Jurisprudence CJUE — 62017TJ0719_RES — MeilleurAvocats.fr

Affaire T‑719/17

FMC Corporation

contre

Commission européenne

Arrêt du Tribunal (cinquième chambre) du 17 mars 2021

« Produits phytopharmaceutiques – Substance active flupyrsulfuron-méthyl – Non-renouvellement de l’inscription à l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 – Procédure d’évaluation – Proposition de classification d’une substance active – Principe de précaution – Droits de la défense – Sécurité juridique – Erreur manifeste d’appréciation – Proportionnalité – Principe de non-discrimination – Principe de bonne administration – Confiance légitime »

Agriculture – Rapprochement des législations – Mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques – Règlement no 1107/2009 – Renouvellement de l’approbation – Subsistance d’incertitudes scientifiques concernant l’existence ou la portée de risques pour la santé humaine – Application du principe de précaution – Portée

(Art. 11 et 114, § 3, TFUE ; règlement du Parlement européen et du Conseil no 1107/2009, considérant 8)

(voir points 59-63)
Agriculture – Rapprochement des législations – Mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques – Règlement no 1107/2009 – Approbation d’une substance active – Charge de la preuve

(Règlement du Parlement européen et du Conseil no 1107/2009, considérants 8 et 10 et art. 4, § 1 à 3 ; directive du Conseil 91/414)

(voir points 84, 88-90)
Agriculture – Rapprochement des législations – Mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques – Règlement no 1107/2009 – Renouvellement de l’approbation – Évaluation du dossier – Portée – Dossier complémentaire – Contenu

(Règlement du Parlement européen et du Conseil no 1107/2009 ; règlement de la Commission no 1141/2010, art. 10)

(voir points 107-109)
Rapprochement des législations – Classification, emballage et étiquetage des substances et des mélanges – Règlement no 1272/2008 – Classification des dangers associés aux substances incorporées aux produits phytopharmaceutiques – Compétence de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) – Absence – Classification d’une substance active mère – Incidence dans le cadre d’une évaluation en vertu du règlement no 1107/2009

(Règlements du Parlement européen et du Conseil no 1272/2008 et no 1107/2009)

(voir points 119, 120, 127)
Agriculture – Rapprochement des législations – Mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques – Règlement no 1107/2009 – Renouvellement de l’approbation – Mise en œuvre de la procédure de renouvellement – Refus de la Commission d’examiner des données supplémentaires communiquées après la fin de l’examen par les pairs – Violation des droits de la défense – Absence

(Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, art. 41, § 2, et 48 ; règlement du Parlement européen et du Conseil no 1107/2009, considérant 14 ; règlement de la Commission no 1141/2010, art. 16, § 4)

(voir points 169, 186-189)

Résumé

La substance active DPX KE 459 (flupyrsulfuron-méthyl) (ci-après le « FPS ») est utilisée comme herbicide sélectif à large spectre, sur diverses cultures céréalières. Son incorporation dans des produits phytopharmaceutiques a été autorisée par la Commission européenne en 2001 ( 1 ). Cette approbation expirant le 30 juin 2018, la filiale allemande du groupe industriel de chimie DuPont de Nemours, a, conformément au règlement no 1107/2009, demandé son renouvellement en 2011 ( 2 ).

Dans le cadre de la procédure de renouvellement, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a mis en place une procédure d’examen par les pairs. Sur la base des avis de la majorité des experts chargés de cet examen, l’EFSA a proposé de classer le FPS comme substance cancérogène de catégorie 2. Par la suite, elle a proposé de le classer également comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 2. Cette position a été maintenue lors de la publication de ses conclusions scientifiques sur le FPS, qui identifiaient quatre sujets de préoccupation majeurs relatifs à cette substance.

Sur la base des conclusions de l’EFSA, la Commission a publié un projet de rapport d’examen sur le FPS, et, ensuite, une version révisée de ce projet, dans lesquels elle proposait de retirer l’approbation du FPS.

