Décision32019D0060

Décision d'exécution (UE) 2019/60 de la Commission du 11 janvier 2019 modifiant la décision 2009/866/CE, la décision 2010/419/UE, la décision d'exécution 2012/651/UE et la décision d'exécution (UE) 2016/1685 en ce qui concerne le représentant du titulaire de l'autorisation [notifiée sous le numéro C(2019) 15] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.)

CELEX32019D0060
TypeDécision
Datevendredi 11 janvier 2019

Résumé IA

Cette décision d'exécution de la Commission européenne modifie plusieurs décisions antérieures afin d'harmoniser les règles relatives à la désignation du représentant du titulaire d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments. Elle impose que ce représentant soit établi dans l'Union européenne pour les autorisations délivrées par la Commission, renforçant ainsi la responsabilité et la traçabilité au sein du marché intérieur. La mesure s'applique à l'ensemble de l'Espace économique européen.

Texte intégral

15.1.2019

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 12/31


DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2019/60 DE LA COMMISSION

du 11 janvier 2019

modifiant la décision 2009/866/CE, la décision 2010/419/UE, la décision d'exécution 2012/651/UE et la décision d'exécution (UE) 2016/1685 en ce qui concerne le représentant du titulaire de l'autorisation

[notifiée sous le numéro C(2019) 15]

(Les textes en langues française et néerlandaise sont les seuls faisant foi)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (1), et notamment son article 9, paragraphe 2, et son article 21, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

(1)

Par lettres datées du 15 février et du 28 mars 2017, Syngenta Crop Protection AG a demandé à la Commission qu'eu égard à la réorganisation du groupe Syngenta, toutes les autorisations et les demandes en instance pour les produits génétiquement modifiés soient transférées de son représentant actuel Syngenta France SAS au représentant Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgique.

(2)

La Commission a informé Syngenta Crop Protection AG que pour qu'il soit procédé à ces transferts, la demande devait être confirmée par lettres de Syngenta France SAS et de Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgique, attestant leur accord pour ces transferts. La Commission a reçu ces lettres le 1er mars 2018.

(3)

L'exécution de la modification demandée nécessite de modifier les décisions autorisant la mise sur le marché des produits génétiquement modifiés dont Syngenta Crop Protection AG est le titulaire de l'autorisation. Il convient en particulier de modifier les décisions suivantes: les décisions 2009/866/CE (2) et 2010/419/UE (3) de la Commission ainsi que les décisions d'exécution 2012/651/UE (4) et (UE) 2016/1685 (5) de la Commission.

(4)

Les modifications qu'il est proposé d'apporter aux décisions d'autorisation sont de nature purement administrative et n'appellent pas de nouvelle évaluation des produits concernés.

(5)

En ce qui concerne les demandes en instance pour lesquelles Syngenta Crop Protection AG constitue le demandeur, la modification demandée doit être introduite officiellement au moment de l'adoption des autorisations correspondantes.

(6)

Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Modification de la décision 2009/866/CE

La décision 2009/866/CE est modifiée comme suit:

1)

à l'article 6, «Syngenta Seeds SAS, France» est remplacé par «Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgique»;

2)

à l'article 8, «Syngenta Seeds SAS (12, chemin Hobit, BP 27, 31790 Saint-Sauveur, FRANCE)» est remplacé par «Syngenta Crop Protection NV/SA, avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgique»;

3)

au point a) de l'annexe, le nom «Syngenta Seeds SAS» est remplacé par «Syngenta Crop Protection NV/SA»; l'adresse «12, chemin Hobit, BP 27, 31790 Saint-Sauveur, FRANCE» est remplacée par «avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgique».

Article 2

Modification de la décision 2010/419/UE

La décision 2010/419/UE est modifiée comme suit:

1)

à l'article 6, «Syngenta Seeds SAS, France» est remplacé par «Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgique»;

2)

à l'article 9, «Syngenta Seeds SAS (12, chemin de l'Hobit, BP 27, 31790 Saint-Sauveur, FRANCE)» est remplacé par «Syngenta Crop Protection NV/SA, avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgique»;

3)

au point a) de l'annexe, le nom «Syngenta Seeds SAS» est remplacé par «Syngenta Crop Protection NV/SA»; l'adresse «12, chemin de l'Hobit, BP 27, 31790 Saint-Sauveur, FRANCE» est remplacée par «avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgique».

Article 3

Modification de la décision d'exécution 2012/651/UE

La décision d'exécution 2012/651/UE est modifiée comme suit:

1)

à l'article 6, «Syngenta Seeds SAS, France» est remplacé par «Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgique»;

2)

à l'article 8, «Syngenta Seeds SAS (12, chemin de l'Hobit, 31790 Saint-Sauveur, FRANCE)» est remplacé par «Syngenta Crop Protection NV/SA, avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgique»;

3)

au point a) de l'annexe, le nom «Syngenta Seeds SAS» est remplacé par «Syngenta Crop Protection NV/SA»; l'adresse «12, chemin de l'Hobit, 31790 Saint-Sauveur, FRANCE» est remplacée par «avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgique».

Article 4

Modification de la décision d'exécution (UE) 2016/1685

La décision d'exécution (UE) 2016/1685 est modifiée comme suit:

1)

à l'article 7, «Syngenta France SAS» est remplacé par «Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgique»;

2)

à l'article 10, «Syngenta France SAS (12, chemin de l'Hobit, 31790 Saint-Sauveur, France)» est remplacé par «Syngenta Crop Protection NV/SA, avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgique»;

3)

au point a) de l'annexe, le nom «Syngenta France SAS» est remplacé par «Syngenta Crop Protection NV/SA»; l'adresse «12, chemin de l'Hobit, 31790 Saint-Sauveur, France» est remplacée par «avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgique».

Article 5

Destinataire

La société Syngenta Crop Protection NV/SA, avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgique, est destinataire de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 11 janvier 2019.

Par la Commission

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membre de la Commission


(1) JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.

(2) Décision 2009/866/CE de la Commission du 30 novembre 2009 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié MIR604 (SYN-IR6Ø4-5), consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 314 du 1.12.2009, p. 102).

(3) Décision 2010/419/UE de la Commission du 28 juillet 2010 renouvelant l'autorisation de mise sur le marché de produits contenant le maïs génétiquement modifié Bt11 (SYN-BTØ11-1), consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, autorisant les denrées et ingrédients alimentaires contenant le maïs Bt11 (SYN-BTØ11-1) ou consistant en ce maïs, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision 2004/657/CE (JO L 197 du 29.7.2010, p. 11).

(4) Décision d'exécution 2012/651/UE de la Commission du 18 octobre 2012 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié MIR162 (SYN-IR162-4), consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 290 du 20.10.2012, p. 14).

(5) Décision d'exécution (UE) 2016/1685 de la Commission du 16 septembre 2016 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci et les maïs génétiquement modifiés combinant deux ou trois des événements Bt11, MIR162, MIR604 et GA21, et abrogeant les décisions 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE et 2011/894/UE (JO L 254 du 20.9.2016, p. 22).