| CELEX | 02021R2095-20211130 |
| Type | Règlement (consolidé) |
| Date | mardi 30 novembre 2021 |
| 30.11.2021 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 427/179 |
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/2095 DE LA COMMISSION
du 29 novembre 2021
concernant l’autorisation de la base de L-lysine, du monochlorhydrate de L-lysine et du sulfate de L-lysine en tant qu’additifs dans l’alimentation de toutes les espèces animales
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
| (1) | Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. |
| (2) | Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, des demandes d’autorisation ont été déposées pour la base de L-lysine, le monochlorhydrate de L-lysine et le sulfate de L-lysine. Ces demandes étaient accompagnées des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement. |
| (3) | Les demandes en question concernent l’autorisation de la base de L-lysine et du monochlorhydrate de L-lysine produits par Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, du monochlorhydrate de L-lysine et du sulfate de L-lysine produits par Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 et du sulfate de L-lysine produit par Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 en tant qu’additifs dans l’alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie des «additifs nutritionnels», groupe fonctionnel des «acides aminés, leurs sels et produits analogues». |
| (4) | Dans ses avis du 17 mars (2) (3) et 23 juin 2021 (4), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la base de L-lysine et le monochlorhydrate de L-lysine produits par Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, le monochlorhydrate de L-lysine et le sulfate de L-lysine produits par Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 et le sulfate de L-lysine produit par Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 n’ont pas d’effet néfaste sur la santé animale, la sécurité des consommateurs ou l’environnement. En ce qui concerne le sulfate de L-lysine produit par Corynebacterium glutamicum KCCM 80227, elle a conclu que cette substance active n’est ni toxique par inhalation ni irritante pour la peau et les yeux, et n’est pas un sensibilisant cutané. En ce qui concerne la sécurité de l’utilisateur du monochlorhydrate de L-lysine et du sulfate de L-lysine produits par Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595, elle n’a pu exclure les risques par inhalation, ni que la substance active n’est pas irritante pour la peau et les yeux et n’est pas un sensibilisant cutané. En outre, l’Autorité a déclaré que la base de L-lysine produite par Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 est dangereuse en cas d’inhalation et que le monochlorhydrate de L-lysine produit par Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 est dangereux en cas d’inhalation et légèrement irritant pour les yeux. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment sur les utilisateurs de l’additif, en ce qui concerne les formes de lysine produites par Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 et Corynebacterium glutamicum KCCM 80183. L’Autorité a aussi conclu que tous ces additifs sont des sources efficaces de L-lysine (un acide aminé) pour toutes les espèces animales et que, pour qu’ils soient aussi efficaces chez les ruminants que chez les non-ruminants, il convient de les protéger contre une dégradation dans le rumen. Elle juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié les rapports sur la méthode d’analyse de l’additif destiné à l’alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003. |
| (5) | Il ressort des évaluations de la base de L-lysine et du monochlorhydrate de L-lysine produits par Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, du monochlorhydrate de L-lysine et du sulfate de L-lysine produits par Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 et du sulfate de L-lysine produit par Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 que les conditions d’autorisation énoncées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont satisfaites. Il convient dès lors d’autoriser l’usage de ces substances selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement. |
| (6) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Les substances et les préparations spécifiées à l’annexe, qui appartiennent à la catégorie des «additifs nutritionnels» et au groupe fonctionnel des «acides aminés, leurs sels et produits analogues», sont autorisées en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 29 novembre 2021.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal, 2021, 19(4):6520.
(3) EFSA Journal, 2021, 19(4):6537.
(4) EFSA Journal, 2021, 19(7):6706.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation | ||||||||
| en mg d’additif par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % | |||||||||||||||||
| Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: acides aminés, leurs sels et produits analogues. | |||||||||||||||||
| 3c320 | — | Base de L-lysine liquide | Composition de l’additif: Préparation (solution aqueuse) de L-lysine avec un minimum de 50 % de L-lysine | Toutes les espèces | — | — | — |
| 20.12.2031 | ||||||||
| Caractérisation de la substance active: L-lysine produite par fermentation avec Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 Formule chimique NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH Numéro CAS: 56-87-1 | |||||||||||||||||
| Méthodes d’analyse (1): Pour la quantification de la lysine dans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges contenant plus de 10 % de lysine:
Pour la quantification de la lysine dans les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières des aliments pour animaux:
Pour la quantification de la lysine dans l’eau:
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| 3c322ii |
| Monochlorhydrate de L-lysine techniquement pur | Composition de l’additif: Poudre de monochlorhydrate de L-lysine avec au minimum 78 % de L-lysine et une teneur maximale en humidité de 1,5 % | Toutes les espèces | — | — | — |
| 20.12.2031 | ||||||||
| Caractérisation de la substance active: Monochlorhydrate de L-lysine produit par fermentation avec Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 ou Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 Formule chimique NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH Numéro CAS: 657-27-2 | |||||||||||||||||
| Méthodes d’analyse (1): Pour la détermination du monochlorhydrate de L-lysine dans l’additif pour l’alimentation animale:
Pour la quantification de la lysine dans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges contenant plus de 10 % de lysine:
Pour la quantification de la lysine dans les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières des aliments pour animaux:
Pour la quantification de la lysine dans l’eau:
| |||||||||||||||||
| 3c325i | — | Sulfate de L-lysine | Composition de l’additif: Préparation granulée de sulfate de L-lysine avec au minimum 52 % de L-lysine, au maximum 24 % de sulfate et une teneur maximale en humidité de 4 % | Toutes les espèces | — | — | 10 000 |
| 20.12.2031 | ||||||||
| Caractérisation de la substance active: Sulfate de L-lysine produit par fermentation avec Corynebacterium glutamicum CCTCCM 2015595 Formule chimique C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4 Numéro CAS: 60343-69-3 | |||||||||||||||||
| Méthodes d’analyse (1): Pour la quantification de la lysine dans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges contenant plus de 10 % de lysine:
Pour la détermination du sulfate dans l’additif pour l’alimentation animale:
Pour la quantification de la lysine dans les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières des aliments pour animaux:
Pour la quantification de la lysine dans l’eau:
| |||||||||||||||||
| 3c324i | — | Sulfate de L-lysine | Composition de l’additif: Préparation granulée de sulfate de L-lysine avec au minimum 52 % de L-lysine, au maximum 24 % de sulfate et une teneur maximale en humidité de 4 % | Toutes les espèces | — | — | 10 000 |
| 20.12.2031 | ||||||||
| Caractérisation de la substance active: Sulfate de L-lysine produit par fermentation avec Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 Formule chimique C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4 Numéro CAS: 60343-69-3 | |||||||||||||||||
| Méthodes d’analyse (1): Pour la quantification de la lysine dans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges contenant plus de 10 % de lysine:
Pour la détermination du sulfate dans l’additif pour l’alimentation animale:
Pour la quantification de la lysine dans les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières des aliments pour animaux:
Pour la quantification de la lysine dans l’eau:
| |||||||||||||||||
(1) La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Règlement (UE) 2015/1998 (version consolidée)
31/12/2021
Règlement (UE) 2021/2303 (version consolidée)
30/12/2021
Règlement (UE) 2019/1241 (version consolidée)
30/12/2021
Règlement (UE) 2021/2325 (version consolidée)
29/12/2021