Règlement d’exécution (UE) 2020/43 de la Commission du 17 janvier 2020 modifiant le règlement (UE) no 37/2010 en vue de la classification de la substance ciclésonide en ce qui concerne sa limite maximale de résidus (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
| CELEX | 32020R0043 |
| Type | Règlement |
| Date | vendredi 17 janvier 2020 |
Résumé IA
Texte intégral
| 20.1.2020 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 15/5 |
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2020/43 DE LA COMMISSION
du 17 janvier 2020
modifiant le règlement (UE) no 37/2010 en vue de la classification de la substance «ciclésonide» en ce qui concerne sa limite maximale de résidus
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 14, en liaison avec son article 17,
vu l’avis de l’Agence européenne des médicaments, formulé le 21 février 2019 par le comité des médicaments à usage vétérinaire,
considérant ce qui suit:
| (1) | L’article 17 du règlement (CE) no 470/2009 prévoit que la limite maximale de résidus (ci-après la «LMR») des substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées dans l’Union dans des médicaments vétérinaires administrés aux animaux producteurs d’aliments ou dans des produits biocides utilisés dans l’élevage est fixée par un règlement. |
| (2) | Le tableau 1 figurant en annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission (2) établit les substances pharmacologiquement actives et leur classification en ce qui concerne les LMR dans les aliments d’origine animale. |
| (3) | La substance «ciclésonide» ne figure pas dans ce tableau. |
| (4) | L’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«EMA») a reçu une demande de fixation de LMR pour le ciclésonide chez les équidés. |
| (5) | Se fondant sur l’avis du comité des médicaments à usage vétérinaire, l’EMA a recommandé la fixation d’une LMR pour le ciclésonide dans les tissus des équidés, à l’exclusion des animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine. |
| (6) | Conformément à l’article 5 du règlement (CE) no 470/2009, l’EMA doit envisager la possibilité d’utiliser les LMR fixées pour une substance pharmacologiquement active dans une denrée alimentaire particulière pour une autre denrée alimentaire dérivée de la même espèce, ou d’appliquer à d’autres espèces celles fixées pour une ou pour plusieurs espèces. |
| (7) | L’EMA a considéré que l’extrapolation à d’autres espèces productrices de denrées alimentaires de la LMR fixée pour le ciclésonide à partir des équidés n’était pas appropriée à l’heure actuelle, en raison de l’insuffisance des données. |
| (8) | Il y a donc lieu de modifier le règlement (UE) no 37/2010 en conséquence. |
| (9) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe du règlement (UE) no 37/2010 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 17 janvier 2020.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 152 du 16.6.2009, p. 11.
(2) Règlement (UE) no 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d’origine animale (JO L 15 du 20.1.2010, p. 1).
ANNEXE
Dans le tableau 1 de l’annexe du règlement (UE) no 37/2010, l’entrée relative à la substance ci-après est insérée suivant l’ordre alphabétique:
| Substance pharmacologiquement active | Résidu marqueur | Espèce animale | LMR | Denrées cibles | Autres dispositions [conformément à l’article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) no 470/2009] | Classification thérapeutique |
| «Ciclésonide | La somme du ciclésonide et du désisobutyryl-ciclésonide, mesurée en tant que désisobutyryl-ciclésonide après l’hydrolyse du ciclésonide en désisobutyryl-ciclésonide | Équidés | 0,6 μg/kg 4 μg/kg 0,6 μg/kg 0,6 μg/kg | Muscle Graisse Foie Reins | Ne pas utiliser chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine | Corticoïdes/Glucocorticoïdes» |
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