Cour administrative d'appel de Bordeaux — Décision N° CAA33-23BX01322

Vu la procédure suivante :

Procédure contentieuse antérieure :

La société Gritche a demandé au tribunal administratif de Bordeaux d'annuler la décision du 10 août 2020 par laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) a retiré une extension d'origine du permis de commerce parallèle n° 2130001, accordée pour la spécialité A, ensemble le rejet implicite du recours gracieux présenté par l'association Audace pour le compte de la société Gritche.

Par un jugement n° 2100092 du 16 mars 2023, le tribunal administratif de Bordeaux a rejeté sa demande.

Procédure devant la cour :

Par une requête sommaire et un mémoire, enregistrés le 16 mai 2023 et le 26 juin 2023, la société Gritche, représentée par la SCP Célice Texidor Périer, demande à la cour :

1°) d'annuler le jugement du 16 mars 2023 du tribunal administratif de Bordeaux ;

2°) d'annuler la décision du 10 août 2020 par laquelle le directeur général de l'ANSES a retiré une extension d'origine du permis de commerce parallèle n° 2130001 accordée pour la spécialité A, ensemble le rejet implicite du recours gracieux présenté par l'association Audace pour le compte de la société Gritche ;

3°) de mettre à la charge de l'ANSES une somme de 4 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que :

Sur la régularité du jugement :

- le sens des conclusions du rapporteur public n'a pas été mis en ligne dans un délai raisonnable avant l'audience du 2 mars 2023 ;

- le jugement est insuffisamment motivé notamment s'agissant des éléments relatifs à l'absence d'identité entre les coformulants entre le produit Amaline Flow et le produit Electis R Flow, et entaché d'erreurs de droit et d'appréciation ;

- le tribunal a méconnu ses pouvoirs d'instruction du dossier ainsi que la charge de la preuve résultant de l'application du règlement (CE) n° 1107/2009 du 21 octobre 2009 ;

Sur le bien-fondé du jugement :

- l'ANSES a entaché sa décision d'erreur de droit en se bornant à constater une absence d'identité parfaite des produits sans rechercher leur équivalence au sens de l'article 52 du règlement n° 1107/2009 du 21 octobre 2009 ; aucun impact négatif potentiel sur la sécurité du produit importé en ce qui concerne la santé humaine ou animale ou l'environnement ne peut être relevé dès lors qu'un délai de grâce a été accordé ; le retrait d'un permis de commerce parallèle doit être précisément justifié en application de l'arrêt C-488/20 rendu le 25 novembre 2021 par la Cour de justice ;

- l'ANSES a entaché sa décision d'erreur d'appréciation ; les produits sont identiques dès lors que leur formulation SC (suspension concentrée), leurs substances actives et le fabricant sont les mêmes ; elle reste autorisée à importer l'Amaline qui est identique ; la société Gowan a attesté de l'absence de modification technique de l'Electis R Flow ; aucun changement de composition n'est intervenu ; il est probable que les autorités italiennes ou françaises n'ont pas correctement interprété les données scientifiques ; l'autorisation de mise sur le marché de l'Electis R Flow étant en cours de réexamen, aucune demande de modification n'a pu être introduite ;

- toute modification de la nature, de l'origine ou la concentration d'un coformulant devant faire l'objet d'une évaluation et d'une décision, en l'absence de telle évaluation ou décision, aucune modification n'est intervenue ;

- alors que l'ANSES avait considéré que les compositions étaient identiques le 21 juin 2019, elle a modifié son appréciation le 12 juin 2020 ; sa décision de retrait méconnaît les dispositions du règlement n° 1107/2009 du 21 octobre 2009 ;

- la décision de l'ANSES crée une distorsion de concurrence et constitue une discrimination arbitraire interdite par l'article 34 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne ;

- aucun coformulant n'a fait l'objet d'une décision d'exclusion de la Commission en application de l'article 27 du règlement n° 1107/2009 du 21 octobre 2009 ; aucune nouvelle appréciation par un Etat membre de l'identité d'un coformulant ne peut être conduite lorsque l'autorisation de mise sur marché du produit importé reste valide dans l'Etat-membre de provenance ; le paragraphe 4 de l'article 44 du règlement n° 1107/2009 du 21 octobre 2009 précise que lorsqu'un Etat-membre modifie une autorisation, les autres Etats-membres appartenant à la même zone retirent ou modifient l'autorisation en conséquence.