Par règlement d’exécution du 23 août 2017 ( 3 ), la Commission a refusé de renouveler l’approbation du FPS, sur la base de deux préoccupations majeures. D’une part, il serait impossible d’exclure que certains métabolites du FPS ont des effets inacceptables ou nocifs sur les eaux souterraines ou la santé humaine. D’autre part, l’exposition au FPS entraînerait un risque élevé pour les organismes aquatiques.

Douze sociétés de DuPont de Nemours ainsi que FMC Corporation, une société de droit américain à laquelle la société mère de DuPont de Nemours avait cédé les activités concernant le FPS, ont introduit un recours en annulation à l’encontre du règlement attaqué. Ce recours est, toutefois, rejeté par le Tribunal.

Cette affaire amène le Tribunal à apporter des précisions au regard du contenu d’une demande de renouvellement d’une substance active en vertu du règlement no 1107/2009 et du déroulement de cette procédure de renouvellement, de la possibilité pour l’EFSA de proposer la classification d’une substance active dans le cadre du règlement no 1272/2008 ( 4 ) et de la valeur juridique d’une telle proposition, ainsi que, plus généralement, de l’application par la Commission du principe de précaution dans l’évaluation d’une substance active en vertu du règlement no 1107/2009 ( 5 ).

Appréciation du Tribunal

Après avoir rappelé sa jurisprudence relative au principe de précaution, le Tribunal se penche tout d’abord sur la question de la portée de l’évaluation du dossier. Selon FMC, en l’absence de modification de l’état des connaissances scientifiques, l’EFSA n’était pas en droit de réévaluer des données de toxicité déjà acceptées. À cet égard, le Tribunal relève que, s’il est vrai que, dans le cadre de l’évaluation d’une demande de renouvellement, une attention particulière doit être réservée aux nouvelles données sur la substance active et aux nouvelles évaluations des risques, l’examen de la sécurité de la substance doit être complet. Dès lors, des domaines déjà évalués lors du premier examen peuvent être étudiés aux fins d’une évaluation à la lumière des connaissances scientifiques les plus récentes.

Le Tribunal examine, ensuite, l’affirmation selon laquelle, en l’absence de classification formelle du FPS au titre des dangers qui y sont associés pour la santé humaine ( 6 ), l’EFSA ne pouvait pas se fonder sur sa propre classification pour présumer la pertinence sur le plan toxicologique des trois métabolites du FPS dans les eaux souterraines.

À cet égard, le Tribunal note que l’EFSA n’est pas compétente pour proposer ou décider de la classification des dangers associés aux substances incorporées aux produits phytopharmaceutiques, de sorte qu’une telle « proposition » ne peut avoir, à elle seule, aucune conséquence juridique. Toutefois, en application du principe de précaution, il appartient à la Commission de prendre des mesures de protection lorsque des incertitudes scientifiques subsistent quant à l’existence ou à la portée de risques pour la santé humaine ou pour l’environnement. Or, les préoccupations de la Commission n’étaient pas liées directement à la classification jugée appropriée par l’EFSA, mais aux propriétés intrinsèques sur le plan toxicologique de la substance mère. Dès lors, puisqu’il n’avait pas été démontré que les trois métabolites concernés ne possédaient pas les mêmes propriétés intrinsèques que la substance mère, la Commission a conclu à bon droit qu’il était impossible d’établir que leur présence dans les eaux souterraines n’aurait pas d’effets inacceptables pour ces eaux ni d’effets nocifs sur la santé humaine.

S’agissant de la prise en considération de documents supplémentaires ou de nouvelles preuves scientifiques communiqués par un demandeur d’un renouvellement à un stade tardif de la procédure, le Tribunal considère, notamment au regard des droits de la défense, que la Commission a, à juste titre, refusé de prendre en compte une étude supplémentaire transmise à un stade très tardif, à savoir après la finalisation des conclusions scientifiques de l’EFSA et presque à la fin de la procédure de renouvellement.

