Règlement32017R0612

Règlement (UE) 2017/612 de la Commission du 30 mars 2017 modifiant le règlement (CE) n° 297/95 du Conseil en ce qui concerne l'adaptation des redevances dues à l'Agence européenne des médicaments sur la base du taux d'inflation avec effet au 1er avril 2017 (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. )

CELEX32017R0612
TypeRèglement
Datejeudi 30 mars 2017

Résumé IA

Ce règlement ajuste à la hausse le montant des redevances dues à l'Agence européenne des médicaments (EMA) en appliquant le taux d'inflation, avec effet au 1er avril 2017. Il modifie en conséquence le règlement de base (CE) n° 297/95 pour maintenir la valeur réelle des contributions financières des entreprises pharmaceutiques. Pour un praticien français, ce texte a un impact direct sur le coût des procédures d'autorisation de mise sur le marché et de surveillance des médicaments au niveau européen.

Texte intégral

31.3.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 86/7

RÈGLEMENT (UE) 2017/612 DE LA COMMISSION

du 30 mars 2017

modifiant le règlement (CE) no 297/95 du Conseil en ce qui concerne l'adaptation des redevances dues à l'Agence européenne des médicaments sur la base du taux d'inflation avec effet au 1er avril 2017

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (1), et notamment son article 12, cinquième alinéa,

considérant ce qui suit:

(1)

Conformément à l'article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (2), les recettes de l'Agence européenne des médicaments se composent de la contribution de l'Union et des redevances versées par les entreprises. Le règlement (CE) no 297/95 fixe les catégories et les niveaux de ces redevances.

(2)

Il convient d'actualiser ces redevances sur la base du taux d'inflation pour l'année 2016. Le taux d'inflation dans l'Union, tel que publié par l'Office statistique de l'Union européenne, était de 1,2 % en 2016.

(3)

Par souci de simplicité, les niveaux ajustés des redevances devraient être arrondis à la centaine d'euros la plus proche.

(4)

Il y a donc lieu de modifier le règlement (CE) no 297/95 en conséquence.

(5)

Pour des raisons de sécurité juridique, il convient que le présent règlement ne s'applique pas aux demandes valables en cours d'examen au 1er avril 2017.

(6)

Conformément à l'article 12 du règlement (CE) no 297/95, l'actualisation doit prendre effet le 1er avril 2017. Il convient dès lors que le présent règlement entre en vigueur d'urgence et s'applique à partir de cette date,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Le règlement (CE) no 297/95 est modifié comme suit:

1)

L'article 3 est modifié comme suit:

a)

le paragraphe 1 est modifié comme suit:

i)

le point a) est modifié comme suit:

—

au premier alinéa, le montant de « 278 800 EUR» est remplacé par celui de « 282 100 EUR»,

—

au deuxième alinéa, le montant de « 28 000 EUR» est remplacé par celui de « 28 300 EUR»,

—

au troisième alinéa, le montant de « 7 000 EUR» est remplacé par celui de « 7 100 EUR»;

ii)

le point b) est modifié comme suit:

—

au premier alinéa, le montant de « 108 200 EUR» est remplacé par celui de « 109 500 EUR»,

—

au deuxième alinéa, le montant de « 180 200 EUR» est remplacé par celui de « 182 400 EUR»,

—

au troisième alinéa, le montant de « 10 800 EUR» est remplacé par celui de « 10 900 EUR»,

—

au quatrième alinéa, le montant de « 7 000 EUR» est remplacé par celui de « 7 100 EUR»;

iii)

le point c) est modifié comme suit:

—

au premier alinéa, le montant de « 83 700 EUR» est remplacé par celui de « 84 700 EUR»,

—

au deuxième alinéa, l'expression «entre 20 900 EUR et 62 700 EUR» est remplacée par «entre 21 200 EUR et 63 500 EUR»,

—

au troisième alinéa, le montant de « 7 000 EUR» est remplacé par celui de « 7 100 EUR»;

b)

le paragraphe 2 est modifié comme suit:

i)

au point a), premier alinéa, le montant de «7 000 EUR» est remplacé par celui de «7 100 EUR»;

ii)

le point b) est modifié comme suit:

—

au premier alinéa, le montant de « 83 700 EUR» est remplacé par celui de « 84 700 EUR»,

—

au deuxième alinéa, l'expression «entre 20 900 EUR et 62 700 EUR» est remplacée par «entre 21 200 EUR et 63 500 EUR»;

c)

au paragraphe 3, le montant de «13 800 EUR» est remplacé par celui de «14 000 EUR»;

d)

au paragraphe 4, le montant de «20 900 EUR» est remplacé par celui de «21 200 EUR»;

e)

au paragraphe 5, le montant de «7 000 EUR» est remplacé par celui de «7 100 EUR»;

f)

le paragraphe 6 est modifié comme suit:

i)

au premier alinéa, le montant de «100 000 EUR» est remplacé par celui de «101 200 EUR»;

ii)

au deuxième alinéa, l'expression «entre 24 900 EUR et 74 900 EUR» est remplacée par «entre 25 200 EUR et 75 800 EUR».

2)

À l'article 4, premier alinéa, le montant de «69 400 EUR» est remplacé par celui de «70 200 EUR».

