Règlement d'exécution (UE) 2018/1957 de la Commission du 11 décembre 2018 modifiant le règlement (UE) n° 885/2010 en ce qui concerne les conditions d'autorisation de la préparation de narasin et de nicarbazine en tant qu'additif pour l'alimentation des poulets d'engraissement (titulaire de l'autorisation: Eli Lilly and Company Ltd) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.)

(1)

Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation.

(2)

L'utilisation de la préparation de narasin et de nicarbazine en tant qu'additif pour l'alimentation animale a été autorisée pour une période de dix ans pour les poulets d'engraissement par le règlement (UE) no 885/2010 de la Commission (2).

(3)

Conformément à l'article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003, le titulaire de l'autorisation a proposé un changement des conditions d'autorisation de la préparation et présenté à cet effet une demande de modification de la teneur en microtraceur rouge, afin que cette teneur passe de 11 g/kg à une fourchette comprise entre 4 et 11 g/kg. Il a étayé sa demande des données pertinentes.

(4)

L'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a conclu, dans son avis du 18 octobre 2016 (3), que la réduction de la teneur en microtraceur rouge de 11 g/kg d'additif à une fourchette comprise entre 4 et 11 g/kg n'avait aucune incidence sur les propriétés physico-chimiques et biologiques de cet additif. Elle a donc conclu que l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité réalisée à l'égard de l'ancienne formulation, qui contenait 11 g/kg de microtraceur rouge, reste valable en ce qui concerne la nouvelle formulation, et elle juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a par ailleurs vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif dans l'alimentation animale présenté par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003.

(5)

Le 10 juillet 2018, Eli Lilly and Company Ltd a également présenté une demande d'autorisation au titre de l'article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003 par laquelle elle proposait le changement du nom du titulaire de l'autorisation. Le demandeur a affirmé qu'Elanco GmbH, qui est une branche d'Eli Lilly and Company Ltd, devait être considérée comme le titulaire des droits de commercialisation de l'additif susmentionné avec effet à compter du 3 avril 2018. Il a étayé sa demande des données pertinentes.

(6)

La proposition de modification des conditions d'autorisation en ce qui concerne le nom du titulaire de l'autorisation est de nature purement administrative et ne requiert pas de réévaluation de l'additif concerné. L'Autorité a été informée de cette demande.

(7)

Il ressort de l'évaluation de la préparation de narasin et de nicarbazine contenant la nouvelle teneur de microtraceur rouge que les conditions d'autorisation fixées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies.

(8)

Il convient dès lors de modifier le règlement (UE) no 885/2010 en conséquence.

(9)

Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose l'application immédiate des modifications apportées par le présent règlement, il convient de prévoir une période transitoire au cours de laquelle les stocks existants d'additif pour l'alimentation animale à base de narasin et de nicarbazine qui sont conformes aux dispositions applicables avant la date d'entrée en vigueur du présent règlement pourront continuer d'être mis sur le marché et utilisés jusqu'à leur épuisement.

(10)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

a)

dans la deuxième colonne, les termes «Eli Lilly and Company Ltd» sont remplacés par les termes «Elanco GmbH»;

b)

dans la quatrième colonne, intitulée «Composition, formule chimique, description, méthode d'analyse», sous «Composition de l'additif», dans le champ relatif à la teneur en microtraceur rouge, la mention «11 g/kg» est remplacée par «4-11 g/kg».