Par un mémoire en défense enregistré le 15 novembre 2024, l'ANSES, représentée par Me K'Jan, conclut au rejet de la requête et à ce qu'une somme de 4 000 euros soit mise à la charge de la société requérante au titre des frais d'instance.

Elle soutient que :

- la requête de première instance de la société Gritche était irrecevable compte tenu de ce que le recours gracieux a été présenté par l'association Audace qui ne disposait pas d'un mandat à cet effet ; la requête d'appel est irrecevable pour le même motif ;

- les moyens soulevés par la société ne sont pas fondés.

Par une ordonnance du 18 novembre 2024 la clôture de l'instruction a été fixée au 19 décembre 2024.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne ;

- le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 ;

- le code rural et de la pêche maritime ;

- le guide européen SANCO/10524/2012 intitulé " Guidance document concerning the parallel trade of plant protection products " ;

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience.

Ont été entendus au cours de l'audience publique :

- le rapport de Mme Caroline Gaillard,

- les conclusions de M. Anthony Duplan, rapporteur public ;

- et les observations de Me représentant la société Gritche et de Me représentant l'ANSES.

Considérant ce qui suit :

1. La société Gritche, spécialisée dans le commerce de gros de produits chimiques, a déposé le 12 juillet 2012 une demande de permis de commerce parallèle afin d'être autorisée à importer depuis l'Italie le produit fongicide " Amaline " (AMM n°13134) et à le commercialiser en France sous le nom de " A " sur la base de l'identité de ce produit avec " Amaline Flow ", bénéficiaire d'une autorisation de mise sur le marché n°2090132 en France. Par une décision du 20 février 2013, le ministre de l'alimentation, de l'agriculture et de la pêche a délivré à la société Gritche le permis de commerce parallèle sollicité. Le 23 août 2017, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) a délivré une extension d'origine de ce permis de commerce pour importer depuis la Hongrie le produit " Amaline Flow " (AMM n°04.2/543-1/2021MgSzH). Le 21 juin 2019, l'ANSES a délivré une extension d'origine de ce permis de commerce pour importer depuis l'Italie le produit " Electis R Flow " (AMM n°15419).

2. Après avoir reçu deux demandes de permis de commerce déposées par des sociétés qui se sont prévalues de l'identité des produits qu'elles souhaitaient commercialiser en France avec l'" Amaline Flow ", et l'" Electis R Flow ", l'ANSES a procédé à une nouvelle comparaison des compositions de ces produits et a conclu, le 2 juin 2020 que les compositions intégrales des produits qui faisaient l'objet des nouvelles demandes de permis ne pouvaient pas être considérées comme identiques avec l'" Amaline Flow " et l'" Electis R Flow " compte tenu de la variation de certains coformulants dans la composition intégrale de ces deux produits malgré l'origine commune des substances actives qui les composent, ce qui a conduit l'ANSES à rejeter les deux demandes de permis qui lui étaient soumises. Tirant les conséquences de ce constat pour le produit " A " commercialisé par la société Gritche, par une décision du 10 août 2020, l'ANSES a retiré la dernière extension d'origine entre " Amaline Flow " et " Electis R Flow ". L'association Audace a présenté, au nom de la société Gritche, un recours gracieux le 10 septembre 2020 à l'encontre de cette décision qui, en l'absence de réponse de l'ANSES, a fait naître une décision implicite de rejet. La société Gritche a demandé au tribunal administratif de Bordeaux d'annuler ces décisions. Elle relève appel du jugement par lequel le tribunal a rejeté sa demande d'annulation de la décision du 10 août 2020 et de la décision de rejet du recours gracieux exercé par l'association Audace.

