Communication de la Commission — Feuille de route pour l’élimination progressive de l’expérimentation animale aux fins des évaluations de la sécurité chimique

1 INTRODUCTION

L’Union européenne (UE) est fermement résolue à en finir progressivement avec l’expérimentation animale dans les meilleurs délais (1). Avec cet objectif stratégique, elle reconnaît la nécessité de protéger les animaux en tant qu’êtres sensibles (2): il s’agit non seulement d’un impératif éthique, mais aussi d’une perspective d’amélioration de la compétitivité industrielle. Remplacer les procédures d’expérimentation animale s’est toutefois révélé difficile et, dans l’ensemble, les progrès sont trop lents (voir figure 1). Entre 2015 et 2023, plus de 15 millions d’animaux ont été utilisés pour des essais à des fins réglementaires dans l’UE, dont près de 40 % (3) dans le cadre d’évaluations de la sécurité chimique (4) (5).

Figure 1: Nombre de cas d’utilisation d’animaux à des fins d’essais de toxicité et d’autres essais d’innocuité

En 2023, en réponse à l’initiative citoyenne européenne intitulée «Pour des cosmétiques sans cruauté — S’engager en faveur d’une Europe sans expérimentation animale», la Commission s’est engagée à élaborer une feuille de route détaillée pour l’élimination progressive de l’expérimentation animale aux fins de l’évaluation de la sécurité chimique (6).

Les entreprises ont recours à des évaluations de la sécurité chimique pour prouver que leurs produits, par exemple les produits chimiques industriels, les produits pharmaceutiques, les produits biocides ou les produits phytopharmaceutiques, sont sûrs lorsqu’elles les mettent sur le marché. Ces évaluations comprennent des essais (éco)toxicologiques scientifiques portant sur différents effets, et ces essais sont principalement réalisés sur des animaux. De nouvelles technologies, mises au point au cours des dernières décennies ou encore en développement, permettront de favoriser l’élimination progressive de l’expérimentation animale. Les approches d’expérimentation non animale pourraient être plus rentables et plus rapides, ce qui renforcerait la compétitivité et raccourcirait le délai de mise sur le marché. Il est également nécessaire de poursuivre la mise au point d’approches d’expérimentation non animale pour stimuler la capacité d’innovation des secteurs dans lesquels l’expérimentation animale est interdite, comme le secteur des cosmétiques. En outre, le grand public exige des produits conçus de manière responsable, sans causer de souffrance aux animaux. L’UE est à l’avant-garde du développement de méthodes de substitution. La Commission gère le laboratoire de référence de l’UE pour la promotion des méthodes de substitution à l’expérimentation animale, qui fait partie intégrante de son Centre commun de recherche (JRC) (7). Au cours des vingt dernières années, l’UE a fourni près de 1,5 milliard d’euros de financement à la recherche et créé l’une des industries les plus avancées au monde pour les méthodes autres que l’expérimentation animale, qui comprend aussi bien des entités axées sur la recherche que des laboratoires innovants, dont beaucoup sont des petites et moyennes entreprises. D’après les prévisions, le marché mondial des approches d’expérimentation non animale devrait connaître une croissance rapide: les essais toxicologiques in vitro, par exemple, devraient atteindre un volume de marché pouvant aller jusqu’à 30 milliards d’euros et des taux de croissance annuels de 12 % d’ici à 2032 (8).

La présente feuille de route interagit avec plusieurs stratégies de l’UE en faveur de l’innovation inscrites au programme stratégique 2024-2029 et renforce leur incidence commune. La stratégie pour les sciences du vivant (9) a pour objectif de rendre l’UE plus compétitive en stimulant les progrès dans des domaines tels que les soins de santé, l’agriculture, l’alimentation et la biotechnologie, où les approches d’expérimentation non animale favoriseront une utilisation sûre et durable des produits chimiques. La proposition de règlement européen sur les biotechnologies (10) vise à établir ou à renforcer les conditions de développement des biotechnologies, du laboratoire à l’usine. La stratégie de l’UE en faveur des jeunes pousses (start-up) et des gazelles (scale-up) (11) et le futur règlement européen sur l’innovation (12) soutiendront les petites entreprises innovantes en leur facilitant l’accès au financement et en supprimant les obstacles à leur réussite. La proposition de Fonds européen pour la compétitivité (13) fournira un cadre financier intégré pour les investissements de l’UE dans des secteurs stratégiques qui contribuera à renforcer la capacité d’innovation de l’Europe, y compris en ce qui concerne les approches d’expérimentation non animale. Dans le plan d’action pour l’industrie chimique européenne (14), la Commission souligne que l’innovation joue un rôle crucial dans le renforcement de la sécurité chimique et annonce son intention de publier la présente feuille de route. Enfin, le cadre volontaire pour des produits «sûrs et durables dès la conception» (15) (16) oriente l’innovation vers la conception de cycles de vie sûrs et durables pour les produits chimiques et les matériaux, en encourageant les approches d’expérimentation non animale.

2 OBJECTIFS DE LA FEUILLE DE ROUTE

La présente feuille de route définit l’objectif clair et les mesures concrètes nécessaires pour remplacer les méthodes traditionnelles d’expérimentation animale par des approches innovantes d’expérimentation non animale. En parallèle, elle confirme une détermination inébranlable à préserver l’intégrité des évaluations de la sécurité, qui garantissent un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale ainsi que de l’environnement. Les approches d’expérimentation non animale doivent offrir un niveau de protection équivalent à celui des méthodes actuellement utilisées.

