Règlement (UE) 2019/1964 (version consolidée)

(1)

Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. Son article 10, paragraphe 2, prévoit la réévaluation des additifs autorisés en vertu de la directive 82/471/CEE du Conseil (2).

(2)

Le concentré liquide de L-lysine (base), le concentré liquide de monochlorhydrate de L-lysine, le monochlorhydrate de L-lysine techniquement pur et le sulfate de L-lysine produit par fermentation avec Corynebacterium glutamicum ont été autorisés sans limitation dans le temps conformément à la directive 82/471/CEE par la directive 88/485/CEE de la Commission (3). Ces additifs ont ensuite été inscrits au registre des additifs pour l’alimentation animale en tant que produits existants, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.

(3)

Conformément à l’article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l’article 7 du même règlement, des demandes ont été présentées en vue de la réévaluation du concentré liquide de L-lysine (base), du concentré liquide de monochlorhydrate de L-lysine, du monochlorhydrate de L-lysine techniquement pur et du sulfate de L-lysine produit par fermentation avec Corynebacterium glutamicum en tant qu’additifs pour l’alimentation de toutes les espèces animales. Des demandes ont également été présentées conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003 en vue d’obtenir l’autorisation du concentré liquide de L-lysine (base), du concentré liquide de monochlorhydrate de L-lysine, du monochlorhydrate de L-lysine techniquement pur et du sulfate de L-lysine pour toutes les espèces animales. Les demandes étaient accompagnées des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.

(4)

Les demandes concernent l’autorisation du concentré liquide de L-lysine (base), du concentré liquide de monochlorhydrate de L-lysine, du monochlorhydrate de L-lysine techniquement pur et du sulfate de L-lysine en tant qu’additifs pour l’alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie des additifs nutritionnels.

(5)

Dans ses avis des 11 septembre 2013 (4), 28 octobre 2014 (5), 10 mars 2015 (6), 16 juin 2015 (7), 2 décembre 2015 (8), 19 avril 2016 (9), 28 novembre 2018 (10) , (11) et 3 avril 2019 (12), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, le concentré liquide de L-lysine (base) produit par Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 et Corynebacterium glutamicum KCCM 10227, le concentré liquide de monochlorhydrate de L-lysine produit par Escherichia coli FERM BP-10941 et Escherichia coli FERM BP-11355, le monochlorhydrate de L-lysine techniquement pur produit par Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Escherichia coli CGMCC 3705, Escherichia coli CGMCC 7.57, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P et Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 et le sulfate de L-lysine produit par Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 et Corynebacterium glutamicum DSM 24990 n’ont pas d’effet néfaste sur la santé animale, la sécurité des consommateurs ou l’environnement. Pour être sûrs, les additifs produits au moyen de micro-organismes génétiquement modifiés, notamment au moyen de Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, doivent résulter d’un processus de fabrication empêchant toute présence d’ADN recombinant de la souche de production dans le produit final. L’Autorité a également indiqué que les quatre formes de L-lysine doivent être considérées comme dangereuses pour les utilisateurs des additifs, en particulier en cas d’inhalation. Certaines d’entre elles doivent également être considérées comme modérément irritantes pour les yeux ou corrosives pour la peau et les yeux. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment en ce qui concerne les utilisateurs des additifs. L’Autorité a également conclu que les additifs sont une source efficace de l’acide aminé L-lysine pour toutes les espèces animales et qu’ils doivent, pour être aussi efficaces chez les ruminants que chez les non-ruminants, être protégés contre une dégradation dans le rumen. L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur les méthodes d’analyse des additifs dans l’alimentation animale et l’eau soumis par le laboratoire de référence désigné par l’article 21 du règlement (CE) no 1831/2003.

(6)

Il convient de changer les dénominations «concentré liquide de L-lysine (base)» et «concentré liquide de monochlorhydrate de L-lysine» en «base de L-lysine liquide» et «monochlorhydrate de L-lysine liquide», car la teneur minimale respective en L-lysine de ces additives est de seulement 50 % et 22 %.

(7)

Il ressort de l’évaluation du concentré liquide de L-lysine (base), du concentré liquide de monochlorhydrate de L-lysine, du monochlorhydrate de L-lysine techniquement pur et du sulfate de L-lysine produits par fermentation avec Corynebacterium glutamicum spp ou Escherichia coli spp, visée au considérant 5, que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de ces substances selon les modalités prévues en annexe du présent règlement.

(8)

Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation du concentré liquide de L-lysine (base), du concentré liquide de monochlorhydrate de L-lysine, du monochlorhydrate de L-lysine techniquement pur et du sulfate de L-lysine produit par fermentation avec Corynebacterium glutamicum, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l’autorisation.

(9)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,