôle clé pour permettre la fabrication ou l’approvisionnement d’un ou de plusieurs médicaments critiques ou, le cas échéant, de médicaments d’intérêt commun , de leurs substances actives ou de leurs intrants essentiels ;

d bis)

il réserve une portion définie de sa capacité de fabrication, dans un délai déterminé, pour produire des médicaments critiques spécifiques ou, le cas échéant, des médicaments d’intérêt commun, leurs formes pharmaceutiques, leurs substances actives, intrants essentiels ou technologies génériques, à la demande du groupe pour les médicaments critiques afin de répondre à des pénuries actuelles, émergentes ou potentielles.

a)

les coordonnées et autres informations pertinentes concernant les autorités désignées des États membres;

b)

des informations concernant les aides administratives ou financières mises à disposition par l’Union; et

c)

un modèle standard de demande du promoteur de projet, disponible dans toutes les langues officielles de l’Union.

a)

les critères mesurables d’évaluation de l’importance stratégique, notamment la possibilité que le projet remédie aux vulnérabilités en matière d’approvisionnement, qu’il améliore la capacité de fabrication ou la résilience, ou bien qu’il contribue à la préparation des systèmes de santé publique à l’échelle de l’Union;

b)

les délais indicatifs pour la disponibilité opérationnelle, les exigences en matière de transparence et les étapes de la soumission et de l’évaluation des demandes;

c)

les mécanismes de coopération et d’échange d’informations disponibles entre la Commission et l’autorité désignée afin de permettre une application cohérente des lignes directrices.

b)

en ce qui concerne l’information du public dans le but d’accroître l’acceptation du projet stratégique par le public;

b)

en ce qui concerne l’information du public , dans le but d’accroître l’acceptation du projet stratégique par le public et, le cas échéant, de faciliter les consultations obligatoires des communautés locales, des organisations et des partenaires sociaux ;

a)

au moins 50 % de la substance active utilisée dans la fabrication du médicament est produite dans l’Union ou, le cas échéant, dans les pays de l’AELE;

b)

au moins 50 % de la valeur du médicament final provient d’opérations de fabrication ou de transformation menées dans l’Union ou, le cas échéant, dans les pays de l’AELE;

c)

les étapes essentielles de fabrication, y compris la synthèse ou la production biologique de substances actives, sont réalisées dans l’Union ou, le cas échéant, dans les pays de l’AELE.

a)

au moins 50 % de la substance active utilisée dans la fabrication du médicament est produite dans l’Union ou, le cas échéant, dans les pays de l’AELE; ou, dans le cas de médicaments d’intérêt commun pour lesquels aucun produit de substitution pertinent n’est produit dans l’Union, tout pays tiers avec lequel l’Union a établi un partenariat stratégique au sens de l’article 27 du présent règlement;

b)

au moins 50 % de la valeur du médicament final provient d’opérations de fabrication ou de transformation menées dans l’Union ou, le cas échéant, dans les pays de l’AELE; ou, dans le cas de médicaments d’intérêt commun pour lesquels aucun produit de substitution pertinent n’est produit dans l’Union, tout pays tiers avec lequel l’Union a établi un partenariat stratégique au sens de l’article 27 du présent règlement;

c)

les étapes essentielles de fabrication, y compris la synthèse ou la production biologique de substances actives, sont réalisées dans l’Union ou, le cas échéant, dans les pays de l’AELE; ou, dans le cas de médicaments d’intérêt commun pour lesquels aucun produit de substitution pertinent n’est produit dans l’Union, tout pays tiers avec lequel l’Union a établi un partenariat stratégique au sens de l’article 27 du présent règlement.

a)

l’établissement de seuils quantitatifs maximaux définis pour les stocks d’urgence, tant au niveau national qu’au niveau agrégé de l’Union, à déterminer en coopération avec les opérateurs économiques et à réexaminer périodiquement en fonction de l’évolution des évaluations des risques;

b)

des dispositions permettant de détenir des stocks d’urgence sous la forme de produits semi-finis ou en vrac sous marque blanche, le cas échéant, afin de garantir la flexibilité et le déploiement en temps utile;

c)

l’utilisation de formats d’emballage harmonisés, notamment multilingues ou à l’échelle de l’Union, afin de faciliter l’approvisionnement transfrontière et d’alléger la charge imposée par le changement d’étiquette.

d)

des pratiques en matière de constitution de stocks durables, notamment des pratiques visant à réduire les émissions, à améliorer l’emballage, y compris les notices, à gérer les dates de péremption et à assurer une élimination responsable des médicaments inutilisés ou obsolètes.

I bis

a)

surveille la disponibilité et la distribution des médicaments critiques dans l’Union;

b)

permet une redistribution efficace et équitable en cas de pénurie ou de rupture d’approvisionnement dans un ou plusieurs États membres ayant une incidence négative sur le marché intérieur ou dans d’autres États membres.

a)

se fonde sur une évaluation objective des risques et sur des données régulièrement mises à jour démontrant, d’une part, que la pénurie ou la rupture d’approvisionnement entraîne un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients et, d’autre part, qu’elle a une incidence négative sur le marché intérieur;

b)

précise les quantités à transférer, le délai de livraison et toutes autres modalités logistiques éventuelles;

c)

veille à ce que les États membres qui transfèrent les médicaments concernés en conservent une quantité minimale appropriée.

a)

une liste des médicaments critiques pour lesquels des stocks d’urgence ou des stocks nationaux sont détenus;

b)

la quantité contenue dans ces stocks;

c)

les mesures prises pour garantir la bonne gestion des stocks, notamment en matière de rotation et de prévention de l’expiration.

a)

se conforment à cette décision de redistribution;

b)

informent, dans les meilleurs délais, la Commission et l’Agence lorsqu’ils imposent des stocks d’urgence aux opérateurs économiques;

c)

coopèrent pleinement et sans délai et, le cas échéant, apportent un soutien mutuel à tout autre État membre qui a demandé une assistance en vertu de l’article 20 ter, paragraphe 1, en vue de prévenir ou d’atténuer les pénuries de médicaments critiques.

a)

les catégories et types précis de médicaments critiques devant être inclus dans la réserve de l’Union;

b)

les quantités minimales de chaque produit devant être stockées, compte tenu des évaluations des risques au niveau de l’Union, des vulnérabilités de l’approvisionnement et des besoins de santé publique;

c)

les modalités logistiques, techniques et opérationnelles du stockage et de l’entretien de la réserve de l’Union;

d)

les critères et procédures de déploiement des produits stockés, en coordination avec les États membres.

a)

se coordonne avec les autorités nationales compétentes afin de garantir l’harmonisation et de veiller à ce que la réserve de l’Union ne fasse pas double emploi avec les dispositifs nationaux en matière de stocks d’urgence;

b)

conçoit et met en œuvre les mesures à prendre de manière à n’avoir aucune incidence négative sur la disponibilité des médicaments dans d’autres États membres;

c)

veille, conformément à la législation applicable, à ce que les conditions d’emballage, d’étiquetage et de stockage permettent une distribution et une utilisation rapides et sûres des médicaments dans l’ensemble de l’Union.

a)

les pouvoirs adjudicateurs des États membres participants conviennent d’acquérir des quantités minimales contraignantes reposant sur les besoins particuliers des États membres et de prendre les mesures nécessaires pour que le médicament soit rapidement mis à disposition pour couvrir les besoins des patients sur leur territoire;

b)

les informations sensibles sur le plan commercial sont traitées conformément à la directive (UE) 2016/943 ainsi qu’au droit de l’Union et au droit national en vigueur en matière de protection des secrets d’affaires, et sont protégées comme telles;

c)

les États membres participants, pendant la durée du marché, s’abstiennent de renégocier unilatéralement les conditions commerciales convenues, sauf si le contrat le prévoit expressément;

d)

les flexibilités réglementaires offertes par le droit de l’Union applicable sont appliquées pour faciliter le processus, y compris, mais sans s’y limiter, les flexibilités en matière d’informations sur les emballages électroniques (ePI), d’harmonisation des tailles d’emballage et d’étiquetage;

e)

les États membres participants s’abstiennent, pendant la durée de la procédure de passation conjointe de marchés et du contrat qui en résulte, de mener des négociations ou des procédures de passation de marchés distinctes pour le même produit.