La feuille de route est accompagnée d’un document de travail des services de la Commission [SWD(2026) 144] qui expose en détail la base factuelle étayant les actions proposées. Ces actions ne permettent pas encore pleinement d’effectuer la transition dans tous les domaines et pourraient devoir être complétées à mesure que la mise en œuvre progressera.

La feuille de route prévoit de remplacer progressivement toutes les expérimentations animales aux fins des évaluations de la sécurité chimique dans l’ensemble de l’UE (17) (18) ,,. Les recommandations qu’elle contient sont axées sur 15 domaines législatifs (19), recouvrant les produits chimiques industriels, les produits de consommation, les pesticides, les biocides, les produits pharmaceutiques chimiques (20), les additifs destinés à l’alimentation humaine et animale et la vérification de la biocompatibilité des dispositifs médicaux. Reconnaissant la diversité des procédures d’évaluation des risques dans tous les secteurs (21), la feuille de route envisage une application sur mesure des recommandations, dans le respect des protocoles législatifs propres à chaque domaine. En parallèle, elle intègre l’approche «Une seule santé» (22) (23)pour permettre l’adoption d’une approche globale et durable de l’évaluation de la sécurité chimique.

La feuille de route fournit un plan destiné à orienter les actions, structuré autour de trois piliers.

Figure 2: Les actions exposées dans la feuille de route reposent sur trois piliers

3 ACTIONS VISANT À ÉLIMINER PROGRESSIVEMENT L’EXPÉRIMENTATION ANIMALE

3.1 Pilier I — Réaliser des changements concrets pour éliminer progressivement l’utilisation d’animaux

3.1.1 Recenser les possibilités d’élimination progressive de l’utilisation d’animaux

Les approches d’expérimentation non animale sont des méthodes qui remplacent complètement l’utilisation d’animaux vivants (24). Bien que la feuille de route vise à éliminer progressivement (c’est-à-dire à remplacer totalement) l’expérimentation animale, la réduction et le raffinement restent des étapes importantes pour y parvenir.

3.1.2 Préparer la transition vers des évaluations de la sécurité chimique n’impliquant pas l’utilisation d’animaux

Jusqu’à récemment, les efforts visant à remplacer l’expérimentation animale étaient axés sur l’obtention d’informations équivalentes au moyen d’approches d’expérimentation non animale. Cette démarche a porté ses fruits pour certains effets réglementaires, par exemple la sensibilisation cutanée, domaine dans lequel les mécanismes biologiques sont bien compris. Dans ces cas, les informations requises ont pu être fournies au moyen d’une combinaison spécifique de méthodes d’expérimentation non animale.

Pour les effets plus complexes, tels que la toxicité par administration répétée ou la toxicité pour la reproduction, il est largement admis que les méthodes de substitution sont très difficiles à mettre au point. Les approches d’expérimentation non animale ne permettent pas d’obtenir les mêmes informations que les essais réalisés sur des animaux, ce qui nécessite l’examen de différents paramètres issus de plusieurs méthodes afin d’évaluer si les objectifs de protection sont atteints. Par conséquent, il est nécessaire de modifier tant les méthodes que le cadre général d’évaluation de la sécurité. La transition vers un nouveau cadre scientifique permettant l’intégration d’informations issues d’expérimentations non animales représente un changement de paradigme. Une fois élaboré et approuvé, ce cadre requerra la révision de certaines législations régissant les évaluations ou les orientations en matière de sécurité chimique. Une telle transition offre également l’occasion d’harmoniser les évaluations entre les secteurs, conformément à l’approche «une substance, une évaluation» (25) (OSOA), tout en faisant de la future plateforme de données commune sur les produits chimiques un catalyseur de la modernisation.

En premier lieu, il est proposé de définir un nouveau cadre scientifique global et conceptuel pour l’évaluation de la sécurité chimique (26). Ce cadre permettra de mettre en lumière les lacunes en matière de connaissances, de donner la priorité au financement futur de la recherche et de recenser les éventuels besoins de modifications. Les évaluations de la sécurité chimique fondées sur des expérimentations non animales reposeront principalement sur une compréhension mécaniste de la toxicité plutôt que sur l’observation des effets néfastes chez les animaux. Cela suppose de déterminer si les changements au niveau moléculaire permettent de prédire des résultats négatifs et, si nécessaire, s’il est possible de les décrire en termes quantitatifs. En outre, conformément à l’approche «Une seule santé», l’évaluation des risques pour la santé humaine et pour l’environnement devrait être davantage intégrée. Les approches d’expérimentation non animale doivent offrir un niveau de protection équivalent à celui des méthodes actuellement établies: il s’agit d’un principe fondamental de la présente feuille de route (27). À cette fin, un futur cadre d’évaluation fondée sur l’expérimentation non animale devrait fournir les informations nécessaires pour déterminer si un «niveau de protection adéquat» (défini par le contexte réglementaire et la formulation du problème) de la santé humaine et de l’environnement est atteint. En général, un niveau de protection adéquat correspond à un niveau de risque résiduel pour lequel la combinaison de la gravité de l’effet et de la probabilité escomptée de son occurrence est acceptable, ou du moins tolérable, selon un rapport bénéfice-risque pour la société (28).

Certains actes législatifs de l’Union établissent des exigences particulières en matière d’essais de sécurité et d’efficacité chez les espèces animales cibles (par exemple les produits pharmaceutiques vétérinaires). En tant que telles, elles ne relèvent pas de la feuille de route. Étant donné l’ampleur et la complexité de l’écosystème réglementaire et scientifique, il est nécessaire de nouer un dialogue ciblé avec un éventail représentatif de ces parties prenantes afin de comprendre comment elles gèrent le changement important qu’implique la transition dans leurs domaines. Les enseignements tirés de la recherche en sciences sociales permettent d’analyser la dynamique des transitions sociotechniques, éclairant ainsi la gestion de l’évolution vers une élimination progressive de l’expérimentation animale.