Il ajoute qu’il ne saurait être reproché à la Commission d’avoir refusé d’examiner des données supplémentaires communiquées après la fin de l’examen par les pairs. En effet, s’il est vrai qu’aucune disposition n’interdit expressément une telle prise en compte des données tardivement communiquées, des échéances strictes disciplinent chaque étape de la procédure, tant pour la procédure d’approbation, que pour celle de renouvellement. Une prolongation indéfinie du délai d’évaluation d’une substance active serait, en réalité, contraire à l’objectif poursuivi par le règlement no 1107/2009 consistant à garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale ainsi que de l’environnement.

S’agissant de l’argument selon lequel la Commission aurait méconnu le principe de proportionnalité, le Tribunal constate que le règlement attaqué n’apparaît pas manifestement disproportionné et que des approches moins restrictives qu’une décision de non-renouvellement étaient exclues. En premier lieu, il était impossible de recourir à la procédure relative aux données confirmatives ( 7 ) prévoyant une approbation subordonnée à des conditions et restrictions telles que la communication d’informations confirmatives supplémentaires ou permettant à la Commission, dans certains cas exceptionnels, d’approuver une substance active, bien que certaines informations n’aient pas encore été communiquées. En effet, cette voie ne peut pas être utilisée afin de combler des lacunes détectées au cours du processus d’approbation. En second lieu, un examen des questions liées à l’écotoxicologie à l’échelle des États membres au moment de l’évaluation des produits phytopharmaceutiques en vue de mesures de restrictions spécifiques n’était pas envisageable, ladite solution n’étant pas concevable lorsqu’un risque élevé est constaté pour toutes les utilisations représentatives.

Enfin, le Tribunal écarte également l’argument tiré d’une violation du principe de non-discrimination. Selon lui, il n’a pas été établi que les différences dans le déroulement des procédures d’évaluation soumises à la comparaison n’étaient pas objectivement justifiées, notamment eu égard à la spécificité de chaque procédure d’examen ainsi qu’à la marge d’appréciation de la Commission quant à la façon dont elle mène des investigations d’une telle technicité et d’une telle complexité.

( 1 ) Le FPS a été inscrit à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO 1991, L 230, p. 1) par la directive 2001/49/CE de la Commission, du 28 juin 2001, modifiant l’annexe I de la directive 91/414 en vue d’y inscrire la substance active DPX KE 459 (flupyrsulfuron-méthyl) (JO 2001, L 176, p. 61). Les substances figurant à cette annexe ont ensuite été réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 21 octobre 2009, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414 du Conseil (JO 2009, L 309, p. 1).

( 2 ) Cette demande de renouvellement a été introduite conformément au règlement (UE) no 1141/2010 de la Commission, du 7 décembre 2010, relatif à l’établissement de la procédure de renouvellement de l’inscription d’un deuxième groupe de substances actives à l’annexe I de la directive 91/414 et à l’établissement de la liste de ces substances (JO 2010, L 322, p. 10).

( 3 ) Règlement d’exécution (UE) 2017/1496 de la Commission, du 23 août 2017, concernant le non-renouvellement de l’approbation de la substance active DPX KE 459 (flupyrsulfuron-méthyl), en application du règlement no 1107/2009, et modifiant le règlement d’exécution no 540/2011 (JO 2017, L 218, p. 7, ci-après le « règlement attaqué »).

( 4 ) Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 2008, relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO 2008, L 353, p. 1).

( 5 ) Par rapport, notamment, à l’arrêt du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission (T‑31/07, non publié, EU:T:2013:167).

( 6 ) Conformément au règlement no 1272/2008.

( 7 ) Prévue à l’article 6, sous f), et au point 2.2 de l’annexe II du règlement no 1107/2009.