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AccueilDroit européen62016TA0329
Jurisprudence CJUE62016TA0329

Affaire T-329/16: Arrêt du Tribunal du 5 décembre 2018 — Bristol-Myers Squibb Pharma/Commission et EMA [«Médicaments à usage humain — Médicaments orphelins — Décision de retrait de la désignation de l’Elotuzumab comme médicament orphelin — Décision considérant que les critères de désignation n’étaient plus réunis — Autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Empliciti (Elotuzumab) — Article 5, paragraphe 12, sous b), du règlement (CE) no 141/2000 — Article 5, paragraphe 8, du règlement no 141/2000 — Obligation de motivation»]

CELEX62016TA0329
TypeJurisprudence CJUE
Datemercredi 5 décembre 2018

Résumé IA

Le Tribunal de l'UE a annulé la décision de la Commission et de l'EMA retirant la désignation orpheline de l'Elotuzumab, estimant que le critère de « bénéfice notable » pour les patients n'avait pas été correctement apprécié au regard de l'article 5, paragraphe 12, sous b), du règlement n° 141/2000. L'arrêt rappelle que l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament orphelin ne fait pas automatiquement perdre sa désignation, et souligne l'obligation de motivation renforcée de l'Agence lorsqu'elle remet en cause cette qualification.

Texte intégral

4.2.2019

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 44/21


Arrêt du Tribunal du 5 décembre 2018 — Bristol-Myers Squibb Pharma/Commission et EMA

(Affaire T-329/16) (1)

([«Médicaments à usage humain - Médicaments orphelins - Décision de retrait de la désignation de l’Elotuzumab comme médicament orphelin - Décision considérant que les critères de désignation n’étaient plus réunis - Autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Empliciti (Elotuzumab) - Article 5, paragraphe 12, sous b), du règlement (CE) no 141/2000 - Article 5, paragraphe 8, du règlement no 141/2000 - Obligation de motivation»])

(2019/C 44/25)

Langue de procédure: l’anglais

Parties

Partie requérante: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Uxbridge, Royaume-Uni) (représentants: P. Bogaert et B. Van Vooren, avocats, et B. Kelly, solicitor)

Partie défenderesse: Commission européenne (représentants: A. Sipos et K. Petersen, agents) et Agence européenne des médicaments (représentants: N. Rampal Olmedo, M. Tovar Gomis et T. Jabłoński et S. Drosos, agents)

Objet

Demande fondée sur l’article 263 TFUE et tendant à l’annulation d’un acte de la Commission rayant l’Elotuzumab du registre communautaire des médicaments orphelins à usage humain ou d’un éventuel acte de la Commission ou de l’EMA considérant que l’Elotuzumab ne satisfaisait plus aux critères de désignation en tant que médicament orphelin lors de l’autorisation de mise sur le marché du médicament Empliciti (Elotuzumab), en vertu du règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins (JO 2000, L 18, p. 1).

Dispositif

1)

Le recours est rejeté.

2)

La Commission européenne est condamnée à l’intégralité des dépens.


(1) JO C 314 du 29.8.2016.


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