3.1.3 Initiatives transitoires — unités de changement dans la mise en œuvre de la feuille de route

Les parties prenantes exercent ou planifient actuellement de nombreuses activités qui contribueront à la réalisation de l’objectif consistant à éliminer progressivement l’expérimentation animale dans l’évaluation réglementaire des produits chimiques. La Commission a mis en place une plateforme dynamique, connue sous le nom de «catalogue des initiatives transitoires (29)», afin de recueillir et de mettre en avant les efforts structurés qui contribuent à cette transition. Ce catalogue fonctionne comme un répertoire évolutif, ouvert aux mises à jour des initiatives en cours et aux nouvelles soumissions. Pour chaque initiative, les activités, les éléments livrables et les résultats escomptés sont décrits de manière cohérente, en démontrant comment la démarche favorise l’élimination progressive de l’expérimentation animale (30). Le catalogue est également un guide en matière de collaboration, étant donné que les initiatives ou groupes d’initiatives peuvent servir de points de contact pour les communautés de pratique.

3.1.4 Actions recommandées pour les évaluations de la santé humaine et de l’environnement

La feuille de route contient des recommandations concrètes pour assurer la transition vers des approches d’expérimentation non animale dans tous les domaines d’évaluation de la sécurité chimique. Ces recommandations s’articulent autour des actions énumérées ci-après.

Les tableaux 2 et 3 figurant en annexe donnent une vue d’ensemble des actions à court, moyen et long terme, et le document de travail des services de la Commission contient davantage de détails à ce sujet (31). En collaboration avec les agences de l’UE, les États membres et les parties prenantes, la Commission continuera de définir et d’affiner les actions à mener pour réussir la transition.

3.1.5 Traduire des méthodes innovantes en applications réglementaires

Les études utilisées pour évaluer la sécurité chimique dans l’UE suivent souvent les lignes directrices en matière d’essai formulées par l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) ou les méthodes prévues par le règlement de l’UE relatif aux méthodes d’essai (32). Les lignes directrices de l’ICH (33) et de la VICH (34) s’appliquent respectivement aux médicaments à usage humain et aux médicaments à usage vétérinaire, favorisant l’harmonisation des essais réglementaires en matière de sécurité, de qualité et d’efficacité. La démarche de normalisation de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) ou du Comité européen de normalisation (CEN), notamment pour les dispositifs médicaux, offre une troisième voie d’acceptation des méthodes (35). Dans certains domaines législatifs, la qualification des méthodes dans un contexte d’utilisation spécifique joue un rôle important (36). Ce système présente des avantages aussi bien pour les régulateurs que pour l’industrie, car il apporte de la sécurité juridique et garantit l’évaluation efficace des informations générées ainsi que la réutilisation des données entre les secteurs et les différentes juridictions internationales. Les consultations des parties prenantes ont révélé que le financement insuffisant des études de validation ou de normalisation entravait l’adoption de telles méthodes (37). En outre, une meilleure hiérarchisation de l’élaboration des méthodes en matière de validation, de qualification et de normalisation sur la base des besoins réglementaires réels pourrait contribuer à accélérer l’adoption de ces méthodes. La Commission instaurera donc un mécanisme en trois étapes permettant de déterminer, de manière systématique et transparente, les principaux domaines dans lesquels des méthodes de substitution à l’expérimentation animale sont nécessaires sur le plan réglementaire, dans tous les domaines législatifs concernés par la présente feuille de route.

Il éclairera en outre les décisions de la Commission, des États membres et des parties prenantes sur la manière d’établir les priorités pour l’élaboration des approches et des méthodes de validation, de qualification et de normalisation.

3.1.6 Espaces d’exploration réglementaire et espaces sûrs

Les espaces sûrs et les espaces d’exploration réglementaire peuvent améliorer la prévisibilité réglementaire, promouvoir l’innovation et réduire les risques qui y sont liés et accélérer la transition vers une évaluation de la sécurité fondée sur l’expérimentation non animale en favorisant l’apprentissage collaboratif.

Les espaces sûrs sont des plateformes qui permettent aux demandeurs de partager des données de manière confidentielle avec les régulateurs afin d’étudier la possible acceptabilité de certaines méthodes de substitution pour un cas donné. Ils permettent de mener des échanges non contraignants pour étudier l’acceptabilité des méthodes de substitution sans conséquences réglementaires. Ces espaces favorisent un dialogue ouvert et la compréhension mutuelle tout en réduisant le risque perçu d’un engagement précoce.

Les espaces d’exploration réglementaire sont des cadres informels et multipartites qui réunissent les régulateurs, l’industrie, le monde universitaire et les organisations non gouvernementales (ONG) afin d’examiner les aspects scientifiques et techniques des méthodes de substitution à l’expérimentation animale, de recenser les lacunes dans les données et d’élaborer conjointement des solutions.

Parmi les agences décentralisées de l’UE, l’Agence européenne des médicaments (EMA) fournit le modèle le plus avancé, aligné sur le concept d’espace sûr, au moyen d’initiatives telles que le groupe de travail sur l’innovation, la soumission volontaire de données («base sécurisée»), les avis scientifiques et les procédures de qualification. L’Agence européenne de sécurité des aliments (EFSA) (41) et l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) offrent un soutien général en amont de la soumission ainsi qu’un service d’assistance, mais elles ne disposent pas de mécanismes permettant de fournir des avis scientifiques sur les méthodes de substitution ou un dialogue exploratoire sur leur applicabilité réglementaire. Le comité des États membres (MSC) de l’ECHA institué par le règlement REACH (42) dispose d’un cadre juridique et d’un mécanisme (43) qui lui permettent de prendre en considération la disponibilité de méthodes de substitution à l’expérimentation animale (44) lorsqu’il statue sur une proposition d’essai.

