| CELEX | 02023D1411-20230705 |
| Type | Décision (consolidé) |
| Date | mercredi 5 juillet 2023 |
| 5.7.2023 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 170/105 |
DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2023/1411 DE LA COMMISSION
du 4 juillet 2023
modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1195 en ce qui concerne une norme harmonisée pour la stérilisation des produits de santé
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne, modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE et 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision 87/95/CEE du Conseil et la décision no 1673/2006/CE du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 10, paragraphe 6,
considérant ce qui suit:
| (1) | Conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (2), les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties pertinentes de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, doivent être présumés conformes aux exigences dudit règlement relevant de ces normes ou de parties de celles-ci. |
| (2) | Le règlement (UE) 2017/746 a remplacé la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (3) à partir du 26 mai 2022. |
| (3) | Par sa décision d’exécution C(2021) 2406 (4), la Commission a adressé au Comité européen de normalisation (ci-après le «CEN») et au Comité européen de normalisation électrotechnique (ci-après le «Cenelec») une demande de révision des normes harmonisées existantes relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui de la directive 98/79/CE et de rédaction de nouvelles normes harmonisées à l’appui du règlement (UE) 2017/746. |
| (4) | Sur la base de la demande formulée dans la décision d’exécution C(2021) 2406, le CEN et le Cenelec ont à nouveau révisé la norme harmonisée EN ISO 25424:2019, dont la référence est publiée au Journal officiel de l’Union européenne, afin de tenir compte des derniers progrès techniques et scientifiques et de la nécessité de soutenir les exigences du règlement (UE) 2017/746. Il en a résulté l’adoption de la modification EN ISO 25424:2019/A1:2022 de la norme harmonisée EN ISO 25424:2019 relative à la stérilisation des produits de santé. |
| (5) | La Commission, en collaboration avec le CEN et le Cenelec, a examiné si la modification EN ISO 25424:2019/A1:2022 de la norme harmonisée EN ISO 25424:2019 était conforme à la demande formulée dans la décision d’exécution C(2021) 2406. |
| (6) | La modification EN ISO 25424:2019/A1:2022 de la norme harmonisée EN ISO 25424:2019 satisfait aux exigences qu’elle vise à couvrir et qui sont énoncées dans le règlement (UE) 2017/746. Il y a donc lieu de publier au Journal officiel de l’Union européenne la référence de la modification EN ISO 25424:2019/A1:2022 de la norme harmonisée EN ISO 25424:2019. |
| (7) | L’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/1195 de la Commission (5) contient les références des normes harmonisées élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/746. |
| (8) | Pour faire en sorte que les références des normes harmonisées élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/746 figurent dans un seul acte, il convient d’inclure la référence de la modification EN ISO 25424:2019/A1:2022 de la norme harmonisée EN ISO 25424:2019 dans la décision d’exécution (UE) 2021/1195. |
| (9) | Il y a donc lieu de modifier la décision d’exécution (UE) 2021/1195 en conséquence. |
| (10) | La conformité avec une norme harmonisée confère une présomption de conformité avec les exigences essentielles correspondantes énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union à partir de la date de publication de la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne. La présente décision devrait donc entrer en vigueur le jour de sa publication, |
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
L’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/1195 est modifiée conformément à l’annexe de la présente décision.
Article 2
La présente décision entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Fait à Bruxelles, le 4 juillet 2023.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 316 du 14.11.2012, p. 12.
(2) Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176).
(3) Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1).
(4) Décision d’exécution C(2021) 2406 de la Commission du 14 avril 2021 relative à une demande de normalisation adressée au Comité européen de normalisation et au Comité européen de normalisation électrotechnique en ce qui concerne les dispositifs médicaux à l’appui du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à l’appui du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil.
(5) Décision d’exécution (UE) 2021/1195 de la Commission du 19 juillet 2021 concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (JO L 258 du 20.7.2021, p. 50).
ANNEXE
À l’annexe, l’entrée no 4 est remplacée par le texte suivant:
| No | Référence de la norme |
| «4. | EN ISO 25424:2019 Stérilisation des produits de santé — Formaldéhyde et vapeur à faible température — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 25424:2018) EN ISO 25424:2019/A1:2022» |
Décision d’exécution (UE) 2023/2447 de la Commission du 24 octobre 2023 concernant des mesures d’urgence motivées par l’apparition de foyers d’influenza aviaire hautement pathogène dans certains États membres [notifiée sous le numéro C(2023) 7450]
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Décision d’exécution (UE) 2021/512 du Conseil du 22 mars 2021 autorisant le Royaume-Uni à appliquer, en ce qui concerne l’Irlande du Nord, une mesure particulière dérogatoire aux articles 16 et 168 de la directive 2006/112/CE relative au système commun de taxe sur la valeur ajoutée
27/12/2023
Décision 2010/788/PESC du Conseil du 20 décembre 2010 concernant l’adoption de mesures restrictives à l’encontre de la République démocratique du Congo et abrogeant la position commune 2008/369/PESC
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Décision d’exécution (UE) 2023/2879 de la Commission du 15 décembre 2023 établissant le programme de travail portant sur la conception et le déploiement des systèmes électroniques prévus dans le code des douanes de l’Union
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