Rectificatif au règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JO L 158 du 27.5.2014)

Ce rectificatif corrige des erreurs linguistiques et techniques dans le règlement (UE) n° 536/2014, qui établit le cadre harmonisé pour l'autorisation et la conduite des essais cliniques de médicaments à usage humain dans l'Union européenne. Il vise à assurer une application uniforme et précise des dispositions relatives à la protection des participants, à la transparence des données et aux procédures d'évaluation par les États membres. Pour un professionnel du droit français, ce texte garantit que les règles applicables aux essais cliniques, notamment en matière de consentement éclairé et de notification des événements indésirables, sont correctement transposées sans ambiguïté.