3.2 Pilier II — Maintenir l’Europe à l’avant-garde de la recherche et de l’innovation

3.2.1 Poursuivre les investissements dans la recherche et le développement

Dans le cadre de sa détermination à éliminer progressivement l’expérimentation animale, la Commission reconnaît la nécessité de rester à l’avant-garde de la recherche et de l’innovation pour ce qui est des approches d’expérimentation non animale. Elle reconnaît également l’importance des stratégies translationnelles, qui convertissent la recherche en nouvelles méthodes d’expérimentation fournissant des données solides et fiables sur la sécurité des produits (48).

L’intelligence artificielle (IA) jouera un rôle important dans la réalisation des objectifs de la présente feuille de route. Les approches d’expérimentation non animale sont de plus en plus souvent élaborées par des outils d’IA ou prises en charge par ces outils. Par conséquent, il existe des synergies claires entre la présente feuille de route, la stratégie de l’UE pour l’application de l’IA (49) et la stratégie relative à l’IA dans le domaine de la science (50), qui accéléreront l’adoption de l’IA dans divers domaines scientifiques. Les applications de l’IA vont du fonctionnement en tant qu’alternative à l’expérimentation animale à la découverte de connaissances, en passant par l’accélération de la synthèse des données probantes et l’appui à la recherche collaborative.

Les données pertinentes pour l’homme sont importantes pour la mise au point d’approches d’expérimentation non animale. L’utilisation secondaire de données de santé électroniques à caractère personnel, prévue dans le règlement relatif à l’espace européen des données de santé (51), pourrait devenir un moyen utile d’obtenir des données applicables à l’homme. Dans le cadre de l’initiative européenne sur les jumeaux humains virtuels (52), la feuille de route examinera comment les données humaines et la modélisation informatique peuvent faciliter les évaluations de produits chimiques.

D’importantes recherches financées par l’UE sur les technologies favorisant l’élimination progressive de l’expérimentation animale sont déjà en cours. Lors d’un atelier sur les possibilités de financement des nouvelles méthodes d’approche, organisé par la Commission en avril 2025, il a été proposé que les domaines dans lesquels les niveaux d’utilisation des animaux sont élevés ou dans lesquels les essais sur les animaux sont peu pertinents pour l’humain soient considérés comme des domaines d’innovation prioritaires. Les échanges ont alimenté un thème du programme-cadre «Horizon Europe» relatif aux approches d’expérimentation non animale (bénéficiant d’un soutien de l’UE de 49 millions d’euros) dans le cadre du programme de travail 2026-2027, comme annoncé dans la stratégie pour les sciences du vivant.

Certains partenariats et projets de recherche européens, tels que les initiatives ASPIS (53), PARC (54) et NAMWISE (55), débouchent sur des recommandations, des outils, des orientations pratiques et des formations pour promouvoir la validation, l’intégration et l’adoption réglementaire de méthodes d’expérimentation non animale.

Ces activités sont renforcées par des initiatives menées par l’industrie, coordonnées par le programme CEFIC-LRI (56), le Centre d’écologie et de toxicologie de l’industrie chimique européenne (ECETOC) (57) et l’initiative de collaboration internationale pour la sécurité des cosmétiques (ICCS) (58) ainsi que par des associations sectorielles, telles que la Fédération européenne des associations de l’industrie pharmaceutique (EFPIA) (59) et Animal Health Europe (60) pour les produits pharmaceutiques. Le Partenariat européen pour la promotion des méthodes de substitution à l’expérimentation animale EPAA, un partenariat public-privé en place depuis longtemps, fournit une plateforme pour l’échange intersectoriel de connaissances, l’instauration d’un climat de confiance et le partage de données (61).

La Commission continuera d’investir dans la recherche et le développement et de renforcer les synergies afin de faciliter l’adoption d’approches d’expérimentation non animale dans le cadre de l’action stratégique de l’espace européen de la recherche sur les nouvelles approches méthodologiques (62). Cette action réunit les parties prenantes concernées des secteurs public, privé et non gouvernemental afin d’harmoniser les politiques européennes, nationales et régionales en vue d’accélérer la mise au point, la validation, l’acceptation et l’adoption de méthodes d’expérimentation non animale pour la recherche biomédicale, les médicaments et les dispositifs médicaux.

3.2.2 Cultiver un écosystème industriel permettant d’introduire sur le marché des approches d’expérimentation non animale

L’intérêt économique croissant que suscite la biotechnologie innovante, y compris les approches d’expérimentation non animale pour l’évaluation de la sécurité chimique, est un moteur de progrès important.

Le marché des technologies cellulaires devrait atteindre 26,5 milliards d’euros d’ici 2028, et l’UE devrait conquérir environ 30 % du marché mondial (63). Bien que l’Union reste un acteur de premier plan dans le développement de biotechnologies in vitro, elle est confrontée à des difficultés pour ce qui est de transformer les découvertes scientifiques en création d’entreprises et en compétitivité mondiale sur un marché international en croissance rapide (64).

