2013/650/UE: Décision d’exécution de la Commission du 6 novembre 2013 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), quatre types apparentés de maïs combinant trois événements de transformation simples (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7) et quatre types apparentés de maïs combinant deux événements de transformation simples (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)], consistant en ces maïs ou produits à partir de ceux-ci, en application du règlement (CE) n ° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil [notifiée sous le numéro C(2013) 4755] Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

(1)

Le 24 octobre 2008, Dow AgroSciences Ltd, agissant au nom de Dow AgroSciences LLC, et Monsanto Europe S.A., agissant au nom de Monsanto Company, ont soumis à l’autorité compétente de la République tchèque, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d’ingrédients alimentaires et d’aliments pour animaux contenant du maïs MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci (ci-après dénommée la «demande»). La demande porte également sur toutes les combinaisons possibles des événements de transformation simples constituant le maïs MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122.

(2)

La demande concerne en outre la mise sur le marché de produits, autres que des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, contenant ces maïs génétiquement modifiés ou consistant en ceux-ci, et destinés aux mêmes usages que tout autre maïs, à l’exception de la culture. C’est pourquoi, conformément à l’article 5, paragraphe 5, et à l’article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1829/2003, elle est accompagnée des données et informations requises par les annexes III et IV de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (2), ainsi que des informations et conclusions afférentes à l’évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l’annexe II de la directive 2001/18/CE. La demande comprend également un plan de surveillance des effets sur l’environnement conforme à l’annexe VII de la directive 2001/18/CE.

(3)

Les plantes de culture génétiquement modifiées qui comportent au moins deux événements de transformation simples sont dénommées des empilements d’événements de transformation. La récolte d’empilements de maïs génétiquement modifié présente des caractéristiques spécifiques, liées à la biologie de la reproduction du maïs. Lorsque, par exemple, les semences d’un empilement de maïs génétiquement modifié présentant quatre événements de transformation simples sont cultivées, la récolte obtenue inclut non seulement des grains contenant l’ensemble de ces quatre événements, mais aussi des grains qui n’en comportent qu’un seul, ou deux, ou trois, ainsi que des grains qui n’en comportent aucun (on parle dans ce cas de ségrégeants négatifs).

(4)

Il convient de considérer chacun des maïs génétiquement modifiés qui comportent un événement de transformation simple, de même que chacune des combinaisons d’événements, comme un OGM spécifique au sens de l’article 3, paragraphe 1, et de l’article 15, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003. Conformément à l’article 4, paragraphe 2, et à l’article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, un OGM destiné à l’alimentation humaine ou une denrée alimentaire visée à l’article 3, paragraphe 1, du règlement susmentionné et un OGM destiné à l’alimentation des animaux ou des aliments pour animaux visés à l’article 15, paragraphe 1, dudit règlement ne peuvent être mis sur le marché, à moins qu’ils ne soient couverts par une autorisation délivrée conformément à ce règlement. Dans les cas où un empilement est autorisé, il convient donc de s’assurer que toutes les combinaisons possibles d’événements de transformation simples le constituant sont également autorisées.

(5)

Toute évaluation des risques que présente un empilement d’événements de transformation exige au préalable une analyse du risque lié aux événements qui constituent l’empilement. Les quatre événements de transformation simples qui constituent le maïs MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 ont déjà été autorisés (3).

(6)

Le 27 septembre 2010, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée l’«EFSA») a publié un avis favorable en vertu des articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003 (4). Cet avis concerne le maïs MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 et uniquement les combinaisons des événements de transformation simples présentes dans sa descendance en ségrégation. L’EFSA considère d’une part que le maïs MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 est aussi sûr que son pendant non modifié génétiquement pour ce qui est des effets potentiels sur la santé humaine et animale ou sur l’environnement et, d’autre part, qu’aucune raison d’ordre biologique ne donne à penser que l’une des sous-combinaisons issues de cet empilement d’événements de transformation et présentes dans sa descendance en ségrégation pourrait susciter des préoccupations sanitaires par rapport aux usages prévus.

(7)

Le 10 novembre 2011, à la suite d’une demande de la Commission, l’EFSA a fourni un complément à son avis précédent, afin de prendre en compte toutes les combinaisons d’événements de transformation simples, indépendamment de leur origine. Le groupe scientifique «OGM» de l’EFSA a estimé peu probable qu’une quelconque combinaison des événements MON89034, 1507, MON88017 et 59122 puisse avoir des effets néfastes sur la santé humaine et animale ou sur l’environnement, dans le cadre des usages prévus (5).

(8)

Dans ses avis, l’EFSA a tenu compte de l’ensemble des questions et préoccupations spécifiques formulées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l’article 6, paragraphe 4, et l’article 18, paragraphe 4, du règlement concerné.

(9)

L’EFSA a également estimé que le plan de surveillance des effets sur l’environnement présenté par les demandeurs, qui consiste en un plan de surveillance général, était conforme aux usages prévus par la présente décision.

(10)

Les maïs MON89034 × MON88017 et 1507 × 59122 combinent deux des événements spécifiques de transformation simples qui constituent le maïs MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122. Ces empilements ont déjà été autorisés (6). Par lettre du 13 mars 2013, les demandeurs ont précisé que la demande ne concernait plus ces maïs génétiquement modifiés.

(11)

Eu égard aux considérations qui précèdent, il y a lieu de délivrer l’autorisation demandée.

