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AccueilDroit européen62016CA0179
Jurisprudence CJUE62016CA0179

Affaire C-179/16: Arrêt de la Cour (grande chambre) du 23 janvier 2018 (demande de décision préjudicielle du Consiglio di Stato — Italie) — F. Hoffmann-La Roche Ltd e.a. / Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (Renvoi préjudiciel — Concurrence — Article 101 TFUE — Entente — Médicaments — Directive 2001/83/CE — Règlement (CE) no 726/2004 — Allégations relatives aux risques liés à l’utilisation d’un médicament pour un traitement non couvert par son autorisation de mise sur le marché (hors AMM) — Définition du marché pertinent — Restriction accessoire — Restriction de la concurrence par objet — Exemption)

CELEX62016CA0179
TypeJurisprudence CJUE
Datemardi 23 janvier 2018

Résumé IA

La Cour de justice de l'Union européenne, dans son arrêt du 23 janvier 2018 (affaire C-179/16), précise les conditions dans lesquelles des communications d'une entreprise pharmaceutique sur les risques d'un usage hors AMM d'un médicament concurrent peuvent constituer une restriction de concurrence par objet au sens de l'article 101 TFUE. L'arrêt clarifie la délimitation du marché pertinent dans le secteur pharmaceutique et examine la qualification de restriction accessoire, en jugeant que des allégations non fondées ou trompeuses sur les risques d'un traitement hors AMM ne sauraient être exemptées. Cette décision est essentielle pour les professionnels du droit français en matière de concurrence et de régulation pharmaceutique, car elle encadre strictement les stratégies de communication des laboratoires visant à dissuader l'usage de produits concurrents.

Texte intégral

19.3.2018

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 104/3


Arrêt de la Cour (grande chambre) du 23 janvier 2018 (demande de décision préjudicielle du Consiglio di Stato — Italie) — F. Hoffmann-La Roche Ltd e.a. / Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato

(Affaire C-179/16) (1)

((Renvoi préjudiciel - Concurrence - Article 101 TFUE - Entente - Médicaments - Directive 2001/83/CE - Règlement (CE) no 726/2004 - Allégations relatives aux risques liés à l’utilisation d’un médicament pour un traitement non couvert par son autorisation de mise sur le marché (hors AMM) - Définition du marché pertinent - Restriction accessoire - Restriction de la concurrence par objet - Exemption))

(2018/C 104/03)

Langue de procédure: l’italien

Juridiction de renvoi

Consiglio di Stato

Parties dans la procédure au principal

Parties requérantes: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA

Partie défenderesse: Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato

en présence de: Associazione Italiana delle Unità Dedicate Autonome Private di Day Surgery e dei Centri di Chirurgia Ambulatoriale (Aiudapds), Società Oftalmologica Italiana (SOI) — Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), Regione Emilia-Romagna, Altroconsumo, Regione Lombardia, Coordinamento delle associazioni per la tutela dell’ambiente e dei diritti degli utenti e consumatori (Codacons), Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

Dispositif

1)

L’article 101 TFUE doit être interprété en ce sens que, aux fins de l’application de celui-ci, une autorité nationale de la concurrence peut inclure dans le marché pertinent, outre les médicaments autorisés pour le traitement des pathologies concernées, un autre médicament dont l’autorisation de mise sur le marché ne couvre pas ce traitement, mais qui est utilisé à cette fin et présente ainsi un rapport concret de substituabilité avec les premiers. Pour déterminer si un tel rapport de substituabilité existe, cette autorité doit, pour autant qu’un examen de la conformité du produit en cause aux dispositions applicables régissant sa fabrication ou sa commercialisation a été effectué par les autorités ou les juridictions compétentes pour ce faire, tenir compte du résultat de cet examen, en évaluant ses éventuels effets sur la structure de la demande et de l’offre.

2)

L’article 101, paragraphe 1, TFUE doit être interprété en ce sens qu’une entente convenue entre les parties à un accord de licence relatif à l’exploitation d’un médicament, qui, afin de réduire la pression concurrentielle sur l’utilisation de ce médicament pour le traitement de pathologies données, vise à limiter les comportements de tiers consistant à encourager l’utilisation d’un autre médicament pour le traitement de ces mêmes pathologies, n’échappe pas à l’application de cette disposition au motif que cette entente serait accessoire audit accord.

3)

L’article 101, paragraphe 1, TFUE doit être interprété en ce sens que constitue une restriction de la concurrence «par objet», au sens de cette disposition, l’entente entre deux entreprises commercialisant deux médicaments concurrents, qui porte, dans un contexte marqué par une incertitude scientifique, sur la diffusion auprès de l’Agence européenne des médicaments, des professionnels de la santé et du grand public d’informations trompeuses sur les effets indésirables de l’utilisation de l’un de ces médicaments pour le traitement de pathologies non couvertes par l’autorisation de mise sur le marché de celui-ci, aux fins de réduire la pression concurrentielle résultant de cette utilisation sur l’utilisation de l’autre médicament.

4)

L’article 101 TFUE doit être interprété en ce sens qu’une telle entente ne peut bénéficier de l’exemption prévue au paragraphe 3 de cet article.


(1) JO C 222 du 20.06.2016


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