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AccueilDroit européen52026XC01044
Communication52026XC01044

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er janvier 2026 au 31 janvier 2026 [Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ou de l’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]

CELEX52026XC01044
TypeCommunication
Datevendredi 27 février 2026

Résumé IA

Cette communication de la Commission européenne récapitule, pour janvier 2026, les décisions d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain et vétérinaire prises conformément aux procédures centralisées prévues par les règlements (CE) n° 726/2004 et (UE) 2019/6. Elle constitue une source officielle d'information pour les professionnels du droit français souhaitant suivre les nouvelles AMM, les modifications, les renouvellements ou les retraits d'autorisations au niveau de l'Union européenne. Ce document permet d'assurer une veille juridique sur les médicaments bénéficiant d'une AMM valide dans tous les États membres, y compris en France.

Texte intégral

European flag

Journal officiel
de l'Union européenne

FR

Série C


C/2026/1044

27.2.2026

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er janvier 2026 au 31 janvier 2026

[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) ou de l’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (2) ]

(C/2026/1044)

—

Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

8.1.2026

Austedo

deutétrabénazine

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/25/1956

Comprimé à libération prolongée

N07XX16

9.1.2026

8.1.2026

GalenVita

chlorure de germanium (68Ge) / chlorure de gallium (68Ga)

Curium Romania SRL

Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1, Ilfov, România

EU/1/25/2004

Générateur radiopharmaceutique.

V09X

9.1.2026

8.1.2026

Osqay

dénosumab

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/25/1997

Solution injectable dans une seringue préremplie

M05BX04

9.1.2026

8.1.2026

Teduglutide Viatris

téduglutide

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/25/2005

Poudre et solvant pour solution injectable

A16AX08

12.1.2026

8.1.2026

Teizeild

Teplizumab

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/25/1998

Solution à diluer pour perfusion

A10XX01

9.1.2026

9.1.2026

Enzalutamide Accordpharma

enzalutamide

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/25/1990

Comprimé pelliculé

L02BB04

12.1.2026

9.1.2026

Inluriyo

imlunestrant

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/25/2003

Comprimé pelliculé

Pending

13.1.2026

9.1.2026

Ondibta

Insuline glargine

Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH

Prinzenallee 11a, 40549 Düsseldorf, Deutschland

EU/1/25/2000

Solution injectable en cartouche

A10AE04

12.1.2026

9.1.2026

VacPertagen

Vaccin contre la coqueluche (recombinant, acellulaire, à composants, adsorbé)

BioNet Europe

41 Quai Fulchiron, 69005 Lyon, France

EU/1/25/1999

Suspension pour injection

J07AJ02

19.1.2026

9.1.2026

Waskyra

etuvetidigene autotemcel

Fondazione Telethon ETS

Via Varese 16/B, 00185 Roma, Italia

EU/1/25/1996

Dispersion pour perfusion

Pending

12.1.2026

19.1.2026

Aqneursa

lévacétylleucine

IntraBio Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland

EU/1/25/1928

Granulés pour suspension buvable

N07XX

20.1.2026

19.1.2026

Dawnzera

Donidalorsen

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/25/2001

Solution injectable en stylo prérempli

Pending

20.1.2026

—

Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

8.1.2026

Abevmy

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/20/1515

19.1.2026

8.1.2026

Envarsus

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/935

14.1.2026

8.1.2026

Evrysdi

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/21/1531

9.1.2026

8.1.2026

Gardasil

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/06/357

9.1.2026

8.1.2026

Isturisa

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla, 52 Avenue Du General De Gaulle, 92800 Puteaux, France

EU/1/19/1407

13.1.2026

8.1.2026

Nemluvio

Galderma International

La Defense 4, Tour Europlaza, 20 Avenue Andre Prothin, 92927 Paris La Defense Cedex, France

EU/1/24/1901

9.1.2026

8.1.2026

Onureg

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/21/1556

9.1.2026

8.1.2026

Sibnayal

ADVICENNE

262, rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris, France

EU/1/20/1517

9.1.2026

8.1.2026

Signifor

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla, 52 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France

EU/1/12/753

9.1.2026

8.1.2026

Trumenba

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1187

9.1.2026

8.1.2026

Tyruko

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/23/1745

9.1.2026

8.1.2026

WELIREG

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/24/1893

9.1.2026

8.1.2026

Winrevair

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/24/1850

9.1.2026

8.1.2026

Xenpozyme

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/22/1659

9.1.2026

9.1.2026

ADZYNMA

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/24/1837

12.1.2026

9.1.2026

Drovelis

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1547

15.1.2026

9.1.2026

Effentora

Phoenix Labs Unlimited Company

Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, County Meath, Ireland

EU/1/08/441

12.1.2026

9.1.2026

Efmody

Neurocrine Netherlands B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen, Nederland

