Règlement d’exécution (UE) 2020/1097 de la Commission du 24 juillet 2020 concernant l’autorisation d’extraits riches en lutéine et d’extraits de lutéine/zéaxanthine tirés de Tagetes erecta en tant qu’additifs pour l’alimentation des volailles (à l’exception des dindes) à l’engrais ou de ponte et des espèces mineures de volailles à l’engrais ou de ponte (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1)

Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. L’article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003 prévoit la réévaluation des additifs autorisés au titre de la directive 70/524/CEE du Conseil (2), et l’article 4, l’autorisation d’une nouvelle utilisation d’un additif.

(2)

L’utilisation d’extraits riches en lutéine et d’extraits de lutéine/zéaxanthine tirés de Tagetes erecta en tant qu’additifs pour l’alimentation des volailles appartenant au groupe des «matières colorantes, y compris les pigments», sous la rubrique «caroténoïdes et xanthophylles», a été autorisée sans limitation dans le temps conformément à la directive 70/524/CEE. Ces deux extraits ont été autorisés sous le nom commun («lutéine» et «zéaxanthine») sans spécification, de sorte que la demande relative aux deux formes concernées en l’occurrence, à savoir les extraits «riches en lutéine» et les extraits de «lutéine/zéaxanthine», relevaient des mentions génériques «lutéine» et «zéaxanthine». Ces additifs ont ensuite été inscrits au registre des additifs pour l’alimentation animale en tant que produits existants, conformément à l’article 10, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1831/2003.

(3)

Conformément aux dispositions conjointes de l’article 4 et de l’article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, lu en combinaison avec l’article 7 du même règlement, une demande a été soumise en vue de l’autorisation de l’utilisation d’extraits riches en lutéine et extraits de lutéine/zéaxanthine tirés de Tagetes erecta dans l’eau d’abreuvement et de la réévaluation de l’utilisation d’extraits riches en lutéine et extraits de lutéine/zéaxanthine tirés de Tagetes erecta en tant qu’additifs pour l’alimentation des volailles (à l’exception des dindes) d’engrais et de ponte et des espèces mineures de volaille d’engrais et de ponte. Le demandeur a souhaité que ces additifs soient classés dans la catégorie des «additifs sensoriels» et dans le groupe fonctionnel des «colorants: ii) substances qui, utilisées dans l’alimentation animale, ajoutent de la couleur à des denrées alimentaires d’origine animale». La demande était accompagnée des informations et documents requis en application de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.

(4)

Dans son avis du 3 avril 2019 (3), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, les extraits riches en lutéine et les extraits de lutéine/zéaxanthine tirés de Tagetes erecta n’ont pas d’effet néfaste sur la santé animale, la sécurité du consommateur ou l’environnement. Elle a indiqué que la conclusion sur l’innocuité et l’efficacité des extraits riches en lutéine et des extraits de lutéine/zéaxanthine tirés de Tagetes erecta pour les volailles (à l’exception des dindes) d’engrais et de ponte peut être extrapolée aux espèces mineures de volailles d’engrais et de ponte. Elle a également conclu que les substances actives sont des substances visqueuses, de sorte que les opérateurs n’y seront pas exposés par inhalation. Le demandeur reconnaît que les substances actives peuvent être irritantes pour la peau et les yeux. Par conséquent, la Commission considère que des mesures de protection appropriées devraient être prises pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, en particulier en ce qui concerne les utilisateurs de l’additif, y compris lors d’une utilisation des additifs sous la forme d’une préparation, lorsqu’une toxicité par inhalation ou due à la nature potentiellement irritante pour la peau et les yeux de la substance ne peut être exclue. L’Autorité a également conclu que les additifs concernés sont efficaces pour ajouter de la couleur à des denrées alimentaires d’origine animale. L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation des animaux présenté par le laboratoire de référence de l’Union européenne désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003.

(5)

En ce qui concerne l’utilisation dans l’eau d’abreuvement, la Commission considère que l’utilisation simultanée des additifs dans l’eau d’abreuvement et dans des aliments pour animaux est difficile à gérer, étant donné que des teneurs maximales ont été établies pour des raisons de sécurité et que d’autres additifs contenant des xanthophylles et des caroténoïdes peuvent aussi être utilisés dans les aliments pour animaux. L’utilisation simultanée d’extraits riches en lutéine et d’extraits de lutéine/zéaxanthine tirés de Tagetes erecta dans l’eau d’abreuvement et dans des aliments pour animaux augmente les voies d’administration et le risque d’un dépassement des teneurs maximales autorisées pour les additifs contenant des caroténoïdes et des xanthophylles (à savoir 80 mg/kg pour les extraits riches en lutéine utilisés seuls ou avec d’autres caroténoïdes ou xanthophylles et 50 mg/kg pour les extraits de lutéine/zéaxanthine utilisés seuls ou avec d’autres caroténoïdes ou xanthophylles). Par conséquent, la demande d’autorisation de l’utilisation dans l’eau d’abreuvement est refusée.

(6)

Il ressort de l’évaluation que les conditions d’autorisation des extraits riches en lutéine et des extraits de lutéine/zéaxanthine tirés de Tagetes erecta, telles que prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003, sont remplies. Il convient, dès lors, d’autoriser l’utilisation de ces additifs selon les modalités prévues en annexe du présent règlement.

(7)

Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation des substances concernées, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de cette autorisation.

(8)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,