À cette fin, le Conseil européen de l’innovation a inclus, dans son programme de travail pour 2026, un défi de l’innovation avancée consacré aux nouvelles approches méthodologiques (65). Dans la stratégie européenne pour les sciences du vivant, la Commission s’engage à recenser et à promouvoir les possibilités de collaboration entre les différents pôles biotechnologiques de l’UE, en se concentrant sur le développement des entreprises innovantes et sur le renforcement de la position de l’UE en matière d’innovation industrielle. Ces démarches devraient s’appuyer sur les initiatives existantes, telles que la plateforme européenne de collaboration des clusters (66), et s’aligner sur la stratégie de l’UE en faveur des start-up et des scale-up, y compris sa charte d’accès aux infrastructures de recherche et de technologie, destinée aux utilisateurs industriels. Le règlement européen sur l’innovation, qui sera adopté prochainement, facilitera l’accès des entreprises innovantes, avec notamment des mesures législatives prévues pour 2026.

3.3 Pilier III — Travailler ensemble, en Europe et au-delà

3.3.1 Collaborer avec les parties prenantes

Afin d’orienter la mise en œuvre des actions décrites tout en garantissant la cohésion et l’enrichissement mutuel entre les toutes parties prenantes pertinentes et, éventuellement, de développer certaines actions pour progresser vers l’objectif d’élimination progressive de l’expérimentation animale, il est proposé de mettre en place les structures organisationnelles, décrites dans la figure 3, dont une équipe de pilotage de la feuille de route, des structures collaboratives liées aux agences de l’UE et un groupe de travail interagences rassemblant les agences de l’UE.

L’élaboration de la présente feuille de route s’est accompagnée de diverses activités auxquelles les États membres et les parties prenantes ont eu la possibilité de contribuer. La Commission estime que la poursuite de la collaboration avec ces acteurs sera essentielle à la bonne mise en œuvre de la feuille de route. Par conséquent, l’équipe de pilotage de la feuille de route et les structures collaboratives des agences de l’UE offriront aux parties prenantes des possibilités de participation. Cet échange favorisera une compréhension commune de la manière d’atteindre l’objectif et de gérer le changement important que représente la feuille de route. La participation des parties prenantes sera en outre renforcée par des initiatives transitoires. La feuille de route encouragera également le dialogue avec le grand public (voir section 3.3.7).

Figure 3: Modèle de gouvernance proposé pour la mise en œuvre de la feuille de route

3.3.2 Équipe de pilotage de la feuille de route

Afin d’orienter efficacement et inclusivement la mise en œuvre de la feuille de route, le groupe interservices existant, composé de services de la Commission avec la participation de plusieurs agences de l’UE, à savoir l’ECHA, l’EFSA et l’EMA, sera élargi pour constituer une équipe de pilotage de la feuille de route, qui intégrera parmi ses membres des représentants des parties prenantes engagées (États membres, industrie, ONG et milieu universitaire). Cette équipe se réunira régulièrement et fournira les orientations stratégiques nécessaires à la réalisation de la transition. Elle assurera la coordination entre les autres structures organisationnelles contribuant à la mise en œuvre de la feuille de route. Elle mobilisera également les réseaux des différents membres et prendra part à d’autres initiatives afin de garantir une participation large et active à la mise en œuvre. Si nécessaire, la Commission mettra en place des groupes d’action pour aider l’équipe de pilotage de la feuille de route à faire progresser la réalisation de certaines actions. Les parties prenantes pourront être invitées à participer à l’un de ces groupes d’actions et seront sélectionnées conformément aux règles de la Commission (69).

3.3.3 Mobiliser les experts des États membres et des parties prenantes dans les structures collaboratives des agences

Les structures collaboratives des agences (par exemple leurs groupes ou plateformes d’experts) auxquelles participent les États membres et les parties prenantes sont essentielles pour fournir des conseils sur la manière d’utiliser des approches d’expérimentation non animale dans un contexte réglementaire. Elles devraient également faciliter le recensement des principaux domaines dans lesquels il existe des besoins réglementaires, ainsi que la hiérarchisation des priorités. Les contributions concernant les besoins réglementaires qui orientent la mise au point de méthodes de substitution à l’expérimentation animale sont en effet essentielles pour accélérer leur utilisation. L’EFSA et l’EMA utilisent déjà avec succès de telles structures collaboratives (70), et l’ECHA a annoncé la création d’une plateforme collaborative pour promouvoir l’utilisation d’approches d’expérimentation non animale dans tous les domaines législatifs relevant de sa responsabilité. Les plateformes collaboratives coopéreront étroitement avec l’équipe de pilotage de la feuille de route afin d’assurer une mise en œuvre coordonnée.

3.3.4 Renforcer la collaboration entre les agences de l’UE par l’intermédiaire d’un groupe de travail interagences

L’échange de bonnes pratiques entre l’EMA, l’ECHA et l’EFSA, afin de promouvoir l’utilisation de méthodes de substitution dans leurs domaines réglementaires respectifs, est indispensable pour assurer la mise en œuvre coordonnée et cohérente des différents actes législatifs de l’Union. Un groupe de travail interagences, composé de l’EMA, de l’ECHA et de l’EFSA, formalisera la coopération déjà menée concernant les méthodes de substitution, et facilitera une coordination interagences régulière.

3.3.5 Collaboration et harmonisation à l’échelle internationale

Les entreprises tenues de soumettre des données pour les évaluations de la sécurité chimique évoluent dans un environnement international composé de différents systèmes juridiques: les pays tiers n’ont pas tous entrepris de remplacer l’expérimentation animale à la même vitesse. L’harmonisation et l’acceptation réglementaire des méthodes de substitution à l’échelle internationale sont donc essentielles. La Commission et les agences de l’UE entretiennent d’ores et déjà un vaste réseau de collaboration internationale (71). La Commission renforcera cette coopération en mettant les résultats des travaux menés dans le cadre de la feuille de route à la disposition des pays partenaires et des organisations internationales. Des méthodes de substitution répondant aux besoins réglementaires seront proposées en vue de leur reconnaissance en tant que normes internationales, par l’intermédiaire des lignes directrices de l’OCDE pour les essais (72), ou de leur inclusion dans les lignes directrices de l’ICH et de la VICH (73). Par ailleurs, la Commission promouvra activement l’intégration d’approches d’expérimentation non animale dans le système général harmonisé pour la classification et l’étiquetage des produits chimiques (SGH).