Sur la régularité du jugement :

3. En premier lieu, aux termes de l'article L. 7 du code de justice administrative : " Un membre de la juridiction, chargé des fonctions de rapporteur public, expose publiquement, et en toute indépendance, son opinion sur les questions que présentent à juger les requêtes et sur les solutions qu'elles appellent ". Aux termes de l'article R. 711-3 du code de justice administrative : " Si le jugement de l'affaire doit intervenir après le prononcé de conclusions du rapporteur public, les parties () sont mis en mesure de connaître, avant la tenue de l'audience, le sens de ces conclusions sur l'affaire qui les concerne ". Les parties et leurs mandataires doivent être mis en mesure de connaître, dans un délai raisonnable avant l'audience, l'ensemble des éléments du dispositif de la décision que le rapporteur public compte proposer à la formation de jugement d'adopter, à l'exception de la réponse aux conclusions qui revêtent un caractère accessoire, notamment celles qui sont relatives à l'application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

4. Il ressort des pièces du dossier, d'une part, que le rapporteur public a porté à la connaissance des parties le sens de ses conclusions le 27 février 2023, et, d'autre part, que l'audience publique s'est tenue le 2 mars 2023. Dès lors, contrairement à ce que soutient la requérante, les parties ont été mises en mesure de connaître, dans un délai raisonnable avant l'audience, l'ensemble des éléments du dispositif que le rapporteur public comptait proposer à la formation de jugement d'adopter.

5. En deuxième lieu, il ressort des termes du jugement attaqué que les premiers juges, qui n'avaient pas à reprendre tous les arguments invoqués par la société Gritche, ont répondu de manière suffisamment précise et étayée à l'ensemble des moyens soulevés par celle-ci et notamment aux moyens tirés de l'erreur de droit et de l'erreur d'appréciation au regard des critères posés par l'article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009 et au principe de confidentialité s'appliquant à la composition de ces produits. Par suite, le moyen tiré de son insuffisance de motivation doit être écarté.

6. En troisième lieu, hormis dans le cas où le juge de première instance a méconnu les règles de compétence, de forme ou de procédure qui s'imposaient à lui et a ainsi entaché son jugement d'une irrégularité, il appartient au juge d'appel, non d'apprécier le bien-fondé des motifs par lesquels le juge s'est prononcé sur les moyens qui lui étaient soumis, mais de se prononcer directement sur les moyens dirigés contre la décision administrative contestée, dont il est saisi dans le cadre de l'effet dévolutif de l'appel. Par suite, la société Gritche ne peut utilement soutenir que les premiers juges auraient méconnu les principes de droit interne ou résultant de l'application du règlement du 21 octobre 2009 du Parlement européen et du Conseil relatifs à la charge de la preuve, ni que le tribunal a commis une erreur de droit ou d'appréciation au regard des dispositions applicables pour demander l'annulation du jugement attaqué.

7. En dernier lieu, la société soutient que les premiers juges auraient dû solliciter une expertise avant de se prononcer. Toutefois, il appartient au juge d'apprécier souverainement l'utilité de procéder à des mesures d'instruction. Par suite, le moyen tiré de l'irrégularité du jugement tenant à l'absence de mise en œuvre par le tribunal, d'une mesure d'instruction ne peut qu'être écarté.

Sur le cadre juridique du litige :

8. Aux termes de l'article 28 du règlement du 21 octobre 2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques : " 1. Un produit phytopharmaceutique ne peut être mis sur le marché ou utilisé que s'il a été autorisé dans l'État membre concerné conformément au présent règlement. / 2. Par dérogation au paragraphe 1, aucune autorisation n'est requise dans les cas suivants : () / e) mise sur le marché et utilisation de produits phytopharmaceutiques pour lesquels un permis de commerce parallèle a été accordé en application de l'article 52. ". Aux termes de l'article 29 du même règlement qui définit les conditions d'autorisation de mise sur le marché : " 1. () un produit phytopharmaceutique ne peut être autorisé que si, selon les principes uniformes visés au paragraphe 6, il satisfait aux exigences suivantes : () / c) ses coformulants ne figurent pas dans l'annexe III ; () / e) dans l'état actuel des connaissances scientifiques et techniques, il satisfait aux conditions prévues à l'article 4, paragraphe 3 [exigeant qu'il n'ait pas " d'effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine ", ni " aucun effet inacceptable sur les végétaux "] ; / f) la nature et la quantité de ses substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et, le cas échéant, les impuretés et coformulants importants sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à l'aide de méthodes appropriées ; () / h) ses propriétés physico-chimiques ont été déterminées et jugées acceptables pour assurer une utilisation et un stockage adéquats du produit ; () / 2. Le demandeur est tenu de prouver le respect des exigences énoncées au paragraphe 1, points a) à h). / 3. Le respect des exigences énumérées au paragraphe 1, point b) et points e) à h), est assuré par des essais et des analyses officiels ou officiellement reconnus () / 6. Des principes uniformes d'évaluation et d'autorisation des produits phytopharmaceutiques () sont définis dans des règlements (). / En vertu de ces principes, l'interaction entre la substance active, les phytoprotecteurs, les synergistes et les coformulants doit être prise en compte lors de l'évaluation des produits phytopharmaceutiques ". Le paragraphe 3 de l'article 33 énumère les rapports d'essais et d'études qui doivent en principe être joints à la demande d'autorisation.

