| CELEX | 32018R1568 |
| Type | Règlement |
| Date | jeudi 18 octobre 2018 |
| 19.10.2018 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 262/34 |
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2018/1568 DE LA COMMISSION
du 18 octobre 2018
concernant l'autorisation d'une préparation de fumonisine estérase produite par Komagataella phaffii (DSM 32159) en tant qu'additif destiné à l'alimentation de tous les porcins et de toutes les espèces de volailles
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
| (1) | Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. |
| (2) | Conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d'autorisation a été déposée pour une préparation de fumonisine estérase produite par Komagataella phaffii (DSM 32159). La demande était accompagnée des informations et des documents requis à l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003. |
| (3) | La demande concerne l'autorisation d'une préparation de fumonisine estérase produite par Komagataella phaffii (DSM 32159) en tant qu'additif pour l'alimentation des porcs et des volailles, à classer dans la catégorie des «additifs technologiques». |
| (4) | Dans son avis du 17 avril 2018 (2), l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, la préparation de fumonisine estérase produite par Komagataella phaffii (DSM 32159) n'avait pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement. Elle a également conclu qu'elle avait la capacité de décomposer les fumonisines dans les aliments pour animaux. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a par ailleurs vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif dans l'alimentation animale présenté par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003. |
| (5) | Il ressort de l'évaluation de la préparation de fumonisine estérase produite par Komagataella phaffii (DSM 32159) que les conditions d'autorisation fixées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient, dès lors, d'autoriser l'utilisation de cette préparation selon les modalités prévues en annexe du présent règlement. |
| (6) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs technologiques et au groupe fonctionnel des substances destinées à réduire la contamination des aliments pour animaux par les mycotoxines, est autorisée en tant qu'additif destiné à l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 18 octobre 2018.
Par la Commission
Le président
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal (2018); 16(5):5269.
ANNEXE
| Numéro d'identification de l'additif | Nom du titulaire de l'autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d'analyse | Espèce animale ou catégorie d'animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d'autorisation | ||||||||
| Unités d'activité/kg d'aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % | |||||||||||||||||
| Additifs technologiques: substances destinées à réduire la contamination des aliments pour animaux par les mycotoxines: fumonisines | |||||||||||||||||
| 1m03i | — | Fumonisine estérase EC 3.1.1.87 | Composition de l'additif Préparation de fumonisine estérase produite par Komagataella phaffii (DSM 32159) contenant au moins 3 000 U/g (1). Caractérisation de la substance active Préparation de fumonisine estérase produite par Komagataella phaffii (DSM 32159). Méthode d'analyse (2) Pour la détermination de l'activité de la fumonisine estérase: chromatographie liquide à haute performance couplée à une spectrométrie de masse en tandem. Méthode CLHP-MS/MS fondée sur la quantification de l'acide tricarballylique libéré par l'action de l'enzyme sur la fumonisine B1, à pH 8,0 et à 30 °C. | Tous les porcins Toutes les espèces de volailles | — | 10 |
|
| 8 novembre 2028 | ||||||||
(1) 1 U est l'activité enzymatique libérant 1 μmol d'acide tricarballylique par minute à partir de 100 μΜ de fumonisine B1 dans un tampon Tris-Cl 20 mM, pH 8,0, avec 0,1 mg/ml d'albumine de sérum bovin à 30 °C.
(2) La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence de l'Union européenne pour les additifs destinés à l'alimentation des animaux, à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(3) Directive 2002/32/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 mai 2002 sur les substances indésirables dans les aliments pour animaux (JO L 140 du 30.5.2002, p. 10).
Règlement (UE) 2014/517
21/12/2018
Règlement d'exécution (UE) 2018/2053 du Conseil du 21 décembre 2018 mettant en œuvre le règlement (UE) n° 401/2013 concernant des mesures restrictives instituées à l'encontre du Myanmar/de la Birmanie
21/12/2018
Règlement (UE) 2004/725
20/12/2018
Règlement (UE) 2017/1469
20/12/2018