a)

les pouvoirs adjudicateurs des États membres participants conviennent d’acquérir des quantités minimales contraignantes reposant sur les besoins particuliers des États membres et de prendre les mesures nécessaires pour que le médicament soit rapidement mis à disposition pour couvrir les besoins des patients sur leur territoire;

b)

les informations sensibles sur le plan commercial sont traitées conformément à la directive (UE) 2016/943 ainsi qu’au droit de l’Union et au droit national en vigueur en matière de protection des secrets d’affaires, et sont protégées comme telles;

c)

les États membres participants, pendant la durée du marché, s’abstiennent de renégocier unilatéralement les conditions commerciales convenues, sauf si le contrat le prévoit expressément;

d)

les flexibilités réglementaires offertes par le droit de l’Union applicable sont appliquées pour faciliter le processus, y compris, mais sans s’y limiter, les flexibilités en matière d’informations sur les emballages électroniques (ePI), d’harmonisation des tailles d’emballage et d’étiquetage;

e)

les États membres participants s’abstiennent, pendant la durée de la procédure de passation conjointe de marchés et du contrat qui en résulte, de mener des négociations ou des procédures de passation de marchés distinctes pour le même produit.

a)

les pouvoirs adjudicateurs des États membres participants conviennent d’acquérir des quantités minimales contraignantes reposant sur les besoins particuliers des États membres et de prendre les mesures nécessaires pour que le médicament soit rapidement mis à disposition pour couvrir les besoins des patients sur leur territoire;

b)

les informations sensibles sur le plan commercial sont traitées conformément à la directive (UE) 2016/943 ainsi qu’au droit de l’Union et au droit national en vigueur en matière de protection des secrets d’affaires, et sont protégées comme telles;

c)

les États membres participants, pendant la durée du marché, s’abstiennent de renégocier unilatéralement les conditions commerciales convenues, sauf si le contrat le prévoit expressément;

d)

les flexibilités réglementaires offertes par le droit de l’Union applicable sont appliquées pour faciliter le processus, y compris, mais sans s’y limiter, les flexibilités en matière d’informations sur les emballages électroniques (ePI), d’harmonisation des tailles d’emballage et d’étiquetage;

e)

les États membres participants s’abstiennent, pendant la durée de la procédure de passation conjointe de marchés et du contrat qui en résulte, de mener des négociations ou des procédures de passation de marchés distinctes pour le même produit.

a)

faciliter la coordination en ce qui concerne l’orientation stratégique du soutien financier aux projets stratégiques, y compris en échangeant des informations sur les capacités de fabrication d’un médicament critique donné, existantes ou prévues, dans les États membres, et faciliter les discussions sur les capacités requises dans l’Union pour renforcer la sécurité de l’approvisionnement et la disponibilité des médicaments critiques au sein de l’Union;

a)

faciliter la coordination en ce qui concerne l’orientation stratégique du soutien financier aux projets stratégiques, y compris en échangeant des informations sur les capacités de fabrication d’un médicament critique donné, existantes ou prévues, dans les États membres ainsi que sur les capacités des infrastructures de distribution critiques , et faciliter les discussions sur les capacités requises dans l’Union pour renforcer la sécurité de l’approvisionnement , la disponibilité et le caractère abordable des médicaments critiques , des substances actives et des intrants essentiels au sein de l’Union , ainsi que pour veiller à ce que les conséquences pour la santé publique et la sécurité des patients soient expressément évaluées et prises en compte dans toutes les décisions pertinentes ;

c bis)

publier des lignes directrices sur les mesures visant à favoriser la disponibilité et le caractère abordable, sur le marché de l’Union, des médicaments critiques dans le cadre de projets stratégiques ayant bénéficié d’un soutien financier;

d)

conseiller le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments pour définir l’ordre de priorité des médicaments critiques aux fins de l’évaluation des vulnérabilités et proposer un réexamen ou une mise à jour des évaluations existantes, le cas échéant .

d)

fournir des recommandations au groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments quant à l’ordre de priorité des médicaments critiques aux fins de l’évaluation des vulnérabilités et proposer un réexamen ou une mise à jour des évaluations existantes, le cas échéant ;

d bis)