3 082textes du droit de l'Union européenne — Législation — 2024.
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En vigueur
13 juin 2024
13 juin 2024
13 juin 2024
Ce règlement refond et harmonise les règles de qualité et de sécurité pour l'ensemble des substances d'origine humaine (sang, tissus, cellules, lait maternel, microbiote) destinées à une application humaine, en abrogeant les anciennes directives sectorielles. Il instaure un cadre unique pour la préparation, l'évaluation, l'autorisation et la surveillance de ces substances, renforçant la traçabilité et la protection des donneurs et des receveurs. Pour le praticien français, ce texte impose une mise en conformité des activités des établissements de santé et des opérateurs avec de nouvelles obligations de notification et de gestion des incidents graves.
13 juin 2024