3)

L'article 5 est modifié comme suit:

a)

le paragraphe 1 est modifié comme suit:

i)

le point a) est modifié comme suit:

—

au premier alinéa, le montant de « 139 600 EUR» est remplacé par celui de « 141 300 EUR»,

—

au deuxième alinéa, le montant de « 13 800 EUR» est remplacé par celui de « 14 000 EUR»,

—

au troisième alinéa, le montant de « 7 000 EUR» est remplacé par celui de « 7 100 EUR»,

—

le quatrième alinéa est modifié comme suit:

—

le montant de « 69 400 EUR» est remplacé par celui de « 70 200 EUR»,

—

le montant de « 7 000 EUR» est remplacé par celui de « 7 100 EUR»;

ii)

le point b) est modifié comme suit:

—

au premier alinéa, le montant de « 69 400 EUR» est remplacé par celui de « 70 200 EUR»,

—

au deuxième alinéa, le montant de « 117 800 EUR» est remplacé par celui de « 119 200 EUR»,

—

au troisième alinéa, le montant de « 13 800 EUR» est remplacé par celui de « 14 000 EUR»,

—

au quatrième alinéa, le montant de « 7 000 EUR» est remplacé par celui de « 7 100 EUR»,

—

le cinquième alinéa est modifié comme suit:

—

le montant de « 34 900 EUR» est remplacé par celui de « 35 300 EUR»,

—

le montant de « 7 000 EUR» est remplacé par celui de « 7 100 EUR»;

iii)

le point c) est modifié comme suit:

—

au premier alinéa, le montant de « 34 900 EUR» est remplacé par celui de « 35 300 EUR»,

—

au deuxième alinéa, l'expression «entre 8 700 EUR et 26 200 EUR» est remplacée par «entre 8 800 EUR et 26 500 EUR»,

—

au troisième alinéa, le montant de « 7 000 EUR» est remplacé par celui de « 7 100 EUR»;

b)

le paragraphe 2 est modifié comme suit:

i)

au point a), premier alinéa, le montant de «7 000 EUR» est remplacé par celui de «7 100 EUR»;

ii)

le point b) est modifié comme suit:

—

au premier alinéa, le montant de « 41 800 EUR» est remplacé par celui de « 42 300 EUR»,

—

au deuxième alinéa, l'expression «entre 10 500 EUR et 31 500 EUR» est remplacée par «entre 10 600 EUR et 31 900 EUR»,

—

au troisième alinéa, le montant de « 7 000 EUR» est remplacé par celui de « 7 100 EUR»;

c)

au paragraphe 3, le montant de «7 000 EUR» est remplacé par celui de «7 100 EUR»;

d)

au paragraphe 4, le montant de «20 900 EUR» est remplacé par celui de «21 200 EUR»;

e)

au paragraphe 5, le montant de «7 000 EUR» est remplacé par celui de «7 100 EUR»;

f)

le paragraphe 6 est modifié comme suit:

i)

au premier alinéa, le montant de «33 400 EUR» est remplacé par celui de «33 800 EUR»;

ii)

au deuxième alinéa, l'expression «entre 8 300 EUR et 24 900 EUR» est remplacée par «entre 8 400 EUR et 25 200 EUR».

4)

À l'article 6, premier alinéa, le montant de «41 800 EUR» est remplacé par celui de «42 300 EUR».

5)

L'article 7 est modifié comme suit:

a)

au premier alinéa, le montant de «69 400 EUR» est remplacé par celui de «70 200 EUR»;

b)

au deuxième alinéa, le montant de «20 900 EUR» est remplacé par celui de «21 200 EUR».

6)

L'article 8 est modifié comme suit:

a)

le paragraphe 1 est modifié comme suit:

i)

au deuxième alinéa, le montant de «83 700 EUR» est remplacé par celui de «84 700 EUR»;

ii)

au troisième alinéa, le montant de «41 800 EUR» est remplacé par celui de «42 300 EUR»;

iii)

au quatrième alinéa, l'expression «entre 20 900 EUR et 62 700 EUR» est remplacée par «entre 21 200 EUR et 63 500 EUR»;

iv)

au cinquième alinéa, l'expression «entre 10 500 EUR et 31 500 EUR» est remplacée par «entre 10 600 EUR et 31 900 EUR»;

b)

le paragraphe 2 est modifié comme suit:

i)

au deuxième alinéa, le montant de «278 800 EUR» est remplacé par celui de «282 100 EUR»;

ii)

au troisième alinéa, le montant de «139 600 EUR» est remplacé par celui de «141 300 EUR»;

iii)

au cinquième alinéa, l'expression «entre 3 000 EUR et 240 300 EUR» est remplacée par «entre 3 000 EUR et 243 200 EUR»;

iv)

au sixième alinéa, l'expression «entre 3 000 EUR et 120 300 EUR» est remplacée par «entre 3 000 EUR et 121 700 EUR»;

c)

au paragraphe 3, premier alinéa, le montant de «7 000 EUR» est remplacé par celui de «7 100 EUR».

Article 2

Le présent règlement ne s'applique pas aux demandes valables en cours d'examen au 1er avril 2017.

Article 3

Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Il est applicable à partir du 1er avril 2017.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 30 mars 2017.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 35 du 15.2.1995, p. 1.

(2) Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).

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