Règlement32020R0994

Règlement d’exécution (UE) 2020/994 de la Commission du 9 juillet 2020 relatif à l’autorisation de la monensine et de la nicarbazine (Monimax) en tant qu’additif dans l’alimentation des dindes d’engraissement, des poulets d’engraissement et des poulettes destinées à la ponte (titulaire de l’autorisation: Huvepharma NV) (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

CELEX	32020R0994
Type	Règlement
Date	jeudi 9 juillet 2020

Résumé IA

Ce règlement d'exécution autorise la mise sur le marché et l'utilisation du mélange de monensine et de nicarbazine (Monimax) comme additif coccidiostatique dans l'alimentation des dindes d'engraissement, des poulets d'engraissement et des poulettes destinées à la ponte. Il fixe les conditions spécifiques d'utilisation, notamment les teneurs maximales et les contre-indications, et désigne Huvepharma NV comme titulaire de l'autorisation. Ce texte est directement applicable dans tous les États membres de l'EEE et s'inscrit dans le cadre du règlement (CE) n° 1831/2003 sur les additifs destinés à l'alimentation animale.

Texte intégral

10.7.2020

Journal officiel de l’Union européenne

L 221/79

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2020/994 DE LA COMMISSION

du 9 juillet 2020

relatif à l’autorisation de la monensine et de la nicarbazine (Monimax) en tant qu’additif dans l’alimentation des dindes d’engraissement, des poulets d’engraissement et des poulettes destinées à la ponte (titulaire de l’autorisation: Huvepharma NV)

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

(1)	Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.

(2)	Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été introduite pour la monensine et la nicarbazine (Monimax). Elle était accompagnée des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.

(3)	La demande concerne l’autorisation de la monensine et de la nicarbazine (Monimax) en tant qu’additif pour l’alimentation des dindes d’engraissement, des poulets d’engraissement et des poulettes destinées à la ponte, à classer dans la catégorie des «coccidiostatiques et histomonostatiques».

(4)

Dans ses avis du 29 novembre 2017 (2), du 2 octobre 2018 (3) et du 7 octobre 2019 (4), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que dans les conditions d’utilisation proposées, la monensine et la nicarbazine (Monimax) n’avaient pas d’effet néfaste sur la santé animale, la sécurité des consommateurs ou l’environnement. L’Autorité a aussi conclu que l’additif présentait un danger en cas d’inhalation et pouvait avoir un effet toxique sur la peau. Il n’existe pas de données sur un éventuel effet irritant pour les yeux. Par conséquent, il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment en ce qui concerne les utilisateurs de cet additif. L’Autorité a conclu à l’efficacité de l’additif pour lutter contre la coccidiose chez les dindes et les poulets d’engraissement et les poulettes destinées à la ponte. Elle a également conclu qu’il convenait de mettre en place un plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché pour surveiller la résistance d’Eimeria spp. L’Autorité a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif destiné à l’alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.

(5)

Il ressort de l’évaluation de la monensine et de la nicarbazine (Monimax) que les conditions d’autorisation énoncées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont satisfaites. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de l’additif susmentionné selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement.

(6)	Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

La substance spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des «coccidiostatiques et histomonostatiques», est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 9 juillet 2020.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal, 2017, 15(12):5094.

(3) EFSA Journal, 2018, 16(11):5459.

(4) EFSA Journal, 2019, 17(11):5888.

ANNEXE

Numéro d’identification de l’additif

Nom du titulaire de l’autorisation

Additif

(dénomination commerciale)

Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse

Espèce animale ou catégorie d’animaux

Âge maximal

Teneur minimale

Teneur maximale

Autres dispositions

Fin de la période d’autorisation

Limites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d’origine animale concernées

en mg de substance active par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %

Coccidiostatiques et histomonostatiques

51776

Huvepharma NV.

Monensine

80 g/kg

Nicarbazine 80 g/kg (Monimax)

Composition de l’additif

Préparation de

monensine (sous la forme monensine-sodium): 80 g/kg

(monensine A ≥ 90 %; monensine A + B ≥ 95 %; monensine C 0,2-0,3 %)

nicarbazine: 80 g/kg

(ratio 1:1)

amidon: 15 g/kg

gruau de blé: 580 g/kg

carbonate de calcium: q.s. 1000 g

Forme: granulés

Poulets d’engraissement

40 mg de monensine-sodium

40 mg de nicarbazine

50 mg de monensine-sodium

50 mg de nicarbazine

1.	Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.

2.	Ne pas mélanger l’additif avec d’autres coccidiostatiques.

3.	Mentionner dans le mode d’emploi: «Dangereux pour les équidés. Cet aliment contient un ionophore; éviter de l’administrer en même temps que de la tiamuline et contrôler d’éventuels effets indésirables en cas d’utilisation simultanée d’autres médicaments.»

Le titulaire de l’autorisation exécute un programme de surveillance consécutive à la mise sur le marché pour:

—	la résistance des bactéries et de Eimeria spp.

Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection de la peau, une protection des yeux et une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.

30.7.2030

25 μg de monensine-sodium par kg de peau et de graisse fraîches

8 μg de monensine-sodium par kg de foie, de rein et de muscle frais

15 000 μg de DNC par kg de foie frais

6 000 μg de DNC par kg de rein frais

4 000 μg de DNC par kg de muscle frais et de peau ou de graisse fraîches

Dindes d’engraissement

16 semaines

Poulettes destinées à la ponte

16 semaines

Caractérisation de la substance active

Monensine sous la forme d’une substance technique dénommée monensine-sodium (activité ≥ 27 %)

Numéro CAS: 22373-78-0 produit par Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095) et comprenant des complexes

—	de sodium et de monensine A: acide (2-[5-éthyltétrahydro-5-[tétrahydro-3-méthyl-5-[tétrahydro-6-hydroxy-6-(hydroxyméthyl)-3,5-diméthyl- 2H-pyran-2-yl]-2-furyl]-2-furyl]-9-hydroxy-β-méthoxy-α,γ,2,8-tétraméthyl-1,6-dioxaspiro-[4.5]décane-7-butyrique, sel de sodium; C36H61NaO11;

—	de sodium et de monensine B: 4-(9-hydroxy-2-(5’-(6-hydroxy- 6-(hydroxyméthyl)-3,5-diméthyltétrahydro-2H-pyran-2-yl)-2,3’-diméthyloctahydro-[2,2’-bifuran]-5-yl)- 2,8-diméthyl-1,6-dioxaspiro[4.5]décan-7-yl)-3-méthoxy-2-méthylpentanoate de sodium; C35H59NaO11;

—	de sodium et de monensine C: 2-éthyl-4-(2-(2-éthyl-5’-(6-hydroxy-6-(hydroxyméthyl)- 3,5-diméthyltétrahydro-2H-pyran-2-yl)-3’-méthyloctahydro-[2,2’-bifuran]-5-yl)-9-hydroxy-2,8-diméthyl-1,6-dioxaspiro[4.5]décan-7-yl)-3-méthoxypentanoate de sodium; C37H63NaO11.

Nicarbazine

C19H 18N6O 6.

Numéro CAS: 330-95-0, complexe équimoléculaire de

—	4,4-dinitrocarbanilide (DNC): 67,4-73 % C13H10N4O5,

—	2-hydroxy-4,6-diméthylpyrimidine (HDP): 27-30 %

—	HDP libre: ≤ 2,5 % C6H8N2O

Impuretés liées

—	p-nitro-aniline (PNA): ≤ 0,1 %

—	carbamate de méthyl(4-nitrophényle) (M4NPC): ≤ 0,4 %

Méthodes d’analyse (1)

Pour la quantification de la monensine dans l’additif pour l’alimentation animale:

chromatographie liquide à haute performance utilisant la dérivatisation post-colonne couplée à une détection dans le visible (CLHP-VIS)

Pour la quantification de la monensine dans les prémélanges et les aliments pour animaux:

chromatographie liquide à haute performance utilisant la dérivatisation post-colonne couplée à une détection dans le visible (CLHP-VIS) — EN ISO 14183

Pour la quantification de la nicarbazine dans l’additif pour l’alimentation animale:

chromatographie liquide à haute performance utilisant la dérivatisation post-colonne couplée à une détection dans l’ultraviolet (CLHP-UV)

Pour la quantification de la nicarbazine dans les prémélanges et les aliments pour animaux:

chromatographie liquide à haute performance utilisant la dérivatisation post-colonne couplée à une détection dans l’ultraviolet (CLHP-UV) — EN ISO 15782

Pour la quantification de la substance monensine-sodium et de la nicarbazine dans les tissus:

chromatographie liquide à haute performance en phase inverse couplée à la spectrométrie de masse en tandem triple-quadripôle (PI-CLHP-SM/SM) ou toute autre méthode équivalente conforme aux exigences fixées par la décision 2002/657/CE de la Commission

(1) La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée à l’adresse suivante du laboratoire de référence: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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