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AccueilDroit européen62012TJ0472
Jurisprudence CJUE62012TJ0472

Arrêt du Tribunal (deuxième chambre) du 15 septembre 2015.#Novartis Europharm Ltd contre Commission européenne.#Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché pour le médicament générique Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid – Période de protection réglementaire des données pour les médicaments de référence Zometa et Aclasta, contenant la substance active acide zolédronique – Directive 2001/83/CE – Règlement (CEE) nos 2309/93 et règlement (CE) no 726/2004 – Autorisation globale de mise sur le marché – Période de protection réglementaire des données.#Affaire T-472/12.

CELEX62012TJ0472
TypeJurisprudence CJUE
Datemardi 15 septembre 2015

Résumé IA

Le Tribunal de l'Union européenne a rejeté le recours de Novartis Europharm Ltd contre la Commission européenne concernant l'autorisation de mise sur le marché du médicament générique Zoledronic acid Teva Pharma. La décision clarifie que la période de protection réglementaire des données pour les médicaments de référence Zometa et Aclasta, contenant la même substance active (acide zolédronique), ne peut être cumulée, car ils relèvent d'une autorisation globale unique. Ainsi, pour un professionnel du droit français, cet arrêt précise les règles de calcul de la protection des données dans le cadre des autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain, en application de la directive 2001/83/CE et du règlement (CE) n° 726/2004.

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23/12/2015

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