3.3.6 Dialoguer avec le grand public pour susciter le changement

Le grand public est très favorable à l’élimination progressive de l’expérimentation animale, comme en témoigne l’initiative citoyenne européenne (74) qui a recueilli plus de 1,2 million de signatures. Promouvoir la participation du public lors de la mise en œuvre de la feuille de route contribuera à la résilience et à la qualité de la démocratie européenne. Le dialogue avec le public permet de renforcer la confiance envers la science et les politiques fondées sur des données probantes tout en atténuant l’influence de la mésinformation (75). Les responsables politiques sont mieux armés pour affronter les problèmes complexes lorsqu’ils tiennent compte des attentes des citoyens (76). Ce dialogue avec le public peut également entraîner des changements en suscitant la curiosité à l’égard des possibilités d’éducation dans ce domaine et en éclairant les choix des consommateurs.

3.3.7 Formation

Les parties prenantes ont souligné l’importance de la formation sur mesure aux méthodes de substitution à l’expérimentation animale. Pour pouvoir offrir de telles ressources éducatives sur mesure, il convient de mobiliser activement bon nombre de parties intéressées, y compris les agences de l’Union et les États membres.

3.4 Indicateurs de suivi des progrès — gérer le changement en le mesurant

Le nombre d’animaux utilisés aux fins des essais de sécurité chimique est un paramètre essentiel pour le suivi des progrès accomplis dans l’objectif d’élimination progressive. Les chiffres relatifs à l’utilisation d’animaux dans l’UE sont déjà publiés par la Commission, conformément à la directive 2010/63/UE (77).

Une première série d’indicateurs clés est présentée dans la section 6 du SWD(2026) 144. Ces indicateurs sont regroupés en quatre domaines:

La Commission évaluera la nécessité de disposer d’indicateurs supplémentaires pour les trois piliers à partir des travaux entamés pendant l’élaboration de la feuille de route (78).

4 CONCLUSION

Dans sa réponse à l’initiative citoyenne européenne intitulée «Pour des cosmétiques sans cruauté — S’engager en faveur d’une Europe sans expérimentation animale», la Commission a annoncé l’élaboration d’une feuille de route pour l’élimination progressive de l’expérimentation animale aux fins de l’évaluation de la sécurité chimique. La présente feuille de route définit une vision stratégique pour un avenir dans lequel les essais réglementaires d’innocuité des produits chimiques garantiront la protection de la santé humaine et de l’environnement sans dépendre de l’utilisation d’animaux. Elle:

En vue de mettre en œuvre la feuille de route, il conviendra de déployer des efforts conjoints pour atteindre l’objectif consistant à éliminer progressivement l’expérimentation animale dans les évaluations de la sécurité chimique. La Commission invite les États membres, les agences de l’UE concernées, à savoir l’ECHA, l’EFSA et l’EMA, ainsi que l’industrie, le monde universitaire, les ONG et toutes les composantes de la société à participer aux actions exposées dans la présente feuille de route. D’ici à 2029, elle organisera une conférence de haut niveau afin de faire le point sur les progrès accomplis, en particulier l’augmentation de l’utilisation et de l’adoption des approches d’expérimentation non animale dans l’ensemble de la législation pertinente de l’UE, y compris le règlement REACH, et de recueillir des avis sur la voie stratégique à suivre.

(1) La directive 2010/63/UE relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (JO L 276 du 20.10.2010, p. 33) fixe l’objectif de supprimer progressivement l’expérimentation animale dès que ce sera possible sur le plan scientifique.

(2) Conformément à l’article 13 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE).

(3) Sur les 60 % restants, la plupart ont été utilisés pour mettre à l’essai des médicaments qui ne sont pas des «produits chimiques», mais des produits biologiques, tels que des vaccins, des anticorps, des produits sanguins, etc., qui font l’objet d’essais d’innocuité et d’efficacité.

(4) Source des données: base de données statistique ALURES (AnimaL Use Reporting — EU System) de l’UE, https://webgate.ec.europa.eu/envdataportal/content/alures/section2_number-of-uses.html; les statistiques ne sont disponibles que pour les stades de développement protégés au titre de la directive 2010/63/UE et pour les essais menés dans l’UE.

(5) Dans le présent document, le terme «produit chimique» est utilisé au sens large. Dans le cadre de l’évaluation de la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, il peut recouvrir certaines protéines, même si leur évaluation nécessite parfois des méthodes ad hoc différentes de celles appliquées aux entités chimiques conventionnelles.

(6) C(2023) 5041, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A52023XC0818%2801%29&qid=1773663489800.

(7) Zuang, V., Ahs Lopez, E., Baccaro, M., Barroso, J., Berggren, E., et al., Non-Animal Methods in Science and Regulation — EURL ECVAM Status Report 2025, Office des publications de l’Union européenne, Luxembourg, 2026, https://data.europa.eu/doi/10.2760/8549094, JRC145459.

(8) In-Vitro Toxicology Testing Market Size, Trends, Growth Report 2032 (Essais toxicologiques in vitro: taille du marché, tendances et rapport sur la croissance 2032).

(9) COM(2025) 525, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A52025DC0525&qid=1762330863739.

