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AccueilDroit européen32019D1166
Décision32019D1166

Décision d'exécution (UE) 2019/1166 de la Commission du 28 juin 2019 modifiant la décision d'exécution (UE) 2018/1113 en ce qui concerne le représentant du titulaire de l'autorisation [notifiée sous le numéro C(2019) 4604] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.)

CELEX32019D1166
TypeDécision
Datevendredi 28 juin 2019

Résumé IA

Cette décision d'exécution modifie la décision 2018/1113 concernant le représentant du titulaire d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments. Elle vise à clarifier et actualiser les obligations relatives à la désignation et au rôle de ce représentant dans l'Espace économique européen. Le texte présente un intérêt pour les professionnels du droit pharmaceutique français intervenant dans les procédures d'autorisation centralisées.

Texte intégral

8.7.2019

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 182/44


DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2019/1166 DE LA COMMISSION

du 28 juin 2019

modifiant la décision d'exécution (UE) 2018/1113 en ce qui concerne le représentant du titulaire de l'autorisation

[notifiée sous le numéro C(2019) 4604]

(Les textes en langues allemande et néerlandaise sont les seuls faisant foi.)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (1), et notamment son article 11, paragraphe 3, et son article 23, paragraphe 3,

considérant ce qui suit:

(1)

Monsanto Europe S.A./N.V., Belgique, représente, dans l'Union, Monsanto Company, établie aux États-Unis, conformément à la décision d'exécution (UE) 2018/1113 de la Commission (2) dans le cadre de la procédure d'autorisation de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux génétiquement modifiés au titre du règlement (CE) no 1829/2003. Les cotitulaires de cette autorisation sont Monsanto Company, établie aux États-Unis, et KWS SAAT SE, établie en Allemagne.

(2)

Par lettre du 27 août 2018, la Commission a été informée que le représentant, dans l'Union, de Monsanto Company pour cette autorisation, Monsanto Europe S.A./N.V., avait modifié sa forme juridique et changé sa dénomination sociale en «Bayer Agriculture BVBA», Belgique. Par lettre du 4 septembre 2018, la Commission a informé Bayer Agriculture BVBA que les autorisations concernées devraient être modifiées en conséquence.

(3)

Le 14 février 2019, KWS SAAT SE, Allemagne, a confirmé par écrit son accord avec le changement du représentant.

(4)

La mise en œuvre du changement demandé nécessite la modification de la décision d'exécution (UE) 2018/1113.

(5)

Les modifications qu'il est proposé d'apporter aux décisions d'autorisation sont de nature purement administrative et n'appellent pas de nouvelle évaluation des produits concernés.

(6)

Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

La décision d'exécution (UE) 2018/1113 est modifiée comme suit:

1)

À l'article 6, paragraphe 1, le texte du point b) est remplacé par le texte suivant: «Monsanto Company, États-Unis d'Amérique, représentée par Bayer Agriculture BVBA, Belgique».

2)

À l'article 8, le texte du point b) est remplacé par le texte suivant: «Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgique».

3)

Le point a) de l'annexe est remplacé par le texte suivant:

«a)

Demandeurs et titulaires de l'autorisation

Nom: KWS SAAT SE

Adresse: Grimsehlstrasse 31, 37574 Einbeck, Allemagne

et

Nom: Monsanto Company

Adresse: 800 N, Lindbergh Boulevard, Saint Louis, Missouri 63167, États-Unis d'Amérique

Représentée par Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgique.»

Article 2

Destinataires

Sont destinataires de la présente décision:

a)

KWS SAAT SE, Grimsehlstrasse 31, 37574 Einbeck, Allemagne;

b)

Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgique.

Fait à Bruxelles, le 28 juin 2019.

Par la Commission

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membre de la Commission


(1) JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.

(2) Décision d'exécution (UE) 2018/1113 de la Commission du 3 août 2018 renouvelant l'autorisation de mise sur le marché de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux produits à partir de la betterave sucrière génétiquement modifiée H7-1 (KM-ØØØH71-4), en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 203 du 10.8.2018, p. 32).


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