EU/1/21/1549

14.1.2026

9.1.2026

GONAL-f

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/95/001

13.1.2026

9.1.2026

Kesimpta

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/21/1532

12.1.2026

9.1.2026

Koselugo

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1552

12.1.2026

9.1.2026

Potactasol

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/10/660

12.1.2026

9.1.2026

Spinraza

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/17/1188

13.1.2026

9.1.2026

Tepkinly

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/23/1759

12.1.2026

9.1.2026

Tovanor Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/790

12.1.2026

9.1.2026

ZYNYZ

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/24/1800

12.1.2026

13.1.2026

Otezla

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/14/981

20.1.2026

15.1.2026

ASPAVELI

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/21/1595

16.1.2026

15.1.2026

Eylea

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

16.1.2026

15.1.2026

IMULDOSA

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/24/1872

16.1.2026

15.1.2026

Mircera

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/07/400

16.1.2026

15.1.2026

Oyavas

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/20/1510

16.1.2026

15.1.2026

Vazkepa

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

88 Harcourt Street, Dublin 2, D02DK18, Ireland

EU/1/20/1524

16.1.2026

16.1.2026

Hemgenix

CSL Behring GmbH

D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/22/1715

26.1.2026

19.1.2026

Adjupanrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/578

20.1.2026

19.1.2026

Alymsys

Mabxience Research SL

C/ Manuel Pombo Angulo 28, 28050 Madrid, España

EU/1/20/1509

20.1.2026

19.1.2026

Arexvy

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/23/1740

20.1.2026

19.1.2026

Dovprela

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1437

22.1.2026

19.1.2026

Lydisilka

Estetra SRL

Rue Saint-Georges 5, 4000 Liège, Belgique

EU/1/21/1548

20.1.2026

19.1.2026

Recarbrio

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/19/1420

21.1.2026

19.1.2026

Simponi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/09/546

20.1.2026

19.1.2026

Tacforius

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/17/1244

23.1.2026

19.1.2026

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

20.1.2026

19.1.2026

Winrevair

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/24/1850

20.1.2026

19.1.2026

Zegalogue

Zealand Pharma A/S

Sydmarken 11, 2860 Soeborg, Danmark

EU/1/24/1829

20.1.2026

22.1.2026

Bavencio

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1214

26.1.2026

22.1.2026

Elucirem

Guerbet

15 rue des Vanesses, 93420, Villepinte, France

EU/1/23/1772

23.1.2026

22.1.2026

Izba

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/905

23.1.2026

22.1.2026

Mounjaro

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederland

EU/1/22/1685

23.1.2026

22.1.2026

Ocrevus

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1231

23.1.2026

22.1.2026

Spevigo

LEO Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/22/1688

27.1.2026

22.1.2026

Vueway

Bracco Imaging SPA

Via Egidio Folli, 50 20134 Milano, Italia

EU/1/23/1773

29.1.2026

26.1.2026

Litfulo

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/23/1755

28.1.2026

30.1.2026

Exjade

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/356

3.2.2026

30.1.2026

Opatanol

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/02/217

2.2.2026

30.1.2026

Piqray

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1455

2.2.2026

30.1.2026

Uzpruvo

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/23/1784

2.2.2026

30.1.2026

Uzpruvo

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/23/1784

2.2.2026

30.1.2026

Yuflyma

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/20/1513

2.2.2026

—

Retrait d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

8.1.2026

Mulpleo

Shionogi B.V.

Herengracht 464, 1017 CA, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1348

12.1.2026

15.1.2026

Lumark

IDB Holland B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013

21.1.2026

30.1.2026

Ogluo

Strongbridge Dublin Limited

25 North Wall Quay, Dublin 1, Co. Dublin, D01 H104, Ireland

EU/1/20/1523

2.2.2026

—

Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

22.1.2026

Varenzin

molidustat

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/25/358

Suspension buvable

QB03XA09

26.1.2026

26.1.2026

Firocoxib CP-Pharma

Firocoxib

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland

EU/2/25/359

Comprimé à croquer

QM01AH90

28.1.2026

29.1.2026

Epizootic haemorrhagic disease vaccine (recombinant protein) Laboratorios Syva S.A.

Vaccin contre la maladie hémorragique épizootique (protéine recombinante)

Laboratorios Syva S.A.

Calle Marqués de la Ensenada, 16, 28004 Madrid, España

EU/2/25/360

Émulsion injectable

QI02AA

30.1.2026

—

Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

8.1.2026

Senvelgo

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/23/305

9.1.2026

22.1.2026

Dexdomitor

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/02/033

23.1.2026

22.1.2026

Felpreva

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/21/277

23.1.2026

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS


(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(2) JO L 4 du 7.1.2019, p. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.


ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2026/1044/oj

ISSN 1977-0936 (electronic edition)


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