9. Aux termes de l'article 52 du même règlement : " 1. Un produit phytopharmaceutique qui est autorisé dans un État membre (État membre d'origine) peut, sous réserve de l'octroi d'un permis de commerce parallèle, être introduit, mis sur le marché ou utilisé dans un autre État membre (État membre d'introduction) si ce dernier établit que la composition du produit phytopharmaceutique est identique à celle d'un produit phytopharmaceutique déjà autorisé sur son territoire (produit de référence). () /. 2. () Sur demande, les États membres se communiquent les informations nécessaires à l'évaluation du caractère identique du produit dans un délai de dix jours ouvrables à compter de la réception de la demande. La procédure d'octroi d'un permis de commerce parallèle est suspendue à compter du jour où la demande d'information est transmise à l'autorité compétente de l'État membre d'origine et jusqu'à ce que la totalité des informations requises aient été fournies à l'autorité compétente de l'État membre d'introduction / 3. Les produits phytopharmaceutiques sont réputés identiques aux produits de référence : a) s'ils ont été fabriqués par la même société ou par une société associée ou sont fabriqués sous licence selon le même procédé de fabrication ; / b) s'ils sont identiques pour ce qui est de la spécification, de la teneur et du type de formulation aux substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et du type de formulation ; / c) s'ils sont identiques ou équivalents en ce qui concerne les coformulants présents et la dimension, le matériau ou la forme de l'emballage, pour ce qui est de l'impact négatif potentiel sur la sécurité du produit en ce qui concerne la santé humaine ou animale ou l'environnement. / 4. La demande de permis de commerce parallèle comprend les informations suivantes : / a) le nom et le numéro d'enregistrement du produit phytopharmaceutique dans l'État membre d'origine ; / b) l'État membre d'origine ; / c) le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation dans l'État membre d'origine ; / d) l'étiquette et les consignes d'utilisation d'origine qui accompagnent le produit phytopharmaceutique à introduire lors de sa distribution dans l'État membre d'origine, si l'autorité compétente de l'État membre d'introduction estime ces consignes nécessaires aux fins d'examen. L'autorité compétente peut demander une traduction des passages importants des consignes d'utilisation ; / e) le nom et l'adresse du demandeur ; / f) le nom à donner au produit phytopharmaceutique qui doit être distribué dans l'État membre d'introduction ; / g) un projet d'étiquetage du produit destiné à être mis sur le marché ; / h) un échantillon du produit destiné à être introduit, si l'autorité compétente de l'État membre d'introduction le juge nécessaire ; / i) le nom et le numéro d'enregistrement du produit de référence. / ()7. Sans préjudice des dispositions spécifiques du présent article, les articles 44, 45, 46 et 55, l'article 56, paragraphe 4, ainsi que les chapitres VI à X s'appliquent mutatis mutandis aux produits phytopharmaceutiques faisant l'objet d'un commerce parallèle. / 8. Sans préjudice des dispositions de l'article 44, un permis de commerce parallèle peut être retiré si l'autorisation du produit phytopharmaceutique introduit est retirée dans l'État membre d'origine pour des raisons de sécurité ou d'efficacité. / 9. Lorsque que le produit n'est pas identique au produit de référence au sens du paragraphe 3, l'État membre d'introduction ne peut accorder que l'autorisation requise pour une mise sur le marché et une utilisation conformément à l'article 29 () ".

