Décision d'exécution (UE) 2019/769 de la Commission du 14 mai 2019 modifiant la décision d'exécution 2012/715/UE établissant une liste de pays tiers dont le cadre réglementaire applicable aux substances actives destinées aux médicaments à usage humain ainsi que les activités de contrôle et d'exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l'Union (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.)

(1)

Conformément à l'article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, un pays tiers peut demander à la Commission d'évaluer si son cadre réglementaire applicable aux substances actives exportées vers l'Union ainsi que les activités de contrôle et d'exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l'Union, en vue d'être inscrit sur une liste de pays tiers garantissant un niveau équivalent de protection de la santé publique.

(2)

Par lettre du 22 janvier 2015, la République de Corée a sollicité son inscription conformément à l'article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE. Sur la base d'un examen de la documentation pertinente et de deux examens sur place, et en tenant dûment compte du plan d'action proposé par les autorités compétentes coréennes, le ministère de la sécurité des denrées alimentaires et des médicaments, le 12 février 2019, la Commission a conclu de son évaluation de l'équivalence qu'il était satisfait aux exigences dudit article.

(3)

Il convient de modifier en conséquence la décision d'exécution 2012/715/UE de la Commission (2),