Décision d'exécution (UE) 2017/1281 de la Commission du 13 juillet 2017 autorisant la mise sur le marché de la L-ergothionéine en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil [notifiée sous le numéro C(2017) 4844]
| CELEX | 32017D1281 |
| Type | Décision |
| Date | jeudi 13 juillet 2017 |
Résumé IA
Texte intégral
| 15.7.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 184/65 |
DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2017/1281 DE LA COMMISSION
du 13 juillet 2017
autorisant la mise sur le marché de la L-ergothionéine en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2017) 4844]
(Le texte en langue anglaise est le seul faisant foi.)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (1), et notamment son article 7,
considérant ce qui suit:
| (1) | Le 25 juillet 2013, la société Tetrahedron a introduit auprès des autorités compétentes françaises une demande de mise sur le marché de l'Union de la L-ergothionéine (ci-après la «L-ergothionéine») en tant que nouvel ingrédient alimentaire au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 258/97. La demande excluait l'utilisation chez les nourrissons, les enfants en bas âge et les femmes enceintes ou allaitantes. |
| (2) | Le 19 février 2015, l'organisme français compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires a présenté son rapport d'évaluation initiale, dans lequel il concluait que la L-ergothionéine satisfaisait aux critères relatifs aux nouveaux ingrédients alimentaires établis à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97. |
| (3) | Le 9 mars 2015, la Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale aux autres États membres. |
| (4) | Plusieurs États membres ont formulé des objections motivées dans le délai de soixante jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97. |
| (5) | Le 14 octobre 2015, la Commission a consulté l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et lui a demandé de procéder à une évaluation complémentaire de la L-ergothionéine en tant que nouvel ingrédient alimentaire, conformément au règlement (CE) no 258/97. |
| (6) | Le 26 octobre 2016, dans son avis scientifique sur la sécurité de la L-ergothionéine en tant que nouvel aliment rendu en application du règlement (CE) no 258/97 (2), l'EFSA a conclu à son innocuité pour les utilisations et doses proposées. |
| (7) | Cet avis contient suffisamment d'éléments permettant d'établir que, dans le cadre des utilisations et des doses proposées, la L-ergothionéine satisfait aux critères prévus à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97. |
| (8) | La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (3) définit des exigences applicables aux compléments alimentaires. L'utilisation de la L-ergothionéine devrait être autorisée, sans préjudice des dispositions de cette directive. |
| (9) | Les mesures prévues dans la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Sans préjudice de la directive 2002/46/CE, la L-ergothionéine, telle que spécifiée à l'annexe I, peut être mise sur le marché de l'Union en tant que nouvel ingrédient alimentaire en vue de son utilisation dans des compléments alimentaires destinés à la population en général, à l'exclusion des nourrissons, des enfants en bas âge et des femmes enceintes ou allaitantes, pour les utilisations définies à l'annexe II et dans le respect des doses maximales établies à cette annexe.
Article 2
La dénomination de la L-ergothionéine autorisée par la présente décision sur l'étiquette des denrées alimentaires est «L-ergothionéine».
Article 3
La société Tetrahedron, 14 avenue de l'Opéra, 75001 Paris, France est destinataire de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 13 juillet 2017.
Par la Commission
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membre de la Commission
(1) JO L 43 du 14.2.1997, p. 1.
(2) EFSA Journal, 2016, 14(11):4629.
(3) Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51).
ANNEXE I
SPECIFICATIONS DE LA L-ERGOTHIONEINE
Définition
| Dénomination chimique (UICPA) | (2S)-3-(2-Thioxo-2,3-dihydro-1H-imidazol-4-yl)-2-(triméthylammonio)-propanoate |
| Formule chimique | C9H15N3O2S |
| Masse moléculaire | 229,3 Da |
| No CAS | 497-30-3 |
| UICPA: Union internationale pour la chimie pure et appliquée. | |
Spécifications
| Paramètre | Spécification | Méthode |
| Apparence | Poudre blanche | Élément visuel |
| Pouvoir rotatoire | [α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (1) | Polarimétrie |
| Pureté chimique | ≥ 99,5 % | CLHP [Ph. Eur. 2.2.29] |
| ≥ 99 % | RMN-1H | |
| Identification | Conforme à la structure | RMN-1H |
| C: 47,14 ± 0,4 % |
| |
| H: 6,59 ± 0,4 % |
| |
| N: 18,32 ± 0,4 % | Analyse élémentaire | |
| Total des solvants résiduels (méthanol, acétate d'éthyle, isopropanol, éthanol) | [Ph. Eur. 01/2008:50400] < 1 000 ppm | Chromatographie en phase gazeuse [Ph. Eur. 01/2008:20424] |
| Perte à la dessiccation | Étalon interne < 0,5 % | [Ph. Eur. 01/2008:20232] |
| Impuretés | < 0,8 % | CLHP/CPG ou RMN-1H |
| Plomb | < 3 ppm | ICP/AES (Pb, Cd) Fluorescence atomique (Hg) |
| Cadmium | < 1 ppm | |
| Mercure | < 0,1 ppm | |
| Spécifications microbiologiques (2) | ||
| Germes aérobies viables totaux | ≤ 1 × 103 UFC/g | [Ph. Eur. 01/2011:50104] |
| Levures et moisissures totales | ≤ 1 × 102 UFC/g | |
| Escherichia coli | Absence dans 1 g | |
| Ph. Eur.: pharmacopée européenne; RMN-1H: résonance magnétique nucléaire du proton; CLHP: chromatographie en phase liquide haute performance; CPG: chromatographie par perméation de gel; ICP/AES: spectroscopie d'émission atomique à plasma à couplage inductif; UFC: unité formant colonie. | ||
(1) Lit.[α]D = (+) 126,6° (c = 1, H20).
(2) Analyses effectuées sur chaque lot.
(3) Teneurs maximales conformément au règlement (CE) no 1881/2006 de la Commission (JO L 364 du 20.12.2006, p. 5).
ANNEXE II
UTILISATIONS AUTORISEES DE LA L-ERGOTHIONEINE
| Catégorie de denrées alimentaires | Doses maximales |
| Compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE | 30 mg/jour pour la population en général (à l'exclusion des femmes enceintes ou allaitantes) 20 mg/jour pour les enfants âgés de plus de 3 ans |
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