10. Aux termes de l'article 44 intitulé " Retrait ou modification d'une autorisation " de ce même règlement : " 1. Les États membres peuvent réexaminer une autorisation à tout moment si certains éléments portent à croire que l'une des exigences visées à l'article 29 n'est plus respectée. / Un État membre réexamine une autorisation lorsqu'il conclut que les objectifs de l'article 4, paragraphe 1, point a) iv) et point b) i), ainsi que de l'article 7, paragraphes 2 et 3, de la directive 2000/60/CE peuvent ne pas être atteints. / 2. Lorsqu'un État membre a l'intention de retirer ou de modifier une autorisation, il en informe le titulaire et lui donne la possibilité de présenter des observations ou des informations supplémentaires. / 3. L'État membre retire ou modifie l'autorisation, selon le cas, lorsque : a) les exigences visées à l'article 29 ne sont pas ou ne sont plus respectées ; / b) des informations fausses ou trompeuses ont été fournies au sujet des faits étayant l'autorisation accordée ; / c) une condition figurant dans l'autorisation n'est pas remplie ; / d) compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques, le mode d'utilisation et les quantités utilisées peuvent être modifiés, ou / e) le titulaire de l'autorisation ne respecte pas les obligations découlant du présent règlement. / 4. Lorsqu'un État membre retire ou modifie une autorisation en application du paragraphe 3, il en informe immédiatement le titulaire, les autres États membres, la Commission et l'Autorité. Les autres États membres appartenant à la même zone retirent ou modifient l'autorisation en conséquence en tenant compte des paramètres nationaux et des mesures d'atténuation des risques, à l'exception des cas où l'article 36, paragraphe 3, deuxième, troisième ou quatrième alinéa, a été appliqué. L'article 46 s'applique, le cas échéant ". Aux termes de l'article 46 intitulé " Délai de grâce " de ce même règlement : " Lorsqu'un État membre retire ou modifie une autorisation ou ne la renouvelle pas, il peut accorder un délai de grâce pour l'élimination, le stockage, la mise sur le marché et l'utilisation des stocks existants. / Si les raisons du retrait, de la modification ou du non-renouvellement de l'autorisation ne sont pas liées à la protection de la santé humaine et animale ou de l'environnement, le délai de grâce est limité et n'excède pas six mois pour la vente et la distribution et un an supplémentaire pour l'élimination, le stockage et l'utilisation des stocks existants de produits phytopharmaceutiques concernés ". Enfin, aux termes de l'article R. 253-23 du code rural et de la pêche maritime : " Le directeur général de l'Agence statue sur les demandes de permis de commerce parallèle ainsi que sur les demandes de modification, de renouvellement ou de retrait de ces permis. Pour établir l'identité des produits par un examen réalisé conformément au paragraphe 3 de l'article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009, l'Agence peut utiliser les informations contenues dans le dossier du produit de référence ou celles mises à sa disposition par l'Etat membre d'origine. () ".

Sur la légalité des décisions attaquées :

11. En premier lieu, il résulte des dispositions combinées du paragraphe 7 de l'article 52 et de l'article 44 du règlement n° 1107/2009 que les États membres peuvent réexaminer un permis de commerce parallèle à tout moment si certains éléments portent à croire que l'une des conditions visées au paragraphe 3 de l'article 52 n'est plus respectée, et peuvent retirer ou modifier le permis lorsque ces conditions " ne sont pas ou ne sont plus respectées ", compte tenu notamment de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques. Il appartient aux États membres de s'assurer que chaque demande de permis de commerce parallèle dont ils sont saisis respectent les conditions visées au paragraphe 3 de l'article 52, quand bien même ils se seraient déjà prononcés favorablement sur des demandes de permis fondées sur l'identité des mêmes produits. Il leur incombe ainsi de procéder à nouveau à une telle appréciation sans même à avoir à justifier d'une évolution des circonstances depuis leur précédente décision.

12. Il ressort des pièces du dossier que par la décision attaquée du 10 août 2020, l'ANSES a retiré l'extension d'origine du permis de commerce parallèle dont bénéficiait la société Gritche pour le produit fongicide " Amaline " bénéficiant de l'origine " Amaline Flow " et commercialisé en France sous la dénomination de " A " au motif que les compositions intégrales et précisément les coformulants contenus dans les produits " Amaline Flow " autorisé en France (autorisation de mise sur le marché (AMM) n°2090132) et " Electis R Flow " autorisé en Italie (AMM n°15419) ne pouvaient plus être regardées comme identiques ou équivalentes au sens du règlement précité. Ce retrait est intervenu à la suite de la transmission par les autorités italiennes d'informations relatives à la composition intégrale du produit " Electric R Flow " commercialisé en Italie. Si la société requérante soutient que l'ANSES n'a pas respecté le délai de quarante-cinq jours prévu à l'article 52 du règlement précité pour lui délivrer une extension d'origine lui permettant d'importer l'" Electis R Flow " depuis l'Italie, cette circonstance est sans incidence sur la décision de retrait en litige qui concerne l'extension d'origine accordée par une décision du 21 juin 2019, laquelle pouvait être retirée à tout moment.