(10) https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-establish-measures-strengthen-unions-biotechnology-and-biomanufacturing-sectors_en.

(11) COM(2025) 270, EUR-Lex - 52025DC0270 - EN - EUR-Lex; SWD(2025) 138, EUR-Lex - 52025SC0138 - EN - EUR-Lex.

(12) https://research-and-innovation.ec.europa.eu/news/all-research-and-innovation-news/commission-seeks-feedback-future-european-innovation-act-2025-07-09_en.

(13) COM(2025) 555 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52025PC0555.

(14) COM(2025) 530 EUR-Lex - 52025DC0530 - EN - EUR-Lex.

(15) Annexe de la recommandation de la Commission établissant un cadre européen d’évaluation des produits chimiques et des matériaux «sûrs et durables dès la conception» (2023).

(16) Safe and Sustainable by Design chemicals and materials – Methodological Guidance, rapport technique du JRC, 2024. Abbate, E., et al., Office des publications de l’Union européenne, EUR 31942 EN.

(17) À l’exception des étapes finales des essais d’innocuité des médicaments vétérinaires, appliquées aux espèces animales cibles.

(18) Remplacement de toutes les expérimentations animales conformément à la directive 2010/63/UE. Cette démarche suppose également de remplacer l’utilisation d’animaux à des stades de développement non protégés de leur vie et l’utilisation d’invertébrés. La directive est fondée sur le principe des 3 R (remplacement, réduction et raffinement) et donne la priorité au remplacement des essais réalisés sur les êtres vivants plus sensibles, tels que les vertébrés à des stades protégés de leur développement. La feuille de route fixe donc à plus long terme l’objectif de remplacer l’utilisation d’animaux à des stades de développement non protégés de leur vie et l’utilisation d’invertébrés.

(19) Y compris le règlement REACH et la législation sur les produits pharmaceutiques, les produits phytopharmaceutiques, les biocides, les additifs destinés à l’alimentation humaine et animale et autres. Voir la liste complète des législations dans l’annexe I du document de travail des services de la Commission.

(20) Seuls les produits pharmaceutiques chimiques entrent dans le champ d’application; les produits biologiques, les vaccins, les thérapies géniques, les médicaments de thérapie innovante et les médicaments vétérinaires de thérapie innovante en sont exclus.

(21) Par exemple les substances multiconstituantes complexes, les nanomatériaux et autres matériaux avancés, les matériaux d’origine biologique, etc.

(22) https://www.who.int/health-topics/one-health.

(23) «Une seule santé» — Santé publique — Commission européenne.

(24) L’emploi du terme «NAM» (nouvelles approches méthodologiques) est délibérément évité dans le présent document (sauf lorsque ce terme fait partie d’un intitulé de projet), étant donné qu’il en existe de nombreuses définitions et que certaines d’entre elles incluent encore l’utilisation d’animaux vivants.

(25) Le train de mesures de l’approche «une substance, une évaluation» se compose de trois actes législatifs: i) le règlement (UE) 2025/2455 du Parlement européen et du Conseil du 26 novembre 2025 établissant une plateforme de données commune sur les produits chimiques, fixant des règles visant à garantir que les données qu’elle contient sont faciles à trouver, accessibles, interopérables et réutilisables et définissant un cadre de surveillance et de prospective pour les produits chimiques; ii) le règlement (UE) 2025/2457 du Parlement européen et du Conseil du 26 novembre 2025 modifiant les règlements (CE) no 178/2002, (CE) no 401/2009, (UE) 2017/745 et (UE) 2019/1021 en ce qui concerne la réattribution de tâches scientifiques et techniques et améliorant la coopération entre les agences de l’Union dans le domaine des produits chimiques; iii) la directive (UE) 2025/2456 du Parlement européen et du Conseil du 26 novembre 2025 modifiant la directive 2011/65/UE en ce qui concerne la réattribution de tâches scientifiques et techniques à l’Agence européenne des produits chimiques.

(26) Voir le document de travail des services de la Commission, chapitre 2.2.1 «The long-term shift towards “Next-Generation Risk Assessment” (NGRA) in EU chemicals legislation».

(27) Voir également les propositions visant à caractériser ce niveau de protection exposées dans le document de travail des services de la Commission, au chapitre 2.2.2 «Characterising the protection level and level of confidence associated with next-generation risk assessments».

(28) Voir chapitre 2.2.2 du document de travail des services de la Commission qui accompagne la présente communication.

(29) Joint Research Centre Data Catalogue — JRC Catalogue of Transitional Initiatives contributing to the replacement or reduction of the use of animals in the regulatory assessment of chemicals — European Commission.

(30) Worth, A. P., et Berggren, E., NAM Journal, vol. 2, 2026, 100082, ISSN 3050-6204, https://doi.org/10.1016/j.namjnl.2026.100082.

(31) Voir chapitres 3 et 4 du SWD(2026) 144.

(32) Règlement (CE) no 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des méthodes d’essai conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH).

(33) Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques d’enregistrement des médicaments à usage humain (ICH), https://www.ich.org/.

(34) Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage vétérinaire (VICH), https://vichsec.org/.

(35) Autre exemple: la technologie des organes sur puce, pour laquelle la Commission européenne a élaboré une feuille de route en matière de normalisation («Setting out a roadmap for standardisation of organ-on-chip technology», Commission européenne).

(36) Par exemple, dans les secteurs pharmaceutique et alimentaire, voir Qualification of novel methodologies for medicine development,Agence européenne des médicaments (EMA), ou le projet NAMs4NANO de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) (GP/EFSA/MESE/2022/01), https://www.efsa.europa.eu/en/news/nanotechnology-promoting-uses-new-assessment-methods.

