Accord international (UE) 2024/711

«Aux fins du présent chapitre et nonobstant les dispositions du protocole 1 du présent accord, les termes “États membres” et “autorités compétentes” sont réputés s’appliquer respectivement aux États de l’AELE et à leurs autorités compétentes, en plus des États et des autorités qu’ils recouvrent dans les actes pertinents de l’UE.

Lorsque des décisions d’autorisation de médicaments sont prises conformément aux procédures de l’Union fixées par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil et par le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil, les États de l’AELE prennent simultanément et dans un délai de 30 jours à compter de l’adoption de la décision de l’Union des décisions équivalentes sur la base des actes correspondants. Le Comité mixte de l’EEE en est informé et publie régulièrement la liste de ces décisions dans le supplément EEE du Journal officiel de l’Union européenne.

L’Autorité de surveillance AELE contrôle l’application des décisions prises par les États de l’AELE, comme prévu par l’article 109 de l’accord.

Lorsqu’un acte prévoit des procédures de l’Union pour la délivrance, la suspension ou le retrait d’une autorisation de mise sur le marché ainsi que l’exercice d’une surveillance, notamment la pharmacovigilance, des inspections et des sanctions, les autorités compétentes des États de l’AELE exécutent ces tâches ou d’autres similaires sur la base des mêmes obligations que celles qui incombent aux autorités compétentes des États membres de l’UE.

En cas de désaccord entre les parties contractantes concernant la mise en œuvre de ces dispositions, la septième partie de l’accord s’applique mutatis mutandis.

Les États de l’AELE participent aux travaux de l’Agence européenne des médicaments, ci-après l’“Agence”, établie par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil.

Les dispositions financières du titre IV, chapitre 2, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil s’appliquent à la participation des États de l’AELE aux travaux de l’Agence.

Les États de l’AELE participent donc à la contribution de l’Union visée à l’article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil.

À cet effet, les procédures fixées par l’article 82, paragraphe 1, point a), et par le protocole 32 de l’accord s’appliquent mutatis mutandis à la participation financière des États de l’AELE à la contribution susmentionnée de l’Union.

Les États de l’AELE peuvent envoyer des observateurs aux réunions du conseil d’administration de l’Agence.

Les États de l’AELE sont pleinement associés aux travaux du comité des médicaments à usage humain, du comité des médicaments orphelins, du comité pédiatrique, du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance et du comité des médicaments à base de plantes. Les dispositions du titre IV, chapitre 1, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil s’appliquent aux membres des comités nommés par les États de l’AELE. Les membres des comités nommés par les États de l’AELE ont les mêmes droits et obligations que les membres nommés par les États membres de l’UE, à l’exception du droit de vote. Les positions des membres des États de l’AELE sont consignées séparément. La fonction de président est réservée à un membre nommé par un État membre de l’Union.

Les États de l’AELE sont pleinement associés aux travaux du comité des médicaments à usage vétérinaire. Les dispositions de l’article 140 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil s’appliquent aux membres du comité nommés par les États de l’AELE. Les membres du comité nommés par les États de l’AELE ont les mêmes droits et obligations que les membres nommés par les États membres de l’UE, à l’exception du droit de vote. Les positions des membres des États de l’AELE sont consignées séparément. La fonction de président est réservée à un membre nommé par un État membre de l’Union.

Les États de l’AELE sont pleinement associés aux travaux des groupes de coordination institués par l’article 27 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil et par l’article 142 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil. Les membres des États de l’AELE ne participent pas aux votes et leurs positions sont consignées séparément. La fonction de président est réservée à un membre nommé par un État membre de l’UE. Toute objection formulée par l’autorité compétente d’un État de l’AELE conformément à l’article 49, paragraphe 5, à l’article 52, paragraphe 6, à l’article 53, paragraphe 8, ou à l’article 66, paragraphe 8, du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil déclenche la procédure de réexamen visée à l’article 54 dudit règlement.

Un État de l’AELE peut demander à l’Agence d’engager une procédure d’arbitrage en vertu du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil. Cette demande est, en premier lieu, adressée à la Commission qui, si elle estime qu’elle présente un intérêt pour les différentes parties, la transmet à l’Agence pour que celle-ci y donne suite.

Les États de l’AELE participent pleinement au programme d’échange télématique de données sur les médicaments (IMP).

L’Islande et la Norvège fournissent à leurs autorités nationales compétentes et aux titulaires des autorisations de mise sur le marché la version linguistique des autorisations requises pour accéder à leur marché.

Une autorisation de mise sur le marché délivrée pour un médicament en application de la procédure centralisée n’est pas subordonnée à d’autres redevances que celles visées à l’article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil.

Sur tout territoire des parties contractantes, l’Agence, dotée de la personnalité juridique, possède la capacité juridique la plus large reconnue par la loi aux personnes morales.

Les États de l’AELE confèrent à l’Agence des privilèges et immunités équivalents à ceux contenus dans le protocole sur les privilèges et immunités de l’Union européenne.

Le règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission s’applique, aux fins de l’application du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, à tout document de l’Agence concernant également les États de l’AELE.

Par dérogation à l’article 12, paragraphe 2, point a), du régime applicable aux autres agents des Communautés européennes, des ressortissants des États de l’AELE jouissant de leurs droits civiques peuvent être engagés par contrat par le directeur exécutif de l’Agence.»

«Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments vétérinaires [règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil].»