Décision DR-2025-141 du 27 juin 2025 autorisant la société BRISTOL-MYERS SQUIBB à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’utilisation du mavacamten en vie réelle chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHO) en France, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM et du PMSI, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2013 à 2025. (Demande d’autorisation n° 925038)
| Numéro | DR-2025-141 |
| Date | vendredi 27 juin 2025 |
| Nature | Décision |
| État | En vigueur |
| Référence | CNILTEXT000052480938 |
La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la décision du 2 juin 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé ;
Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :
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Avis du comité |
Avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 7 novembre 2024. |
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Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée |
Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-004, à l'exception de la nature des données traitées et des modalités d’information des personnes concernées (appariement probabiliste des données cliniques avec celles du SNDS). En dehors de ces points, qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel. |
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Réutilisation des données d’une base existante |
Les données recueillies dans le cadre d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil de données d’accès précoce (PUT-RD), mis en œuvre conformément au référentiel RS-003 adopté par la CNIL et placé sous la responsabilité de la société Bristol-Myers Squibb seront réutilisées dans le cadre de cette étude. |
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Utilisation de données issues du SNDS historique |
Composantes concernées : SNIIRAM et PMSI Années concernées : 2013 à 2025, sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM. Modalités de consultation : portail de la CNAM.
Recours à un laboratoire de recherche ou à un bureau d’études ayant réalisé un engagement de conformité au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance fixé par arrêté du 17 juillet 2017 : oui Le responsable de traitement n’aura pas accès aux données individuelles du SNDS. Les données traitées étant issues de bases composant le SNDS, l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable en l’espèce (articles L. 1461-1 à L. 1461-7 du code de la santé publique), notamment le référentiel de sécurité SNDS . |
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Information et droits des personnes |
S’agissant des personnes incluses dans le programme d’accès précoce : Elles recevront une note d’information individuelle.
S’agissant des autres personnes concernées : En application du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l'obligation d'information individuelle de la personne concernée peut faire l'objet d'exceptions, notamment dans l'hypothèse où la fourniture d'une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles. En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre à travers la diffusion d’une note d’information sur le site web du responsable de traitement relative à la présente étude. |
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Transferts hors Union européenne |
S’agissant de l’accès ponctuel aux données par des personnes situées en dehors de l'Union européenne : Le sous-traitant accèdera à certaines données pseudonymisées des participants à l’étude depuis le Canada, conformément aux dispositions de l’article R. 1461-1 du CSP.
Prenant en considération l'arrêt C-311/18 rendu par la Cour de justice de l’Union européenne le 16 juillet 2020, tout transfert de données en dehors de l’Union européenne doit être réalisé selon les conditions prévues au Chapitre V du RGPD. Conformément aux dispositions de l’article 46 du RGPD, en l’absence de décision d’adéquation, le responsable de traitement s ne peut transférer des données à caractère personnel vers un pays tiers que s’ils ont prévu des garanties appropriées et à la condition que les personnes concernées disposent de droits opposables et de voies de recours effectives. Le responsable de traitement envisage d’encadrer le transfert de données au Canada par la conclusion de clauses contractuelles types telles que prévues par la décision 2021/914 de la Commission du 4 juin 2021. Il incombe au responsable de traitement d'évaluer si le niveau de protection requis par le droit de l’Union européenne est respecté au Canada afin que les garanties fournies par les clauses contractuelles types puissent être respectées. Le cas échéant, ces clauses contractuelles ne pourront constituer des garanties appropriées au sens du chapitre V du RGPD qu’à la condition d’avoir été complétées par des mesures supplémentaires afin de garantir un niveau de protection essentiellement équivalent à celui prévu dans l'Espace économique européen. Le responsable de traitement est également tenu de s'assurer que la législation du pays tiers n'empiétera pas sur ces mesures supplémentaires de manière à les priver d'effectivité. |
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Durée d’accès aux données du SNDS |
Trois ans à compter de la dernière extraction des données. |
AUTORISE la société BRISTOL-MYERS SQUIBB à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
La Cheffe du service de la santé
Hélène GUIMIOT
Décision DR-2026-032 du 25 février 2026 autorisant le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE D’ANGERS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur le développement de modèles d’aide à la détection de deux maladies rares, intitulée « PAI ». (Demande d’autorisation n° 925250)
La CNIL autorise le Centre Hospitalier Universitaire d'Angers à mettre en œuvre un traitement de données pour l'étude "PAI", visant à développer des modèles d'aide à la détection de deux maladies rares. L'autorisation est accordée malgré certains écarts à la méthodologie de référence MR-004, notamment concernant le traitement du NIR pour l'appariement des données et les modalités d'information des personnes. La décision impose le respect strict du cadre défini, incluant des mesures de minimisation des données et une documentation sur la réduction progressive du nombre de patients dans l'échantillon.
25/02/2026
Décision DR-2025-216 du 25 septembre 2025 autorisant la FEDERATION ANTADIR à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’évolution de la prise en charge des enfants traités par ventilation non invasive, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, du PMSI et de Vaccin-Covid, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2007 à 2024, intitulée « VIVRE ». (Demande d’autorisation n° 925193)
La CNIL autorise la FEDERATION ANTADIR à mettre en œuvre un traitement de données pour l'étude "VIVRE", portant sur l'évolution de la prise en charge des enfants sous ventilation non invasive. L'autorisation concerne l'accès aux données du SNIIRAM, du PMSI et de Vaccin-Covid (SNDS) pour la période 2007-2024. La décision impose des conditions strictes, notamment l'hébergement par la Plateforme de données de santé (PDS), une information du public via les sites web (en dérogation de l'information individuelle), et la destruction des données après trois ans d'accès.
25/09/2025
Décision DR-2025-209 du 24 septembre 2025 autorisant l’ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l’efficacité d’un suivi par messagerie texte automatisée sur la limitation d’activité des patients lombalgiques chroniques, intitulée « LOMBATEXT ». (Demande d’autorisation n° 925217)
La CNIL autorise l'Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP) à mettre en œuvre un traitement de données pour l'étude de recherche en santé « LOMBATEXT ». L'autorisation est accordée malgré un point de non-conformité à la méthodologie de référence concernant l'accès de deux sous-traitants aux données directement identifiantes. Des garanties strictes sont imposées, notamment la séparation des bases de données et la limitation des accès. Les durées de conservation des données sont fixées, avec une destruction des données identifiantes à la fin du suivi des patients.
24/09/2025
Décision DR-2025-214 du 24 septembre 2025 autorisant le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE BORDEAUX à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la coordination et des besoins en soins primaires pour la prise en charge des victimes de violences entre partenaires intimes en ex-Aquitaine, sur l’île de La Réunion et en Polynésie française, intitulée « AQUREPOL-VPI ». (Demande d’autorisation n° 925121)
Le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux a obtenu une autorisation de la CNIL pour un traitement de données dans le cadre de l'étude de recherche en santé « AQUREPOL-VPI ». Cette autorisation concerne spécifiquement le traitement de données sensibles, notamment des enregistrements vocaux identifiants, et l'accès à des données directement identifiantes par des internes de médecine générale. La décision impose des conditions strictes, comme la séparation des bases de données, la limitation des accès, et des durées de conservation définies (destruction après retranscription pour les enregistrements, 5 ans en base active, 15 ans en archivage).
24/09/2025