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AccueilDroit européen62012TA0472
Jurisprudence CJUE62012TA0472

Affaire T-472/12: Arrêt du Tribunal du 15 septembre 2015 — Novartis Europharm/Commission [«Médicaments à usage humain — Autorisation de mise sur le marché pour le médicament générique Zoledronic acid Teva Pharma — zoledronic acid — Période de protection réglementaire des données pour les médicaments de référence Zometa et Aclasta, contenant la substance active acide zolédronique — Directive 2001/83/CE — Règlement (CEE) nos 2309/93 et règlement (CE) no 726/2004 — Autorisation globale de mise sur le marché — Période de protection réglementaire des données»]

CELEX62012TA0472
TypeJurisprudence CJUE
Datemardi 15 septembre 2015

Résumé IA

L'arrêt du Tribunal de l'UE du 15 septembre 2015 (affaire T-472/12) précise les règles de calcul de la période de protection réglementaire des données pour un médicament générique, en l'espèce l'acide zolédronique. Il clarifie que lorsqu'un médicament de référence bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) globale couvrant plusieurs indications, la période de protection des données de huit ans court à partir de la première AMM dans l'Union européenne, et non à partir de l'autorisation d'une indication ultérieure. Cette décision a une portée pratique pour les génériqueurs, car elle limite la possibilité de bénéficier d'une protection distincte pour chaque nouvelle indication thérapeutique.

Texte intégral

3.11.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 363/26


Arrêt du Tribunal du 15 septembre 2015 — Novartis Europharm/Commission

(Affaire T-472/12) (1)

([«Médicaments à usage humain - Autorisation de mise sur le marché pour le médicament générique Zoledronic acid Teva Pharma - zoledronic acid - Période de protection réglementaire des données pour les médicaments de référence Zometa et Aclasta, contenant la substance active acide zolédronique - Directive 2001/83/CE - Règlement (CEE) nos 2309/93 et règlement (CE) no 726/2004 - Autorisation globale de mise sur le marché - Période de protection réglementaire des données»])

(2015/C 363/34)

Langue de procédure: l’anglais

Parties

Partie requérante: Novartis Europharm Ltd (Horsham, Royaume-Uni) (représentant: C. Schoonderbeek, avocat)

Partie défenderesse: Commission européenne (représentants: initialement A. Sipos, puis M. Wilderspin, P. Mihaylova et M. Šimerdová, agents)

Partie intervenante au soutien de la partie défenderesse: Teva Pharma BV (Utrecht, Pays-Bas) (représentants: K. Bacon, barrister, C. Firth, solicitor)

Objet

Demande d’annulation de la décision d’exécution C (2012) 5894 final de la Commission, du 16 août 2012, accordant une autorisation de mise sur le marché conformément au règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil pour le médicament à usage humain Zoledronic acid Teva Pharma — zoledronic acid.

Dispositif

1)

Le recours est rejeté.

2)

Novartis Europharm Ltd supportera ses propres dépens ainsi que ceux exposés par la Commission européenne et par Teva Pharma BV.


(1) JO C 389 du 15.12.2012.


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