Affaires jointes C-544/13 et C-545/13: Arrêt de la Cour (troisième chambre) du 16 juillet 2015 (demandes de décision préjudicielle du Stockholms tingsrätt — Suède) — Abcur AB/Apoteket Farmaci AB (C-544/13), Apoteket AB et Apoteket Farmaci AB (C-545/13) (Renvoi préjudiciel — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83/CE — Champ d’application — Articles 2, paragraphe 1, et 3, points 1 et 2 — Médicaments préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel — Dérogations — Médicaments préparés en pharmacie selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé — Médicaments préparés en pharmacie selon les indications d’une pharmacopée et destinés à être délivrés directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie — Directive 2005/29/CE)

14.9.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 302/3

1)

Des médicaments à usage humain, tels que ceux en cause au principal, délivrés sur prescription médicale et ne bénéficiant pas d’une autorisation de mise sur le marché octroyée par les autorités compétentes d’un État membre ou en application du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, relèvent de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, en vertu de l’article 2, paragraphe 1, de celle-ci, s’ils ont été produits industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel. Ces médicaments ne peuvent bénéficier de la dérogation visée à l’article 3, point 1, de cette directive, telle que modifiée, que s’ils ont été préparés selon une prescription médicale rédigée antérieurement à leur préparation, laquelle doit être réalisée spécifiquement pour un malade préalablement identifié. Lesdits médicaments ne peuvent bénéficier de la dérogation visée à l’article 3, point 2, de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, que s’ils sont délivrés directement par la pharmacie qui les a préparés aux patients qu’elle approvisionne. Il appartient à la juridiction de renvoi d’apprécier si les conditions d’application de ces dispositions sont réunies dans les affaires au principal.

2)

Même dans l’hypothèse où des médicaments à usage humain, tels que ceux en cause au principal, relèveraient du champ d’application de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, des pratiques de publicité relatives à ces médicaments, telles que celles alléguées dans les affaires au principal, sont également susceptibles de relever de la directive 2005/29/CE du Parlement européen et du Conseil, du 11 mai 2005, relative aux pratiques commerciales déloyales des entreprises vis-à-vis des consommateurs dans le marché intérieur et modifiant la directive 84/450/CEE du Conseil et les directives 97/7/CE, 98/27/CE et 2002/65/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 2006/2004 du Parlement européen et du Conseil, pour autant que les conditions d’application de cette directive sont réunies.