13. En deuxième lieu, il ressort des pièces du dossier que l'ANSES a été saisie de deux demandes de permis de commerce parallèles, déposées les 31 juillet 2019 et 21 septembre 2019 par des sociétés concurrentes, et fondées sur l'identité entre les produits " Amaline Flow " et " Electis R Flow ". Conformément aux dispositions du paragraphe 2 de l'article 52 du règlement (CE) n°1107/2009 du 21 octobre 2009, l'ANSES a sollicité auprès des autorités italiennes les informations nécessaires à l'évaluation du caractère identique des produits. Certaines de ces informations, comme la composition complète d'un produit phytopharmaceutique, sont confidentielles et ne peuvent être communiquées aux sociétés sollicitant un permis de commerce parallèle en application des dispositions du paragraphe 2 de l'article 63 intitulé " Confidentialité " du règlement précité. Compte-tenu des éléments transmis, l'ANSES a estimé, en se fondant sur le guide européen SANCO/10524/2012, le 2 juin 2020 que les compositions intégrales de ces produits ne pouvaient être considérées comme identiques ou équivalentes, malgré l'origine commune des substances actives composant les deux produits.

14. En vertu de la protection des intérêts commerciaux rappelée par l'article 63 du règlement précité, l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail n'était pas tenue de préciser le ou les éléments de la composition de l'un des deux produits comparés ayant subi une modification ou dont l'impact sur la santé humaine, animale ou sur l'environnement serait devenu négatif en raison de l'évolution des connaissances scientifiques. De plus, une absence de modification de l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence sur le marché français ne signifie pas qu'une modification mineure aurait affecté la composition intégrale du produit importé. Ainsi, l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail a pu retirer l'extension d'origine du permis de commerce parallèle du produit " Amaline " quand bien même l'autorisation de mise sur le marché du produit " Electric R Flow " n'a pas été modifiée ou retirée.

15. En troisième lieu, d'une part, il ressort des pièces du dossier, et notamment des motifs précédemment cités, que l'ANSES n'a pas seulement opposé un défaut d'identité entre les coformulants, mais un défaut d'équivalence au sens du règlement précité, quand bien même elle n'aurait utilisé que le terme " identité " dans les motifs de la décision attaquée, un tel terme devant s'entendre " au sens du paragraphe 3 " de l'article 52, selon les termes du paragraphe 2 du même article, lequel paragraphe 3 l'entend aussi bien comme une stricte identité que comme une équivalence. Il résulte en outre des éléments versés au dossier que le refus attaqué n'est pas fondé sur une modification de la composition intégrale du produit " Electis R Flow " mais sur une nouvelle appréciation de cette composition, tenant compte du dernier état des connaissances scientifiques, de sorte que le moyen tiré de ce que cette composition n'aurait pas été modifiée de façon significative ainsi qu'en atteste la société Gowan est, en l'espèce, inopérant. Si la société Gritche soutient que la formulation SC " suspension concentrée ", les substances actives et le fabricant sont identiques entre le produit " Amaline Flow " autorisé en France et le " Electis R Flow " autorisé en Italie, elle ne remet pas utilement en cause l'absence d'identité ou d'équivalence des coformulants, qui constitue l'une des conditions posées par l'article 52 du règlement européen. En outre, alors qu'il ne ressort pas des pièces du dossier que les autorités italiennes ou françaises n'auraient pas correctement interprété les données en leur possession, les circonstances tenant à ce qu'aucun coformulant n'a fait l'objet d'une décision d'exclusion de la Commission en application de l'article 27 du règlement 1107/2009 et à ce que la société requérante reste autorisée à importer le produit " Amaline " depuis l'Italie demeure sans incidence sur la légalité de la décision en litige.