(12)

Il convient d’attribuer un identificateur unique à chaque organisme génétiquement modifié (OGM), conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l’élaboration et l’attribution d’identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (7).

(13)

À la lumière des avis de l’EFSA, il semble inutile, en matière d’étiquetage, d’imposer des exigences spécifiques autres que celles prévues par l’article 13, paragraphe 1, et par l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003 pour les denrées alimentaires, ingrédients alimentaires et aliments pour animaux contenant du maïs MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, y compris pour toutes les combinaisons possibles des événements de transformation simples. Toutefois, pour garantir l’utilisation des produits dans les limites de l’autorisation accordée par la présente décision, il y a lieu de compléter l’étiquetage des aliments pour animaux contenant les OGM ou consistant en ceux-ci ainsi que celui des produits, autres que des denrées alimentaires ou aliments pour animaux, contenant ces OGM ou consistant en ceux-ci, pour lesquels l’autorisation est demandée, par une mention précisant que les produits concernés ne peuvent pas être utilisés pour la culture.

(14)

L’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l’étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l’alimentation humaine ou animale produits à partir d’organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE (8), établit des exigences en matière d’étiquetage des produits qui consistent en OGM ou qui en contiennent. Ce règlement énonce, en son article 4, paragraphes 1 à 5, les exigences de traçabilité applicables aux produits qui consistent en OGM ou qui en contiennent et, en son article 5, les exigences de traçabilité applicables aux denrées alimentaires et aliments pour animaux produits à partir d’OGM.

(15)

Les titulaires de l’autorisation doivent soumettre des rapports annuels sur l’exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance concernant les effets environnementaux. Les résultats en question doivent être présentés conformément à la décision 2009/770/CE de la Commission du 13 octobre 2009 établissant des formulaires types pour la présentation des résultats de la surveillance relative à la dissémination volontaire dans l’environnement d’organismes génétiquement modifiés, en tant que produits ou éléments de produits, aux fins de leur mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (9).

(16)

Les avis de l’EFSA ne justifient pas de soumettre à des conditions ou restrictions spécifiques la mise sur le marché, l’utilisation et la manutention des denrées alimentaires et des aliments pour animaux en question, et notamment d’imposer des exigences pour la surveillance de leur usage après leur mise sur le marché, ni d’imposer des conditions spécifiques de protection d’écosystèmes, d’environnements ou de zones géographiques particuliers, comme le prévoient l’article 6, paragraphe 5, point e), et l’article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.

(17)

Toutes les informations pertinentes sur l’autorisation des produits doivent être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, comme le prévoit le règlement (CE) no 1829/2003.

(18)

La présente décision doit être notifiée, par l’intermédiaire du Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la Convention sur la diversité biologique, conformément à l’article 9, paragraphe 1, et à l’article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés (10).

(19)

La présente décision autorise la mise sur le marché des produits auxquels s’applique la demande. Elle ne concerne toutefois pas les événements de transformation simples et les combinaisons de ces événements qui sont déjà autorisés par les décisions 2005/772/CE, 2006/197/CE, 2007/702/CE, 2009/813/CE, 2009/814/CE, 2010/432/UE, 2011/365/UE et 2011/366/UE. Les opérateurs seront donc attentifs au fait que, conformément à l’article 4, paragraphe 2, et/ou à l’article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, tous les OGM (événements de transformation simples et combinaisons de ces événements) qui composent la récolte de maïs MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 ou la récolte de l’un des autres empilements d’événements concernés par la présente décision doivent être autorisés en vue de leur mise sur le marché. Si l’autorisation de l’un des OGM composant la récolte de maïs MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 ou la récolte de l’un des autres empilements concernés par la présente décision expire sans qu’une demande de renouvellement n’ait été soumise, ou si la demande est suspendue ou annulée, les produits de cette récolte ne peuvent pas être mis sur le marché.

(20)

Les demandeurs ont été consultés sur les mesures prévues par la présente décision.

(21)

Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale n’a pas émis d’avis dans le délai fixé par son président. Un acte d’exécution ayant été jugé nécessaire, le président a soumis le projet d’un tel acte au comité d’appel, pour une nouvelle délibération. Le comité d’appel n’a pas émis d’avis,

a)

au maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122:

identificateur unique MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-11 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

b)

au maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017:

identificateur unique MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;

c)

au maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122:

identificateur unique MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1- × DAS-59122-7;

d)

au maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122:

identificateur unique MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

e)

au maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) 1507 × MON 88017 × 59122:

identificateur unique DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.

f)

au maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MON 89034 × 1507:

identificateur unique MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;

g)

au maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MON 89034 × 59122:

identificateur unique MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;

h)

pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017:

identificateur unique DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;

i)

au maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MON 88017 × 59122:

identificateur unique MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.

a)

denrées et ingrédients alimentaires contenant les OGM identifiés par leur identificateur unique à l’article 1er, consistant en ces OGM ou produits à partir de ceux-ci;

b)

aliments pour animaux contenant les OGM identifiés par leur identificateur unique à l’article 1er, consistant en ces OGM ou produits à partir de ceux-ci;

c)

OGM identifiés par leur identificateur unique à l’article 1er dans les produits contenant ces OGM ou consistant en ces OGM, pour toute utilisation autre que celles définies aux points a) et b), à l’exception de la culture.

a)

Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Royaume-Uni; et

b)

Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgique.