Règlement d’Exécution (UE) 2020/103 de la Commission du 17 janvier 2020 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 844/2012 en ce qui concerne la classification harmonisée des substances actives (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1)

Le règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission (2) établit les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives conformément au règlement (CE) no 1107/2009.

(2)

Aux termes de l’article 36, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (3), une substance active au sens du règlement (CE) no 1107/2009 doit généralement faire l’objet d’une classification et d’un étiquetage harmonisés. Il convient dès lors d’instaurer des règles de procédure détaillées pour la présentation des propositions à l’Agence européenne des produits chimiques (l’«Agence»), conformément à l’article 37, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1272/2008, par l’État membre rapporteur lors du renouvellement de l’approbation des substances actives prévu à l’article 14 du règlement (CE) no 1107/2009.

(3)

Dans le cadre de la procédure de renouvellement, il y a lieu d’accorder un délai supplémentaire à l’État membre rapporteur pour l’élaboration du projet de rapport d’évaluation du renouvellement et du dossier soumis à l’Agence, ainsi qu’à l’Autorité européenne de sécurité des aliments («l’Autorité») pour la rédaction de ses conclusions. Il convient donc de réduire de trois mois le délai dont disposent les demandeurs entre la présentation de la demande de renouvellement et la présentation des dossiers complémentaires, pour prolonger d’autant les délais dont disposent l’État membre rapporteur et l’Autorité.

(4)

Il y a lieu en général que l’État membre rapporteur soumette, conformément à l’article 37, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1272/2008, un dossier portant au moins sur les classes de danger servant à déterminer si une substance active peut être considérée comme une substance active à faible risque au sens de l’article 22 du règlement (CE) no 1107/2009, en liaison avec l’annexe II, point 5.1.1, dudit règlement, qui comprennent aussi les classes de danger liées aux critères seuils visés aux points 3.6.2 à 3.6.4 et 3.7 de l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009. Si l’État membre rapporteur estime que pour les classes de danger concernées, les critères de classification et d’étiquetage harmonisés établis par le règlement (CE) no 1272/2008 ne sont pas remplis, il devrait être tenu de justifier dûment l’absence de classification et d’étiquetage harmonisés.

(5)

Cela étant dit, lorsqu’une proposition a déjà été soumise à l’Agence et que son évaluation est en cours, l’État membre rapporteur devrait limiter sa proposition aux éventuelles classes de danger qui n’auront pas été traitées dans la proposition à l’examen, à moins qu’il ne targue de l’existence de nouvelles informations ne figurant pas dans le dossier en cours de traitement.

(6)

En outre, pour les classes de danger énumérées à l’annexe II, point 5.1.1, du règlement (CE) no 1107/2009 qui ont déjà fait l’objet d’un avis du comité d’évaluation des risques de l’Agence, il suffit que l’État membre rapporteur justifie dûment que ledit avis reste valable. L’Agence peut exprimer son point de vue sur la proposition de l’État membre rapporteur.

(7)

Il convient de fixer des délais indicatifs pour garantir que l’Autorité puisse disposer de l’avis du comité d’évaluation des risques de l’Agence avant l’adoption de ses conclusions conformément à l’article 13 du règlement (UE) no 844/2012.

(8)

Il convient de prévoir une période transitoire pour que les demandeurs puissent prendre en compte le délai réduit de préparation des dossiers courant entre leur demande de renouvellement et la soumission des dossiers complémentaires. Les procédures pour lesquelles des dossiers complémentaires ont déjà été soumis ne devraient pas être concernées.

(9)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

1)

à l’article 6, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

2)

à l’article 7, paragraphe 1, le point j) est remplacé par le texte suivant:

(*1) Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1)."

3)

l’article 11 est modifié comme suit:

4)

après l’article 11 bis, l’article 11 ter suivant est inséré:

5)

à l’article 12, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

6)

à l’article 13, paragraphe 1, la première phrase est remplacée par le texte suivant:

«Dans les cinq mois suivant l’expiration du délai visé à l’article 12, paragraphe 3, ou, le cas échéant, dans les deux semaines suivant l’adoption de l’avis du comité d’évaluation des risques visé à l’article 37, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1272/2008 si cette date est ultérieure, l’Autorité adopte, compte tenu de l’état des connaissances scientifiques et techniques, en utilisant les documents d’orientation en vigueur à la date de la soumission des dossiers complémentaires et au vu de l’avis du comité d’évaluation des risques, des conclusions dans lesquelles elle indique s’il est permis d’escompter que la substance active satisfait aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.»

7)

à l’article 14, paragraphe 1, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Le rapport de renouvellement et le projet de règlement tiennent compte du projet de rapport d’évaluation du renouvellement de l’État membre rapporteur, des observations visées à l’article 12, paragraphe 3, du présent règlement et des conclusions de l’Autorité, si de telles conclusions ont été soumises, ainsi que de l’avis éventuel du comité d’évaluation des risques visé à l’article 37, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1272/2008.»