16. D'autre part, par son arrêt C-488/20 du 25 novembre 2021, la Cour de justice de l'Union européenne a jugé que les articles 34 et 36 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) doivent être interprétés en ce sens qu'ils s'opposent à une réglementation nationale qui prévoit l'expiration de plein droit, sans examen d'un éventuel risque pour la santé et la vie des personnes, d'une autorisation d'importation parallèle d'un médicament au terme d'un délai d'un an à compter de la date d'expiration de l'autorisation de mise sur le marché de référence. La décision de retrait du permis de commerce parallèle dont bénéficiait la société Gritche pour commercialiser le produit " Amaline " ne résulte pas de l'expiration de l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence " Electis R Flow ". Ainsi, la société requérante ne peut se prévaloir de la règle dégagée par la Cour dans cet arrêt.

17. En quatrième lieu, la circonstance qu'un délai de grâce ait été accordé à la société requérante sur le fondement de l'article 46 du règlement (CE) n°1107/2009 du 21 octobre 2009 pour écouler son stock est sans incidence sur l'appréciation du motif tiré de l'identité du produit Amaline au regard du produit " Electis R Flow " au titre duquel l'extension d'origine d'un permis de commerce parallèle est sollicitée.

18. En dernier lieu, aux termes de l'article 34 du TFUE, d'effet direct : " Les restrictions quantitatives à l'importation ainsi que toutes mesures d'effet équivalent, sont interdites entre les États membres ". Aux termes de l'article 36 du même traité : " Les dispositions des articles 34 et 35 ne font pas obstacle aux interdictions ou restrictions d'importation, d'exportation ou de transit, justifiées par des raisons () de protection de la santé et de la vie des personnes et des animaux ou de préservation des végétaux, () ou de protection de la propriété industrielle et commerciale. Toutefois, ces interdictions ou restrictions ne doivent constituer ni un moyen de discrimination arbitraire ni une restriction déguisée dans le commerce entre les États membres ". Selon l'article 1er du règlement (CE) n° 1107/2009 " Le présent règlement établit les règles régissant l'autorisation des produits phytopharmaceutiques présentés sous leur forme commerciale ainsi que la mise sur le marché, l'utilisation et le contrôle de ceux-ci à l'intérieur de la Communauté " tout en visant " à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement et à améliorer le fonctionnement du marché intérieur par l'harmonisation des règles concernant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, tout en améliorant la production agricole ".

19. La décision contestée a été prise conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 1107/2009 dont il n'est ni établi ni même soutenu qu'il serait contraire aux stipulations précitées du TFUE. Par suite, la décision du 20 aout 2022 ne constitue pas une mesure d'effet équivalent à une restriction quantitative. En tout état de cause, le règlement (CE) n° 1107/2009 constitue un règlement d'harmonisation exhaustive relatif à la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques de sorte que toute mesure nationale relative doit être appréciée au regard des dispositions de cette mesure d'harmonisation et non pas de celles du droit primaire.

20. Il résulte de tout ce qui précède sans qu'il soit besoin d'examiner les fins de non-recevoir opposées en défense, que la société Gritche n'est pas fondée à soutenir que c'est à tort que par le jugement attaqué le tribunal administratif de Bordeaux a rejeté sa demande d'annulation de la décision du 30 septembre 2020 en litige.

Sur les frais liés au litige :

21. Les dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce que soit mise à la charge de l'ANSES de qui n'est pas, dans la présente instance, la partie perdante, la somme que la société requérante demande au titre des frais liés au litige qu'ils ont exposés. Il y a lieu de mettre à la charge de la société requérante une somme de 1 500 euros à verser à l'ANSES sur ce même fondement.

DÉCIDE :

Article 1er : La requête de la société Gritche est rejetée.

Article 2 : La société Gritche versera la somme de 1500 euros à l'agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

Article 3 : Le présent arrêt sera notifié à la société Gritche et à l'agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Délibéré après l'audience du 20 mars 2025 à laquelle siégeaient :

M. Stéphane Gueguein, président,

Mme Caroline Gaillard, première conseillère.

Mme Charlotte Isoard, première conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe, le 10 avril 2025.

La rapporteure,

Caroline Gaillard

Le président,

Stéphane Gueguein

La greffière,

Andréa Detranchant

La République mande et ordonne au ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique en ce qui le concerne, et à tous commissaires de justice à ce requis, en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.