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AccueilDroit européen62014TA0672
Jurisprudence CJUE62014TA0672

Affaire T-672/14: Arrêt du Tribunal du 20 octobre 2016 — August Wolff et Remedia/Commission («Médicaments à usage humain — Article 31 de la directive 2001/83/CE — Article 116 de la directive 2001/83 — Substance active estradiol — Décision de la Commission ordonnant aux États membres le retrait et la modification des autorisations nationales de mise sur le marché des médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d’estradiol — Charge de la preuve — Proportionnalité — Égalité de traitement»)

CELEX62014TA0672
TypeJurisprudence CJUE
Datejeudi 20 octobre 2016

Résumé IA

Le Tribunal de l'Union européenne a rejeté le recours d'August Wolff et Remedia contre la décision de la Commission ordonnant le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments topiques contenant 0,01 % d'estradiol. Il a jugé que la Commission avait valablement appliqué l'article 116 de la directive 2001/83, estimant que le rapport bénéfice/risque de ces produits n'était pas favorable, sans que la charge de la preuve ne lui impose de démontrer un risque grave pour la santé. L'arrêt confirme ainsi la large marge d'appréciation de la Commission pour évaluer les données scientifiques et ordonner des mesures de retrait harmonisées au niveau européen.

Texte intégral

5.12.2016

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 454/22


Arrêt du Tribunal du 20 octobre 2016 — August Wolff et Remedia/Commission

(Affaire T-672/14) (1)

((«Médicaments à usage humain - Article 31 de la directive 2001/83/CE - Article 116 de la directive 2001/83 - Substance active estradiol - Décision de la Commission ordonnant aux États membres le retrait et la modification des autorisations nationales de mise sur le marché des médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d’estradiol - Charge de la preuve - Proportionnalité - Égalité de traitement»))

(2016/C 454/40)

Langue de procédure: l’allemand

Parties

Parties requérantes: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (Bielefeld, Allemagne) et Remedia d.o.o. (Zagreb, Croatie) (représentants: P. Klappich, C. Schmidt et P. Arbeiter, avocats)

Partie défenderesse: Commission européenne (représentants: B.-R. Killmann M. Šimerdová et A. Sipos, agents)

Objet

Demande fondée sur l’article 263 TFUE et tendant à l’annulation de la décision d’exécution C(2014) 6030 final de la Commission, du 19 août 2014, concernant, dans le cadre de l’article 31 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché des médicaments topiques à usage humain à concentration élevée d’estradiol, dans la mesure où ladite décision oblige les États membres à observer les obligations qu’elle prévoit pour les médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d’estradiol cités et non cités dans son annexe I, à l’exception de la restriction en vertu de laquelle les médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d’estradiol cités dans la même annexe peuvent encore être appliqués uniquement par voie intravaginale.

Dispositif

1)

Le recours est rejeté.

2)

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel et Remedia d.o.o. sont condamnées aux dépens de l’instance ainsi qu’à ceux de la procédure de référé.


(1) JO C 439 du 8.12.2014.


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