Accord international22021D0300

Décision du Comité mixte de l’EEE No 186/2018 du 21 septembre 2018 modifiant l’annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et certification) de l’accord EEE [2021/300]

CELEX	22021D0300
Type	Accord international
Date	vendredi 21 septembre 2018

Résumé IA

Le Comité mixte de l’EEE a intégré dans l’accord EEE le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, en adaptant ses dispositions au contexte de l’Espace économique européen. Cette décision étend aux États de l’AELE membres de l’EEE (Norvège, Islande, Liechtenstein) l’application du nouveau cadre réglementaire européen sur les dispositifs médicaux, harmonisant ainsi les règles de mise sur le marché, de certification et de surveillance. Pour un professionnel du droit français, cela implique que les opérateurs économiques norvégiens, islandais et liechtensteinois sont désormais soumis aux mêmes obligations que leurs homologues de l’UE, notamment en matière de marquage CE et de vigilance.

Texte intégral

4.3.2021

Journal officiel de l’Union européenne

L 75/22

DÉCISION DU COMITÉ MIXTE DE L’EEE No 186/2018

du 21 septembre 2018

modifiant l’annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et certification) de l’accord EEE [2021/300]

LE COMITÉ MIXTE DE L’EEE,

vu l’accord sur l’Espace économique européen (ci-après l’«accord EEE»), et notamment son article 98,

considérant ce qui suit:

(1)

Le règlement (UE) 2018/676 de la Commission du 3 mai 2018 rectifiant le règlement (UE) no 546/2011 de la Commission portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques (1) doit être intégré dans l’accord EEE.

(2)	Il convient, dès lors, de modifier l’annexe II de l’accord EEE en conséquence,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

La mention suivante est ajoutée au point 13d [règlement (UE) no 546/2011 de la Commission] du chapitre XV de l’annexe II de l’accord EEE:

«, modifié par:

—	32018 R 0676: règlement (UE) 2018/676 de la Commission du 3 mai 2018 (JO L 114 du 4.5.2018, p. 8).»

Article 2

Les textes du règlement (UE) 2018/676 en langues islandaise et norvégienne, à publier dans le supplément EEE du Journal officiel de l’Union européenne, font foi.

Article 3

La présente décision entre en vigueur le 22 septembre 2018, pour autant que toutes les notifications prévues à l’article 103, paragraphe 1, de l’accord EEE aient été faites (*1).

Article 4

La présente décision est publiée dans la partie EEE et dans le supplément EEE du Journal officiel de l’Union européenne.

Fait à Bruxelles, le 21 septembre 2018.

Par le Comité mixte de l’EEE

La présidente

Oda Helen SLETNES

(1) JO L 114 du 4.5.2018, p. 8.

(*1) Pas de procédures constitutionnelles signalées.

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