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AccueilDroit européen62016TA0080
Jurisprudence CJUE62016TA0080

Affaire T-80/16: Arrêt du Tribunal du 22 mars 2018 — Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA [«Médicaments à usage humain — Validation d’une demande de désignation en tant que médicament orphelin — Bénéfice notable — Décision de l’EMA refusant de valider la demande de désignation comme médicament orphelin — Article 3, paragraphe 1, sous b), et article 5, paragraphes 1, 2 et 4 du règlement (CE) n° 141/2000»]

CELEX62016TA0080
TypeJurisprudence CJUE
Datejeudi 22 mars 2018

Résumé IA

Le Tribunal de l'UE a annulé la décision de l'EMA refusant de valider la demande de désignation orpheline pour un médicament, en précisant que l'évaluation du "bénéfice notable" prévue à l'article 3(1)(b) du règlement n° 141/2000 doit être effectuée au stade de la désignation et non lors de l'autorisation de mise sur le marché. L'arrêt rappelle que l'EMA ne peut opposer un défaut de démonstration de ce bénéfice pour refuser la validation d'une demande, cette analyse relevant d'une appréciation au fond.

Texte intégral

14.5.2018

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 166/27


Arrêt du Tribunal du 22 mars 2018 — Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA

(Affaire T-80/16) (1)

([«Médicaments à usage humain - Validation d’une demande de désignation en tant que médicament orphelin - Bénéfice notable - Décision de l’EMA refusant de valider la demande de désignation comme médicament orphelin - Article 3, paragraphe 1, sous b), et article 5, paragraphes 1, 2 et 4 du règlement (CE) no 141/2000»])

(2018/C 166/34)

Langue de procédure: l’anglais

Parties

Partie requérante: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Irlande) (représentants: D. Anderson, QC, M. Birdling, barrister, G. Castle et S. Cowlishaw, solicitors)

Partie défenderesse: Agence européenne des médicaments (EMA) (représentants: T. Jabłoński, N. Rampal Olmedo et M. Tovar Gomis, agents)

Partie intervenante au soutien de la partie défenderesse: Commission européenne (représentants: K. Petersen et A. Sipos, agents)

Objet

Demande fondée sur l’article 263 TFUE et tendant à l’annulation de la décision de l’EMA du 15 décembre 2015 refusant de valider la demande soumise par Shire Pharmaceuticals Ireland afin d’obtenir la désignation de l’Idursulfase–IT comme médicament orphelin.

Dispositif

1)

La décision de l’Agence européenne des médicaments (EMA) du 15 décembre 2015 refusant de valider la demande soumise par Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd afin d’obtenir la désignation de l’Idursulfase–IT comme médicament orphelin est annulée.

2)

L’EMA est condamnée à supporter ses propres dépens ainsi que ceux exposés par Shire Pharmaceuticals Ireland.

3)

La Commission européenne supportera ses propres dépens.


(1) JO C 136 du 18.4.2016.


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