Règlement (UE) 2016/461 de la Commission du 30 mars 2016 modifiant le règlement

31.3.2016

Journal officiel de l'Union européenne

L 80/25

RÈGLEMENT (UE) 2016/461 DE LA COMMISSION

du 30 mars 2016

modifiant le règlement (CE) no 297/95 du Conseil en ce qui concerne l'adaptation des redevances dues à l'Agence européenne des médicaments sur la base du taux d'inflation avec effet au 1er avril 2016

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (1), et notamment son article 12, cinquième alinéa,

considérant ce qui suit:

(1)

Conformément à l'article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (2), les recettes de l'Agence européenne des médicaments se composent de la contribution de l'Union et des redevances versées par les entreprises. Le règlement (CE) no 297/95 fixe les catégories et les niveaux de ces redevances.

(2)	Il convient d'actualiser ces redevances sur la base du taux d'inflation pour l'année 2015. En 2015, le taux d'inflation dans l'Union, tel que publié par l'office statistique de l'Union européenne, était de 0,2 %.

(3)	Par souci de simplicité, les niveaux adaptés des redevances doivent être arrondis à la centaine d'euros la plus proche.

(4)	Il y a donc lieu de modifier le règlement (CE) no 297/95 en conséquence.

(5)	Pour des raisons de sécurité juridique, il convient que le présent règlement ne s'applique pas aux demandes valables en cours d'examen au 1er avril 2016.

(6)	Conformément à l'article 12 du règlement (CE) no 297/95, l'actualisation doit prendre effet le 1er avril 2016. Il convient dès lors que le présent règlement entre en vigueur d'urgence et s'applique à compter de cette date,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Le règlement (CE) no 297/95 est modifié comme suit:

L'article 3 est modifié comme suit:

le paragraphe 1 est modifié comme suit:

le point a) est modifié comme suit:

—	au premier alinéa, le montant de « 278 200 EUR» est remplacé par celui de « 278 800 EUR»,

—	au deuxième alinéa, le montant de « 27 900 EUR» est remplacé par celui de « 28 000 EUR»;

ii)

le point b) est modifié comme suit:

—	au premier alinéa, le montant de « 108 000 EUR» est remplacé par celui de « 108 200 EUR»,

—	au deuxième alinéa, le montant de « 179 800 EUR» est remplacé par celui de « 180 200 EUR»;

iii)

le point c) est modifié comme suit:

—	au premier alinéa, le montant de « 83 500 EUR» est remplacé par celui de « 83 700 EUR»,

—	au deuxième alinéa, l'expression «entre 20 900 EUR et 62 600 EUR» est remplacée par «entre 20 900 EUR et 62 700 EUR»;

au paragraphe 2, le point b) est modifié comme suit:

i)	au premier alinéa, le montant de «83 500 EUR» est remplacé par celui de «83 700 EUR»;

ii)	au deuxième alinéa, l'expression «entre 20 900 EUR et 62 600 EUR» est remplacée par «entre 20 900 EUR et 62 700 EUR»;

le paragraphe 6 est modifié comme suit:

i)	au premier alinéa, le montant de «99 800 EUR» est remplacé par celui de «100 000 EUR»;

ii)	au deuxième alinéa, l'expression «entre 24 900 EUR et 74 800 EUR» est remplacée par «entre 24 900 EUR et 74 900 EUR».

2)	À l'article 4, premier alinéa, le montant de «69 300 EUR» est remplacé par celui de «69 400 EUR».

L'article 5 est modifié comme suit:

le paragraphe 1 est modifié comme suit:

le point a) est modifié comme suit:

—	au premier alinéa, le montant de « 139 300 EUR» est remplacé par celui de « 139 600 EUR»,

—	au quatrième alinéa, le montant de « 69 300 EUR» est remplacé par celui de « 69 400 EUR»;

ii)

le point b) est modifié comme suit:

—	au premier alinéa, le montant de « 69 300 EUR» est remplacé par celui de « 69 400 EUR»,

—	au deuxième alinéa, le montant de « 117 600 EUR» est remplacé par celui de « 117 800 EUR»,

—	au cinquième alinéa, le montant de « 34 800 EUR» est remplacé par celui de « 34 900 EUR»;

iii)

le point c) est modifié comme suit:

—	au premier alinéa, le montant de « 34 800 EUR» est remplacé par celui de « 34 900 EUR»,

—	au deuxième alinéa, l'expression «entre 8 700 EUR et 26 100 EUR» est remplacée par «entre 8 700 EUR et 26 200 EUR»;

au paragraphe 2, le point b) est modifié comme suit:

i)	au premier alinéa, le montant de «41 700 EUR» est remplacé par celui de «41 800 EUR»;

ii)	au deuxième alinéa, l'expression «entre 10 500 EUR et 31 400 EUR» est remplacée par «entre 10 500 EUR et 31 500 EUR»;

c)	au paragraphe 6, premier alinéa, le montant de «33 300 EUR» est remplacé par celui de «33 400 EUR».

4)	À l'article 6, premier alinéa, le montant de «41 700 EUR» est remplacé par celui de «41 800 EUR».

5)	À l'article 7, premier alinéa, le montant de «69 300 EUR» est remplacé par celui de «69 400 EUR».

L'article 8 est modifié comme suit:

le paragraphe 1 est modifié comme suit:

i)	au deuxième alinéa, le montant de «83 500 EUR» est remplacé par celui de «83 700 EUR»;

ii)	au troisième alinéa, le montant de «41 700 EUR» est remplacé par celui de «41 800 EUR»;

iii)	au quatrième alinéa, l'expression «entre 20 900 EUR et 62 600 EUR» est remplacée par «entre 20 900 EUR et 62 700 EUR»;

iv)	au cinquième alinéa, l'expression «entre 10 500 EUR et 31 400 EUR» est remplacée par «entre 10 500 EUR et 31 500 EUR»;

le paragraphe 2 est modifié comme suit:

i)	au deuxième alinéa, le montant de «278 200 EUR» est remplacé par celui de «278 800 EUR»;

ii)	au troisième alinéa, le montant de «139 300 EUR» est remplacé par celui de «139 600 EUR»;

iii)	au cinquième alinéa, l'expression «entre 3 000 EUR et 239 800 EUR» est remplacée par «entre 3 000 EUR et 240 300 EUR»;

iv)	au sixième alinéa, l'expression «entre 3 000 EUR et 120 100 EUR» est remplacée par «entre 3 000 EUR et 120 300 EUR».

Article 2

Le présent règlement ne s'applique pas aux demandes valables en cours d'examen au 1er avril 2016.

Article 3

Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Il est applicable à partir du 1er avril 2016.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 30 mars 2016.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 35 du 15.2.1995, p. 1.

(2) Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).

CELEX	32016R0461
Type	Règlement
Date	mercredi 30 mars 2016

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