(37) https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/chemicals/reach/roadmap-towards-phasing-out-animal-testing_en?prefLang=fr.

(38) Voir chapitre 3.3.3, «Mobiliser les experts des États membres et des parties prenantes dans des structures collaboratives».

(39) Voir chapitre 3.3.2, «Équipe de pilotage de la feuille de route».

(40) Par exemple sous la forme d’une synthèse incluse dans un document de travail des services de la Commission.

(41) Voir, par exemple, le catalogue des initiatives de soutien de l’EFSA au cours du cycle de vie des demandes relatives aux produits réglementés,

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/sp.efsa.2021.EN-6472.

(42) Voir considérant 64 du règlement (CE) no 1907/2006 (REACH).

(43) Par exemple, délai de soumission des informations scientifiques afin d’éviter les essais sur les animaux lorsqu’ils ne sont pas nécessaires.

(44) Par exemple, en tenant compte des données existantes relatives à des substances similaires.

(45) Workshop on implementing EC Roadmap on phasing out animals in pesticides and biocides, EFSA.

(46) Normes harmonisées telles que celles élaborées par le CEN ou l’ISO en tant qu’organisations respectivement européenne et internationale de normalisation.

(47) https://joint-research-centre.ec.europa.eu/projects-and-activities/reference-and-measurement/european-union-reference-laboratories/eu-reference-laboratory-alternatives-animal-testing-eurl-ecvam/alternative-methods-toxicity-testing/european-union-network-laboratories-validation-alternative-methods_en.

(48) Voir également chapitre 5.5 du SWD(2026) 144. «Translating innovative methods into regulatory applications – validation, standardisation, qualification» du document de travail des services de la Commission.

(49) https://digital-strategy.ec.europa.eu/fr/policies/apply-ai.

(50) https://research-and-innovation.ec.europa.eu/research-area/industrial-research-and-innovation/artificial-intelligence-ai-science_fr.

(51) Règlement (UE) 2025/327 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2025 relatif à l’espace européen des données de santé et modifiant la directive 2011/24/UE et le règlement (UE) 2024/2847 (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE), PE/76/2024/REV/1, JO L, 2025/327, 5.3.2025.

(52) Un jumeau humain virtuel (VHT) est une représentation numérique d’un état de santé ou d’une maladie humaine; https://digital-strategy.ec.europa.eu/fr/policies/virtual-human-twins.

(53) ASPIS – Groupe de projets pour la mise en œuvre de nouvelles stratégies.

(54) Partenariat pour l’évaluation des risques liés aux substances chimiques | PARC.

(55) https://namwise.eu/.

(56) CEFIC-LRI – Initiative de recherche à long terme du Conseil européen de l’industrie chimique.

(57) Accueil - ECETOC.

(58) ICCS – Faire progresser les évaluations de la sécurité sans expérimentation animale pour les cosmétiques.

(59) efpia-recommendations-on-phasing-out-animal-testing-for-chemical-safety-assessments.pdf.

(60) AnimalhealthEurope.

(61) De nombreux travaux de recherche et de développement sont décrits dans le rapport annuel du laboratoire de référence de l’UE pour la promotion des méthodes de substitution à l’expérimentation animale (EURL ECVAM): https://link.europa.eu/qxKQxv.

(62) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/HTML/?uri=CELEX:52025DC0062.

(63) «In vitro toxicology testing market - Global forecast to 2028», https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/in-vitro-toxicology-testing-market-209577065.html.

(64) Strengthening the competitiveness of EU in vitro biotechnologies - ScienceDirect.

(65) Conseil européen de l’innovation, Conseil européen de l’innovation.

(66) Pôles | Plateforme européenne de collaboration des clusters.

(67) https://research-and-innovation.ec.europa.eu/funding/funding-opportunities/funding-programmes-and-open-calls/horizon-europe/horizon-europe-work-programmes_en.

(68) COM(2025) 525, EUR-Lex - 52025DC0525 - FR - EUR-Lex.

(69) Décision C(2016) 3301 de la Commission établissant des règles horizontales relatives à la création et au fonctionnement des groupes d’experts de la Commission,https://eceuropaeu.sharepoint.com/sites/expert-groups/Shared Documents/Forms/AllItems.aspx?id=/sites/expert-groups/Shared Documents/guidelines-on-the-implementation-of-the-horizontal-rules.pdf&parent=/sites/expert-groups/Shared Documents.

(70) Voir l’annexe II du document de travail des services de la Commission, «Ongoing agency activities that support the phasing out of animal testing for chemical safety assessments».

(71) Voir l’annexe II du document de travail des services de la Commission, «Ongoing agency activities that support the phasing out of animal testing for chemical safety assessments».

(72) Le principe de l’acceptation mutuelle des données (AMD) permet l’acceptation des données obtenues conformément aux bonnes pratiques de laboratoire et aux orientations techniques de l’OCDE.

(73) Pour favoriser l’adoption et l’utilisation internationales de ces méthodes par les développeurs de produits pharmaceutiques.

(74) https://citizens-initiative.europa.eu/initiatives/details/2021/000006_fr.

(75) Voir également annexe III du SWD(2026) 144.

(76) Recommandation de la Commission relative à la promotion de l’implication des citoyens et des organisations de la société civile dans les processus d’élaboration des politiques publiques et de leur participation effective à ces processus eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=PI_COM:C(2023)8627.

(77) https://environment.ec.europa.eu/topics/chemicals/animals-science/statistics-and-non-technical-project-summaries_fr.

(78) Voir chapitre 6 du SWD(2026) 144. «Indicators – managing change by measuring it» du document de travail des services de la Commission.